דיווח על מקרים כבעל אישור שיווק
בעלי אישור שיווק מגישים מקרים פרטניים באופן אלקטרוני בלבד, באמצעות חיבור לשער בפורמט E2B או באמצעות פורטל ElViS. מקרים חמורים בתוך 15 ימים, ומקרים שאינם חמורים ושלא היו ידועים בעבר בתוך 60 ימים, כאשר כל מקרה נספר מיום 0 שניתן להגן עליו באמצעות מסמך מקור.
- נבדק לאחרונה:
- זמן קריאה: 4 דקות
- נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance
מהו ICSR?
ICSR, דוח בטיחות של מקרה פרטני, הוא דיווח מובנה על מקרה חשוד יחיד. תקן הנתונים הוא ICH E2B(R3), פורמט XML עם מונחים מקודדים של MedDRA. Swissmedic מקבל ICSRs באמצעות השער או פורטל ElViS, לא בדואר אלקטרוני ולא על גבי נייר.
קביעת יום 0 כראוי
יום 0 הוא היום הקלנדרי שבו המידע המינימלי מגיע לראשונה לכל מקום בארגון שלכם או לצד שלישי שנשכר בחוזה. הדבר כולל את צוות השטח, תיבת הדואר של המידע הרפואי, מוקד התלונות של המפיץ וכל שותף הכפוף ל-SDEA. זה אינו היום שבו מחלקת ה-PV שלכם מקבלת את המקרה.
ממצא הביקורת הנפוץ ביותר
מקרה מגיע למחלקת ה-PV דרך צוות השטח באיחור של ארבעה ימים, המועד נספר ממועד הגעתו למחלקה ונראה כי התקיים באופן פורמלי. מבחינה מהותית הוא הוחמץ. תעדו את הקשר הראשון ביומן המקרים והכשירו כל פונקציה הבאה במגע עם מטופלים בנוגע לכלל ההעברה בתוך 24 שעות.
תהליך המקרה מקליטה ועד להגשה
התהליך נראה זהה בכל ארגון, וביקורת שואלת עליו בדיוק בסדר הזה. מה שחשוב הוא העברת האחריות: מי מחליט על חומרה, מי על צפיות, והיכן החלטות אלה מתועדות.
- קליטה ומיון: מקור, תאריך, שלמות המידע המינימלי, בדיקת כפילויות.
- הערכה: חמור או לא, צפוי או בלתי צפוי ביחס למידע על המוצר בשווייץ, סיבתיות.
- קידוד: התגובה וההיסטוריה ב-MedDRA, המוצר לפי מספר האישור השווייצרי.
- מעקב: שאלה ממוקדת בתוך ימים, עם לפחות שני ניסיונות מתועדים.
- סקירה רפואית ושחרור על ידי ה-RPPV או נציג שמונה לכך.
- הגשה באמצעות ElViS ותיקוף אישור הקבלה בתיק המקרה.
צפיות ביחס למידע על המוצר בשווייץ
צפיות נבחנת תמיד ביחס למידע על המוצר שאושר בשווייץ, לא ביחס ל-EU SmPC ולא ביחס למידע הליבה של החברה בנושא בטיחות. כאן תהליכים שנבנו עבור האיחוד האירופי נכשלים בשווייץ: תגובה יכולה להיות רשומה באיחוד האירופי ובלתי צפויה בשווייץ, דבר המשנה הן את חובת הדיווח והן את המועד.
