Vos obligations de pharmacovigilance comme titulaire suisse
Qui détient une autorisation de mise sur le marché en Suisse doit exploiter un système de pharmacovigilance documenté: une RPPV nommée, des déclarations de cas dans les délais via ElViS, des rapports périodiques de sécurité, une gestion des signaux, une veille de la littérature et des contrats réglés avec les partenaires. Les bases sont l'art. 59 LPTh et les art. 61 ss OMéd.
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Qu'est-ce qu'un système de pharmacovigilance?
Un système de pharmacovigilance est l'ensemble des personnes, des processus, des documents et des outils par lesquels un titulaire de l'autorisation recueille et évalue les informations de sécurité relatives à ses préparations, puis en tire des mesures. L'obligation découle de l'art. 59 LPTh, ses modalités des art. 61 ss OMéd. Ce n'est pas une obligation de documentation mais une obligation d'efficacité: le système doit démontrablement fonctionner.
Quelles obligations concernent qui?
Le premier débiteur des obligations est le titulaire de l'autorisation, et cela pour chaque autorisation suisse prise séparément. Il peut déléguer des activités, jamais la responsabilité. Les partenaires de distribution, les importateurs et les établissements titulaires d'une autorisation d'exploitation ont leurs propres obligations de transmission envers le titulaire et envers Swissmedic dès qu'une information de sécurité leur parvient.
- Titulaire de l'autorisation: système de pharmacovigilance complet, RPPV, déclarations, PSUR, RMP, gestion des signaux
- Partenaire de distribution et distributeur: transmission de toute information de sécurité dans la cascade convenue
- Établissement avec autorisation de fabrication ou d'importation: défauts de qualité et questions de lot au titulaire et à Swissmedic
- Donneur ou preneur de licence: échange des cas, des signaux et des contributions au PSUR par un accord de pharmacovigilance
- Prestataire de gestion des cas: travail selon les procédures du titulaire, avec droit d'audit
Ce que Swissmedic vérifie lors d'une inspection
Une inspection de pharmacovigilance suit deux fils: le cas et le système. Du premier contact dans l'entreprise jusqu'à la transmission, et de la procédure écrite jusqu'à l'attestation de formation. L'inspecteur ne vérifie pas que les documents existent, mais qu'ils décrivent ce qui s'est réellement passé dans le journal des cas. L'écart entre le décrit et le vécu est le constat le plus fréquent.
- Nomination, qualification, joignabilité et suppléance de la RPPV
- Jour 0 contrôlé contre le document source, pas contre le champ de la base de données
- Respect des délais et liste interne des dépassements avec analyse des causes
- Évaluation du caractère attendu contre l'information professionnelle suisse en vigueur
- Actualité et versionnement des procédures, attestations de formation par fonction
- Historique des PSUR, accusés de dépôt et mise en oeuvre des charges de Swissmedic
- Processus de signaux avec décisions traçables et responsabilités nommées
- Accord de pharmacovigilance avec chaque partenaire, cascade de délais, réconciliation, escalade
Obligation, cadence et preuve en un tableau
Le tableau suivant attribue à chaque obligation centrale une responsabilité, une cadence et la preuve que l'inspecteur demande habituellement. Qui peut documenter ces huit lignes à tout moment détient la substance d'une inspection, quelle que soit la taille du portefeuille suisse.
| Obligation | Qui | Cadence | Preuve demandée en inspection |
|---|---|---|---|
| RPPV nommée et joignable | Titulaire de l'autorisation | En permanence | Nomination, CV, cahier des charges, plan de joignabilité |
| Déclaration de cas via ElViS | Service PV, libération par la RPPV | 15 et 60 jours | Journal des cas avec jour 0 et accusé de transmission |
| PSUR selon ICH E2C(R2) | PV avec Medical et Regulatory | Fixée par Swissmedic par autorisation | Rapports déposés et accusés de dépôt |
| Plan de gestion des risques | PV avec Regulatory | À l'autorisation et à chaque modification | Version suisse actuelle du RMP et données d'efficacité |
| Gestion des signaux | RPPV avec Medical | En continu, avec revue périodique | Suivi des signaux avec décision, date et motivation |
| Veille de la littérature | PV ou prestataire | Hebdomadaire | Stratégie, journal des occurrences, évaluations, archives |
| Procédures et formation | PV avec assurance qualité | Revue annuelle | Procédures versionnées et matrice de formation par fonction |
| Accords avec les partenaires | PV avec service juridique | À la signature, puis périodiquement | Accords signés et procès-verbaux de réconciliation |
Les trois erreurs qui coûtent le plus cher
Trois constats reviennent dans les inspections suisses. Ils ne naissent pas d'un manque de savoir, mais de processus repris d'un contexte européen et jamais adaptés à la Suisse. Les trois se corrigent avec un effort limité, pour autant qu'ils soient identifiés avant l'inspection et non pendant.
- Jour 0 mal fixé: le compte démarre à l'arrivée au service PV au lieu du premier contact, où qu'il ait lieu dans l'entreprise ou chez un prestataire.
- Caractère attendu évalué contre le RCP européen ou la Company Core Safety Information au lieu de l'information professionnelle approuvée en Suisse.
- Accord de pharmacovigilance signé puis oublié: pas de cascade de délais, pas de réconciliation, aucune preuve que le partenaire déclare quoi que ce soit.
La Suisse n'est pas un État membre de l'UE
La Suisse ne fait pas partie d'EudraVigilance, et une QPPV européenne ne remplace pas la RPPV suisse. Conduire le portefeuille suisse comme une annexe du système européen ne viole pas une formalité: cela décale les délais et le référentiel d'évaluation.
Questions fréquentes
L'obligation vaut-elle aussi pour une seule autorisation?
Oui. Les obligations des art. 59 LPTh et 61 ss OMéd ne dépendent ni du chiffre d'affaires ni de la taille du portefeuille. La charge de travail varie, l'obligation non: même avec une seule autorisation, il faut une RPPV nommée, un système décrit et un processus de déclaration documenté.
Pouvons-nous externaliser entièrement la pharmacovigilance?
Vous pouvez externaliser presque toutes les activités, y compris la fonction de RPPV, la gestion des cas et le PSUR. La responsabilité juridique reste au titulaire de l'autorisation. Sont exigés un accord écrit, l'accès aux données, un droit d'audit et une voie d'escalade documentée.
À quelle fréquence Swissmedic inspecte-t-il?
Il n'existe pas de cycle fixe. Swissmedic inspecte selon les risques et selon les circonstances: après des dépassements de délai, des volumes de déclaration atypiques, une reprise de portefeuille ou un changement de RPPV. Attendez-vous à des échantillons couvrant douze à vingt-quatre mois.
Faut-il un PV system master file comme dans l'UE?
La Suisse n'exige pas de PSMF au sens européen, mais un système décrit et à jour. Qui tient un PSMF l'utilise comme base et y ajoute une annexe suisse: RPPV, autorisations, accès ElViS, liste des accords de pharmacovigilance et processus locaux.
Que se passe-t-il en cas de manquement?
Swissmedic peut imposer des charges, ordonner une inspection de suivi, décider de mesures allant jusqu'à l'arrêt de la distribution et ouvrir une procédure administrative. En pratique, tout commence par des constats et un plan CAPA contraignant, dont la mise en oeuvre doit être prouvée.
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