Audits de pharmacovigilance, inspections simulées et formations
Les prestataires examinent votre système suisse de pharmacovigilance au regard de l'art. 61 ss OMéd, mènent des inspections simulées avec rapport écrit, vérifient vos accords de pharmacovigilance, accompagnent la mise en oeuvre des CAPA et forment vos différents rôles en allemand, français et anglais. L'objectif est une inspection sans surprises.
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- Vérifié par Swiss Pharmacovigilance
Qu'est-ce qu'un audit de pharmacovigilance?
Un audit de pharmacovigilance est l'examen systématique et indépendant de votre système de pharmacovigilance au regard des exigences légales et de vos propres procédures. Sont contrôlés les rôles, les délais, les dossiers de cas, les bases de données, les contrats et les preuves de formation. Une inspection simulée va un pas plus loin: elle reproduit le déroulement, le style de questionnement et les exigences documentaires d'une inspection de Swissmedic, entretiens et rapport de constats écrit inclus.
Ce que vous obtenez
Vous obtenez un rapport écrit qui rattache chaque constat à l'exigence enfreinte, le priorise selon le risque et propose une mesure applicable. S'y ajoutent, sur demande, les formations qui évitent d'emblée les constats les plus fréquents.
- Analyse des écarts de votre système de pharmacovigilance contre l'art. 61 ss OMéd et contre vos propres procédures.
- Inspection simulée avec entretien d'ouverture, examen des documents, entretiens et réunion de clôture.
- Contrôle par échantillonnage des dossiers de cas sur le jour 0, le codage, l'évaluation, la validation et les délais.
- Revue des accords de pharmacovigilance (SDEA) avec vos partenaires, distributeurs et licenciés.
- Examen des rôles, de la suppléance, de la disponibilité et des preuves de formation.
- Rapport écrit avec constats, classification du risque, référence à l'exigence et proposition de mesures.
- Accompagnement CAPA avec plan de mesures, échéances, responsables et vérification de l'efficacité.
- Formations par rôle pour la force de vente, l'information médicale, la qualité et la direction.
Organisation de la prestation
Les prestataires travaillent selon un plan d'examen annoncé, afin que la préparation elle-même apporte déjà un bénéfice. Le déroulement suit délibérément le modèle d'une inspection officielle: les documents d'abord, puis les entretiens, puis la vérification de la concordance entre les déclarations et les dossiers.
- Cadrage avec détermination de l'étendue de l'examen, des sites, des systèmes et de la fenêtre de temps.
- Demande de documents préalable: procédures, organigramme, descriptions de fonction, SDEA, preuves de formation, liste des cas.
- Examen des documents et sélection de l'échantillon de dossiers de cas et de délais.
- Audit sur site ou à distance avec entretiens des rôles concernés, conduits selon le modèle d'inspection.
- Réunion de clôture présentant les constats essentiels le jour même.
- Rapport écrit dans les dix jours ouvrables, avec classification du risque pour chaque constat.
- Atelier CAPA, plan de mesures et vérification de l'efficacité après le délai convenu.
Ce dont les prestataires ont besoin de votre part
Les prestataires ont besoin des documents à l'avance et de rendez-vous d'entretien fermes. La raison la plus fréquente d'un audit insatisfaisant n'est pas un mauvais système, mais des documents que l'on rassemble seulement pendant l'audit.
- Procédures de pharmacovigilance actuelles et dossier permanent du système ou une description équivalente.
- Organigramme, descriptions de fonction, nomination de la RPPV et de sa suppléance.
- Liste de tous les accords de pharmacovigilance (SDEA) avec partenaires, distributeurs et licenciés.
- Liste des cas de la période examinée avec jour 0, date de transmission et quittances.
- Preuves de formation des deux dernières années, par rôle.
- Rendez-vous fermes avec les personnes à interroger, force de vente comprise.
| Prestation | Méthode | Résultat | Durée |
|---|---|---|---|
| Analyse des écarts | Examen des documents à distance, sans entretiens | Liste de constats avec priorisation | Deux à trois jours |
| Inspection simulée | Sur site, documents et entretiens selon le modèle d'inspection | Rapport de constats écrit avec classification du risque | Deux à trois jours sur site |
| Revue SDEA | Analyse contractuelle contre une matrice des rôles et des délais | Propositions de modification pour chaque contrat | Un à deux jours |
| Échantillon de dossiers de cas | Examen de dossiers choisis contre les procédures et les délais | Profil d'erreurs avec indication des causes | Un jour pour vingt dossiers |
| Accompagnement CAPA | Atelier et suivi des mesures | Plan de mesures et preuve d'efficacité | Un jour plus la vérification |
| Formation par rôle | En présentiel ou en ligne, en allemand, français ou anglais | Supports de formation et attestation de participation | Une demi-journée par rôle |
Mise en place
Un audit est réalisable en trois à cinq semaines entre le mandat et le rapport. La plus grande part du temps va à la livraison des documents et à la fixation des rendez-vous d'entretien, non à l'examen lui-même.
