Glossaire de la pharmacovigilance suisse
Quarante termes employés quotidiennement dans la vigilance suisse, de l'effet indésirable au jour 0 en passant par le SUSAR. Chaque entrée commence par une définition en une phrase, suivie du contexte suisse: quelle autorité, quel délai, quelle base légale.
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- BASEC
La plateforme de soumission des demandes aux commissions d'éthique suisses.
BASEC sert à déposer les demandes initiales, les amendements, les déclarations de sécurité, les rapports intermédiaires et finaux, et à documenter le déroulement. La commission décide au plus tard dans les 30 jours ouvrables suivant la confirmation de l'exhaustivité.
Le contrôle d'exhaustivité est le point où l'horloge s'arrête: un dossier incomplet ne fait pas partir le délai. Les versions linguistiques manquantes et l'attestation d'assurance en sont les causes les plus fréquentes.
- Catégories de risque A, B et C
Le classement des essais cliniques selon le potentiel de risque, qui détermine les autorisations nécessaires.
Pour la catégorie A, l'autorisation de la commission d'éthique cantonale compétente suffit. Pour les catégories B et C selon l'OClin et pour la catégorie C selon l'OClin-Dim, l'autorisation de Swissmedic s'y ajoute.
Le potentiel de risque croît de A vers C. Une catégorisation erronée coûte une nouvelle soumission et donc des semaines, raison pour laquelle elle est clarifiée avant la constitution du dossier.
- Centre régional de pharmacovigilance
L'un des cinq centres rattachés à des hôpitaux universitaires, qui traitent et apprécient cliniquement les déclarations des professionnels.
Les centres reçoivent les déclarations, apprécient la causalité et la pertinence, posent des questions complémentaires et conseillent les professionnels sur l'arrêt, le changement ou la réexposition. Les cas appréciés sont transmis à Swissmedic.
Pour un professionnel de santé, le centre est la meilleure adresse lorsqu'une appréciation clinique est nécessaire; ElViS est la voie directe lorsque le cas est complètement documenté.
- Corrective and preventive action (CAPA)CAPA
La mesure corrective et préventive qui traite une déviation à sa cause.
Une CAPA comprend la correction immédiate, l'analyse des causes, la mesure préventive, une échéance, une personne responsable et un contrôle d'efficacité. Sans contrôle d'efficacité, elle n'est pas close.
Une déviation détectée, analysée et corrigée par l'entreprise elle-même témoigne en inspection d'un processus maîtrisé. Une déviation que seul l'inspecteur découvre est un constat de système.
- Déclaration de tendance
La déclaration d'une augmentation statistiquement significative d'incidents non graves ou d'effets attendus.
Pris isolément, les événements concernés ne seraient pas déclarables; leur accumulation les rend déclarables. Le fabricant doit définir des seuils à l'avance et documenter l'analyse de manière traçable.
Sans seuil défini, il n'y a de fait pas de déclaration de tendance, car personne ne peut établir quand la tendance est survenue. C'est précisément ce que demande une inspection de vigilance.
- Défaut de qualité
Un défaut du produit lui-même: comprimés décolorés, récipient défectueux, étiquetage erroné ou contamination.
Le défaut de qualité concerne le médicament, non son effet sur l'être humain: il relève donc de la surveillance du marché et non de la pharmacovigilance. En cas de risque sanitaire, la déclaration est immédiate.
Le lot concerné est bloqué, un échantillon de réserve conservé et les données de distribution rassemblées. La personne responsable technique décide du rappel et de son niveau en accord avec Swissmedic.
- Direct healthcare professional communication (DHPC)DHPC
La circulaire convenue avec l'autorité, informant les professionnels de santé d'un nouveau risque de sécurité.
Une DHPC est déclenchée lorsqu'un signal est confirmé et que la seule modification de l'information professionnelle agit trop lentement. Contenu, destinataires et moment sont convenus avec Swissmedic.
En Suisse, l'envoi doit être planifié dans les langues concernées, conjointement avec la mise à jour de l'information professionnelle et de la notice. La distribution doit être documentée.
- Effet indésirableUAW / ADR
Réaction nocive et non voulue à un médicament, pour laquelle un lien avec l'administration est au moins possible.
La notion n'exige aucune preuve de causalité: le soupçon suffit pour déclarer. Sont également visées les réactions survenant hors autorisation, en cas de surdosage, d'abus ou après une erreur de médication.
