מילון מונחים של פרמקוויג'ילנס שווייצרי

לא נמצא מונח. נסה ראשי תיבות כגון PSUR או RMP.

אות

מידע המצביע על כך שאסוציאציה חדשה או שהשתנתה בין תרופה לבין אירוע נראית אפשרית.

אות אינו עדיין ידע אלא השערה שיש לבדוק. המקורות הם המקרים שלכם, הספרות, מחקרים, פעולות של רשויות אחרות, מאגרי מידע כגון VigiBase ומגמות איכות.

מקרה יחיד המתועד היטב יכול להיות אות אם התגובה אופיינית. מספר המקרים השווייצריים קטן, ולכן סקירה איכותית והתאמה לתהליך האותות הגלובלי חשובות יותר מסטטיסטיקה.

מונחים קשורים:ניהול אותותMedDRAVigiBase

ביקורת פרמקוויג'ילנס

בדיקה של Swissmedic את מערכת הפרמקוויג'ילנס של בעל אישור.

הבדיקה בוחנת אם המערכת המתוארת תואמת למערכת המופעלת בפועל. נקודת המוצא היא ה-PSMF; המהות היא דגימה מיומן המקרים לאורך שנים עשר עד עשרים וארבעה חודשים, תוך מעקב בחזרה אל מסמך המקור.

הממצאים מדורגים ומטופלים באמצעות CAPA. חברה שמכירה, מנתחת ומתקנת את החריגות שלה ממועדי היעד מתפקדת טוב בהרבה מחברה המציגה נתונים סטטיסטיים נקיים ללא תהליך לטיפול בחריגות.

מונחים קשורים:תיק אב של מערכת הפרמקוויג'ילנס (PSMF)פעולה מתקנת ומונעת (CAPA)נוהל עבודה תקני (SOP)

בעל אישור שיווקMAH

הישות המשפטית שעל שמה תרופה מאושרת בשווייץ, והיא הנושאת באחריות לבטיחותה.

בעל האישור נושא בחובות הפרמקוויג'ילנס: המערכת, ה-RPPV, הדיווחים, ה-PSURs, ניהול האותות והפעולות. ניתן להעביר את ביצוען התפעולי למיקור חוץ; האחריות נותרת בעינה.

משרד רשום בשווייץ אינו נדרש לכל אישור, אך נדרשים מערכת פרמקוויג'ילנס שווייצרית מתפקדת ו-RPPV שניתן ליצור עמו קשר.

מונחים קשורים:האדם המוסמך האחראי על פרמקוויג'ילנס (RPPV)הסכם חילופי נתוני בטיחות (SDEA)Swissmedic

דוח בטיחות של מקרה יחיד (ICSR)ICSR

הדוח האלקטרוני המובנה של מקרה חשוד יחיד.

ICSR מאגד נתוני מטופל, את התרופה החשודה, את התגובה, את מהלכה ואת מקור הדיווח למודל נתונים מוגדר. התקן הוא ICH E2B(R3), והמונחים מקודדים ב-MedDRA.

בשווייץ ICSR מוגש ל-Swissmedic באמצעות ElViS, דרך שער קליטה או דרך הפורטל. אישור קבלת ההגשה הוא ההוכחה לכך שהמועד האחרון קוים, ויש לשמור אותו בתיק המקרה.

מונחים קשורים:ICH E2B(R3)MedDRAמידע מינימלי

דוח הערכה תקופתית של תועלת-סיכון (PBRER)PBRER

פורמט התוכן של דוח הבטיחות התקופתי לפי ICH E2C(R2), המשלב תועלת וסיכון במסמך אחד.

ה-PBRER החליף את מבנה ה-PSUR הישן ודורש במפורש הערכת תועלת-סיכון משולבת, ולא אוסף מקרים. הוא כולל נתונים מצטברים ונתוני תקופה, סקירת אותות והערכה של מידת היעילות של מזעור הסיכונים.

בשימוש היומיומי PSUR ו-PBRER נחשבים למילים נרדפות: PSUR מציין את החובה הרגולטורית, ו-PBRER את הפורמט שבו היא מקוימת.

מונחים קשורים:דוח תקופתי בנושא בטיחות (PSUR)ICH E2C(R2)תוכנית לניהול סיכונים (RMP)

דוח מגמה

דוח על עלייה מובהקת מבחינה סטטיסטית בתקריות לא חמורות או בתגובות צפויות.

כל אחד מהאירועים בנפרד לא היה מחייב דיווח; במצטבר הם כן. על היצרן להגדיר ספים מראש ולתעד את הניתוח כך שניתן יהיה לעקוב אחריו.

ללא סף מוגדר, למעשה אין דוח מגמה, משום שאיש אינו יכול לקבוע מתי המגמה התרחשה. זה בדיוק מה שבדיקת ויג'ילנס בוחנת.

מונחים קשורים:מטריוויג'ילנסאותפעולה מתקנת בטיחותית בשטח (FSCA)

דוח תקופתי בנושא בטיחות (PSUR)PSUR

דוח הבטיחות התקופתי שבו בעל האישור מעריך מחדש את מאזן התועלת-סיכון של מוצר.

PSUR מסכם את נתוני הבטיחות של תקופה: חשיפה עולמית, מקרים יחידים, ספרות, מחקרים, אותות, פעולות רגולטוריות והערכת התועלת-סיכון הנובעת מכך. פורמט התוכן הוא PBRER לפי ICH E2C(R2).