- Semaine 1: entretien de cadrage, offre, mandat et envoi de la demande de documents.
- Semaine 2: vous livrez les documents, les prestataires les examinent au préalable et tirent l'échantillon.
- Semaine 3: audit ou inspection simulée avec entretiens et réunion de clôture.
- Semaine 4: rapport écrit avec constats, classification du risque et propositions de mesures.
- Semaine 5: atelier CAPA, plan de mesures avec échéances et responsables.
- Après trois à six mois: vérification de l'efficacité des mesures.
Modèle tarifaire
Les audits et les formations sont facturés au tarif journalier, parce que la charge dépend de l'étendue de l'examen et non de votre volume de cas. Les prestataires estiment les jours de manière ferme dans l'offre et vous contactent avant qu'une charge supplémentaire ne survienne. La rédaction du rapport est comprise dans le budget en jours.
- Tarif journalier pour l'audit, l'inspection simulée, la revue SDEA et l'accompagnement CAPA.
- Nombre de jours estimé de manière ferme dans l'offre, charge supplémentaire uniquement après votre accord.
- La rédaction du rapport et la réunion de clôture sont comprises dans le budget estimé.
- Formations à prix fixe par demi-journée et par langue, supports et attestation de participation inclus.
- Frais de déplacement selon la charge, une réalisation à distance les supprime entièrement.
- Demandez au prestataire envisagé un périmètre écrit, une base tarifaire et un calendrier. Les tarifs, la disponibilité et les délais de réponse dépendent du prestataire et doivent être convenus directement.
Questions fréquentes
Combien coûte un audit de pharmacovigilance?
Il est facturé au tarif journalier. Une analyse des écarts à distance demande deux à trois jours, une inspection simulée sur site deux à trois jours plus la rédaction du rapport. Les prestataires estiment le nombre de jours de manière ferme dans l'offre. Une réalisation à distance supprime entièrement les frais de déplacement.
La responsabilité des constats reste-t-elle chez les prestataires?
Oui. Les prestataires établissent des constats et proposent des mesures, mais la décision sur la mise en oeuvre, les ressources et la priorité appartient au titulaire de l'autorisation. C'est également vous qui répondez devant Swissmedic, pas le prestataire. Leur rapport est un document interne que vous n'avez pas à produire lors d'une inspection.
En quoi une inspection simulée diffère-t-elle d'un audit?
Un audit examine des documents et des processus au regard d'exigences. Une inspection simulée reproduit en plus le déroulement: ouverture, demande de documents sous pression du temps, entretiens avec les personnes réellement compétentes et réunion de clôture. Elle révèle non seulement les lacunes du système, mais aussi celles de la préparation à l'inspection.
Qui devrions-nous faire former?
Tous les rôles en contact avec la clientèle ou dotés d'un pouvoir de décision: force de vente, information médicale, service à la clientèle, qualité, affaires réglementaires et direction. La force de vente est la plus importante, parce que le jour 0 y naît et que les dépassements de délai les plus fréquents y trouvent leur origine.
Pouvez-vous nous préparer à une inspection Swissmedic annoncée?
Oui, c'est un motif fréquent. Quatre à six semaines de préparation sont réalistes: inspection simulée, correction des constats critiques, reprise de la documentation et un entraînement aux entretiens pour les rôles concernés.
Examinez-vous aussi leurs accords de pharmacovigilance?
Oui, dans la revue SDEA. Les prestataires examinent chaque contrat contre une matrice des rôles et des délais et cherchent les lacunes typiques: absence de délai pour la transmission vers vous, absence de règle pour la littérature et les signaux, absence d'obligation de formation chez le partenaire, absence de droit d'audit.
Besoin d'une RPPV en Suisse?
Nous assumons la personne responsable technique pour la pharmacovigilance, le traitement des cas et les PSUR pour vos autorisations suisses.