En Suisse, les professionnels de santé et les titulaires d'autorisation sont soumis à l'obligation de déclarer selon l'art. 59 LPTh. Les cas graves partent dans les 15 jours, les cas non graves et jusqu'ici inconnus dans les 60 jours.
- ElViS
Le portail électronique de déclaration de vigilance de Swissmedic, point d'entrée de toutes les déclarations de vigilance des médicaments.
Depuis le 1er juillet 2021, Swissmedic n'accepte plus que des déclarations électroniques de la part des titulaires d'autorisation: par une connexion gateway au format ICH E2B(R3) ou par le portail ElViS. Le papier et le courriel ne sont pas admis pour les entreprises.
L'accès passe par le login fédéral eIAM. Les professionnels de santé peuvent utiliser ElViS sans y être obligés et déclarent sinon par un centre régional de pharmacovigilance.
- EudraVigilance
Le système central de l'UE pour la collecte et l'analyse des déclarations d'effets indésirables, exploité par l'EMA.
La Suisse ne participe pas à EudraVigilance. Une déclaration dans EudraVigilance ne remplit aucune obligation suisse, et un accès aux données d'EudraVigilance ne remplace pas le traitement des cas suisses.
Qui exploite un système global a donc besoin d'un embranchement défini: les cas suisses sont identifiés, appréciés au regard de l'information professionnelle suisse et transmis séparément par ElViS.
- Field safety corrective action (FSCA)FSCA
Une mesure corrective de sécurité sur le terrain, par laquelle un fabricant réduit le risque d'un produit déjà distribué.
Les FSCA typiques sont le rappel, l'échange, la mise à niveau, la mise à jour logicielle, une surveillance renforcée ou une notice modifiée. La mesure doit en principe être déclarée à Swissmedic avant sa mise en oeuvre sur le marché.
Elle est accompagnée d'un avis de sécurité adressé aux utilisateurs concernés. L'efficacité de la mesure doit être suivie et sa clôture documentée.
- Field safety notice (FSN)FSN
La lettre d'information client qui accompagne une mesure corrective de sécurité sur le terrain.
La FSN nomme le produit, les numéros de série ou de lot concernés, le risque en langage compréhensible, l'action requise et un point de contact. Elle s'adresse à tous les utilisateurs et exploitants concernés.
En Suisse, la FSN est nécessaire dans les régions linguistiques touchées. La preuve de qui l'a reçue et de qui a réagi fait partie de la documentation de la mesure.
- Formation
La preuve documentée que chaque fonction en contact avec les patients connaît ses obligations de pharmacovigilance.
La formation ne concerne pas que les collaborateurs de pharmacovigilance: elle touche la force de vente, medical information, le marketing, la qualité, le regulatory et la direction. Le contenu minimal est: qu'est-ce qu'une déclaration, comment la reconnaître, transmettre sous 24 heures, à qui.
Les preuves sont des listes de participants datées, un aperçu du contenu et une répétition à un rythme défini. L'absence de formation de la force de vente est la voie classique par laquelle le jour 0 se perd.
- Gestion des signaux
Le cycle documenté de détection, validation, priorisation, évaluation, décision et suivi d'un signal.
Chaque étape exige une personne responsable, une date et une motivation traçable. Un signal est soit réfuté, soit maintenu sous observation, soit confirmé; un signal confirmé conduit à une mesure.
En inspection, ce n'est pas la méthode qui est examinée mais la traçabilité: un tiers peut-il comprendre, sur la base du dossier, pourquoi la décision a été prise ainsi? Le procès-verbal est la prestation, pas la requête en base de données.
- Good pharmacovigilance practices (GVP)GVP
Les lignes directrices de l'UE décrivant, par modules, la mise en oeuvre pratique de la pharmacovigilance.
Les modules GVP ne sont pas du droit directement applicable en Suisse mais valent de fait comme état de l'art. Qui construit son système selon les GVP et complète les particularités suisses est en bonne position réglementaire.
Doivent être complétés en particulier les rôles et canaux suisses: RPPV au lieu de QPPV, ElViS au lieu d'EudraVigilance, information professionnelle suisse comme référence du caractère attendu.
- Grave
Qualification d'une réaction selon sa conséquence: décès, danger de mort, hospitalisation, invalidité durable ou anomalie congénitale.