Swissmedic קובעת את מרווח ההגשה לכל אישור. צפיות התגובה נשפטת ביחס למידע על המוצר המאושר בשווייץ, ולכן PSUR של האיחוד האירופי דורש בדרך כלל נספח שווייצרי.

מונחים קשורים:דוח הערכה תקופתית של תועלת-סיכון (PBRER)ICH E2C(R2)אות

האדם המוסמך האחראי על פרמקוויג'ילנס (RPPV)RPPV

האדם שמונה על ידי בעל אישור השיווק ואחראי על מערכת הפרמקוויג'ילנס השווייצרית.

על ה-RPPV להוכיח ידע נרחב בפרמקוויג'ילנס ולהיות זמין בשעות העסקים בשווייץ, עם כיסוי תורנות מעבר להן. מקום מגורים בשווייץ אינו נדרש, אך יש למסור את הפרטים ל-Swissmedic לפי דרישה.

התפקיד כולל פיקוח על המערכת, שחרור מקרים, חתימה על ה-PSUR, החלטות בניהול אותות ושמשות כאיש הקשר בבדיקה. ממלא מקום מתועד הוא חובה, והיעדרו הוא הממצא השכיח ביותר.

מונחים קשורים:האדם המוסמך לפרמקוויג'ילנס (QPPV)תיק אב של מערכת הפרמקוויג'ילנס (PSMF)ביקורת פרמקוויג'ילנסVAM (SR 812.212.21), סעיף 61 ואילך

האדם המוסמך לפרמקוויג'ילנס (QPPV)QPPV

האדם האחראי על פרמקוויג'ילנס הנדרש באיחוד האירופי, המתגורר ופועל באיחוד.

ה-QPPV רשום ב-EudraVigilance ומצוין בתיק האב של מערכת הפרמקוויג'ילנס. סמכותו מסתיימת בגבול האיחוד האירופי: בשווייץ נדרש RPPV שמונה בנפרד.

בפועל, לעיתים קרובות מדובר באותו אדם. הדבר מקובל כל עוד התפקיד השווייצרי מתועד בזכות עצמו, דווח ל-Swissmedic והאדם זמין בשעות העסקים בשווייץ.

מונחים קשורים:האדם המוסמך האחראי על פרמקוויג'ילנס (RPPV)EudraVigilanceנוהלי פרמקוויג'ילנס נאותים (GVP)

הדרכה

הראיות המתועדות לכך שכל תפקיד הפונה למטופלים מכיר את חובות הפרמקוויג'ילנס שלו.

ההדרכה אינה מיועדת רק לצוות הפרמקוויג'ילנס: היא כוללת את צוות השטח, המידע הרפואי, השיווק, האיכות, הרגולציה וההנהלה. תוכן המינימום הוא מהו דוח, כיצד לזהות דוח, להעביר אותו בתוך 24 שעות ולמי.

הראיות כוללות רשימות נוכחות מתוארכות, מתווה תוכן וחזרה בתדירות מוגדרת. צוות שטח שלא עבר הדרכה הוא הדרך הקלאסית לאובדן יום 0.

מונחים קשורים:נוהל עבודה תקני (SOP)יום 0ביקורת פרמקוויג'ילנס

הודעת בטיחות בשטח (FSN)FSN

מכתב הלקוח המלווה פעולה מתקנת בטיחותית בשטח.

ה-FSN מציינת את המוצר, את המספרים הסידוריים או מספרי האצווה המושפעים, את הסיכון בשפה ברורה, את הפעולה הנדרשת ואת איש הקשר. היא נשלחת לכל משתמש ומפעיל מושפע.

בשווייץ נדרשת FSN בשפות אזורי השפה הרלוונטיים. הוכחות למי שקיבל אותה ומי השיב שייכות לתיעוד הפעולה.

מונחים קשורים:פעולה מתקנת בטיחותית בשטח (FSCA)תקשורת ישירה לאנשי מקצוע בתחום הבריאות (DHPC)מטריוויג'ילנס

החזרת אצווה

משיכת אצווה מסוימת מהשוק כאשר פגם איכות או סיכון בטיחותי מחייבים זאת.

רמת ההחזרה נקבעת לפי הסיכון ונעה מהודעה לסיטונאים ועד להחזרה ברמת המטופל. שחזור המקומות שאליהם נשלחה האצווה הוא החלק הקריטי מבחינת זמן.

Swissmedic מפרסמת החזרות ומקבלת הודעה מראש. האפקטיביות של ההחזרה נבדקת באמצעות שיעור ההחזרות ומתועדת.

מונחים קשורים:פגם איכותפעולה מתקנת בטיחותית בשטח (FSCA)תקשורת ישירה לאנשי מקצוע בתחום הבריאות (DHPC)

הסכם חילופי נתוני בטיחות (SDEA)SDEA

החוזה המסדיר את חילופי נתוני הבטיחות בין שני שותפים.

SDEA מגדיר את היקף ההסכם, את הגדרת יום 0, את מועדי חילופי הנתונים, את הפורמטים, את השפה, את האחריות לספרות ול-PSURs, את חילופי האותות, את זכויות הביקורת, את ההסלמה ואת העברת הנתונים עם סיום ההתקשרות. המועדים הפנימיים חייבים להיות קצרים מהמועדים הרגולטוריים.

