Veille bibliographique pour les autorisations suisses
Les prestataires mènent la recherche bibliographique hebdomadaire documentée pour vos produits suisses dans Embase et Medline ainsi que dans la presse spécialisée suisse, avec des chaînes de recherche définies par substance active. Les résultats sont triés, et les cas pertinents concernant un patient identifiable en Suisse sont saisis comme déclarations de cas individuels et transmis.
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- Vérifié par Swiss Pharmacovigilance
Qu'est-ce que la veille bibliographique?
La veille bibliographique est l'examen systématique et documenté de la littérature scientifique à la recherche d'informations de sécurité relatives à ses propres substances actives. Les cas publiés peuvent constituer des suspicions soumises à déclaration lorsque le patient, le médicament, la réaction et le déclarant sont identifiables. L'essentiel n'est pas seulement de trouver, mais la preuve de la recherche: chaîne de recherche, base de données, date, nombre de résultats et décision de triage doivent être reconstituables.
Ce que vous obtenez
Vous obtenez une recherche qui a lieu chaque semaine et qui est attestée chaque semaine, les cas qui en découlent et une archive qu'une inspection peut vérifier en quelques minutes. Les chaînes de recherche sont définies par substance active et revues chaque trimestre.
- Chaînes de recherche définies et versionnées par substance active, arrêtées avec votre interlocuteur médical.
- Recherche hebdomadaire dans Embase et Medline, avec nombre de résultats et date de recherche consignés.
- Examen complémentaire de la presse spécialisée suisse et des publications des sociétés de discipline médicale.
- Triage de chaque résultat en pertinent, non pertinent ou texte intégral nécessaire, avec décision motivée.
- Création de déclarations de cas individuels à partir des publications concernant un patient identifiable en Suisse.
- Résumé des publications pertinentes pour le processus de détection des signaux et pour le PBRER.
- Revue trimestrielle de la stratégie de recherche et des sources couvertes.
- Archive prête pour l'inspection, avec protocoles de recherche, résumés, textes intégraux et décisions de triage.
Organisation de la prestation
Le déroulement suit une cadence hebdomadaire et une documentation toujours identique. La séparation entre recherche et évaluation est importante: la recherche s'exécute mécaniquement selon la chaîne définie, le triage est une décision professionnelle motivée. C'est la seule manière de garder les deux vérifiables.
- Définition des chaînes de recherche par substance active, avec synonymes, noms commerciaux et termes d'événements pertinents.
- Exécution hebdomadaire de la recherche, avec enregistrement de la chaîne, de la base, de la période, de la date et de la liste de résultats.
- Premier triage sur la base du titre et du résumé, avec motivation documentée pour chaque exclusion.
- Obtention des textes intégraux pour tous les résultats susceptibles de contenir une déclaration de cas individuel.
- Saisie des cas soumis à déclaration avec un jour 0 fixé au jour de la recherche, puis transmission via ElViS.
- Rapport mensuel avec nombres de résultats, cas créés et publications destinées au processus de détection des signaux.
- Revue trimestrielle de la stratégie de recherche, avec adaptation en cas de nouvelles indications ou de nouveaux signaux.
Tout résultat n'est pas un cas
Une publication ne devient une déclaration de cas individuel soumise à déclaration que si les quatre informations minimales sont reconnaissables et qu'un lien avec la Suisse existe. Des résultats d'étude agrégés sans patient identifiable ne constituent pas un cas, mais peuvent déclencher un signal et appartiennent au PBRER. Les deux chemins sont documentés, afin que la décision reste compréhensible par la suite.
Ce dont les prestataires ont besoin de votre part
Les prestataires ont besoin des substances actives et des noms commerciaux avec précision, ainsi que de la validation des chaînes de recherche par une personne compétente de votre côté. Sans cette validation, la stratégie de recherche est difficile à défendre par la suite.
- Noms des substances actives, noms commerciaux en Suisse et synonymes pertinents, y compris historiques.
- Information professionnelle suisse actuelle par produit, pour l'appréciation du caractère attendu.
- Validation des chaînes de recherche par votre interlocuteur médical ou réglementaire.
- Données sur les nouvelles indications, les études en cours et les signaux connus.