Grave décrit la conséquence, non l'intensité. De fortes céphalées ne sont pas graves, une élévation peu symptomatique des enzymes hépatiques avec hospitalisation l'est. S'y ajoute la catégorie des événements médicalement significatifs de portée comparable.
La qualification détermine le délai: grave signifie 15 jours. Elle est motivée au dossier et constitue un point de contrôle fréquent en inspection, car une qualification trop indulgente prolonge de fait le délai.
- ICH E2B(R3)
La norme internationale de données XML pour la transmission électronique des déclarations de cas individuels.
E2B définit les champs que contient une déclaration de cas et leur structure, de l'identification de la déclaration aux données du patient jusqu'à l'évaluation de l'évolution. Swissmedic travaille avec la version R3.
Qui exploite une connexion gateway doit respecter les règles de validation de Swissmedic; un cas qui échoue à la validation est réputé non transmis et le délai continue de courir.
- ICH E2C(R2)
La ligne directrice ICH qui fixe la structure et le contenu du rapport périodique bénéfice-risque.
E2C(R2) décrit la structure en chapitres du PBRER, de la situation mondiale des autorisations à l'estimation de l'exposition et à l'aperçu des données, jusqu'à l'analyse intégrée bénéfice-risque et aux conclusions.
Swissmedic accepte les rapports dans ce format. Qui utilise un rapport européen pour la Suisse le complète par l'exposition suisse, les mesures suisses et l'appréciation au regard de l'information professionnelle suisse.
- Individual case safety report (ICSR)ICSR
La déclaration électronique structurée d'un cas suspect individuel.
Un ICSR regroupe les données du patient, le médicament suspecté, la réaction, l'évolution et la source de la déclaration dans un modèle de données défini. La norme est ICH E2B(R3) et les termes sont codés en MedDRA.
En Suisse, un ICSR est transmis à Swissmedic par ElViS, par gateway ou par le portail. L'accusé de transmission est la preuve du respect du délai et doit figurer au dossier du cas.
- Information minimale
Les quatre éléments sans lesquels une déclaration n'est pas valable: patient, médicament, réaction, déclarant.
Il faut un patient identifiable, un médicament identifiable, une réaction décrite et un déclarant identifiable. S'il en manque un, il s'agit d'une demande et non d'une déclaration.
La réception de l'information minimale fixe le jour 0 et déclenche le délai. Les détails complémentaires sont demandés en suivi, sans que le délai s'en trouve prolongé.
- Information professionnelle
L'information sur le produit destinée aux professionnels, approuvée par Swissmedic, référence du caractère attendu d'une réaction.
Le caractère attendu s'apprécie toujours au regard de l'information professionnelle approuvée en Suisse, non de la SmPC européenne ni de la company core safety information. Une réaction listée dans l'UE peut être inattendue en Suisse.
Il s'ensuit que l'obligation de déclarer et le délai d'un cas dépendent de la version suisse du texte. La version en vigueur appartient donc à chaque appréciation de cas, pas seulement au dossier d'autorisation.
- Inspection de pharmacovigilance
L'examen du système de pharmacovigilance d'un titulaire d'autorisation par Swissmedic.
L'examen porte sur la concordance entre le système décrit et le système réellement pratiqué. L'entrée en matière est le PSMF; la substance, des échantillons du journal des cas sur douze à vingt-quatre mois, remontés jusqu'au document source.
Les constats sont classés par gravité et traités par CAPA. Qui connaît, a analysé et corrigé ses propres dépassements de délai s'en sort nettement mieux que qui présente une statistique impeccable sans processus de déviation.
- Jour 0
Le jour calendaire où l'information minimale parvient pour la première fois à un point quelconque de l'entreprise ou à un prestataire.
Le jour 0 n'est pas le jour où le service de pharmacovigilance reçoit le cas. Il englobe la force de vente, la boîte de medical information, la hotline réclamations du distributeur et tout partenaire lié par un SDEA.
Une fixation erronée du jour 0 est la violation matérielle de délai la plus fréquente et le premier point contrôlé en inspection. Les remèdes efficaces sont une obligation de transmission sous 24 heures pour toute fonction en contact avec les patients et la documentation du premier contact au journal des cas.
- Loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH)HFG / LRH / LRUm / HRA
La loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain, RS 810.30, loi-cadre des essais cliniques en Suisse.