נדרש לכם SDEA עם מעניקי רישיונות ומקבלי רישיונות, מפיצים, ספקי שירותים, שותפים לשיווק משותף, ובמקרה של מכשיר רפואי - עם הנציג השווייצרי המורשה. ללא התאמה תקופתית של ספירת המקרים, מדובר בבקרה על הנייר בלבד.

מונחים קשורים:יום 0ביקורת פרמקוויג'ילנסבעל אישור שיווק

חומרי הדרכה

אמצעי נוסף למזעור סיכונים בצורת חומר מידע עבור אנשי מקצוע או מטופלים.

חומרי הדרכה הופכים לתנאי כאשר המידע על המוצר לבדו אינו שולט בסיכון במידה מספקת: כרטיסי מינון, רשימות בדיקה לפני טיפול, כרטיסי מטופל או תוכניות למניעת היריון.

בשווייץ החומרים צריכים להיות זמינים באזורי השפה הרלוונטיים ומוסכמים עם Swissmedic. יש לתעד את ההפצה ואת היעילות; אחרת, מבחינה רגולטורית, האמצעי אינו מבוסס בראיות.

מונחים קשורים:תוכנית לניהול סיכונים (RMP)תקשורת ישירה לאנשי מקצוע בתחום הבריאות (DHPC)

חוק המוצרים הטיפוליים (TPA)HMG / LPTh / LATer / TPA

החוק הפדרלי בנושא תרופות ומכשירים רפואיים, SR 812.21, הבסיס לדיני המוצרים הטיפוליים בשווייץ.

סעיף 59 TPA קובע את החובה לדווח על תגובות חריגות ועל פגמי איכות. החוק מסדיר גם אישור, ייצור, הפצה, פרסום ופיקוח שוק.

הוראות היישום מצויות בתקנות, ובפרט ב-TPO לגבי תרופות וב-MedDO לגבי מכשירים. אם אתם מחפשים מועד, הוא מצוי בתקנה ולא בחוק.

מונחים קשורים:תקנת המוצרים הרפואיים (TPO)Swissmedicתגובה חריגה לתרופה (ADR)חוק המוצרים הטיפוליים HMG (SR 812.21)

חוק המחקר בבני אדם (HRA)HFG / LRH / LRUm / HRA

החוק הפדרלי בנושא מחקר בבני אדם, SR 810.30, חוק המסגרת לניסויים קליניים בשווייץ.

ה-HRA מסדיר הסכמה, הגנה על הכבוד והאישיות, הגנת נתונים במחקר, את תפקיד ועדות האתיקה, סיווג סיכונים, חובת רישום, וכן אחריות וביטוח.

הוא מיושם באמצעות תקנות, ובפרט באמצעות תקנת הניסויים הקליניים (ClinO) לגבי תרופות ו-ClinO-MD לגבי מכשירים רפואיים.

מונחים קשורים:תקנת הניסויים הקליניים (ClinO)swissethicsBASECחוק המחקר בבני אדם HFG (SR 810.30)

חיפוש בספרות

חיפוש שיטתי ומתועד אחר מידע בטיחותי שפורסם על המוצרים שלכם.

החיפוש כולל מאגרי מידע כגון Embase ו-Medline וכן את העיתונות המקצועית השווייצרית, עם מחרוזות חיפוש ספציפיות למוצר, תדירות מוגדרת ותיעוד הערכת התוצאות. התוצר הוא אסטרטגיית חיפוש הניתנת לשחזור, ולא רשימת התוצאות.

מקרה מהספרות הכולל מטופל שניתן לזהותו בשווייץ מטופל כמו מקרה ספונטני, כאשר יום 0 הוא היום שבו נודע לכם על הפרסום.

מונחים קשורים:אותדוח בטיחות של מקרה יחיד (ICSR)דוח תקופתי בנושא בטיחות (PSUR)

חמור

סיווג לפי תוצאה: מוות, מצב מסכן חיים, אשפוז, נכות מתמשכת או אנומליה מולדת.

חמור מתאר את התוצאה, לא את העוצמה. כאב ראש חמור אינו מקרה חמור; עלייה ברובה א־תסמינית באנזימי כבד המובילה לאשפוז היא מקרה חמור. קטגוריה נוספת כוללת אירועים בעלי משמעות רפואית הדומים בחשיבותם.

הסיווג קובע את המועד האחרון: חמור פירושו 15 ימים. יש להצדיק זאת בתיק המקרה, וזהו מוקד בדיקה שכיח, משום שסיווג מקל למעשה מאריך את המועד האחרון.

מונחים קשורים:תגובה חריגה לתרופה (ADR)תגובה חריגה חמורה בלתי צפויה חשודה (SUSAR)דוח בטיחות של מקרה יחיד (ICSR)

יום 0

היום הקלנדרי שבו המידע המינימלי מגיע לראשונה לכל גורם בחברה או לצד שלישי שהתקשר עם החברה.

יום 0 אינו היום שבו מחלקת הפרמקוויג'ילנס מקבלת את המקרה. הוא כולל את צוות השטח, את תיבת הדואר של המידע הרפואי, את מוקד התלונות של המפיץ ואת כל השותפים הכפופים ל-SDEA.

