כתיבת PSUR ו-PBRER עבור היתרים שווייצריים
הספקים החיצוניים מפיקים את דוח הבטיחות התקופתי עבור ההיתרים השווייצריים שלכם: נתוני התקופה, אומדן החשיפה, שילוב הספרות, סעיף האותות, הערכת התועלת-סיכון המשולבת והנספח השווייצרי. הדוח נכתב בהתאם ל-ICH E2C(R2), מאושר בחתימת ה-RPPV ומוגש במרווח הזמן שקבעה Swissmedic עבור ההיתר שלכם.
- נבדק לאחרונה:
- זמן קריאה: 3 דקות
- נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance
מהו השירות הזה
שירות כתיבה רפואית ורגולטורית שהופך את נתוני הבטיחות שלכם לדוח שהוגש. הספקים החיצוניים יכולים לכתוב את ה-PBRER כולו או להפיק רק את הנספח השווייצרי לדוח גלובלי, שהיא האפשרות הזולה והנפוצה יותר עבור בעל היתר שכבר מדווח באיחוד האירופי.
מה אתם מקבלים
- לוח תכנון החוזר לאחור ממועד ההגשה
- אומדן חשיפה מנתוני מכירות ונתונים קליניים, עם ציון השיטה
- רשימות מקרים וטבלאות סיכום עבור התקופה
- סעיף הספרות של התקופה, משולב ולא מצורף בלבד
- סעיף האותות, בהתאמה ליומן האותות שלכם
- הערכת תועלת-סיכון משולבת עם מסקנות ופעולות מוצעות
- נספח שווייצרי הכולל חשיפה בשווייץ, סטטוס העלון ופעולות בשווייץ
- הגשה, וכן ניסוח תשובות לכל שאלה של Swissmedic
כיצד ספקים חיצוניים מנהלים זאת
- אשרו את נקודת נעילת הנתונים ואת מועד ההגשה מתוך ההיתר שלכם.
- בקשו את הקלטים עם מועדים מתוארכים: חשיפה, רשימות, סטטוס העלון.
- בצעו את חיפוש הספרות עבור התקופה, או קחו את החיפוש שלכם והעריכו אותו.
- נסחו את הסעיפים, כאשר ניתוח התועלת-סיכון נכתב אחרון.
- התאימו כל מספר בין הסעיפים, ולאחר מכן בצעו סקירה רפואית ורגולטורית.
- אישור ה-RPPV, הגשה ותיוק האישור שהתקבל.
- עקבו אחר כל שאלה והשיבו עליה, והזינו את התוצאה לתקופה הבאה.
מה ספקים חיצוניים צריכים מכם
- תיעוד ההיתר המציין את מרווח ההגשה
- נתוני חשיפה: מכירות או כמויות הפצה בשווייץ עבור התקופה
- גישה לנתוני המקרים, או לרשימות המקרים עצמן
- הגרסאות הנוכחית והקודמת של מידע המוצר השווייצרי
- כל פעולה שננקטה בשווקים אחרים במהלך התקופה
| אבן בניין | מי מנסח | מי בודק | זמן היערכות |
|---|---|---|---|
| אומדן חשיפה | ספקי PV חיצוניים | איש הקשר המסחרי שלכם | 3 שבועות |
| רשימות מקרים וטבלאות סיכום | ספקי PV חיצוניים | RPPV | 2 שבועות |
| סעיף הספרות | ספקי PV חיצוניים | רופא בטיחות | 2 שבועות |
| סעיף אותות | ספקי PV חיצוניים | RPPV | 2 שבועות |
| סטטוס העלון והפעולות | איש הקשר הרגולטורי שלכם | ספקי PV חיצוניים | 2 שבועות |
| הערכת תועלת-סיכון | ספקי PV חיצוניים | RPPV, המוביל הרפואי שלכם | 3 שבועות |
| נספח שווייצרי | ספקי PV חיצוניים | RPPV | 1 שבוע |
הטמעה
- שבוע 1: אשרו את התקופה, את נקודת נעילת הנתונים ואת מועד ההגשה.
- שבוע 1 עד 2: בעלי הקלטים מצדכם ייקבעו, והמועדים יאושרו בכתב.
- שבוע 2: התבנית והדוח הקודם ייבדקו, והפערים יירשמו.
- משבוע 3 ואילך: מתחיל מחזור ההפקה הסטנדרטי בן 90 הימים.
מודל תמחור
תשלום קבוע לכל דוח, מדורג לפי אורך התקופה, נפח המקרים והאם הספקים החיצוניים כותבים את ה-PBRER המלא או רק את הנספח השווייצרי. מענה לשאלות של Swissmedic מתומחר בתעריף יומי, משום שהמאמץ תלוי לחלוטין במה שנשאל.
שאלות נפוצות
האם אתם יכולים לכתוב רק את הנספח השווייצרי?
כן, ובשביל בעל היתר שכבר מדווח באיחוד האירופי זה בדרך כלל היקף העבודה הנכון. הספקים החיצוניים לוקחים את ה-PBRER הגלובלי שלכם ומוסיפים חשיפה בשווייץ, סטטוס העלון השווייצרי, מקרים שווייצריים ופעולות בשווייץ, שנבדקים מול מידע המוצר השווייצרי.
כמה עולה PSUR?
תשלום קבוע לכל דוח, מדורג לפי אורך התקופה, נפח המקרים והאם מדובר ב-PBRER מלא או בנספח שווייצרי. אתם מקבלים את הסכום לפני שהספקים החיצוניים מתחילים, והוא אינו משתנה אלא אם היקף העבודה משתנה.
כמה זמן היערכות אתם צריכים?
90 ימים עבור דוח מלא שלא כתבתם בעבר, 60 עבור מחזור חוזר וכ-4 שבועות עבור נספח שווייצרי לדוח גלובלי קיים. המגבלה המחייבת היא בדרך כלל נתוני החשיפה שלכם.
מי חותם על הדוח?
ה-RPPV מאשר את הדוח לפני ההגשה. אם הספקים החיצוניים ממלאים את תפקיד ה-RPPV שלכם, הספקים החיצוניים חותמים; אם לא, הספקים החיצוניים מוסרים את הדוח ואת נתוני הבסיס ל-RPPV שלכם לצורך חתימה.
מי אחראי אם הדוח מאוחר?
האחריות כלפי Swissmedic נותרת אצלכם. תכנון העבודה של הספק חוזר לאחור ממועד ההגשה, עם מועדי קלט מתוארכים, בדיוק כדי שקלט מאוחר יהיה גלוי שבועות לפני שהוא הופך לדוח מאוחר.
האם אתה זקוק ל-RPPV בשווייץ?
אנו פועלים כגורם המוסמך האחראי לערנות תרופתית, מטפלים במקרים וכותבים את דוחות ה-PSUR עבור האשרים שלך בשווייץ.