ניטור ספרות עבור אישורים שווייצריים
הספקים החיצוניים מפעילים את חובת ניטור הספרות כשירות מתועד וניתן לשחזור: מחרוזות חיפוש מוגדרות לכל מוצר, חיפושים שבועיים ב-Embase וב-Medline וכן בעיתונות המסחרית השווייצרית, כל תוצאה נרשמת ומוערכת, ICSR בכל מקום שבו מופיע מטופל שווייצרי שניתן לזהותו, וארכיון שמפקח יכול לעקוב אחריו.
- נבדק לאחרונה:
- זמן קריאה: 3 דקות
- נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance
מהו השירות הזה
שירות חיפוש ומיון חוזר, הנמסר יחד עם הראיות ולא רק עם הממצאים. התוצר הוא ה-אסטרטגיה הניתנת לשחזור ורשומת הביצוע שלה, משום שזה מה שהחובה דורשת בפועל ומה שנבדק בביקורת.
מה אתם מקבלים
- אסטרטגיית חיפוש מתועדת לכל מוצר, עם נימוק למחרוזות
- חיפושים שבועיים ב-Embase וב-Medline, עם תאריך, מפעיל ומספר תוצאות
- סינון של העיתונות המסחרית והמקצועית השווייצרית עבור תחומי ההתמחות הרלוונטיים
- יומן תוצאות עם הערכה של כל תוצאה: רלוונטית, לא רלוונטית, מקרה פוטנציאלי
- יצירה והגשה של ICSR עבור פרסומים שבהם מופיע מטופל שווייצרי שניתן לזהותו
- סקירה רבעונית של האסטרטגיה, עם תיעוד שינויים
- תוצאות רלוונטיות מוזנות לתהליך האותות שלכם ולסעיף הספרות של ה-PSUR
- ארכיון מוכן לביקורת של חיפושים, הערכות וטקסטים מלאים
כיצד ספקים חיצוניים מנהלים זאת
- הגדירו את האסטרטגיה לכל מוצר: מונחי חומר ומותג, מאגרי מידע ומגבלות.
- בצעו את החיפוש מדי שבוע ותעדו את מטא-נתוני הביצוע.
- מיינו כל תוצאה לפי קריטריונים מוגדרים, תוך תיעוד ההנמקה.
- הסלימו מקרים פוטנציאליים באותו יום וצרו את ה-ICSR כאשר יום 0 מוגדר כראוי.
- מסרו סיכום חודשי ואת סקירת האסטרטגיה הרבעונית.
- ארכבו הכול כדי שניתן יהיה לשחזר חיפוש גם שנים לאחר מכן.
מה ספקים חיצוניים צריכים מכם
- רשימת המוצרים עם חומרים, שמות מותג ומספרי היתרים שווייצריים
- התחומים הטיפוליים וההתמחויות החשובים לסינון העיתונות השווייצרית
- תוצר החיפוש הגלובלי של נותן הרישיון שלכם, אם קיים, והיקפו
- נתיב להעברת מקרים פוטנציאליים לעיבוד המקרים שלכם, או שירות המקרים של הספק
| מקור | תדירות | תוצר | שמירה |
|---|---|---|---|
| Embase | שבועי | רשומת חיפוש ויומן תוצאות | נשמר בארכיון למשך תקופת השמירה |
| Medline | שבועי | רשומת חיפוש ויומן תוצאות | נשמר בארכיון למשך תקופת השמירה |
| עיתונות שווייצרית | שבועי | רשומת סינון וגזירי עיתונות | נשמר בארכיון למשך תקופת השמירה |
| תקצירי כנסים | לכל כנס | תקציר והערכה | נשמר בארכיון למשך תקופת השמירה |
| התוצר הגלובלי של נותן הרישיון | בהתאם לתדירות ה-SDEA | ההערכה השווייצרית של הספק לגביו | נשמר בארכיון למשך תקופת השמירה |
| חיפוש אד-הוק בעקבות אות | לפי בקשה | רשומת חיפוש עם השאלה | נשמר בארכיון עם תיק האות |
הטמעה
- שבוע 1: התקבלה רשימת המוצרים, ומחרוזות החיפוש נוסחו לכל מוצר.
- שבוע 2: המחרוזות נבדקו וכווננו להשגת שליפה מלאה מול פרסומים ידועים.
- שבוע 2: מסמך האסטרטגיה אושר, ונתיב ההסלמה סוכם.
- שבוע 3: מתבצע החיפוש השבועי הראשון, ויומן התוצאות הראשון נמסר.
מודל תמחור
מתומחר לכל מוצר לשנה, במדורג לפי מידת הרעש של החומר בספרות. עלויות רישיונות מאגרי המידע מועברות בשקיפות. יצירת ICSR מתוצאת ספרות מחויבת בתעריף עיבוד המקרים, או כלולה אם הספקים החיצוניים כבר מפעילים את שירות המקרים שלכם.
שאלות נפוצות
למה מדי שבוע ולא מדי חודש?
משום שמקרה ספרותי חמור נושא מועד של 15 יום, כאשר יום 0 הוא יום המודעות. מחזור חודשי שורף את רוב חלון הזמן הזה לפני שמישהו קורא את המאמר. תדירות שבועית משאירה זמן לשליפת הטקסט המלא ולהערכה.
האם אתם משכפלים את החיפוש הגלובלי של נותן הרישיון של הספק?
לא. הספקים החיצוניים בודקים את היקף החיפוש שלו ומכסים את מה שחסר בו, במיוחד את העיתונות השווייצרית ואת כל האינדוקס הספציפי לשווייץ, ומתעדים את הערכת הספק לגבי מה שנשלח אליהם.
כמה עולה ניטור ספרות?
בקשו מהספק המיועד היקף שירות כתוב, בסיס תמחור ולוח זמנים מוצע. שכר הטרחה, הזמינות וזמני התגובה תלויים בספק ויש להסכים עליהם ישירות.
מי משלם עבור רישיונות מאגרי המידע?
הם מועברים במחיר העלות. ספקים חיצוניים אינם מוסיפים עליהם מרווח, וספקים חיצוניים מציינים אילו מאגרי מידע נדרשים לפי האסטרטגיה לפני שאתם מתחייבים.
האם ספקים חיצוניים עדיין אחראים למה שחיפוש מפספס?
האחריות נותרת בידיכם, ולכן האסטרטגיה, ולא רשימת התוצאות, היא התוצר. אסטרטגיה מתועדת, מנומקת וניתנת לשחזור היא שמדגימה כי החובה קוימה.
האם אתה זקוק ל-RPPV בשווייץ?
אנו פועלים כגורם המוסמך האחראי לערנות תרופתית, מטפלים במקרים וכותבים את דוחות ה-PSUR עבור האשרים שלך בשווייץ.