| מקרה | מועד | פורמט | ערוץ |
|---|---|---|---|
| חמור, שווייץ | 15 ימים | E2B(R3) | שער או פורטל ElViS |
| לא חמור ובלתי צפוי, שווייץ | 60 ימים | E2B(R3) | שער או פורטל ElViS |
| מעקב עם מידע רלוונטי חדש | כמו הדיווח הראשוני | E2B(R3) | שער או פורטל ElViS |
| פגם באיכות הכרוך בסיכון בריאותי | ללא דיחוי | טופס | ניטור השוק |
| פעולת בטיחות שננקטה בחו״ל | ללא דיחוי | מכתב | Swissmedic |
מקרים מחו״ל ומקרים מהספרות
מה שחייב להגיע ל-Swissmedic הם מקרים משווייץ. מקרים מחו״ל אינם מוגשים בנפרד, אך הם משמשים ל-PSUR ולניהול אותות. החריג הוא פעולת בטיחות שננקטה בחו״ל, כגון החזרה מהשוק, הגבלת התוויה או משיכת מוצר מהשוק: יש לדווח עליה ל-Swissmedic ללא דיחוי, משום שהיא משפיעה ישירות על מאזן התועלת-סיכון בשווייץ.
מקרים מהספרות שבהם מטופל מזוהה בשווייץ מטופלים כמו מקרים ספונטניים, כאשר יום 0 הוא היום שבו נודע לכם על הפרסום. אסטרטגיית החיפוש המתועדת העומדת מאחורי כך היא חלק ממערכת ה-PV שלכם.
מה Swissmedic בודק בביקורת
הבדיקה עוקבת אחר מקרה מהקליטה ועד להגשה ומשווה בין המתואר ב-SOP לבין המוצג ביומן המקרים. צפו לדגימה של תקופה בת שנים-עשר עד עשרים-וארבעה חודשים ולשאלה כיצד גיליתם בעצמכם הפרות של מועדים.
- יום 0 ביחס למסמך המקור, לא ביחס לשדה במסד הנתונים
- עמידה במועדים ורשימת ההפרות עם ניתוח גורמי שורש
- צפיות שנבחנה ביחס למידע המוצר השווייצרי העדכני
- שלמות ואיכות ניסיונות המעקב
- רשומות הכשרה עבור כל פונקציה הבאה במגע עם מטופלים
- SDEAs עם שותפים, כולל שרשרת המועדים ונתיב ההסלמה
שאלות נפוצות
האם עדיין ניתן לשלוח מקרים ל-Swissmedic בדואר אלקטרוני?
לא. מאז 1 ביולי 2021 Swissmedic מקבל מבעלי אישור שיווק דיווחים אלקטרוניים בלבד, באמצעות חיבור לשער בפורמט E2B או באמצעות פורטל ElViS. דואר אלקטרוני ונייר אינם מקובלים עוד מחברות.
האם עלינו להגיש ל-Swissmedic מקרים פרטניים מחו״ל?
לא ניתן להגיש מקרים פרטניים מחו״ל באופן פרטני. הם משמשים ל-PSUR ולניהול אותות. לעומת זאת, יש לדווח ללא דיחוי על פעולת בטיחות שננקטה בחו״ל.
כיצד מתעדים באופן שניתן להגן עליו את ניסיונות המעקב?
תעדו כל ניסיון בצירוף תאריך, ערוץ ותוצאה, יחד עם השאלה הספציפית שנשאלה. בדרך כלל שני ניסיונות מתועדים וממוקדים מהותית נחשבים מספקים; במקרים חמורים שבהם התוצאה חסרה, Swissmedic מצפה ליותר.
מי רשאי לשחרר מקרה?
השחרור נתון בידי האדם המוסמך האחראי לפארמקוויג'ילנס, או בידי אדם הנקוב ב-SOP ובעל ההכשרה הרפואית הנדרשת. יש לתעד את האצלת הסמכות ולכתוב את הסדרי המחליף.
מה קורה אם מפספסים מועד?
יש לזהות את הדבר, לתעד אותו, לנתח את הסיבה ולתקן אותו. הפרה שזיהיתם, ניתחתם ותיקנתם נקראת בביקורת תהליך מבוקר. הפרה שהמפקח מוצא ושאינה מתועדת בשום מקום היא ממצא מערכתי.
האם אתה זקוק ל-RPPV בשווייץ?
אנו פועלים כגורם המוסמך האחראי לערנות תרופתית, מטפלים במקרים וכותבים את דוחות ה-PSUR עבור האשרים שלך בשווייץ.