Le système de pharmacovigilance et l'inspection Swissmedic
Un système de pharmacovigilance se compose de processus décrits, de personnes formées, d'une base de données de cas, d'un contrôle des délais, d'une procédure de déviation, de contrats avec les partenaires et d'archives. Une inspection Swissmedic vérifie si ces éléments s'emboîtent et si le décrit correspond bien au vécu.
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- Vérifié par Swiss Pharmacovigilance
Système PV et PSMF
Le système PV est l'ensemble du personnel, des processus, des outils et des documents servant à remplir les obligations de pharmacovigilance. Le PV system master file est la forme européenne de sa description. La Suisse n'exige pas de PSMF au sens européen, mais une description de système à jour. Qui tient un PSMF le complète par une annexe suisse: RPPV, autorisations, accès ElViS, liste des accords et processus locaux.
Les composants d'un système qui fonctionne
Huit composants portent un système de pharmacovigilance. S'il en manque un, la chaîne rompt à cet endroit, le plus souvent sans que personne ne le remarque avant l'inspection. Ne contrôlez pas cette liste quant à l'existence des éléments mais quant à leur actualité: une procédure de 2019 pour un processus modifié en 2023 est pire que rien.
- Système décrit: organigramme, rôles, interfaces, annexe suisse
- Procédures versionnées, libérées et enseignées pour chaque processus central
- Personnes formées dans chaque fonction en contact avec des patients ou des clients
- Base de données de cas ou répertoire validé, avec piste d'audit
- Contrôle des délais avec alerte anticipée et évaluation périodique du respect
- Procédure de déviation et de CAPA avec analyse des causes et contrôle d'efficacité
- Accords de pharmacovigilance signés et entretenus avec tous les partenaires
- Archivage avec durée de conservation définie et accès reconstituable
Les procédures dont vous avez réellement besoin
Huit procédures couvrent les obligations d'un portefeuille suisse. Multiplier les documents augmente surtout le risque qu'ils se contredisent. Chaque procédure a besoin d'une version, d'une date de libération, d'une date de prochaine revue, d'un rôle responsable et d'une attestation de formation par fonction concernée.
- Traitement des cas: réception, triage, jour 0, évaluation, codage, suivi, libération, transmission
- Contrôle des délais et escalade en cas de dépassement prévisible
- Gestion des signaux: détection, validation, évaluation, décision, clôture
- Veille de la littérature: stratégie, cadence, évaluation, archivage
- Rapports périodiques de sécurité: planification, collecte des données, rédaction, signature, dépôt
- Défauts de qualité, rappels de lots et circulaires aux professionnels
- Formation: contenus, publics cibles, cadence, tenue des preuves
- Déviations, CAPA, audits internes et gestion des inspections
Formation: qui, à quelle fréquence, quelle preuve
La formation ne concerne pas seulement le service PV, mais chaque fonction susceptible de rencontrer une information de sécurité: service externe, information médicale, service clientèle, distribution, Regulatory, marketing et direction. Une fois à l'entrée en fonction, puis chaque année, avec un contrôle de connaissances documenté.
- Établir une matrice de formation: fonction, contenu, cadence, personne responsable.
- Formation de base à l'entrée en fonction, avant la première interaction client et non après.
- Rafraîchissement annuel avec des exemples actuels tirés de vos propres cas et constats.
- Contrôle de connaissances avec seuil de réussite, résultat classé au dossier de formation.
- Formation ad hoc après chaque modification de processus et après chaque constat pertinent.
- Vérifier chaque année que la matrice couvre toutes les fonctions et que toutes les preuves existent.
Ce que l'inspecteur demande et où se trouve la réponse
Une inspection travaille avec des preuves, non avec des explications orales. Le tableau attribue à chaque thème d'examen le document demandé et son lieu de classement. Si vous pouvez remplir cette attribution à l'avance, l'inspection raccourcit et le nombre de documents à fournir après coup diminue nettement.
