La personne responsable technique pour la pharmacovigilance
Tout titulaire de l'autorisation en Suisse doit désigner une personne responsable technique pour la pharmacovigilance, en bref la RPPV. La base est l'art. 65 OMéd. Elle doit disposer de connaissances approfondies démontrables en pharmacovigilance, être joignable pendant les heures ouvrables suisses et servir d'interlocutrice de Swissmedic. Aucun domicile en Suisse n'est exigé.
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Qu'est-ce que la RPPV?
La RPPV est la personne nommément désignée qui assume la responsabilité technique du système de pharmacovigilance d'un titulaire de l'autorisation suisse. Elle libère les cas, décide des signaux, signe les PSUR et répond à Swissmedic. Le rôle est ancré à l'art. 65 OMéd, et dans le contexte de l'autorisation d'exploitation également à l'art. 12 OAMéd. Il n'est pas identique à la QPPV européenne: la Suisse ne participe pas à EudraVigilance.
Qui peut être RPPV?
L'OMéd ne cite aucun diplôme précis, mais exige des connaissances approfondies démontrables en pharmacovigilance. En pratique, cela signifie une formation scientifique ou médicale, plusieurs années d'expérience opérationnelle, la connaissance du droit suisse et des processus ElViS, ainsi qu'une expérience des inspections. Les indications sont à fournir à Swissmedic sur demande.
- Connaissances approfondies et démontrables en pharmacovigilance, attestées par le CV, les formations et des références
- Maîtrise de la LPTh, de l'OMéd, des standards ICH et des voies de déclaration suisses, ElViS compris
- Joignabilité pendant les heures ouvrables suisses, avec un service de piquet au-delà
- Aucune exigence de domicile en Suisse, mais les détails sont à communiquer à Swissmedic sur demande
- Pouvoir d'instruction suffisant pour libérer des déclarations et déclencher des mesures
- Capacité linguistique d'agir envers Swissmedic et envers les personnes qui déclarent en Suisse
Tâches de la RPPV
Le rôle est matériel et non administratif. La RPPV a la vue d'ensemble du système, porte la responsabilité médicale des libérations et constitue le point où convergent les décisions de sécurité. Les huit tâches suivantes sont passées en revue une par une en inspection, le plus souvent sur l'exemple d'un cas concret.
- Surveillance du système: processus, base de données, contrôle des délais, indicateurs
- Revue médicale et libération des déclarations de cas avant transmission
- Examen et signature des rapports périodiques de sécurité
- Décision sur les signaux: validation, priorisation, mesure, clôture
- Interlocutrice de Swissmedic, en inspection comme pour les demandes ponctuelles
- Formation: définir les contenus, assurer la tenue des sessions, contrôler les attestations
- Déviations et CAPA: analyse des causes, correction, contrôle d'efficacité
- Organiser la suppléance et assurer une transmission traçable lors d'un changement
RPPV et QPPV en comparaison
Les deux rôles se ressemblent par leur fonction et diffèrent sur presque chaque détail formel. Qui n'inscrit pas ces différences dans ses procédures conduit la Suisse comme une annexe de l'UE et produit exactement les constats qu'une inspection recherche. Le tableau résume les sept points pertinents.
| Critère | RPPV Suisse | QPPV UE |
|---|---|---|
| Base légale | Art. 65 OMéd, contexte art. 12 OAMéd | Directive 2001/83 et module GVP I |
| Registre | Nomination communiquée à Swissmedic | Inscription dans l'enregistrement EudraVigilance |
| Base de données | ElViS, passerelle ou portail | EudraVigilance |
| Domicile | Non prescrit | Domicile et activité dans l'UE ou l'EEE |
| Joignabilité | Heures ouvrables suisses, piquet au-delà | Permanente, vingt-quatre heures sur vingt-quatre |
| Point de contact | Interlocutrice de Swissmedic pour le portefeuille suisse | Point de contact unique pour les autorités de l'UE |
| Suppléance | À régler et à documenter | À désigner formellement, avec un profil équivalent |
Suppléance et couverture des vacances
La suppléance est le constat isolé le plus fréquent. Le schéma typique: une RPPV nommée, mais une remplaçante sans formation équivalente, sans accès ElViS propre et sans procès-verbal de remise. Si la RPPV manque deux semaines, les délais de 15 jours continuent de courir et personne ne libère. La preuve repose sur trois éléments.