קביעה שגויה של יום 0 היא הפרת המועד המהותית השכיחה ביותר והדבר הראשון שנבדק בביקורת. אמצעי הנגד היעילים הם חובת העברה בתוך 24 שעות לכל תפקיד הפונה למטופלים ותיעוד הקשר הראשון ביומן המקרים.

מונחים קשורים:מידע מינימליהסכם חילופי נתוני בטיחות (SDEA)ביקורת פרמקוויג'ילנס

יזם

האדם או המוסד הנוטל אחריות ליזום, לנהל ולממן ניסוי קליני.

היזם אחראי לפרוטוקול, לעמידה ב-GCP, לניטור, לדיווחי בטיחות, לתיקונים, לביטוח, לארכוב ולהודעה על סיום הניסוי. במחקרים ביוזמת החוקר מדובר לעיתים קרובות בבית החולים או בחוקר.

יזם שמקום מושבו בחו״ל זקוק לנציג בשווייץ, כדי שלרשות ולוועדת האתיקה יהיה איש קשר שניתן להשיגו.

מונחים קשורים:תגובה חריגה חמורה בלתי צפויה חשודה (SUSAR)תקנת הניסויים הקליניים (ClinO)חוק המחקר בבני אדם (HRA)

מטריוויג'ילנס

פיקוח לאחר השיווק על מכשירים רפואיים, הכולל חובה לדווח על תקריות ועל פעולות מתקנות.

אנשי מקצוע ומפעילים מדווחים על תקריות חמורות ללא דיחוי ליצרן או לנציגו השווייצרי המורשה וכן ל-Swissmedic. יצרנים ונציגים מדווחים כמפעילים כלכליים בתוך שניים, עשרה או חמישה עשר ימים.

יש להסגר את המכשיר המעורב ללא שינוי: אין לנקותו, לתקנו, לעבדו מחדש או להשליכו. ללא המכשיר, ניתוח שורש הבעיה בדרך כלל אינו אפשרי.

מונחים קשורים:תקנת המכשירים הרפואיים (MedDO)פעולה מתקנת בטיחותית בשטח (FSCA)נציג שווייצרי מורשה (CH-REP)

מידע מינימלי

ארבעת המרכיבים שבלעדיהם דוח מקרה אינו תקף: מטופל, מוצר, תגובה, מדווח.

נדרש מטופל שניתן לזהותו, מוצר תרופתי שניתן לזהותו, תגובה מתוארת ומדווח שניתן לזהותו. אם אחד מהם חסר, מדובר בפנייה ולא בדוח.

קבלת המידע המינימלי קובעת את יום 0 ומתחילה את הספירה. פרטים נוספים נאספים במעקב, שאינו מאריך את המועד האחרון.

מונחים קשורים:דוח בטיחות של מקרה יחיד (ICSR)יום 0מעקב

מידע על המוצר לאנשי מקצוע

מידע המוצר שאושר על ידי Swissmedic עבור אנשי מקצוע בתחום הבריאות, המשמש אסמכתה לקביעה אם תגובה צפויה.

הצפיות מוערכת תמיד מול מידע המוצר שאושר בשווייץ, ולא מול ה-EU SmPC ולא מול מידע הבטיחות המרכזי של החברה. תגובה המופיעה באיחוד האירופי יכולה להיות בלתי צפויה בשווייץ.

מכאן נובע שהשאלה אם מקרה מחייב דיווח והמועד לדיווח תלויים בגרסת הטקסט השווייצרית. לכן הגרסה העדכנית שייכת לכל הערכת מקרה, ולא רק לתיק האישור.

מונחים קשורים:תגובה חריגה לתרופה (ADR)דוח תקופתי בנושא בטיחות (PSUR)תקשורת ישירה לאנשי מקצוע בתחום הבריאות (DHPC)

מעקב

המשך טיפול ממוקד במקרה שדווח, לצורך השלמת נתונים חסרים והתוצאה.

מעקב אינו סבב נימוס, אלא חלק מהתהליך שהופך מקרה לניתן להערכה. השאלות ספציפיות: תוצאה, חשיפה חוזרת, ערכי מעבדה, תרופות במקביל והסברים חלופיים.

מצופות לפחות שתי ניסיונות מתועדים, עם תאריך, ערוץ והשאלה שנשאלה, ויותר מכך במקרה חמור עם תוצאה לא ידועה. מעקב המביא מידע רלוונטי חדש מפעיל דוח מעקב באותו מועד אחרון כמו הדוח הראשוני.

מונחים קשורים:דוח בטיחות של מקרה יחיד (ICSR)מידע מינימלייום 0

מרכז פרמקוויג'ילנס אזורי

אחד מחמישה מרכזים המסונפים לבתי חולים אוניברסיטאיים, המעבדים ומעריכים קלינית דיווחים של אנשי מקצוע בתחום הבריאות.

המרכזים מקבלים דיווחים, מעריכים סיבתיות ורלוונטיות, מבקשים שאלות המשך ומייעצים לאנשי מקצוע לגבי הפסקה, החלפה או חשיפה מחדש במקרה פרטני. המקרים שהוערכו מועברים בהמשך ל-Swissmedic.

עבור איש מקצוע בתחום הבריאות, המרכז הוא הכתובת המתאימה יותר כאשר נדרשת הערכה קלינית; ElViS הוא המסלול הישיר כאשר המקרה מתועד במלואו.

מונחים קשורים:תגובה חריגה לתרופה (ADR)ElViSSwissmedic

נוהל עבודה תקני (SOP)SOP

הנחיה כתובה המחייבת תהליך פרמקוויג'ילנס.

