Pharmacovigilance: les différences entre l'UE et la Suisse
Pour la pharmacovigilance européenne, la Suisse est un État tiers. Pas d'EudraVigilance, pas de liste EURD, aucune reprise automatique des conclusions du PRAC. Qui exploite un système global peut le conserver, mais doit traduire six points de processus en version suisse, sinon les délais et les référentiels se décalent sans qu'on le voie.
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État tiers, non cas particulier
La Suisse n'est pas membre de l'UE et ne fait pas partie du réseau européen de pharmacovigilance. Il n'existe aucun accès à EudraVigilance, aucune participation à la liste EURD et aucun lien avec les recommandations du PRAC. Font foi la LPTh et l'OMéd, l'autorité compétente est Swissmedic. Techniquement et méthodologiquement, la Suisse s'aligne sur les mêmes standards ICH; formellement, c'est un système autonome.
Les six différences qui changent le processus
Beaucoup de différences sont cosmétiques. Six modifient le travail opérationnel et produisent des constats lorsqu'elles ne figurent pas dans le processus global. Contrôlez-les une par une contre vos procédures: toutes les six s'intègrent à un système existant avec un effort limité.
- Personne responsable: une RPPV nommée pour la Suisse, la QPPV européenne ne suffit pas formellement
- Transmission: ElViS par passerelle ou portail au lieu d'EudraVigilance, avec des accès propres
- Caractère attendu: évaluation contre l'information professionnelle suisse approuvée, non contre le RCP
- Intervalle PSUR: fixé par Swissmedic par autorisation, non déduit de la liste EURD
- Littérature: aucun allègement par un service central, la recherche reste votre obligation
- Mesures: les décisions européennes ne s'appliquent pas automatiquement en Suisse, elles exigent une procédure propre
UE et Suisse point par point
Le tableau met en regard les dix thèmes pertinents. Il sert de liste de contrôle pour une analyse d'écarts: parcourez chaque ligne et notez là où votre système ne connaît aujourd'hui que la variante européenne. C'est exactement là que naissent les constats d'une inspection suisse.
| Thème | UE | Suisse |
|---|---|---|
| Base légale | Règlement 726/2004, directive 2001/83, modules GVP | LPTh (RS 812.21) et OMéd (RS 812.212.21) |
| Personne responsable | QPPV domiciliée dans l'UE ou l'EEE, joignable en permanence | RPPV selon l'art. 65 OMéd, heures ouvrables suisses avec piquet, sans exigence de domicile |
| Base de données | EudraVigilance, centrale pour tous les États membres | ElViS, passerelle ou portail, accès par eIAM |
| Format | ICH E2B(R3) | ICH E2B(R3) |
| Caractère attendu | La référence est le RCP approuvé | La référence est l'information professionnelle suisse approuvée |
| Littérature | Service central de l'EMA pour certains principes actifs, recherche propre au delà | Recherche entièrement propre et documentée |
| PSUR | Liste EURD avec dates de gel harmonisées, évaluation commune en procédure PSUSA | Intervalle fixé par Swissmedic par autorisation, évaluation nationale |
| Gestion des signaux | Processus européen avec monitorage d'EudraVigilance et recommandations du PRAC | Processus propre du titulaire, décision par la RPPV |
| RMP | RMP européen au format prescrit, évalué de façon centralisée | Adaptation suisse avec point de contact local, texte suisse et versions linguistiques |
| Inspections | Autorité nationale compétente de l'État membre, coordination européenne | Swissmedic, selon les risques et les circonstances |
Ce qui ne se transpose pas automatiquement
L'erreur la plus coûteuse consiste à supposer qu'une décision européenne vaut aussi en Suisse. Elle ne vaut pas. Une modification de texte européenne est en Suisse une demande distincte, une recommandation du PRAC est une information, et une circulaire européenne ne s'envoie pas en Suisse sans coordination avec Swissmedic.