La LRH règle le consentement, la protection de la dignité et de la personnalité, la protection des données dans la recherche, le rôle des commissions d'éthique, la catégorisation des risques, l'obligation d'enregistrement ainsi que la responsabilité et l'assurance.
Elle est concrétisée par des ordonnances, en particulier l'ordonnance sur les essais cliniques (OClin) pour les médicaments et l'OClin-Dim pour les dispositifs médicaux.
- Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)HMG / LPTh / LATer / TPA
La loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux, RS 812.21, base de la réglementation suisse.
L'art. 59 LPTh fonde l'obligation de déclarer les effets indésirables et les défauts de qualité. La loi règle en outre l'autorisation, la fabrication, la distribution, la publicité et la surveillance du marché.
Les dispositions d'exécution figurent dans les ordonnances, en particulier l'OMéd pour les médicaments et l'ODim pour les dispositifs médicaux. Qui cherche un délai le trouve dans l'ordonnance, pas dans la loi.
- Mandataire suisse (CH-REP)CH-REP
La représentation établie en Suisse d'un fabricant étranger de dispositifs médicaux auprès de Swissmedic.
Le mandataire suisse est l'interlocuteur de l'autorité, tient la documentation technique à disposition et est intégré aux processus de vigilance. C'est un rôle réglementaire, pas une fonction de distribution.
En pratique, la matériovigilance achoppe souvent sur cette interface: sans chaîne de déclaration contractuelle et sans accès aux données d'incidents, le mandataire ne peut pas remplir ses obligations.
- Matériel de formation
Mesure additionnelle de minimisation du risque, sous forme de matériel d'information pour professionnels ou patients.
Le matériel de formation devient une exigence lorsque l'information professionnelle seule ne maîtrise pas suffisamment un risque: cartes de posologie, listes de contrôle avant traitement, passeports patient ou programmes de prévention de la grossesse.
En Suisse, il doit être disponible dans les régions linguistiques concernées et convenu avec Swissmedic. La distribution et l'efficacité doivent être documentées, sinon la mesure n'est pas démontrée sur le plan réglementaire.
- Matériovigilance
La surveillance des dispositifs médicaux après mise sur le marché, avec obligation de déclarer incidents et mesures correctives.
Les professionnels et les exploitants déclarent sans délai les incidents graves au fabricant ou à son mandataire suisse et à Swissmedic. Fabricants et mandataires déclarent comme opérateurs économiques dans un délai de deux, dix ou quinze jours.
Le produit concerné doit être conservé en l'état: ne pas nettoyer, ne pas réparer, ne pas retraiter, ne pas jeter. Sans le produit, l'analyse des causes est le plus souvent impossible.
- MedDRA
Le dictionnaire médical des activités réglementaires, utilisé pour coder les réactions et les diagnostics.
MedDRA est hiérarchique, du lowest level term au preferred term jusqu'au system organ class. Le codage rend les cas comparables et conditionne la possibilité de reconnaître un signal à partir de déclarations isolées.
Un codage absent ou grossier est un défaut de qualité fréquent: saisir une réaction en texte libre la rend invisible pour toute analyse. MedDRA est mis à jour deux fois par an et la version utilisée doit être documentée.
- Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)MepV / ODim / ODmed / MedDO
L'ordonnance sur les dispositifs médicaux, RS 812.213, avec la matériovigilance à l'art. 66.
L'ODim s'aligne largement sur le règlement UE 2017/745 et renvoie, pour les délais de déclaration des incidents, à son art. 87: deux, dix et quinze jours selon la gravité.
Elle règle en outre le mandataire suisse, les obligations des importateurs et des distributeurs et l'enregistrement. Pour les dispositifs de diagnostic in vitro s'applique l'ODiv parallèle, renvoyant au règlement UE 2017/746.
- Ordonnance sur les essais cliniques (OClin)KlinV / OClin / OSRUm / ClinO
L'ordonnance sur les essais cliniques dans la recherche sur l'être humain, RS 810.305, avec la procédure d'autorisation et les déclarations de sécurité.
L'OClin règle les catégories de risque A, B et C, la procédure devant la commission d'éthique et Swissmedic, les délais, les déclarations de sécurité dont les SUSAR, les obligations du promoteur ainsi que la documentation et l'archivage.
