דיווח על תגובות שליליות לתרופות בשווייץ

מי חייב לדווח בשווייץ?

שתי קבוצות נושאות בחובת הדיווח: אנשי מקצוע בתחום הבריאות שרושמים, מנפקים או נותנים תרופות, וחברות המייצרות או מפיצות מוצרים תרופתיים מוכנים לשימוש. הבסיס המשפטי הוא Art. 59 TPA, והפירוט נמצא ב-Art. 61 ff. TPO. מטופלים וקרוביהם רשאים לדווח אך אינם מחויבים לכך.

אילו מועדים חלים?

Swissmedic קובעת את המועדים לפי חומרה, ולא לפי זהות המדווח. מקרים חשודים חמורים מדווחים בתוך 15 ימים, ומקרים שאינם חמורים ומקרים שלא היו ידועים קודם לכן בתוך 60 ימים. לגבי מכשירים רפואיים, MedDO מאמצת את המועדים של Art. 87 EU MDR, הקצרים עד יומיים.

מה נחשב חמור?

תגובה נחשבת חמורה אם היא קטלנית או מסכנת חיים, מחייבת אשפוז או מאריכה אותו, מובילה לנכות מתמשכת, גורמת לאנומליה מולדת, או נחשבת בעלת משמעות רפואית במידה דומה. המונח מתאר את התוצאה, לא את העוצמה: כאב ראש חמור אינו חמור, אך עלייה שקטה באנזימי כבד המסתיימת באשפוז כן.

• מוות או מצב מסכן חיים
• אשפוז או הארכת אשפוז
• נכות מתמשכת או משמעותית
• אנומליה מולדת או מום לידה
• אירוע בעל משמעות רפואית שמנע אחד מהאירועים שלעיל

מה חייב לכלול דיווח?

Swissmedic יכולה לעבד רק דיווח הכולל ארבעה יסודות מינימליים. אם אחד מהם חסר, יש לך פנייה ולא דיווח. בפועל כדאי להבטיח תחילה את ארבעת היסודות האלה ולאחר מכן להשלים את הפרטים במעקב.

1. מטופל שניתן לזהותו, לפחות באמצעות ראשי תיבות, גיל או מין.
2. מוצר תרופתי שניתן לזהותו, רצוי עם שם המוצר, מספר האישור ומספר האצווה.
3. תגובה מתוארת, כולל הופעתה ומהלכה.
4. מדווח שניתן לזהותו, עם פרטי קשר למעקב.

מה קורה לאחר הדיווח?

Swissmedic מתעדת את המקרה במאגר הלאומי, מעריכה אותו ומעבירה אותו למאגר WHO VigiBase. דיווחים של אנשי מקצוע בתחום הבריאות עוברים לעיתים קרובות תחילה דרך מרכז אזורי למעקב בטיחות תרופות בבית חולים אוניברסיטאי, המעריך אותם מבחינה קלינית ושואל שאלות המשך. מתוך דיווחים רבים מתגלים אותות המובילים לשינוי במידע על המוצר, למכתב לאנשי מקצוע או, במקרים נדירים, למשיכת המוצר מהשוק.

תגובה שלילית, פגם איכות או אירוע?

שלושה מונחים, שלושה מסלולים. תגובה שלילית לתרופה עוסקת באופן שבו המוצר פעל על אדם. פגם איכות נוגע למוצר עצמו: טבליות ששינו את צבען, מכל פגום, סימון שגוי. אירוע נוגע למכשיר רפואי שתפקד באופן לקוי. בחירה בערוץ שגוי עולה בזמן אך אינה גורמת נזק סופי: Swissmedic מנתבת אותו בתוך הארגון.