ניסויים קליניים בשווייץ: סקירה

ניסויים קליניים בשווייץ

כל ניסוי קליני בשווייץ זקוק לאישור ועדת האתיקה הקנטונלית המוסמכת. ניסויים בקטגוריות B ו-C של תרופות, ובקטגוריה C של מכשור רפואי, זקוקים בנוסף לאישור Swissmedic. שתי הסקירות מתנהלות במקביל, וועדת האתיקה מקבלת החלטה בתוך 30 ימי עבודה ממועד קבלת תיק מלא.

נבדק לאחרונה: 2026-09-17

זמן קריאה: 4 דקות

נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance

מה נחשב ניסוי קליני?

לפי חוק המחקר בבני אדם, ניסוי קליני הוא פרויקט מחקר שבו אנשים משובצים מראש להתערבות הקשורה לבריאות, במטרה לחקור את השפעותיה. הדבר כולל תרופות ומכשירים רפואיים, אך גם התערבויות אחרות כגון משטר פיזיותרפיה או הליך אבחוני.

מי מאשר מה?

שני גופים מעורבים, בעלי תחומי אחריות שונים. ועדת האתיקה הקנטונלית בוחנת כל ניסוי: את איכותו המדעית, את מאזן התועלת-סיכון, את ההסכמה, את הגנת הנתונים ואת הביטוח. Swissmedic בוחנת את המוצר: איכות, נתוני בטיחות פרה-קליניים וקליניים, וייצור המוצר הנבדק. קטגוריה A דורשת את ועדת האתיקה בלבד.

המסגרת המשפטית בקצרה

חוק המחקר בבני אדם (HRA, SR 810.30) הוא חוק המסגרת: הסכמה, כבוד, הגנת נתונים, סיווג, ועדות האתיקה וחובת הרישום. פקודת הניסויים הקליניים (ClinO, SR 810.305) מוסיפה את ההליך, לוחות הזמנים, דיווחי הבטיחות וחובות נותן החסות. ניסויי מכשור רפואי מתנהלים לפי ClinO-MD. נוסף על כך חלים ICH GCP והצהרת הלסינקי, שאליהם הפקודה מפנה כאל הידע המקצועי העדכני.

מהפרוטוקול ועד למטופל הראשון

הרצף תמיד זהה, והסדר חשוב: תחילה מסווגים, משום שהקטגוריה קובעת אילו אישורים נדרשים לכם ולכן איזה תיק עליכם להרכיב. דילוג על שלב זה הוא הטעות היקרה ביותר בהגשה בשווייץ.

השלבים מהסיווג ועד תחילת הניסוי
שלב	גוף	כלי	משך אופייני
סיווג וייעוץ טרום-הגשה	נותן החסות, ובאופן אופציונלי הוועדה ו-Swissmedic	ClinO	1 עד 3 שבועות
הרכבת התיק	יזם	ClinO, ICH GCP	4 עד 8 שבועות
הגשה באמצעות BASEC	ועדת האתיקה	HRA, ClinO	1 יום
בקשת Swissmedic, קטגוריות B ו-C	Swissmedic	ClinO	1 יום, במקביל
בדיקת שלמות פורמלית	שני הגופים	ClinO	עד 7 ימי עבודה
סקירה ושאלות	שני הגופים	ClinO	30 ימי עבודה בוועדה
החלטה, ולאחר מכן הפעלת האתר	יזם	חוזים, ICH GCP	2 עד 4 שבועות

מה שונה מהאיחוד האירופי

שווייץ נמצאת מחוץ לתקנת הניסויים הקליניים של האיחוד האירופי ומחוץ ל-CTIS. אישור של האיחוד האירופי אינו מועבר, והגשה ל-CTIS אינה מגיעה לרשויות בשווייץ. מגישים הגשה לאומית נפרדת, ונותן חסות שמקום מושבו בחו״ל זקוק לנציג בשווייץ. ניתן לעשות שימוש חוזר במסמכים שכבר נמצאים ברשותכם, כגון הפרוטוקול וחוברת החוקר, אך טפסי הבקשה, מסמכי ההסכמה ותעודת הביטוח הם ייחודיים לשווייץ.

גרסאות השפה אינן עניין משני

מסמכי ההסכמה צריכים להיות זמינים בשפת המשתתפים בכל אתר. בניסוי המתנהל בציריך, לוזאן ולוגאנו משמעות הדבר היא שלוש גרסאות, שנבדקו ונמצאו עקביות זו עם זו. גרסאות שפה חסרות הן אחת הסיבות הנפוצות ביותר לכך שתיק אינו מתקבל כמלא, ותיק שאינו מלא אינו מפעיל את מניין 30 הימים.

חובות החלות במהלך הניסוי

האישור הוא ההתחלה, לא הסוף. לאורך מחזור החיים של הניסוי, על נותן החסות להגיש רצף של הודעות, ולכל אחת מהן מועד אחרון ונמען משלה. יש לשלב אותן בתיק האב של הניסוי כבר מהיום הראשון, במקום לשחזר אותן בסוף.

תיקונים מהותיים: מוגשים לאישור לפני יישומם
SUSARs: בתוך 7 ימים אם האירוע קטלני או מסכן חיים, ובתוך 15 ימים אחרת, ל-Swissmedic ולוועדת האתיקה
אמצעי בטיחות והגנה שננקטו בדחיפות: יש לדווח עליהם ללא דיחוי
דוח הבטיחות השנתי למשך הניסוי
הודעה על סיום הניסוי, ועל כל הפסקה מוקדמת בצירוף הסיבות לכך
הדוח הסופי ורישום התוצאות במרשם שבו נעשה שימוש

שאלות נפוצות

האם אני זקוק להגשה בשווייץ אם הניסוי כבר אושר באיחוד האירופי?

כן. שווייץ היא מדינה שלישית ביחס לתקנת הניסויים הקליניים של האיחוד האירופי ואינה משתתפת ב-CTIS. יש לקבל אישור מוועדת האתיקה, ובקטגוריות B ו-C גם אישור Swissmedic, באופן לאומי. ניתן לעשות שימוש חוזר במסמכים המדעיים.

האם נוכל להתחיל מיד לאחר שוועדת האתיקה אישרה?

רק בקטגוריה A. בקטגוריות B ו-C, אישור ועדת האתיקה ואישור Swissmedic חייבים להיות בתוקף לפני גיוס המשתתף הראשון.

האם נותן חסות זר זקוק לנציג בשווייץ?

כן. הרשות וועדת האתיקה זקוקות לאיש קשר שניתן להשיגו בשווייץ, אשר יכול להשיב בשם נותן החסות על מילוי חובותיו. ייצוג זה מתועד בבקשה.

איזו ועדת אתיקה מוסמכת?

הוועדה של הקנטון שבו מתנהל הניסוי. בניסוי רב-מרכזי ועדה אחת מובילה את ההליך, וועדות האתיקה של האתרים האחרים מעורבות באמצעותה.

האם מחקר תצפיתי זקוק לאותו הליך?

פרויקט מחקר ללא הקצאה מראש להתערבות אינו ניסוי קליני במובן של ClinO, אך הוא עדיין זקוק להחלטת ועדת אתיקה לפי HRA. הקטגוריה והתיק מצומצמים יותר, ו-Swissmedic אינה מעורבת.