SOP מציין את המטרה, ההיקף, תחומי האחריות, התהליך עם המועדים שלו ואת הרשומות שיש להפיק. ללא תאריך, גרסה ואישור, אין לו ערך רגולטורי.

מערכת שווייצרית זקוקה לכל הפחות לעיבוד מקרים, ניטור מועדים, חיפוש ספרות, ניהול אותות, PSURs, הדרכה, חריגות ו-CAPA, וכן לנוהל השבתת ElViS.

מונחים קשורים:תיק אב של מערכת הפרמקוויג'ילנס (PSMF)פעולה מתקנת ומונעת (CAPA)הדרכה

נוהלי פרמקוויג'ילנס נאותים (GVP)GVP

הנחיות האיחוד האירופי המתארות, במודולים, כיצד מיישמים פרמקוויג'ילנס בפועל.

מודולי GVP אינם חקיקה שחלה ישירות בשווייץ, אך בפועל מתייחסים אליהם כאל הסטנדרט המקצועי העדכני. בניית המערכת על בסיס GVP והוספת המאפיינים השווייצריים מציבות אתכם בעמדה שניתן להגן עליה.

מה שיש להוסיף הוא בעיקר את התפקידים והערוצים השווייצריים: RPPV במקום QPPV, ElViS במקום EudraVigilance, והמידע השווייצרי על המוצר כייחוס לצפיות התגובה.

מונחים קשורים:EudraVigilanceהאדם המוסמך לפרמקוויג'ילנס (QPPV)תיק אב של מערכת הפרמקוויג'ילנס (PSMF)

ניהול אותות

המחזור המתועד של גילוי אות, אימות, תעדוף, הערכה, החלטה ומעקב.

לכל שלב נדרש בעל אחריות, תאריך והנמקה שצד שלישי יכול לעקוב אחריה. אות מופרך, נשאר במעקב או מאושר; אות מאושר מוביל לפעולה.

ביקורת אינה בוחנת את השיטה שלכם אלא את יכולת המעקב: האם אדם אחר יכול להבין מהתיק מדוע ההחלטה התקבלה כפי שהתקבלה? הפרוטוקול הוא התוצר, לא שאילתת מסד הנתונים.

מונחים קשורים:אותפעולה מתקנת ומונעת (CAPA)דוח תקופתי בנושא בטיחות (PSUR)

נציג שווייצרי מורשה (CH-REP)CH-REP

נציגו של יצרן מכשירים רפואיים זר, היושב בשווייץ ופועל מול Swissmedic.

ה-CH-REP הוא איש הקשר מול הרשות, מחזיק את התיעוד הטכני זמין ומשולב בתהליכי הוויג'ילנס. זהו תפקיד רגולטורי, לא תפקיד מכירות.

בפועל, המטריוויג'ילנס נכשל לעיתים קרובות בממשק זה: ללא שרשרת דיווח שהוגדרה חוזית וללא גישה לנתוני התקרית, ה-CH-REP אינו יכול למלא את חובותיו.

מונחים קשורים:תקנת המכשירים הרפואיים (MedDO)מטריוויג'ילנסהסכם חילופי נתוני בטיחות (SDEA)

פגם איכות

פגם במוצר עצמו: טבליות ששינו את צבען, מיכל פגום, סימון שגוי או זיהום.

פגם איכות נוגע לתרופה ולא להשפעתה על אדם, ולכן הוא מטופל במסגרת פיקוח השוק ולא במסגרת פרמקוויג'ילנס. כאשר בריאות נמצאת בסיכון, יש לדווח עליו ללא דיחוי.

האצווה המושפעת מוסגרת, נשמרת דגימת שמירה ונתוני ההפצה נאספים. האדם המוסמך מחליט על ההחזרה ועל רמתה בתיאום עם Swissmedic.

מונחים קשורים:החזרת אצווהתגובה חריגה לתרופה (ADR)Swissmedic

פעולה מתקנת בטיחותית בשטח (FSCA)FSCA

פעולת בטיחות מתקנת בשטח שבאמצעותה יצרן מפחית את הסיכון של מוצר שכבר נמצא בשוק.

FSCAs טיפוסיות כוללות החזרה, החלפה, התאמה בדיעבד, עדכון תוכנה, ניטור מוגבר או שינוי הוראות השימוש. ככלל, יש להודיע על הפעולה ל-Swissmedic לפני יישומה בשוק.

אליה מצורפת הודעת בטיחות בשטח למשתמשים המושפעים. יש לעקוב אחר האפקטיביות ולתעד את הסגירה.

מונחים קשורים:הודעת בטיחות בשטח (FSN)מטריוויג'ילנסהחזרת אצווה

פעולה מתקנת ומונעת (CAPA)CAPA

הפעולה המתקנת והמונעת המטפלת בחריגה בשורש הבעיה.

CAPA כוללת את התיקון המיידי, ניתוח שורש הבעיה, האמצעי המונע, מועד יעד, בעל אחריות ובדיקת יעילות. ללא בדיקת יעילות היא אינה סגורה.

חריגה שמצאתם, ניתחתם ותיקנתם בעצמכם נקראת בביקורת תהליך המצוי בשליטה. חריגה שהמפקח מוצא ראשון היא ממצא מערכתי.

