ניהול מקרים: מהקליטה ועד ההגשה ב-ElViS

מה אתם מקבלים

שמונה תוצרים, וכולם מתועדים בראיות. האחרון הוא זה שהלקוחות מבחינים בו יותר מכל במהלך ביקורת.

• קליטה בטלפון, בדוא״ל ובטופס מקוון, עם כיסוי מחוץ לשעות הפעילות
• יום 0 מתועד ממסמך המקור, כשהמקור נשמר
• בדיקת כפילויות מול יומן המקרים הקיים
• קידוד MedDRA של התגובה ושל ההיסטוריה הרפואית
• הערכת חומרה וצפיות מול המידע השווייצרי על המוצר
• מעקב מתועד, עם לפחות שני ניסיונות ממוקדים
• סקירה רפואית ושחרור על ידי אדם מוסמך
• הגשה ב-ElViS ותיעוד אישור הקבלה ברשומת המקרה

כיצד ספקים חיצוניים מנהלים זאת

התהליך מכוון להיות משעמם וזהה עבור כל מקרה, משום שהשונות היא המקום שבו דדליינים הולכים לאיבוד.

1. קליטה: תעדו את המקור, התאריך והשעה, ואספו את המידע המינימלי.
2. מיון: חמור או לא, כפול או חדש, והפעילו את שעון הדדליין מיום 0.
3. עיבוד: קודדו ב-MedDRA, העריכו צפיות מול הטקסט השווייצרי, והעריכו סיבתיות.
4. מעקב: שאלו את השאלות החסרות הספציפיות ותעדו כל ניסיון.
5. סקירה ושחרור: סקירה רפואית, ולאחר מכן שחרור על ידי ה-RPPV או נציג שמונה לכך.
6. הגישו דרך ElViS ותעדו את אישור הקבלה.
7. דיווח חודשי: כמויות, ביצועים ביחס לדדליינים, מעקבים פתוחים ומגמות.

מה ספקים חיצוניים צריכים מכם

• המידע השווייצרי העדכני על המוצר, והודעה כאשר הוא משתנה
• כלל העברה עבור צוות השטח והמידע הרפואי שלכם, עם כתובת הספק
• SDEAs עם מפיצים, כך שהמקרים שלהם יגיעו לספקים החיצוניים בתוך יום
• איש קשר רפואי נקוב לשאלות שספקים חיצוניים אינם יכולים לפתור
• היסטוריית יומן המקרים שלכם, אם ספק חיצוני מחליף ספק אחר

הטמעה

1. שבוע 1: חוזה ו-SDEA, ערוצי הקליטה מוקמים, וכתובת הספק נמסרת.
2. שבוע 2: גישה ל-ElViS, טעינת גרסאות המידע על המוצר, והתאמת SOPs.
3. שבוע 3: הדרכת צוות השטח והמידע הרפואי שלכם לגבי כלל 24 השעות.
4. שבוע 4: תחילת פעילות, עם הרצה מקבילה של מקרים פתוחים אם אתם מבצעים מעבר.
5. חודש 2: הדוח החודשי המלא הראשון וסקירת נתוני הדדליינים.

מודל תמחור

עיבוד מקרים מתומחר לפי מקרה, מדורג לפי נפח שנתי, עם עמלת בסיס קטנה המכסה זמינות קליטה 24/7. מעקב ומקרי ספרות כלולים במחיר למקרה. עבודת מעבר ביומן מקרים קיים מוצעת בנפרד לפי תעריף יומי.