- Modifications du RCP: en Suisse, une demande propre pour l'information professionnelle et la notice d'emballage
- Recommandations du PRAC et décisions de la Commission: information pertinente, mais pas une décision suisse
- Procédures de saisine: aucun pendant suisse, le résultat doit être évalué de manière autonome
- Circulaires aux professionnels: libellé, destinataires et moment à coordonner avec Swissmedic, en trois langues
- Mesures additionnelles de minimisation: faisabilité et matériel à examiner de façon autonome pour la Suisse
- Retrait du marché ou restriction d'indication à l'étranger: à déclarer sans délai à Swissmedic, pas seulement dans le PSUR
Un système global avec une branche suisse conforme
La solution efficace n'est pas un second système mais une branche suisse dans le système existant: même base de données, même logique de processus, mais des rôles propres, des textes de référence propres, une logique de délais propre et une transmission propre. Six étapes suffisent, à condition d'être documentées.
- Nommer la RPPV et sa suppléance, rédiger les cahiers des charges, régler la joignabilité et le piquet.
- Établir une annexe suisse à la description du système: autorisations, partenaires, accès ElViS, processus locaux.
- Déposer les textes de référence: l'information professionnelle suisse en vigueur par préparation, versionnée et liée au processus des cas.
- Traduire la logique des délais dans la base de données: cas suisses à 15 et 60 jours dès le jour 0 documenté.
- Mettre en place et tester la voie de transmission: passerelle ou portail, avec classement des accusés.
- Assurer une formation spécifique à la Suisse pour toutes les fonctions en contact avec le marché, chaque année et après chaque modification.
L'erreur silencieuse: la mauvaise référence
Si votre système de sécurité ne connaît que le RCP comme texte de référence, chaque évaluation du caractère attendu pour la Suisse est potentiellement fausse. Une réaction listée dans l'UE peut être inattendue en Suisse, ce qui modifie l'obligation de déclarer et le délai. L'erreur est systématique, touche tous les cas et se voit immédiatement en inspection.
Questions fréquentes
Pouvons-nous simplement saisir les cas suisses dans EudraVigilance?
Non. La Suisse n'a pas accès à EudraVigilance. Les cas provenant de Suisse sont à transmettre à Swissmedic via ElViS, par passerelle ou par portail. Depuis le 1er juillet 2021, le papier et le courriel ne sont plus admis pour les entreprises.
Notre PSMF européen suffit-il pour la Suisse?
Comme base oui, comme ensemble non. Complétez-le par une annexe suisse avec la RPPV et sa suppléance, les autorisations suisses, les accès ElViS, la liste des accords de pharmacovigilance, les textes de référence et les écarts locaux des processus.
Devons-nous reprendre en Suisse les modifications de texte européennes?
Les modifications pertinentes pour la sécurité doivent être examinées et, lorsqu'elles s'appliquent, déposées comme demande auprès de Swissmedic. Elles ne valent pas automatiquement. Documentez l'examen et la motivation, même lorsque vous ne reprenez pas une modification européenne.
La Suisse et l'UE comptent-elles ensemble pour l'exposition?
Pour l'estimation globale de l'exposition oui, mais l'évaluation suisse nécessite en plus des chiffres suisses. L'évaluation bénéfice risque destinée à Swissmedic doit tenir compte de la situation suisse de façon visible, sans la laisser disparaître dans une agrégation européenne.
Faut-il une base de données de sécurité suisse séparée?
Non. Une seule base suffit, pour autant que les cas suisses soient marqués comme tels, évalués contre le texte de référence suisse, surveillés avec les délais suisses et transmis via ElViS. La séparation est une question de configuration, non d'infrastructure.
Tout cela vaut-il aussi pour les dispositifs médicaux?
La logique est semblable, la base légale est autre: l'art. 66 ODim reprend les délais de l'art. 87 du règlement UE 2017/745, soit deux, dix et quinze jours. Au lieu d'une RPPV, un fabricant étranger a besoin d'un mandataire suisse rattaché à la matériovigilance.
Besoin d'une RPPV en Suisse?
Nous assumons la personne responsable technique pour la pharmacovigilance, le traitement des cas et les PSUR pour vos autorisations suisses.