Déclarer des cas en tant que titulaire de l'autorisation
Les titulaires de l'autorisation déclarent les cas individuels uniquement par voie électronique, par une connexion passerelle au format E2B ou par le portail ElViS. Cas graves dans les 15 jours, cas non graves et jusqu'ici inconnus dans les 60 jours, chaque fois à compter d'un jour 0 démontrable.
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Qu'est-ce qu'un ICSR?
Un ICSR (Individual Case Safety Report) est la déclaration structurée d'un cas présumé isolé. Le standard de données est ICH E2B(R3), soit un format XML avec des termes codés en MedDRA. Swissmedic reçoit les ICSR par la passerelle ou par le portail ElViS, ni par courriel ni sur papier.
Fixer correctement le jour 0
Le jour 0 est le jour civil où l'information minimale parvient pour la première fois à votre organisation ou à un tiers mandaté. Cela englobe le service externe, la boîte Medical Information, la hotline de réclamations du distributeur et le partenaire lié par un accord de pharmacovigilance. Ce n'est pas le jour où votre service de pharmacovigilance reçoit le cas.
Le constat d'inspection le plus fréquent
Un cas atteint le service de pharmacovigilance via le service externe avec quatre jours de retard, le délai est compté dès l'arrivée au service et formellement respecté. Matériellement, il est dépassé. Consignez le premier contact dans le journal des cas et formez chaque fonction en contact avec les patients à la transmission sous 24 heures.
Le processus du cas, de la réception à la transmission
Le processus est construit de la même manière dans toutes les organisations et il est passé en revue dans cet ordre exact lors d'une inspection. Les transitions sont décisives: qui décide de la gravité, qui décide du caractère attendu, et où cette décision est-elle documentée?
- Réception et triage: source, date, complétude de l'information minimale, recherche de doublons.
- Évaluation: grave ou non, attendu ou inattendu au regard de l'information professionnelle suisse, causalité.
- Codage: réaction et anamnèse en MedDRA, médicament rattaché au numéro d'autorisation suisse.
- Suivi: question ciblée en quelques jours, au moins deux tentatives documentées.
- Revue médicale et validation par la RPPV ou une personne déléguée.
- Transmission par ElViS et classement de la confirmation au dossier du cas.
Le caractère attendu au regard de l'information professionnelle suisse
Le caractère attendu s'apprécie toujours au regard de l'information professionnelle approuvée en Suisse, et non du RCP européen ni de la Company Core Safety Information. C'est le point sur lequel les processus conçus pour l'UE dérapent en Suisse: une réaction peut être répertoriée dans l'UE et inattendue en Suisse, ce qui modifie l'obligation de déclarer et le délai.
| Cas | Délai | Format | Canal |
|---|---|---|---|
| Grave, Suisse | 15 jours | E2B(R3) | Passerelle ou portail ElViS |
| Non grave et inattendu, Suisse | 60 jours | E2B(R3) | Passerelle ou portail ElViS |
| Suivi apportant une information pertinente nouvelle | Comme la déclaration initiale | E2B(R3) | Passerelle ou portail ElViS |
| Défaut de qualité avec mise en danger | Sans délai | Formulaire | Surveillance du marché |
| Mesure de sécurité prise à l'étranger | Sans délai | Courrier | Swissmedic |
Cas étrangers et cas de la littérature
Les cas survenus en Suisse sont soumis à déclaration auprès de Swissmedic. Les cas étrangers ne sont pas à transmettre individuellement, mais alimentent le PSUR et la gestion des signaux. Exception: les mesures de sécurité prises à l'étranger, soit un rappel, une restriction d'indication ou un retrait du marché, sont à déclarer sans délai à Swissmedic, car elles touchent directement le rapport bénéfice-risque suisse.
Les cas de la littérature concernant un patient identifiable en Suisse se traitent comme des cas spontanés, avec un jour 0 fixé au jour de la prise de connaissance de la publication. La stratégie de recherche documentée pour ce faire fait partie du système de pharmacovigilance.
Ce que Swissmedic vérifie en inspection
Le contrôle suit le cas de sa réception à sa transmission et compare ce que décrit la procédure avec ce que montre le journal des cas. Attendez-vous à des échantillons portant sur douze à vingt-quatre mois et à la question de savoir comment vous avez détecté vous-même les dépassements de délai.
- Le jour 0 au regard du document source, non du champ de la base de données
- Le respect des délais et la liste des dépassements avec analyse des causes
- L'appréciation du caractère attendu au regard de l'information professionnelle suisse en vigueur
- La complétude et la qualité des tentatives de suivi
- Les preuves de formation pour toutes les fonctions en contact avec les patients
- Les accords de pharmacovigilance avec les partenaires, cascade de délais et voie d'escalade incluses
Questions fréquentes
Pouvons-nous encore envoyer des cas à Swissmedic par courriel?
Non. Depuis le 1er juillet 2021, Swissmedic n'accepte des titulaires de l'autorisation que des déclarations électroniques, soit par une connexion passerelle au format E2B, soit par le portail ElViS. Le courriel et le papier ne sont plus admis pour les entreprises.
Devons-nous déclarer à Swissmedic les cas individuels étrangers?
Les cas individuels provenant de l'étranger ne sont pas à transmettre un par un. Ils alimentent le PSUR et la gestion des signaux. Les mesures de sécurité prises à l'étranger sont en revanche à déclarer sans délai.
Comment documenter solidement les tentatives de suivi?
Consignez chaque tentative au dossier du cas avec la date, le canal et le résultat, ainsi que la question concrète posée. Deux tentatives documentées et ciblées sur le fond sont considérées comme appropriées en pratique; pour un cas grave dont l'issue manque, Swissmedic en attend davantage.
Qui peut valider un cas?
La validation revient à la personne responsable technique pour la pharmacovigilance ou à une personne nommément déléguée dans la procédure et disposant d'une qualification médicale. La délégation doit être documentée et la suppléance réglée.
Que se passe-t-il en cas de délai manqué?
Détecter, documenter, analyser la cause et corriger. Un dépassement détecté, analysé et corrigé par vos soins témoigne d'un processus maîtrisé lors d'une inspection. Un dépassement trouvé par l'inspecteur et consigné nulle part devient un constat de système.
Besoin d'une RPPV en Suisse?
Nous assumons la personne responsable technique pour la pharmacovigilance, le traitement des cas et les PSUR pour vos autorisations suisses.