Services de pharmacovigilance pour les titulaires d'autorisation en Suisse

Trois façons de travailler avec les prestataires

La plupart des mandats débutent par l'une de trois constellations: la seule personne responsable technique pour la pharmacovigilance, la RPPV avec le traitement des cas, ou le système suisse complet incluant PSUR, littérature et plan de gestion des risques. La différence ne porte pas sur l'étendue des obligations, mais sur la part que votre propre équipe continue d'assumer.

Pourquoi un prestataire suisse et non l'équipe européenne?

Parce que la Suisse n'est pas membre de l'Union européenne et ne participe pas à EudraVigilance. Le caractère attendu d'un effet indésirable s'apprécie au regard de l'information professionnelle approuvée en Suisse, non du RCP européen. Les déclarations passent par ElViS, pas par l'EMA. L'autorité qui inspecte est Swissmedic. Une QPPV européenne ne remplace pas le rôle suisse de l'art. 65 OMéd.

• Le caractère attendu est évalué contre l'information professionnelle suisse, ce qui conduit à d'autres classifications qu'en Europe lorsque les textes divergent.
• Depuis le 1er juillet 2021, les déclarations à Swissmedic se font exclusivement par voie électronique, par passerelle au format ICH E2B(R3) ou via le portail ElViS.
• L'accès à ElViS passe par le login fédéral eIAM, ce qui suppose en pratique une responsabilité de processus établie en Suisse.
• Réception des déclarations et correspondance client en allemand, français, italien et anglais, sans détour par une traduction.
• Les inspections sont menées par Swissmedic, avec sa propre logique de questionnement, ses attentes documentaires et une correspondance en allemand ou en français.
• Disponibilité pendant les heures ouvrables suisses, comme l'art. 65 OMéd l'exige de la RPPV, avec un service de piquet au-delà.

Comment un mandat démarre

Le démarrage est standardisé et prend en règle générale quatre à huit semaines entre la première demande et le mandat actif. L'essentiel du temps n'est pas consommé par nous, mais par le circuit contractuel de votre côté et par la reprise des cas en cours depuis votre base de données existante.

1. Vous transmettez au prestataire les numéros d'autorisation, la liste des produits, le volume de cas des douze derniers mois et la date de démarrage souhaitée.
2. Demandez au prestataire envisagé un périmètre écrit, une base tarifaire et un calendrier. Les tarifs, la disponibilité et les délais de réponse dépendent du prestataire et doivent être convenus directement.
3. Entretien téléphonique ou visioconférence sur les responsabilités, les interfaces et les points ouverts de votre système actuel.
4. Contrat et accord de pharmacovigilance (SDEA) avec matrice des rôles, délais et voie d'escalade.
5. Nomination de la RPPV, transmission des coordonnées à Swissmedic, mise en place des accès ElViS.
6. Reprise des cas en cours, transmission de test, puis exploitation productive avec rapport de conformité mensuel.

Modèle tarifaire en aperçu

Les prestataires ne travaillent pas avec un forfait unique pour l'ensemble, parce que les facteurs de coût diffèrent. Le rôle de RPPV fait l'objet d'un honoraire annuel fixe, puisqu'il doit être disponible indépendamment du volume. Le traitement des cas est facturé au cas, les PSUR par rapport, la veille bibliographique par produit, les audits et formations au tarif journalier.

• Honoraire annuel fixe pour le rôle de RPPV, suppléance et piquet inclus.
• Prix par cas pour le traitement des cas, échelonné selon la charge des déclarations initiales et de suivi.
• Prix fixe par PSUR ou PBRER, convenu après examen du dernier rapport.
• Prix par produit et par année pour la veille bibliographique, selon le nombre de chaînes de recherche.
• Tarifs journaliers pour les audits, les inspections simulées, l'accompagnement CAPA et les formations.
• Demandez au prestataire envisagé un périmètre écrit, une base tarifaire et un calendrier. Les tarifs, la disponibilité et les délais de réponse dépendent du prestataire et doivent être convenus directement.