- Information indiquant si une recherche bibliographique globale existe déjà, afin d'éviter les doublons.
| Source | Cadence | Résultat | Conservation |
|---|---|---|---|
| Embase | Hebdomadaire | Liste de résultats, triage, textes intégraux au besoin | Archive avec protocole de recherche |
| Medline | Hebdomadaire | Liste de résultats, triage, textes intégraux au besoin | Archive avec protocole de recherche |
| Presse spécialisée suisse | Mensuelle | Références ayant un lien avec la Suisse | Archive avec preuve de la référence |
| Publications des sociétés de discipline | Trimestrielle | Indices pour le processus de détection des signaux | Archive, résumé |
| Déclarations de cas créées | En continu | Cas dans ElViS avec quittance | Archive des cas avec la publication |
| Revue de stratégie | Trimestrielle | Chaînes de recherche adaptées et versionnées | Procès-verbal de revue |
Mise en place
La veille est productive après deux à trois semaines. La charge se concentre presque entièrement sur la définition et la validation des chaînes de recherche. Dès qu'elles sont arrêtées, l'exécution hebdomadaire relève de la routine et la documentation se constitue automatiquement.
- Semaine 1: saisie de la liste des produits, des substances actives et des synonymes, rédaction du projet de chaînes de recherche.
- Semaine 2: concertation et validation écrite des chaînes de recherche, mise en place de l'archive.
- Semaine 3: première recherche documentée, calibrage du nombre de résultats et des critères de triage.
- Dès la semaine 4: exploitation hebdomadaire de routine avec rapport mensuel.
- Après trois mois: première revue de stratégie avec adaptation des chaînes.
Modèle tarifaire
La veille bibliographique est facturée par produit et par année, parce que l'exécution hebdomadaire par substance active détermine la charge. Le nombre de chaînes de recherche et le nombre de résultats attendu influencent le prix, et non le nombre de vos autorisations portant sur la même substance active.
- Prix fixe par substance active et par année pour la recherche hebdomadaire et le triage.
- Plusieurs autorisations portant sur la même substance active relèvent d'une seule chaîne de recherche et ne coûtent pas davantage.
- L'obtention des textes intégraux et les déclarations de cas qui en résultent sont facturées selon la charge ou par cas.
- Sont inclus le rapport mensuel, l'archive et la revue trimestrielle de la stratégie.
- Charge unique pour la première définition des chaînes de recherche et la mise en place de l'archive.
- Demandez au prestataire envisagé un périmètre écrit, une base tarifaire et un calendrier. Les tarifs, la disponibilité et les délais de réponse dépendent du prestataire et doivent être convenus directement.
Questions fréquentes
Comment la veille est-elle tarifée?
Demandez au prestataire envisagé un périmètre écrit, une base tarifaire et un calendrier. Les tarifs, la disponibilité et les délais de réponse dépendent du prestataire et doivent être convenus directement.
Qui répond de la stratégie de recherche?
La stratégie est conçue par le prestataire et validée par vous, la responsabilité de son caractère approprié restant au titulaire de l'autorisation. C'est précisément pourquoi les prestataires conservent la validation par écrit et de manière versionnée, afin qu'une inspection puisse établir qui a confirmé quelle stratégie et quand.
Une recherche mensuelle suffit-elle?
Pour un produit soumis au délai de 60 jours, elle peut tout juste suffire; pour les cas graves soumis au délai de 15 jours, elle est risquée: le jour 0 est le jour de la recherche, et un intervalle mensuel consomme inutilement le délai. Les prestataires travaillent chaque semaine, parce que cela respecte le délai de manière fiable.
Tous les résultats doivent-ils être déclarés comme cas?
Non. Un résultat n'est soumis à déclaration que si les quatre informations minimales sont reconnaissables et qu'un lien avec la Suisse existe. Tout le reste est trié, classé avec motivation et, lorsque c'est pertinent sur le plan professionnel, repris dans le processus de détection des signaux et dans le PBRER.
Que contient l'archive?
La chaîne de recherche, la base de données, la période couverte, la date de recherche, le nombre de résultats, la liste complète des résultats, la décision de triage pour chaque résultat avec sa motivation et les textes intégraux obtenus. Chaque semaine est ainsi vérifiable séparément, même des années plus tard.
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Nous assumons la personne responsable technique pour la pharmacovigilance, le traitement des cas et les PSUR pour vos autorisations suisses.