Pour les essais cliniques de dispositifs médicaux s'applique l'OClin-Dim distincte. Qui catégorise lit d'abord les définitions de catégories, puis les règles de compétence.
- Ordonnance sur les médicaments (OMéd)VAM / OMéd / OM / TPO
L'ordonnance sur les médicaments, RS 812.212.21, avec les dispositions d'exécution sur la pharmacovigilance aux art. 61 ss.
L'OMéd concrétise l'obligation de déclarer de la LPTh: quels cas déclarer, dans quel délai, sous quelle forme, qui est la personne responsable technique pour la pharmacovigilance et quels rapports périodiques sont exigés.
Qui met en place la pharmacovigilance suisse lit d'abord les art. 61 ss OMéd, puis les aide-mémoire de Swissmedic qui décrivent la mise en oeuvre en détail.
- Periodic benefit-risk evaluation report (PBRER)PBRER
Le format de contenu du rapport périodique de sécurité selon ICH E2C(R2), réunissant bénéfice et risque dans un même document.
Le PBRER a remplacé l'ancienne structure du PSUR et exige expressément une appréciation intégrée du bénéfice et du risque plutôt qu'une simple collection de cas. Il contient des données cumulées et d'intervalle, un aperçu des signaux et une évaluation de l'efficacité de la minimisation des risques.
Dans la pratique, PSUR et PBRER s'emploient comme synonymes: PSUR désigne l'obligation réglementaire, PBRER le format dans lequel elle est remplie.
- Periodic safety update report (PSUR)PSUR
Le rapport périodique de sécurité dans lequel le titulaire réévalue le rapport bénéfice-risque d'un produit.
Le PSUR synthétise les données de sécurité d'un intervalle: exposition mondiale, cas individuels, littérature, études, signaux, mesures des autorités et l'évaluation bénéfice-risque qui en découle. Le format de contenu est le PBRER selon ICH E2C(R2).
Swissmedic fixe l'intervalle de dépôt par autorisation. L'appréciation du caractère attendu se fait au regard de l'information professionnelle approuvée en Suisse, si bien qu'un PSUR européen nécessite en règle générale une annexe suisse.
- Personne responsable technique pour la pharmacovigilance (RPPV)RPPV
La personne désignée par le titulaire de l'autorisation, responsable du système suisse de pharmacovigilance.
La RPPV doit démontrer des connaissances approfondies en pharmacovigilance et être joignable pendant les heures d'affaires suisses, avec une permanence au-delà. Un domicile en Suisse n'est pas exigé; les coordonnées sont communiquées à Swissmedic sur demande.
Ses tâches comprennent la supervision du système, la libération des cas, la signature du PSUR, les décisions de gestion des signaux et le rôle d'interlocuteur en inspection. Une suppléance réglée est obligatoire et son absence est le constat le plus fréquent.
- Pharmacovigilance system master file (PSMF)PSMF
La description centrale du système de pharmacovigilance d'un titulaire d'autorisation.
Le PSMF décrit l'organisation, les rôles, les processus, les bases de données, les prestataires et les contrats, et contient un journal des modifications. C'est le document par lequel une inspection commence.
En Suisse, le système est décrit et sa description tenue à jour, même si le PSMF est un concept européen. Une annexe suisse avec la RPPV, les accès ElViS, l'aperçu des SDEA et les SOP suisses a fait ses preuves en inspection.
- Plan de gestion des risques (RMP)RMP
Le plan décrivant les risques connus et potentiels d'un médicament et les mesures qui y répondent.
Un RMP contient le profil de sécurité, les risques importants identifiés et potentiels, les informations manquantes, le plan de pharmacovigilance et les mesures de minimisation des risques, réparties en mesures de routine et mesures additionnelles.
Pour la Suisse, un RMP européen est adapté: coordonnées suisses, libellé de l'information professionnelle suisse, versions linguistiques du matériel de formation et réalité de la distribution en Suisse. L'efficacité des mesures doit être mesurée et rapportée dans le PSUR.
- Promoteur
La personne ou l'institution qui assume la responsabilité de l'initiation, de la gestion et du financement d'un essai clinique.
Le promoteur répond du protocole, de la conformité aux BPC, du monitoring, des déclarations de sécurité, des amendements, de l'assurance, de l'archivage et de la déclaration de fin d'essai. Dans les études initiées par l'investigateur, c'est souvent l'hôpital ou l'investigateur lui-même.
