RPPV en mandat: personne responsable technique pour la pharmacovigilance

Ce que vous obtenez

Vous obtenez une RPPV nommément désignée, une suppléance désignée de la même manière et la documentation qu'une inspection veut voir: curriculum vitae, description de fonction, règlement de suppléance, plan de disponibilité et preuves de la formation continue. S'y ajoutent les décisions opérationnelles que le rôle exige.

• RPPV nommée et suppléance nommée, toutes deux avec description de fonction actuelle et preuve de qualification.
• Communication et mise à jour des coordonnées auprès de Swissmedic, y compris lors d'un changement de personne.
• Disponibilité pendant les heures ouvrables suisses, avec un numéro de piquet pour les cas urgents au-delà.
• Validation technique des déclarations de cas individuels avant transmission par ElViS ou par passerelle.
• Signature et validation des PSUR, des PBRER et des annexes suisses.
• Décision sur les signaux, les mesures et sur les rappels ou blocages de lots en cas de défaut de qualité.
• Interlocutrice de Swissmedic lors des inspections, des questions et des charges administratives.
• Revue annuelle du système avec rapport écrit et formation de vos interfaces suisses.

Exercice du rôle par le prestataire

Le rôle vit de sa disponibilité et d'un chemin de décision documenté. Les prestataires établissent donc d'abord la chaîne de joignabilité, ensuite les processus de validation. Chaque décision de la RPPV est classée avec sa date, sa motivation et sa base, afin qu'elle reste compréhensible trois ans plus tard lors d'une inspection.

1. Nomination de la RPPV et de la suppléance, communication des données à Swissmedic, inscription dans votre dossier permanent du système de pharmacovigilance.
2. Mise en place de la chaîne de joignabilité: ligne fixe, mobile, piquet, délais de rappel définis et suppléance en cas d'absence.
3. Définition de la logique de validation: quels cas la RPPV voit personnellement, lesquels passent par une revue médicale déléguée.
4. Surveillance continue des délais, des suivis ouverts et des accusés de réception issus d'ElViS.
5. Rapport mensuel avec nombre de cas, respect des délais, points ouverts et thèmes de signaux.
6. Revue annuelle du système, avec examen des procédures, de l'état des formations, des SDEA et des écarts.
7. Préparation aux inspections: préparation, participation, réponses à Swissmedic et traitement ultérieur des constats.

Ce dont les prestataires ont besoin de votre part

La RPPV ne peut répondre que de ce qu'elle voit. Les prestataires ont donc besoin d'un accès complet aux informations de sécurité relatives à vos produits suisses et d'un interlocuteur désigné de votre côté, qui répond en quelques jours ouvrables.

• Liste des autorisations suisses avec numéros d'autorisation et information professionnelle actuellement approuvée.
• Accès à votre base de données de sécurité ou livraison convenue des cas en E2B ou sous forme de formulaire.
• Interlocuteur désigné chez vous pour les questions médicales et réglementaires.
• Procédures existantes, accords de pharmacovigilance (SDEA) et données sur vos partenaires et canaux de distribution suisses.
• Information sur les modifications d'autorisation prévues, les rappels et les changements de l'information professionnelle.

Mise en place

Un changement de RPPV est réalisable en trois à six semaines lorsque la documentation est disponible. Une défaillance soudaine se couvre nettement plus vite par une solution intérimaire, car la nomination elle-même ne demande qu'une communication et une documentation, sans attendre une décision de l'autorité.

1. Semaine 1: examen de vos autorisations, de vos procédures et des points hérités, clarification des interfaces et projet de contrat.
2. Semaine 2: contrat et accord de pharmacovigilance signés, RPPV et suppléance désignées.
3. Semaine 3: communication des données à Swissmedic, inscription au dossier permanent, ouverture des accès.
4. Semaine 4: entretien de reprise avec la personne responsable précédente, prise en charge des cas et délais ouverts.
5. Semaine 5: formation de vos interfaces suisses, notamment la force de vente et l'information médicale.
6. Semaine 6: premier rapport mensuel, ajustement fin de la logique de validation, puis exploitation de routine.

Modèle tarifaire

Le rôle de RPPV est facturé sous forme d'honoraire annuel fixe, non par cas. La raison est simple: le rôle doit être disponible, qu'un mois n'apporte aucun cas ou vingt. Le montant dépend de la taille du portefeuille et de sa complexité.

• Honoraire annuel fixe, facturé par tranches trimestrielles, suppléance et piquet inclus.
• Les facteurs sont le nombre d'autorisations, la complexité des produits et le nombre de partenaires suisses dans le réseau SDEA.
• Sont inclus les validations, le rapport mensuel, la revue annuelle du système et une session de formation par année.
• Ne sont pas inclus le traitement des cas, la rédaction des PSUR et la veille bibliographique, qui font l'objet de mandats séparés.
• L'accompagnement d'inspection au-delà de l'étendue convenue est facturé au tarif journalier.
• Demandez au prestataire envisagé un périmètre écrit, une base tarifaire et un calendrier. Les tarifs, la disponibilité et les délais de réponse dépendent du prestataire et doivent être convenus directement.