Matériovigilance: déclarer les incidents liés aux dispositifs médicaux
La matériovigilance régit les déclarations relatives aux dispositifs médicaux. La base légale est l'art. 66 ODim, qui reprend les délais de l'art. 87 du RDM UE: deux jours en cas de menace grave pour la santé publique, dix jours en cas de décès ou de dégradation grave de l'état de santé, quinze jours pour les autres incidents graves.
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Qu'est-ce qu'un incident grave?
Un incident est un dysfonctionnement, une détérioration des caractéristiques ou des performances d'un dispositif, une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques ou une information insuffisante du fabricant. Il est grave lorsqu'il a entraîné, directement ou indirectement, ou aurait pu entraîner le décès, une dégradation grave de l'état de santé ou une menace grave pour la santé publique.
Qui déclare quoi?
La matériovigilance connaît deux voies de déclaration. Les professionnels et les exploitants déclarent les incidents au fabricant ou à son mandataire suisse ainsi qu'à Swissmedic. Les fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs déclarent en tant qu'acteurs économiques à Swissmedic, avec les délais courts et l'obligation de saisir les tendances et les mesures correctives.
| Qui | Quoi | Délai | Où |
|---|---|---|---|
| Professionnel, hôpital, exploitant | Incident grave | Sans délai | Fabricant ou CH-REP et Swissmedic |
| Fabricant, mandataire | Menace grave pour la santé publique | 2 jours | Swissmedic |
| Fabricant, mandataire | Décès ou dégradation grave de l'état de santé | 10 jours | Swissmedic |
| Fabricant, mandataire | Autres incidents graves | 15 jours | Swissmedic |
| Fabricant, mandataire | Mesure corrective de sécurité sur le terrain (FSCA) | Avant la mise en oeuvre | Swissmedic |
| Patiente, patient | Incident | Aucun délai | Point de remise, sinon Swissmedic |
Deux jours signifient deux jours civils
Le délai de deux jours en cas de menace grave pour la santé publique court aussi le week-end. Sans service de piquet, un cas survenant un vendredi fait perdre le délai. Fixez par écrit la décision de triage et la joignabilité de la personne responsable.
FSCA et field safety notice
Une mesure corrective de sécurité sur le terrain, en bref FSCA, est toute mesure prise par un fabricant pour des motifs techniques ou médicaux afin de réduire le risque d'un dispositif mis sur le marché: rappel, échange, mise à niveau, mise à jour logicielle ou modification du mode d'emploi. L'information clientèle qui l'accompagne s'appelle field safety notice.
- Évaluer le risque et arrêter la mesure, avec sa justification et les numéros de série ou de lot concernés.
- Déposer la déclaration de FSCA auprès de Swissmedic, en principe avant la mise en oeuvre sur le marché.
- Rédiger la field safety notice, dans les langues nationales nécessaires et adaptée aux destinataires.
- Mettre en oeuvre la mesure et suivre les retours des utilisateurs.
- Vérifier l'efficacité et clôturer la mesure de manière documentée.
Le rôle du mandataire suisse
Un fabricant sans siège en Suisse doit désigner un mandataire suisse, le CH-REP. Celui-ci est l'interlocuteur de Swissmedic, tient la documentation technique à disposition et est intégré à la vigilance. En pratique, la matériovigilance échoue souvent à l'interface entre le fabricant et le CH-REP: sans chaîne de déclaration réglée contractuellement et sans accès aux données d'incidents, le CH-REP ne peut pas remplir son rôle.
Incident à l'hôpital: ce qu'il faut faire immédiatement
Les premières minutes déterminent si le cas restera élucidable. Conservez le dispositif dans l'état où il se trouvait: ne pas nettoyer, ne pas réparer, ne pas retraiter, ne pas éliminer. Documentez les réglages, les alarmes, les consommables et les conditions ambiantes, et notez le numéro de série ou de lot.
- Mettre le dispositif sous séquestre, inchangé et étiqueté
- Relever le numéro de série ou de lot, l'IUD et la version logicielle
- Photographier les réglages, les alarmes et les messages d'erreur
- Conserver les consommables et accessoires impliqués
- Informer la personne de contact interne pour la matériovigilance
- Déclencher la déclaration au fabricant ou au CH-REP et à Swissmedic
Délimitation avec la pharmacovigilance des médicaments
Pour les produits combinés, l'attribution n'est pas toujours évidente. Un stylo prérempli contenant un principe actif est un médicament, un dispositif d'injection sans principe actif est un dispositif médical. Si le stylo défaille mécaniquement et que la patiente ne reçoit donc aucune dose, les deux systèmes sont concernés: déclarez l'absence d'effet comme cas médicament et la défaillance technique comme incident, en renvoyant dans chaque déclaration à l'autre.
Questions fréquentes
Où la matériovigilance est-elle réglée en Suisse?
Dans l'ordonnance sur les dispositifs médicaux ODim (RS 812.213), en particulier à l'art. 66, qui renvoie pour les délais à l'art. 87 du règlement UE 2017/745. Pour les diagnostics in vitro, l'ODiv s'applique avec un renvoi à l'art. 82 du règlement UE 2017/746.
Les utilisateurs doivent-ils déclarer chaque incident?
Seuls les incidents graves sont soumis à déclaration. Les dysfonctionnements mineurs sans risque pour la santé sont adressés au fabricant comme réclamation, celui-ci devant les exploiter dans son analyse de tendance. En cas de doute, déclarez: le triage incombe au fabricant et à Swissmedic.
Qu'est-ce qu'une déclaration de tendance?
Une déclaration de tendance saisit une augmentation statistiquement significative d'incidents non graves ou d'effets indésirables attendus qui, pris isolément, ne seraient pas soumis à déclaration. Le fabricant doit fixer des seuils et documenter l'évaluation.
Un fabricant étranger a-t-il besoin d'une personne de contact suisse pour la vigilance?
Le mandataire suisse est l'interlocuteur des autorités et doit être intégré aux processus de vigilance. Les hôpitaux et les exploitants désignent en plus une personne de contact interne pour la matériovigilance, qui rassemble et transmet les déclarations.
Pouvons-nous continuer à utiliser le dispositif après l'incident?
L'exemplaire concerné doit être mis sous séquestre et ne plus être utilisé jusqu'à ce que le fabricant l'ait examiné. La possibilité de continuer à utiliser des dispositifs du même type dépend de l'évaluation du risque et d'une éventuelle FSCA.
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