- Désigner nommément une suppléante, avec une qualification équivalente et son propre cahier des charges.
- Créer un rôle ElViS et des droits de base de données propres à la suppléante, jamais des accès partagés.
- Établir un procès-verbal de remise en cas d'absence: cas ouverts, délais en cours, signaux ouverts, PSUR en cours.
- Fixer par écrit le service de piquet hors des heures ouvrables, avec numéro d'appel et voie d'escalade.
- Vérifier chaque année que la nomination, la formation et les accès de la suppléante sont encore à jour.
Internaliser ou externaliser?
La décision dépend de cinq grandeurs: le volume de cas, le nombre d'autorisations, les exigences linguistiques, la joignabilité requise et l'expérience des inspections déjà acquise. En dessous d'une cinquantaine de cas par an et avec peu d'autorisations, une fonction RPPV interne avec suppléance n'est ni économique ni résistante aux absences.
| Critère | Plaide pour l'interne | Plaide pour l'externalisation |
|---|---|---|
| Volume de cas | Élevé et constant, équipe déjà en place | Faible ou fortement fluctuant |
| Autorisations | Portefeuille suisse important | Une à quelques autorisations |
| Langues | Allemand, français et italien couverts en interne | Une seule langue disponible en interne |
| Joignabilité | Organisation de piquet existante | Aucune disponibilité hors des heures de bureau |
| Expérience des inspections | Plusieurs inspections suisses accompagnées | Aucune expérience avec Swissmedic |
Questions fréquentes
Notre QPPV européenne peut-elle être aussi RPPV suisse?
En pratique oui, pour autant que la personne remplisse les exigences suisses. Le rôle suisse doit toutefois être désigné séparément, documenté par un cahier des charges propre et joignable de manière autonome. Une nomination qui ne figure que dans le PSMF européen ne suffit pas envers Swissmedic.
La RPPV doit-elle habiter en Suisse?
Non. Aucun domicile en Suisse n'est exigé. Sont exigées la joignabilité pendant les heures ouvrables suisses, un service de piquet au-delà et la capacité d'agir valablement envers Swissmedic. Les indications relatives à la personne sont à fournir sur demande.
La RPPV doit-elle être médecin?
L'OMéd n'exige pas de diplôme déterminé, mais des connaissances approfondies démontrables en pharmacovigilance. La pharmacie, la médecine et les sciences naturelles sont les profils courants. Pour l'évaluation de la causalité et du rapport bénéfice risque, un accès à une compétence médicale est indispensable, en interne ou par contrat.
Comment annoncer un changement de RPPV?
Le changement est à communiquer à Swissmedic, avec les indications sur la nouvelle personne et sur la suppléance. Réglez en parallèle la remise: cas ouverts, délais en cours, signaux ouverts, droits sur la base de données et sur ElViS. Un changement de RPPV est un motif classique d'inspection.
La RPPV peut-elle cumuler d'autres fonctions?
Oui, tant qu'aucun conflit d'intérêts n'apparaît et que le temps est réellement disponible. Les combinaisons avec une responsabilité de vente ou de marketing sont jugées de manière critique. Le cumul avec la personne responsable technique selon l'OAMéd est courant et sans problème si la capacité est démontrée.
Que vérifie Swissmedic au sujet de la RPPV?
La nomination, le CV et les attestations de formation, le cahier des charges, la joignabilité réelle, la suppléance avec ses propres accès, ainsi que des exemples de décisions: cas libérés, PSUR signés et signaux clôturés avec une motivation écrite.
Besoin d'une RPPV en Suisse?
Nous assumons la personne responsable technique pour la pharmacovigilance, le traitement des cas et les PSUR pour vos autorisations suisses.