מונחים קשורים:ביקורת פרמקוויג'ילנסנוהל עבודה תקני (SOP)ניהול אותות

קטגוריות סיכון A, B ו-C

סיווג ניסויים קליניים לפי פוטנציאל הסיכון, הקובע אילו אישורים נדרשים לכם.

בקטגוריה A מספיק אישור ועדת האתיקה הקנטונלית המוסמכת. בקטגוריות B ו-C לפי ClinO, ובקטגוריה C לפי ClinO-MD, נוסף אישור של Swissmedic.

פוטנציאל הסיכון עולה מ-A ל-C. סיווג שגוי עולה בהגשה מחדש ולכן בשבועות, וזו הסיבה שהוא נקבע לפני הרכבת התיק.

מונחים קשורים:תקנת הניסויים הקליניים (ClinO)swissethicsחוק המחקר בבני אדם (HRA)

תגובה חריגה חמורה בלתי צפויה חשודה (SUSAR)SUSAR

תגובה חריגה חמורה, בלתי צפויה וחשודה המתרחשת בניסוי קליני.

בלתי צפויה פירושו שאינה מתוארת, או שאינה מתוארת בחומרה זו, בחוברת החוקר. כל שלושת המאפיינים - חשודה, בלתי צפויה וחמורה - חייבים להתקיים יחד.

היזם מדווח על SUSARs קטלניות או מסכנות חיים בתוך 7 ימים ועל כל האחרות בתוך 15 ימים, ל-Swissmedic ולוועדת האתיקה. הספירה נמשכת גם בסוף השבוע.

מונחים קשורים:תקנת הניסויים הקליניים (ClinO)יזםחמורSwissmedic: היבטי בטיחות בניסויים קליניים

תגובה חריגה לתרופה (ADR)UAW / ADR

תגובה מזיקה ולא מכוונת למוצר תרופתי, כאשר קיים לפחות קשר אפשרי למתן שלו.

המונח אינו דורש הוכחת סיבתיות: די בחשד כדי לדווח. הוא כולל גם תגובות הנובעות משימוש שלא בהתאם להתוויה, ממינון יתר, משימוש לרעה ומטעויות תרופתיות.

בשווייץ, על אנשי מקצוע בתחום הבריאות ועל בעלי אישור שיווק חלה חובת דיווח מכוח סעיף 59 TPA. מקרים חמורים מועברים ל-Swissmedic בתוך 15 ימים, ומקרים שאינם חמורים וכן מקרים שלא היו ידועים קודם לכן - בתוך 60 ימים.

מונחים קשורים:חמורדוח בטיחות של מקרה יחיד (ICSR)ElViSSwissmedic: מעקב בטיחות תרופות

תוכנית לניהול סיכונים (RMP)RMP

התוכנית המתארת את הסיכונים הידועים והפוטנציאליים של תרופה ואת האמצעים המיועדים לטפל בהם.

RMP כולל את פרופיל הבטיחות, את הסיכונים החשובים שזוהו ואת הסיכונים הפוטנציאליים, מידע חסר, את תוכנית הפרמקוויג'ילנס ואת אמצעי מזעור הסיכונים, המחולקים לאמצעים שגרתיים ונוספים.

עבור שווייץ מותאם RMP של האיחוד האירופי: פרטי קשר שווייצריים, נוסח המידע השווייצרי על המוצר, גרסאות השפה של חומרי ההדרכה ומערך ההפצה השווייצרי בפועל. יש להעריך את יעילות האמצעים ולדווח עליה ב-PSUR.

מונחים קשורים:דוח תקופתי בנושא בטיחות (PSUR)אותחומרי הדרכה

תיק אב של מערכת הפרמקוויג'ילנס (PSMF)PSMF

התיאור המרכזי של מערכת הפרמקוויג'ילנס של בעל אישור.

PSMF מתאר את הארגון, התפקידים, התהליכים, מסדי הנתונים, ספקי השירות והחוזים, וכולל יומן שינויים. זהו המסמך שממנו מתחילה ביקורת.

בשווייץ יש לתאר את המערכת ולעדכן את התיאור, אף שה-PSMF עצמו הוא מבנה של האיחוד האירופי. נספח שווייצרי הכולל את ה-RPPV, גישה ל-ElViS, סקירת SDEA וה-SOPs השווייצריים הוכיח את ערכו בביקורות.

מונחים קשורים:האדם המוסמך האחראי על פרמקוויג'ילנס (RPPV)נוהל עבודה תקני (SOP)ביקורת פרמקוויג'ילנס

תקנת המוצרים הרפואיים (TPO)VAM / OMéd / OM / TPO

התקנה בנושא תרופות, SR 812.212.21, ובה הוראות היישום של הפרמקוויג'ילנס בסעיף 61 ואילך.

ה-TPO הופכת את חובת הדיווח שב-TPA לקונקרטית: אילו מקרים יש לדווח, בתוך איזה מועד, באיזה פורמט, מי האדם המוסמך האחראי לפרמקוויג'ילנס ואילו דיווחים תקופתיים נדרשים.

כל מי שבונה מערך פרמקוויג'ילנס שווייצרי קורא תחילה את סעיף 61 ואילך ב-TPO ולאחר מכן את מסמכי ההנחיה של Swissmedic, המתארים את היישום בפירוט.

