Déclarer un effet indésirable en Suisse
Trois voies mènent à Swissmedic. Les personnes concernées déclarent volontairement par un formulaire en ligne, les professionnels de la santé déclarent par obligation via ElViS ou un centre régional, les titulaires de l'autorisation déclarent uniquement par voie électronique. Cas graves dans les 15 jours, cas non graves dans les 60 jours.
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Qu'est-ce qu'un effet indésirable?
Un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue à un médicament, pour laquelle un lien avec l'administration est au moins possible. Aucune preuve de causalité n'est requise: la présomption suffit. Cela vaut aussi en cas d'usage hors indication autorisée, de surdosage, d'abus ou d'erreur de médication.
Qui doit déclarer en Suisse?
Deux groupes sont soumis à l'obligation de déclarer: les professionnels de la santé qui prescrivent, remettent ou administrent des médicaments, et les entreprises qui fabriquent ou distribuent des médicaments prêts à l'emploi. La base légale est l'art. 59 LPTh, les modalités figurent aux art. 61 ss OMéd. Les patients et leurs proches peuvent déclarer, sans y être tenus.
Quels délais s'appliquent?
Swissmedic échelonne les délais selon la gravité du cas et non selon le rôle du déclarant. Les cas présumés graves se déclarent dans les 15 jours, les cas non graves et jusqu'ici inconnus dans les 60 jours. Pour les dispositifs médicaux, l'ODim reprend les délais de l'art. 87 du RDM UE, raccourcis jusqu'à deux jours.
| Cas | Qui déclare | Délai | Canal |
|---|---|---|---|
| Effet indésirable grave | Professionnel de la santé, titulaire | 15 jours | ElViS |
| Effet indésirable non grave et jusqu'ici inconnu | Professionnel de la santé, titulaire | 60 jours | ElViS |
| Déclaration par une personne concernée | Patient, proche | Aucun délai | Formulaire en ligne |
| Défaut de qualité avec mise en danger | Titulaire, professionnel | Sans délai | Surveillance du marché |
| Dispositif: menace grave pour la santé publique | Fabricant, mandataire | 2 jours | Formulaire acteurs économiques |
| Dispositif: décès, dégradation grave de l'état de santé | Fabricant, mandataire | 10 jours | Formulaire acteurs économiques |
| Dispositif: autres incidents graves | Fabricant, mandataire | 15 jours | Formulaire acteurs économiques |
Quand le délai commence-t-il?
Le jour 0 est celui où l'information minimale parvient pour la première fois à n'importe quel point de l'entreprise, y compris à une collaboratrice du service externe, au centre d'appels ou chez un prestataire. Ce n'est pas le jour où le service de pharmacovigilance en prend connaissance. Cette distinction produit régulièrement des constats en inspection.
Qu'entend-on par grave?
Est grave une réaction qui entraîne le décès, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolonge, cause une incapacité durable ou importante, provoque une anomalie congénitale, ou est jugée médicalement d'une importance comparable. Le terme décrit la conséquence et non l'intensité: de fortes céphalées ne sont pas graves, une hausse silencieuse des enzymes hépatiques avec hospitalisation l'est.
- Décès ou danger de mort
- Hospitalisation ou prolongation de celle-ci
- Incapacité durable ou importante
- Anomalie congénitale ou malformation
- Événement médicalement significatif ayant évité l'une des situations ci-dessus
Quelles indications une déclaration doit-elle contenir?
Pour que Swissmedic puisse traiter une déclaration, quatre indications minimales sont nécessaires. S'il en manque une, il ne s'agit pas d'une déclaration valable mais d'une demande de renseignements. En pratique, il vaut mieux sécuriser ces quatre points d'abord et compléter les détails ensuite, lors du suivi.
- Un patient identifiable, au minimum par ses initiales, son âge ou son sexe.
- Un médicament identifiable, idéalement avec la dénomination, le numéro d'autorisation et le numéro de lot.
- Une réaction décrite, avec son début et son évolution.
- Un déclarant identifiable, avec des coordonnées permettant le suivi.
Que se passe-t-il après la déclaration?
Swissmedic enregistre le cas dans la banque de données nationale, l'évalue et le transmet à VigiBase, la banque de données de l'OMS. Les déclarations des professionnels de la santé passent souvent d'abord par un centre régional de pharmacovigilance rattaché à un hôpital universitaire, qui procède à l'évaluation clinique et pose ses questions. L'ensemble des déclarations fait émerger des signaux, qui conduisent à une modification de l'information professionnelle, à une lettre aux professionnels ou, rarement, à un retrait du marché.
Effet indésirable, défaut de qualité ou incident?
Trois notions, trois voies de déclaration. Un effet indésirable concerne l'action du médicament chez l'être humain. Un défaut de qualité concerne le produit lui-même: comprimés décolorés, récipient défectueux, étiquetage erroné. Un incident concerne un dispositif médical qui n'a pas fonctionné correctement. Se tromper de canal fait perdre du temps mais rien d'irréversible: Swissmedic transmet en interne.
Questions fréquentes
Dois-je déclarer un effet indésirable en tant que patiente?
Non. Pour les patients et leurs proches, la déclaration est volontaire et n'est soumise à aucun délai. Seuls les professionnels de la santé et les entreprises y sont obligés. Votre déclaration reste précieuse, car elle saisit des troubles qui ne sont pas évoqués en consultation.
Puis-je déclarer de manière anonyme?
Le déclarant doit être identifiable pour Swissmedic, afin que des questions complémentaires soient possibles. Vos données personnelles sont traitées de manière confidentielle et conservées sous forme pseudonymisée dans la banque de données des cas. Votre nom n'est pas communiqué au titulaire de l'autorisation.
Que faire si je ne suis pas sûr que le médicament soit la cause?
Déclarez quand même. Le lien de causalité n'a pas à être prouvé, la présomption suffit. L'évaluation de la causalité incombe à Swissmedic et aux centres régionaux, pas au déclarant.
Une erreur de médication compte-t-elle comme effet indésirable à déclarer?
Une erreur de médication ayant entraîné une réaction nocive est soumise à déclaration comme tout autre effet indésirable grave. Les erreurs sans dommage sont traitées comme un sujet de qualité ou de processus, mais restent pertinentes pour la gestion des signaux du titulaire de l'autorisation.
L'obligation de déclarer vaut-elle aussi pour la médecine complémentaire et l'automédication?
Oui. L'obligation prévue à l'art. 59 LPTh vaut pour tous les médicaments autorisés, donc également pour les préparations en vente libre, les phytothérapeutiques et les médicaments homéopathiques autorisés.
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