Rédiger les PSUR et PBRER pour les autorisations suisses

Ce que vous obtenez

Vous obtenez un rapport prêt à soumettre, dans la structure d'ICH E2C(R2), avec des sources traçables pour chaque chiffre, une annexe suisse consacrée aux particularités nationales et une soumission menée à terme, réponses aux questions de Swissmedic incluses.

• PBRER complet, structuré selon ICH E2C(R2), en français, en allemand ou en anglais.
• Extraction des données pour l'intervalle, avec critères de recherche documentés et date de clôture des données.
• Estimation de l'exposition à partir des données de vente, avec méthode et hypothèses explicitées.
• Intégration des résultats de la veille bibliographique de l'intervalle.
• Section sur les signaux, avec évaluation des signaux ouverts, clos et nouvellement apparus.
• Évaluation du rapport bénéfice-risque, avec conclusion et proposition de mesures.
• Annexe suisse sur les écarts entre l'information professionnelle et le RCP européen, ainsi que sur les mesures nationales.
• Soumission à Swissmedic, contrôle des délais et réponse aux questions.

Organisation de la prestation

Les prestataires travaillent selon un plan à rebours depuis la date de soumission. L'extraction des données vient en premier, parce que toutes les autres sections s'appuient sur elle. L'évaluation du rapport bénéfice-risque est rédigée en dernier, afin qu'elle reflète réellement les constats issus des cas, de la littérature et des signaux au lieu de les anticiper.

1. Réunion de lancement, avec fixation de l'intervalle, de la date de clôture des données, de la date de soumission et des responsabilités par section.
2. Extraction des cas individuels et préparation des tableaux, y compris la comparaison avec les quittances ElViS.
3. Estimation de l'exposition à partir de vos données de vente et calcul des années-patients.
4. Rédaction des sections consacrées aux cas, à la littérature, aux études et aux mesures administratives.
5. Section sur les signaux et évaluation du rapport bénéfice-risque, puis revue médicale.
6. Votre revue avec tour de commentaires, puis validation par la personne responsable technique pour la pharmacovigilance.
7. Soumission, confirmation de réception et traitement des questions jusqu'à la clôture.

Ce dont les prestataires ont besoin de votre part

Le rapport ne vaut que ce que valent les données brutes. Ce qui manque le plus souvent, ce sont des données de vente solides pour l'estimation de l'exposition et l'information sur les mesures prises dans d'autres pays pendant l'intervalle.

• Le dernier PSUR ou PBRER soumis et les questions qui l'ont suivi.
• Données de vente ou d'écoulement pour l'intervalle, en unités vendues par mois.
• Information professionnelle suisse actuelle et RCP européen valable en parallèle, s'il existe.
• Export des cas ou accès à la base de données pour l'intervalle, cas hors de Suisse compris.
• Données sur les études en cours, les signaux et les mesures administratives de l'intervalle.
• Relecteur désigné chez vous, avec une fenêtre de temps ferme pour le tour de commentaires.

Mise en place

Pour un rapport unique, les prestataires comptent six à huit semaines entre la date de clôture des données et la soumission. Lors du premier rapport réalisé ensemble, une semaine s'ajoute pour la prise de connaissance du produit et de son historique. Le cycle se déroule ensuite de manière prévisible contre l'échéance fixée par Swissmedic.

1. Semaine 0: examen du dernier rapport, clarification de l'intervalle et de l'échéance, offre à prix fixe.
2. Semaine 1: contrat, livraison des données, date de clôture et plan à rebours arrêtés de manière ferme.
3. Semaines 2 à 4: rédaction des sections, questions continues à vos interlocuteurs.
4. Semaine 5: projet en revue chez vous, tour de commentaires dans les cinq jours ouvrables.
5. Semaine 6: finalisation, validation par la RPPV, soumission à Swissmedic.
6. Ensuite: réponse aux questions et inscription des échéances suivantes au calendrier des délais.

Modèle tarifaire

Les prestataires travaillent avec un prix fixe par rapport, convenu après examen du dernier PSUR et du nombre de cas de l'intervalle. Un prix fixe est ici plus équitable qu'un tarif journalier, parce que vous avez besoin de sécurité budgétaire et que la charge s'estime bien après cet examen.

• Prix fixe par PSUR ou PBRER, convenu après examen du rapport précédent.
• Les facteurs sont le nombre de cas de l'intervalle, le nombre d'indications et l'ampleur de la littérature.
• Sont inclus un tour de commentaires avec vous et la réponse aux questions de Swissmedic.
• Prix réduit pour une simple revue accompagnée d'une annexe suisse à un PBRER européen existant.
• Convention pluriannuelle avec prix ferme par cycle possible.
• Demandez au prestataire envisagé un périmètre écrit, une base tarifaire et un calendrier. Les tarifs, la disponibilité et les délais de réponse dépendent du prestataire et doivent être convenus directement.