מונחים קשורים:חוק המוצרים הטיפוליים (TPA)האדם המוסמך האחראי על פרמקוויג'ילנס (RPPV)דוח תקופתי בנושא בטיחות (PSUR)תקנות התכשירים הרפואיים VAM (SR 812.212.21)

תקנת המכשירים הרפואיים (MedDO)MepV / ODim / ODmed / MedDO

התקנה בנושא מכשירים רפואיים, SR 812.213, ובה המטריוויג'ילנס בסעיף 66.

ה-MedDO תואמת במידה רבה לתקנה האירופית 2017/745, ולעניין מועדי הדיווח על תקריות מפנה לסעיף 87 שלה: שניים, עשרה וחמישה עשר ימים, בהתאם לחומרה.

היא מסדירה גם את הנציג השווייצרי המורשה, את חובות היבואנים והמפיצים ואת הרישום. לגבי אבחונים במבחנה חלה במקביל ה-IvDO, המפנה לתקנה האירופית 2017/746.

מונחים קשורים:מטריוויג'ילנסנציג שווייצרי מורשה (CH-REP)פעולה מתקנת בטיחותית בשטח (FSCA)תקנות המכשור הרפואי MepV (SR 812.213)

תקנת הניסויים הקליניים (ClinO)KlinV / OClin / OSRUm / ClinO

התקנה בנושא ניסויים קליניים במחקר בבני אדם, SR 810.305, ובה הליך האישור ודיווחי הבטיחות.

ה-ClinO מסדירה את קטגוריות הסיכון A, B ו-C, את ההליך מול ועדת האתיקה ו-Swissmedic, את המועדים, את דיווחי הבטיחות לרבות SUSARs, את חובות היזם ואת התיעוד והארכוב.

ניסויים קליניים במכשירים רפואיים כפופים ל-ClinO-MD הנפרדת. אם אתם מסווגים פרוטוקול, קראו תחילה את הגדרות הקטגוריות ורק לאחר מכן את כללי הסמכות.

מונחים קשורים:חוק המחקר בבני אדם (HRA)תגובה חריגה חמורה בלתי צפויה חשודה (SUSAR)קטגוריות סיכון A, B ו-Cתקנות הניסויים הקליניים KlinV (SR 810.305)

תקשורת ישירה לאנשי מקצוע בתחום הבריאות (DHPC)DHPC

המכתב שהוסכם עם הרשות ומיידע אנשי מקצוע בתחום הבריאות על סיכון בטיחותי חדש.

DHPC מופעל כאשר אות אושר, ושינוי המידע על המוצר לבדו יהיה איטי מדי. התוכן, הנמענים והתזמון מוסכמים עם Swissmedic.

בשווייץ יש לתכנן את המשלוח בשפות הרלוונטיות, במקביל לעדכון המידע המקצועי ולמידע למטופלים. יש לתעד את ההפצה.

מונחים קשורים:חומרי הדרכהאותהחזרת אצווה

BASEC

פלטפורמת ההגשה לבקשות לוועדות האתיקה השווייצריות.

BASEC משמשת להגשת בקשות ראשוניות, תיקונים, דיווחי בטיחות ודוחות ביניים וסיום, וכן לתיעוד ההיסטוריה. הוועדה מקבלת החלטה לא יאוחר מ-30 ימי עבודה לאחר אישור השלמות.

בדיקת השלמות היא המקום שבו השעון נעצר: תיק חסר אינו מפעיל את המועד. גרסאות שפה חסרות ותעודת הביטוח הן הגורמים השכיחים ביותר.

מונחים קשורים:swissethicsחוק המחקר בבני אדם (HRA)קטגוריות סיכון A, B ו-Cswissethics: BASEC

ElViS

הפורטל האלקטרוני של Swissmedic לדיווחי ויג'ילנס, המשמש נקודת הכניסה לכל דיווחי הוויג'ילנס על מוצרים תרופתיים.

מאז 1 ביולי 2021 Swissmedic מקבלת מבעלי אישורי שיווק דיווחים באופן אלקטרוני בלבד: באמצעות חיבור שער קליטה בפורמט ICH E2B(R3) או דרך פורטל ElViS. דיווחי נייר ודואר אלקטרוני אינם מתקבלים מחברות.

הגישה מתבצעת באמצעות התחברות eIAM הפדרלית. אנשי מקצוע בתחום הבריאות רשאים להשתמש ב-ElViS אך אינם מחויבים לכך, ובמקום זאת יכולים לדווח דרך מרכז פרמקוויג'ילנס אזורי.

מונחים קשורים:ICH E2B(R3)EudraVigilanceדוח בטיחות של מקרה יחיד (ICSR)Swissmedic: ElViS

EudraVigilance

המערכת המרכזית של האיחוד האירופי לאיסוף ולניתוח דיווחים על תגובות חריגות, המופעלת על ידי EMA.

שווייץ אינה משתתפת ב-EudraVigilance. דוח ב-EudraVigilance אינו מקיים חובה שווייצרית, וגישה לנתוני EudraVigilance אינה מחליפה עיבוד מקרים שווייצרי.

לכן מערכת גלובלית זקוקה לענף מוגדר: מקרים שווייצריים מזוהים, מוערכים ביחס למידע השווייצרי על המוצר ומוגשים בנפרד באמצעות ElViS.