| Thème | Ce que l'inspecteur demande | Où cela se trouve |
|---|---|---|
| RPPV | Nomination, CV, cahier des charges, joignabilité, suppléance | Dossier du personnel et description du système |
| Processus des cas | Échantillon de cas avec jour 0 contrôlé contre le document source | Journal des cas et dossiers de cas |
| Délais | Statistique de respect et liste des dépassements | Contrôle des délais et registre CAPA |
| Caractère attendu | Évaluation contre l'information professionnelle suisse en vigueur | Dossier de cas et archives des informations professionnelles |
| Procédures | Version, libération, attestation de formation par fonction | Gestion documentaire et dossier de formation |
| Signaux | Suivi avec décision, motivation et clôture | Registre des signaux |
| PSUR | Rapports déposés et accusés de dépôt | Archives PSUR |
| Partenaires | Accords signés et procès-verbaux de réconciliation | Classement des contrats et classement PV |
| Archivage | Reconstitution d'un cas ancien à la demande | Archives avec preuve d'accès |
Douze semaines jusqu'à l'inspection
Une annonce laisse assez de temps, pour autant qu'il soit utilisé de façon structurée. Le plan poursuit deux buts: d'abord trouver soi-même les lacunes existantes et les documenter par un CAPA ouvert, ensuite mettre les documents à disposition de sorte que chaque question trouve réponse en quelques minutes.
- Semaine 12: actualiser la description du système et l'annexe suisse, comparer la liste des autorisations et celle des accords.
- Semaine 10: contrôler l'inventaire des procédures, clore les revues en retard, éliminer les contradictions entre procédures.
- Semaine 8: tirer soi-même un échantillon de cas, contrôler le jour 0 et les délais contre les documents sources.
- Semaine 6: ouvrir les lacunes comme déviations, analyser les causes, déposer un CAPA avec échéance.
- Semaine 4: compléter les attestations de formation, rattraper les formations manquantes et les documenter.
- Semaine 2: indexer les documents, tester l'accès aux archives et à la base de données, fixer les rôles pour l'inspection.
- Semaine 1: répétition avec les questions les plus fréquentes, tour de présentation et déroulement du premier jour.
- Jour de l'inspection: une personne conduit, une autre rédige le procès-verbal, les documents à fournir sont acquittés avec une échéance, rien ne s'improvise.
Constats et CAPA
Un constat n'est réglé que lorsque la cause est traitée et l'efficacité démontrée. La faiblesse la plus fréquente des plans CAPA est une correction sans analyse des causes: une déclaration rattrapée corrige le cas isolé, pas la lacune de processus qui l'a produit et qui le reproduira.
Une formation n'est pas une analyse des causes
Qui clôt chaque constat par une formation complémentaire obtiendra le même constat la fois suivante. Demandez pourquoi le processus a laissé passer la déviation: contrôle manquant, responsabilité floue, cas particulier non prévu. La mesure vient ensuite, puis le contrôle d'efficacité avec sa date.
Questions fréquentes
La Suisse exige-t-elle un PSMF?
Pas au sens européen. Ce qui est exigé est une description à jour et traçable de votre système. Qui tient un PSMF l'utilise comme base et y ajoute une annexe suisse avec la RPPV, les autorisations, les accès ElViS, les partenaires et les processus locaux.
Combien de temps dure une inspection PV de Swissmedic?
Un à deux jours sont usuels pour un portefeuille restreint, davantage en cas de volume important, de plusieurs sites ou de processus externalisés. Comptez avec une annonce anticipée, une demande de documents préalable et un rapport fixant des délais pour le plan CAPA.
Un prestataire est-il inspecté avec nous?
C'est possible. Les processus externalisés restent de votre responsabilité, et l'inspecteur peut exiger des documents du prestataire ou l'associer à l'inspection. Fixez par contrat les droits d'audit, l'accès aux données et la tenue des preuves, et auditez vous-même le prestataire régulièrement.
À quelle fréquence faut-il des audits internes?
Aucune fréquence n'est prescrite. Un plan pluriannuel fondé sur les risques a fait ses preuves: il couvre chaque processus central et chaque partenaire important en deux à trois ans, avec un autocontrôle annuel du respect des délais.
À quoi faut-il veiller pour l'archivage?
Les documents pertinents pour la sécurité doivent rester lisibles et reconstituables au delà de la durée de vie de l'autorisation. Pour un classement électronique, il faut une piste d'audit, un contrôle des accès, une sauvegarde et un concept de migration, pour qu'un changement de système ne crée pas de lacune.
Notre portefeuille est minuscule. Une seule procédure suffit-elle?
En pratique non. Vous pouvez rédiger de façon concise et regrouper des processus, mais le traitement des cas, le contrôle des délais, les signaux, la littérature, le PSUR, la formation et les CAPA requièrent chacun une règle clairement vérifiable. Plus important que le volume: que la procédure décrive ce que vous faites vraiment.
Besoin d'une RPPV en Suisse?
Nous assumons la personne responsable technique pour la pharmacovigilance, le traitement des cas et les PSUR pour vos autorisations suisses.