Un promoteur dont le siège est à l'étranger a besoin d'une représentation en Suisse, afin que l'autorité et la commission d'éthique disposent d'un interlocuteur joignable.
- Qualified person for pharmacovigilance (QPPV)QPPV
La personne responsable de la pharmacovigilance exigée dans l'UE, domiciliée et active dans l'Union.
La QPPV est enregistrée dans EudraVigilance et nommée dans le pharmacovigilance system master file. Sa compétence s'arrête à la frontière de l'UE: pour la Suisse, une RPPV désignée séparément est nécessaire.
En pratique il s'agit souvent de la même personne. C'est admis tant que le rôle suisse est documenté de manière autonome, annoncé à Swissmedic et joignable pendant les heures d'affaires suisses.
- Rappel de lot
Le retrait du marché d'un lot déterminé, lorsqu'un défaut de qualité ou un risque de sécurité l'exige.
Le niveau de rappel dépend du risque et va de l'information du commerce de gros au rappel au niveau des patients. La reconstitution des destinations de livraison du lot est l'élément critique en temps.
Swissmedic publie les rappels et est informée au préalable. L'efficacité du rappel est vérifiée au travers du taux de retour et documentée.
- Safety data exchange agreement (SDEA)SDEA
Le contrat qui règle l'échange de données de sécurité entre deux partenaires.
Un SDEA définit le champ d'application, la définition du jour 0, les délais d'échange, les formats, la langue, la responsabilité de la littérature et des PSUR, l'échange de signaux, les droits d'audit, l'escalade et la remise des données en cas de résiliation. Les délais internes doivent être plus courts que les délais réglementaires.
Un SDEA est nécessaire avec les donneurs et preneurs de licence, les distributeurs, les prestataires, les partenaires de co-marketing et, pour un dispositif médical, avec le mandataire suisse. Sans réconciliation périodique des effectifs de cas, il reste un contrôle sur le papier.
- Signal
Information qui rend possible un lien nouveau ou modifié entre un médicament et un événement.
Un signal n'est pas encore une connaissance mais une hypothèse à vérifier. Les sources sont les cas propres, la littérature, les études, les mesures d'autres autorités, des bases comme VigiBase et les tendances qualité.
Un seul cas bien documenté peut constituer un signal si la réaction est caractéristique. En Suisse les effectifs sont faibles, de sorte que l'examen qualitatif et la comparaison avec le processus global de signaux comptent davantage que la statistique.
- Standard operating procedure (SOP)SOP
L'instruction écrite qui fixe de manière contraignante un processus de pharmacovigilance.
Une SOP indique le but, le champ d'application, les responsabilités, le déroulement avec les délais et les enregistrements à produire. Sans date, version et approbation, elle n'a aucune valeur réglementaire.
Pour un système suisse, il faut au minimum décrire le traitement des cas, la surveillance des délais, la veille littéraire, la gestion des signaux, les PSUR, la formation, les déviations et CAPA, ainsi que la panne d'ElViS.
- Suivi
La relance ciblée sur un cas déclaré, afin de compléter les données manquantes et l'évolution.
Le suivi n'est pas une formalité de politesse mais la partie du processus qui rend un cas évaluable. On demande précisément: évolution, réexposition, valeurs de laboratoire, médication concomitante, explications alternatives.
On attend au moins deux tentatives documentées avec date, canal et question posée, davantage pour un cas grave dont l'évolution est inconnue. Un suivi apportant une information nouvelle et pertinente déclenche une déclaration complémentaire dans le même délai que la déclaration initiale.
- Suspected unexpected serious adverse reaction (SUSAR)SUSAR
Un effet indésirable suspecté, inattendu et grave survenant dans un essai clinique.
Inattendu signifie: non décrit, ou non décrit avec cette gravité, dans la brochure de l'investigateur. Les trois caractéristiques suspecté, inattendu et grave doivent être réunies.
Le promoteur déclare les SUSAR mortels ou menaçant la vie dans les 7 jours et tous les autres dans les 15 jours, à Swissmedic et à la commission d'éthique. Le délai court aussi le week-end.
- swissethics
L'organisation faîtière des commissions d'éthique suisses pour la recherche sur l'être humain.
swissethics coordonne les sept commissions d'éthique cantonales, publie les modèles de demandes, de déclarations de consentement et de notifications, et exploite la plateforme de soumission BASEC.