מונחים קשורים:ElViSהאדם המוסמך לפרמקוויג'ילנס (QPPV)נוהלי פרמקוויג'ילנס נאותים (GVP)

ICH E2B(R3)

תקן הנתונים הבינלאומי מבוסס ה-XML להעברה אלקטרונית של דוחות מקרים יחידים.

E2B מגדיר אילו שדות כוללים דוחות מקרה וכיצד הם מובְנים, מזיהוי הדוח דרך נתוני המטופל ועד להערכת התוצאה. Swissmedic עובדת עם גרסה R3.

כל מי שמפעיל חיבור שער קליטה חייב לעמוד בכללי האימות של Swissmedic; מקרה שנכשל באימות נחשב כאילו לא הוגש, והמועד האחרון ממשיך להיספר.

מונחים קשורים:דוח בטיחות של מקרה יחיד (ICSR)ElViSMedDRA

ICH E2C(R2)

הנחיית ICH הקובעת את המבנה והתוכן של הדוח התקופתי להערכת תועלת-סיכון.

E2C(R2) מתאר את מבנה הפרקים של ה-PBRER, ממצב האישור העולמי דרך אומדן החשיפה וסקירת הנתונים ועד לניתוח המשולב של תועלת-סיכון ולמסקנות.

Swissmedic מקבלת דוחות בפורמט זה. אם אתם עושים שימוש חוזר בדוח של האיחוד האירופי עבור שווייץ, הוסיפו חשיפה שווייצרית, פעולות שווייצריות והערכה ביחס למידע על המוצר השווייצרי.

מונחים קשורים:דוח תקופתי בנושא בטיחות (PSUR)דוח הערכה תקופתית של תועלת-סיכון (PBRER)

MedDRA

המילון הרפואי לפעילויות רגולטוריות, המשמש לקידוד תגובות ואבחנות.

MedDRA הוא היררכי, ממונח ברמה הנמוכה ביותר דרך המונח המועדף ועד לקבוצת האיברים והמערכות. הקידוד מאפשר להשוות בין מקרים, והוא שמאפשר לאות להתגלות מתוך דוחות יחידים.

קידוד חסר או גס הוא פגם איכות שכיח: תגובה שנלכדה כטקסט חופשי אינה נראית לאף ניתוח. MedDRA מתעדכן פעמיים בשנה, ויש לתעד את הגרסה שבשימוש.

מונחים קשורים:דוח בטיחות של מקרה יחיד (ICSR)אותדוח תקופתי בנושא בטיחות (PSUR)

swissethics

ארגון הגג של ועדות האתיקה השווייצריות למחקר בבני אדם.

swissethics מתאם את שבע ועדות האתיקה הקנטונליות, מפרסם תבניות לבקשות, לטפסי הסכמה ולהודעות, ומפעיל את פלטפורמת ההגשה BASEC.

האישור עצמו אינו ניתן על ידי swissethics אלא על ידי הוועדה הקנטונלית המוסמכת. במחקרים רב-מרכזיים ועדה אחת מובילה את ההליך והוועדות המעורבות מתייעצות.

מונחים קשורים:BASECחוק המחקר בבני אדם (HRA)קטגוריות סיכון A, B ו-Cswissethics.ch

Swissmedic

הסוכנות השווייצרית למוצרים טיפוליים, רשות האישור והפיקוח הלאומית.

Swissmedic מעניקה אישורי שיווק, מפעילה פיקוח שוק, מנהלת פרמקוויג'ילנס ומטריוויג'ילנס, מפקחת על מפעלים ומאשרת ניסויים קליניים בקטגוריות B ו-C.

החזר באמצעות ביטוח הבריאות הבסיסי ו-רשימת התרופות המזכות בהחזר אינם עניינים שבאחריות Swissmedic אלא באחריות המשרד הפדרלי לבריאות הציבור. שני ההליכים מתנהלים בנפרד, עם מועדים משלהם.

מונחים קשורים:חוק המוצרים הטיפוליים (TPA)תקנת המוצרים הרפואיים (TPO)ElViSswissmedic.ch

Tox Info Suisse145

המרכז הלאומי לייעוץ בנושא הרעלות, שניתן ליצור עמו קשר מסביב לשעון במספר 145.

במקרה של הרעלה, בליעה בשוגג או מנת יתר, Tox Info Suisse מייעץ לציבור ולאנשי מקצוע באופן מיידי וללא תשלום. במקרה חירום מסכן חיים יש להתקשר ל-144.

דיווח ל-Swissmedic הוא דיווח בטיחותי לצורכי פיקוח שוק, ולא טיפול. השניים אינם שוללים זה את זה: מטפלים תחילה ומדווחים לאחר מכן.

מונחים קשורים:תגובה חריגה לתרופה (ADR)חמורTox Info Suisse

VigiBase

המאגר העולמי של דוחות מקרים יחידים, המתוחזק על ידי המרכז השיתופי של WHO באופסלה.

Swissmedic מעבירה דוחות שווייצריים ל-VigiBase בצורה שעברה פסאודונימיזציה. לכן מקרים שווייצריים תורמים לגילוי אותות בינלאומי, אף ששווייץ אינה משתתפת ב-EudraVigilance.

עבור בעלי אישורים VigiBase הוא מקור לניהול אותות, לא ערוץ דיווח: החובה השווייצרית מקוימת באמצעות ElViS בלבד.

מונחים קשורים:אותדוח בטיחות של מקרה יחיד (ICSR)Swissmedic