Gestion des cas: de la réception à la transmission dans ElViS

Ce que vous obtenez

Vous obtenez un point de réception qui fonctionne en tout temps et un dossier de cas qui résiste à une inspection. Chaque cas porte un jour 0 motivé, une évaluation documentée contre l'information professionnelle suisse approuvée et la preuve de la transmission avec la quittance de Swissmedic.

• Point de réception avec un numéro de téléphone suisse, une boîte aux lettres dédiée et un formulaire web, disponible en continu ou avec rappel.
• Contrôle des doublons contre les cas déjà saisis et contre votre base de données globale.
• Saisie solide du jour 0, même lorsque la déclaration est d'abord parvenue à la force de vente ou à un partenaire de distribution.
• Codage des événements et des médicaments concomitants selon MedDRA, dans la version en vigueur.
• Évaluation de la gravité et du caractère attendu contre l'information professionnelle suisse, non contre le RCP européen.
• Suivi structuré auprès du déclarant, avec tentatives documentées et contrôle des délais.
• Revue médicale et validation technique avant la transmission.
• Transmission par ElViS ou par passerelle E2B, archivage de l'accusé de réception, rapport de conformité mensuel.

Organisation de la prestation

Le déroulement est identique pour chaque cas et fixé dans une procédure écrite. L'essentiel se joue au début: dès que les quatre informations minimales sont réunies, soit un patient identifiable, un médicament identifiable, une réaction décrite et un déclarant identifiable, le délai court. Tout le reste relève du suivi.

1. Réception de la déclaration et saisie immédiate de la date d'entrée, du canal et du déclarant, afin que le jour 0 soit documenté.
2. Vérification des quatre informations minimales et des doublons, puis création ou complément du cas.
3. Codage selon MedDRA, classification comme grave ou non grave, comparaison avec l'information professionnelle suisse.
4. Suivi auprès du déclarant pour les données manquantes sur l'évolution, l'issue, les médicaments concomitants et les valeurs de laboratoire.
5. Revue médicale avec appréciation de la causalité, puis validation par la personne responsable technique pour la pharmacovigilance.
6. Transmission électronique à Swissmedic, contrôle de la quittance et classement dans l'archive des cas.
7. Rapport de conformité mensuel avec nombre de cas, respect des délais, suivis ouverts et particularités.

Ce dont les prestataires ont besoin de votre part

Les prestataires ont besoin des bases de l'évaluation et d'un chemin clair pour les cas qui arrivent non pas chez les prestataires, mais chez vous ou chez vos partenaires. Sans ce second point, des dépassements de délai surviennent sans que personne ne les remarque, jusqu'à ce qu'une inspection les découvre.

• Informations professionnelles approuvées et actuelles de tous les produits suisses, avec communication de chaque modification.
• Numéros d'autorisation, noms de préparations et données sur les partenaires de distribution et distributeurs en Suisse.
• Liste de tous les points en contact avec la clientèle susceptibles de recevoir une déclaration, pour la formation et la règle de transmission.
• Accès ou voie de livraison vers votre base de données de sécurité globale, pour le contrôle des doublons et le retour des données.
• Interlocuteur médical désigné pour les questions relatives aux cas complexes.
• Accords de pharmacovigilance (SDEA) existants avec vos partenaires suisses.

Mise en place

Le seul traitement des cas est productif en deux à quatre semaines lorsque les informations professionnelles sont disponibles et que la voie de déclaration est clarifiée. Le rythme est dicté par l'ouverture des accès et la formation de vos interfaces, non par le traitement des cas lui-même.

1. Semaine 1: contrat et accord de pharmacovigilance, remise des informations professionnelles et de la liste des produits.
2. Semaine 2: mise en place du numéro de téléphone, de la boîte aux lettres, du formulaire web et des accès pour la transmission électronique.
3. Semaine 3: formation de vos interfaces sur le jour 0 et la transmission, transmission de test et contrôle de la quittance.
4. Semaine 4: reprise des cas anciens ouverts avec leurs délais en cours, puis exploitation productive.
5. Fin du mois 1: premier rapport de conformité et ajustement des règles de transmission.

Modèle tarifaire

Le traitement des cas est facturé au cas, parce que la charge évolue avec le volume. Les déclarations initiales et les déclarations de suivi sont tarifées différemment, de même que les cas avec revue médicale par rapport aux simples déclarations non graves. Un forfait de base modeste maintient le point de réception disponible même dans les mois calmes.

• Prix par déclaration initiale, échelonné selon la gravité et la profondeur de traitement.
• Prix réduit par déclaration de suivi relative à un cas déjà saisi.
• Forfait de base pour la disponibilité du point de réception et le rapport de conformité mensuel.
• Palier quantitatif à partir de volumes annuels définis, convenu au démarrage.
• Reprise des cas anciens et migration des données comme charge unique.
• Demandez au prestataire envisagé un périmètre écrit, une base tarifaire et un calendrier. Les tarifs, la disponibilité et les délais de réponse dépendent du prestataire et doivent être convenus directement.