L'autorisation n'est pas délivrée par swissethics mais par la commission cantonale compétente. Pour les études multicentriques, une commission conduit la procédure et les commissions concernées sont associées.
- Swissmedic
L'Institut suisse des produits thérapeutiques, autorité nationale d'autorisation et de contrôle.
Swissmedic octroie les autorisations, assure la surveillance du marché, exploite la pharmacovigilance et la matériovigilance, inspecte les établissements et autorise les essais cliniques des catégories B et C.
En revanche, le remboursement par l'assurance de base et la liste des spécialités relèvent non de Swissmedic mais de l'Office fédéral de la santé publique. Les deux procédures sont séparées et ont leurs propres délais.
- Titulaire de l'autorisationMAH
La personne morale au nom de laquelle un médicament est autorisé en Suisse et qui répond de sa sécurité.
Le titulaire porte les obligations de pharmacovigilance: système, RPPV, déclarations, PSUR, gestion des signaux et mesures. Ces obligations peuvent être externalisées sur le plan opérationnel, la responsabilité reste.
Un siège en Suisse n'est pas exigé dans tous les cas pour l'autorisation; un système suisse de pharmacovigilance fonctionnel avec une RPPV joignable l'est.
- Tox Info Suisse145
Le centre national de conseil en cas d'intoxication, joignable 24 heures sur 24 au numéro 145.
En cas d'intoxication, d'ingestion accidentelle ou de surdosage, Tox Info Suisse conseille immédiatement et gratuitement les particuliers comme les professionnels. En cas de danger de mort, appelez le 144.
Une déclaration à Swissmedic est une déclaration de sécurité destinée à la surveillance du marché, pas un traitement. Les deux ne s'excluent pas: traiter d'abord, déclarer ensuite.
- Veille littéraire
La recherche systématique et documentée d'informations de sécurité publiées sur ses propres produits.
La recherche porte sur des bases comme Embase et Medline ainsi que sur la presse spécialisée suisse, avec des chaînes de recherche par produit, une fréquence définie et une appréciation documentée des résultats. La preuve est la stratégie de recherche reproductible, non la liste de résultats.
Un cas issu de la littérature avec un patient identifiable en Suisse se traite comme un cas spontané, avec le jour 0 au jour de la prise de connaissance de la publication.
- VigiBase
La base de données mondiale des déclarations de cas individuels, tenue par le centre collaborateur de l'OMS à Uppsala.
Swissmedic transmet les déclarations suisses à VigiBase sous forme pseudonymisée. Les cas suisses alimentent ainsi la détection internationale de signaux, même si la Suisse ne participe pas à EudraVigilance.
Pour les titulaires d'autorisation, VigiBase est une source pour la gestion des signaux et non une voie de déclaration: l'obligation suisse se remplit exclusivement par ElViS.
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Questions fréquentes
Quelle est la différence entre RPPV et QPPV?
La RPPV est la personne responsable technique pour la pharmacovigilance selon le droit suisse, la QPPV le rôle correspondant dans l'UE. La Suisse ne fait pas partie d'EudraVigilance, si bien que le rôle suisse doit être désigné, documenté et joignable pendant les heures d'affaires suisses, même s'il s'agit techniquement de la même personne.
Que signifie le jour 0?
Le jour 0 est le jour calendaire où l'information minimale relative à un cas parvient pour la première fois à un point quelconque de l'entreprise ou à un prestataire, donc aussi à la force de vente ou au centre d'appels. C'est à partir de ce jour que courent les 15 et 60 jours.
Où trouver les bases légales de ces notions?
L'obligation de déclarer figure à l'art. 59 LPTh, les détails aux art. 61 ss OMéd, la matériovigilance à l'art. 66 ODim et les essais cliniques dans la LRH et l'OClin. Les entrées renvoient à la source originale sur fedlex.admin.ch ou swissmedic.ch.
Une définition européenne s'applique-t-elle automatiquement en Suisse?
Les définitions se recoupent largement sur le fond, parce qu'elles reposent sur les standards ICH. Les rôles, les canaux et les documents de référence diffèrent en revanche: ElViS au lieu d'EudraVigilance, RPPV au lieu de QPPV, information professionnelle suisse au lieu de la SmPC européenne comme référence du caractère attendu.
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