ElViS: le portail de déclaration de vigilance de Swissmedic
ElViS est le portail électronique de déclaration de vigilance de Swissmedic. Depuis le 1er juillet 2021, Swissmedic n'accepte plus les déclarations des titulaires de l'autorisation que par voie électronique, par une connexion passerelle au format E2B ou par le portail ElViS. Les professionnels de la santé peuvent également l'utiliser.
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- Vérifié par Swiss Pharmacovigilance
Qu'est-ce qu'ElViS?
ElViS désigne le système électronique de vigilance. C'est l'interface d'entrée de Swissmedic pour les déclarations de vigilance relatives aux médicaments, avec des rôles distincts pour les entreprises, les professionnels de la santé et les institutions. L'accès passe par eIAM, le login de la Confédération.
Portail ou passerelle: que choisir?
Le portail est une interface web dans laquelle un cas est saisi manuellement ou un fichier E2B téléversé. La passerelle est une interface machine qui relie directement votre système de sécurité à Swissmedic. À partir d'environ cinquante à cent cas par an, la passerelle devient rentable; en dessous, le portail est plus robuste, car il n'exige aucune maintenance d'interface.
| Critère | Portail ElViS | Passerelle |
|---|---|---|
| Convient à | Volume de cas faible à moyen | Volume élevé, systèmes de groupe |
| Saisie | Manuelle ou téléversement E2B | Automatisée depuis le système de sécurité |
| Mise en place | Compte eIAM et demande de rôle | Enregistrement technique et phase de test |
| Format | Formulaire ou E2B(R3) | E2B(R3) |
| Confirmation | Consultable dans le portail | Message d'acquittement |
| Charge par cas | Plus élevée | Faible après la mise en place |
Mettre en place l'accès
L'accès demande deux étapes: un compte eIAM personnel et l'activation du rôle d'entreprise pour ElViS. Prévoyez du temps pour cela et configurez d'emblée au moins deux personnes, sinon votre capacité à déclarer dépend d'une seule absence pour vacances.
- Créer un compte eIAM et le sécuriser par une authentification à deux facteurs.
- Demander l'accès à ElViS et faire attribuer le rôle correspondant à votre entreprise.
- Configurer au moins une suppléance avec des droits identiques.
- En cas d'usage de la passerelle, finaliser l'enregistrement technique et l'envoi de test avec Swissmedic.
- Documenter les accès, les rôles et les responsabilités dans la procédure de pharmacovigilance.
Saisir une déclaration dans le portail
L'ordre des écrans suit le modèle de données E2B: d'abord l'administratif et la source, puis le patient, puis le médicament, puis la réaction, puis l'évolution et l'issue. Qui prépare les champs dans cet ordre remplit le formulaire sans revenir en arrière.
- Administratif: type de déclaration, source, date de première connaissance comme jour 0
- Patient: initiales, année de naissance, sexe, poids lorsque pertinent
- Médicament: préparation, numéro d'autorisation suisse, dosage, voie d'administration, lot pour les produits biologiques
- Réaction: terme MedDRA, début, fin, gravité, caractère attendu
- Évolution: mesures prises, réexposition, issue, médicaments concomitants
Erreurs typiques qui rendent une déclaration inutilisable
La date de première connaissance est fixée au jour de la saisie, ce qui décale le délai. La réaction est inscrite en texte libre au lieu d'un terme MedDRA. Le médicament est saisi sans numéro d'autorisation suisse et ne peut donc pas être attribué de manière univoque. La confirmation n'est pas classée, de sorte que la transmission n'est plus démontrable ensuite.
Confirmation et preuve de la transmission
Chaque transmission donne lieu à une confirmation: une entrée dans le portail, un acquittement pour la passerelle. Classez cette confirmation au dossier du cas. Elle est la seule preuve que la déclaration est parvenue à Swissmedic dans le délai, et c'est le premier document exigé en inspection.
Panne et voie de secours
Si le portail ou votre passerelle tombe en panne, le délai continue de courir. Documentez la panne avec horodatage et capture d'écran, contactez Swissmedic et transmettez sans délai après le rétablissement. Une voie de secours décrite dans la procédure existe précisément pour ce cas et fait l'objet de questions en inspection.
Questions fréquentes
ElViS est-il obligatoire pour les professionnels de la santé?
Non. L'obligation de déclarer par voie électronique via ElViS s'applique aux titulaires de l'autorisation. Les professionnels de la santé peuvent utiliser ElViS ou déclarer par un centre régional de pharmacovigilance.
Quel format E2B Swissmedic exige-t-il?
Swissmedic travaille avec ICH E2B(R3) et des termes codés en MedDRA. Vérifiez, avant toute connexion par passerelle, les exigences techniques actuelles et le manuel publiés sur la page ElViS, car les versions et les règles de validation évoluent.
Pouvons-nous utiliser ElViS par l'intermédiaire d'un prestataire?
Oui. Un prestataire peut assurer la transmission, la responsabilité restant au titulaire de l'autorisation. Réglez l'étendue, les délais et l'escalade dans un accord de pharmacovigilance et faites-vous remettre systématiquement les confirmations de transmission.
Combien coûte ElViS?
L'utilisation du portail de déclaration n'est pas payante en tant que telle. Les coûts naissent de la connexion par passerelle, de la validation et de l'exploitation de votre système de sécurité.
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