Les essais cliniques en Suisse
Tout essai clinique mené en Suisse requiert l'autorisation de la commission d'éthique cantonale compétente. Les essais des catégories B et C pour les médicaments, et de la catégorie C pour les dispositifs, requièrent en plus une autorisation de Swissmedic. Les deux examens se déroulent en parallèle et la commission décide dans les 30 jours ouvrables suivant un dossier complet.
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Qu'est-ce qu'un essai clinique?
Selon la loi relative à la recherche sur l'être humain, un essai clinique est un projet de recherche dans lequel des personnes sont assignées de manière prospective à une intervention liée à la santé afin d'en étudier les effets. Cela vaut pour les médicaments et les dispositifs médicaux, mais aussi pour d'autres interventions comme un programme de physiothérapie ou un procédé diagnostique.
Qui autorise quoi?
Deux organes interviennent, avec des compétences distinctes. La commission d'éthique cantonale examine chaque essai: qualité scientifique, rapport bénéfice-risque, consentement, protection des données et assurance. Swissmedic examine le produit: qualité, données précliniques et cliniques de sécurité, fabrication du produit expérimental. La catégorie A ne requiert que la commission d'éthique.
Le cadre légal en bref
La loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH, RS 810.30) est la loi-cadre: consentement, dignité, protection des données, catégorisation, commissions d'éthique et obligation d'enregistrement. L'ordonnance sur les essais cliniques (OClin, RS 810.305) ajoute la procédure, les délais, les déclarations de sécurité et les obligations du promoteur. Les essais de dispositifs relèvent de l'OClin-Dim. S'y ajoutent les BPC de l'ICH et la Déclaration d'Helsinki, que l'ordonnance retient comme état de l'art.
Du protocole au premier patient
La séquence est toujours la même et l'ordre compte: catégoriser d'abord, parce que la catégorie détermine les autorisations nécessaires et donc le dossier à constituer. Sauter cette étape est l'erreur la plus coûteuse d'un dépôt suisse.
| Étape | Organe | Instrument | Durée typique |
|---|---|---|---|
| Catégorisation et conseil préalable | Promoteur, le cas échéant commission et Swissmedic | OClin | 1 à 3 semaines |
| Constitution du dossier | Promoteur | OClin, BPC de l'ICH | 4 à 8 semaines |
| Dépôt via BASEC | Commission d'éthique | LRH, OClin | 1 jour |
| Demande à Swissmedic, catégories B et C | Swissmedic | OClin | 1 jour, en parallèle |
| Contrôle formel d'exhaustivité | Les deux organes | OClin | Jusqu'à 7 jours ouvrables |
| Examen et questions | Les deux organes | OClin | 30 jours ouvrables à la commission |
| Décision, puis mise en place des sites | Promoteur | Contrats, BPC de l'ICH | 2 à 4 semaines |
Ce qui diffère de l'Union européenne
La Suisse se situe hors du règlement européen sur les essais cliniques et hors de CTIS. Une autorisation européenne ne se transfère pas et un dépôt dans CTIS ne parvient pas aux autorités suisses. Un dépôt national séparé est nécessaire et un promoteur établi à l'étranger a besoin d'une représentation en Suisse. Les documents que vous détenez déjà, protocole et brochure de l'investigateur, sont réutilisables, mais les formulaires, les documents de consentement et l'attestation d'assurance sont spécifiquement suisses.
Les versions linguistiques ne sont pas un détail final
Les documents de consentement doivent exister dans la langue des participants de chaque site. Un essai mené à Zurich, Lausanne et Lugano en compte donc trois, relues et cohérentes entre elles. Des versions manquantes sont l'une des causes les plus fréquentes de dossier jugé incomplet, et un dossier incomplet ne fait pas partir le délai de 30 jours.
Obligations courantes pendant l'essai
L'autorisation est le début et non la fin. Sur la durée de l'essai, le promoteur doit une série de notifications, chacune avec son délai et son destinataire. Intégrez-les au dossier permanent dès le premier jour plutôt que de les reconstituer à la fin.
- Amendements substantiels: soumis à approbation avant leur mise en oeuvre
- SUSAR: 7 jours si mortels ou menaçant la vie, 15 jours sinon, à Swissmedic et à la commission
- Mesures de sécurité et de protection prises d'urgence: annoncées sans délai
- Le rapport annuel de sécurité pendant toute la durée de l'essai
- La déclaration de fin d'essai, et d'un arrêt prématuré avec ses motifs
- Le rapport final et l'enregistrement des résultats dans le registre utilisé
Questions fréquentes
Un dépôt suisse est-il nécessaire si l'essai est déjà autorisé dans l'UE?
Oui. La Suisse est un État tiers au regard du règlement européen sur les essais cliniques et ne participe pas à CTIS. L'approbation de la commission d'éthique et, pour les catégories B et C, l'autorisation de Swissmedic doivent être obtenues au niveau national. Les documents scientifiques sont réutilisables.
Pouvons-nous démarrer dès l'approbation de la commission d'éthique?
Uniquement en catégorie A. En catégories B et C, l'approbation de la commission et l'autorisation de Swissmedic doivent toutes deux être en main avant l'inclusion du premier participant.
Un promoteur étranger a-t-il besoin d'une représentation en Suisse?
Oui. L'autorité et la commission d'éthique ont besoin d'un interlocuteur joignable en Suisse, capable de répondre des obligations du promoteur. Cette représentation est documentée dans la demande.
Quelle commission d'éthique est compétente?
Celle du canton dans lequel l'essai est mené. Dans un essai multicentrique, une commission conduit la procédure et les commissions des autres sites sont associées par son intermédiaire.
Une étude observationnelle suit-elle la même procédure?
Un projet de recherche sans assignation prospective à une intervention n'est pas un essai clinique au sens de l'OClin, mais il requiert néanmoins une décision de la commission d'éthique selon la LRH. La catégorie et le dossier sont plus légers et Swissmedic n'intervient pas.
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