Adapter et mettre en oeuvre le plan de gestion des risques pour la Suisse
Les prestataires adaptent votre plan de gestion des risques européen pour la Suisse, conçoivent et déploient les mesures additionnelles de minimisation des risques, réalisent le matériel de formation et d'information des patients en quatre langues au plus, mettent en place la distribution contrôlée et rapportent les indicateurs d'efficacité. La référence est l'information professionnelle approuvée en Suisse.
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Qu'est-ce qu'un plan de gestion des risques?
Le plan de gestion des risques décrit les risques connus et potentiels d'un médicament, les informations manquantes et les mesures permettant de maîtriser ces risques. Outre les mesures de routine, soit l'information professionnelle et la notice d'emballage, il peut prévoir des mesures additionnelles de minimisation des risques: matériel de formation, cartes patient, listes de contrôle, accès contrôlé. Pour la Suisse, c'est l'information professionnelle approuvée qui compte, non le RCP européen.
Ce que vous obtenez
Vous obtenez un état suisse du plan de gestion des risques cohérent avec votre information professionnelle approuvée, le matériel dans les langues nécessaires, une voie de distribution qui fonctionne avec preuve à l'appui et une mesure montrant si les mesures agissent réellement.
- Analyse des écarts entre le plan européen et l'état de l'autorisation suisse, avec liste des adaptations.
- Annexe suisse au plan de gestion des risques ou plan adapté, aligné sur l'information professionnelle approuvée.
- Concept des mesures additionnelles de minimisation des risques, avec groupes cibles et logique de diffusion.
- Matériel de formation et d'information des patients en allemand, français, italien et anglais selon les besoins.
- Vérification technique du matériel contre l'information professionnelle avant son utilisation.
- Mise en place de la distribution contrôlée, avec liste de destinataires, preuve d'envoi et retour de confirmation.
- Définition des indicateurs d'efficacité et leur relevé régulier.
- Communication des indicateurs et intégration dans le PBRER.
Organisation de la prestation
Les prestataires commencent par la comparaison entre le plan européen et l'autorisation suisse, car elle détermine ce qui doit effectivement être adapté. Vient ensuite la réalisation du matériel et de la voie de distribution. La mesure de l'efficacité est conçue avec la mesure elle-même, et non ajoutée après coup.
- Comparaison du plan européen, de l'information professionnelle suisse et des charges d'autorisation, aboutissant à une liste d'adaptations.
- Détermination des mesures par risque, avec groupe cible, canal, langue et effet visé.
- Réalisation et vérification technique du matériel, puis validation par la RPPV et par vous.
- Constitution de la liste de destinataires et de la voie de distribution, preuve d'envoi et de réception incluse.
- Déploiement accompagné de la première vague et correction des points de friction constatés.
- Relevé des indicateurs d'efficacité selon la cadence convenue.
- Appréciation annuelle de l'effet des mesures, avec recommandation d'adaptation ou d'arrêt.
Ce dont les prestataires ont besoin de votre part
Les prestataires ont besoin du plan de gestion des risques européen actuel avec toutes ses annexes et des documents d'autorisation suisses, ainsi que d'un accès aux canaux de distribution. Sans listes de destinataires solides, une distribution contrôlée ne peut pas être prouvée.
- Plan de gestion des risques européen actuel avec annexes et matériel existant des mesures additionnelles.
- Décision d'autorisation suisse, charges et information professionnelle approuvée.
- Données sur les groupes cibles en Suisse: groupes professionnels, hôpitaux, pharmacies, nombres de patients.
- Accès aux canaux de distribution, par exemple force de vente, partenaire de distribution ou prestataire d'expédition.
- Processus de validation et interlocuteur de votre côté pour le texte et la mise en page du matériel.
| Mesure | Mise en oeuvre en Suisse | Indicateur d'efficacité |
|---|---|---|
| Matériel de formation pour les professionnels | Envoi et mise à disposition en ligne dans trois langues nationales, avec confirmation de réception | Part du groupe cible atteinte, taux de retour des confirmations |
| Carte patient | Jointe au point de remise, réimpression pilotée par le partenaire de distribution | Cartes remises par rapport aux patients traités |
| Liste de contrôle avant prescription | Liée à la première livraison, documentée chez le prescripteur | Part de listes de contrôle documentées par première thérapie |
| Accès contrôlé | Livraison uniquement aux centres enregistrés, tenue du registre par nous | Nombre de livraisons à des destinataires non enregistrés, cible zéro |
| Programme de prévention des grossesses | Matériel et déroulement en quatre langues, remise par le prescripteur | Consultations documentées, expositions déclarées pendant la grossesse |
| Appel à déclarer adressé aux professionnels | Mention de la voie de déclaration suisse et des coordonnées dans chaque support | Évolution du nombre de déclarations venant de Suisse |
Mise en place
Une simple adaptation sans nouveau matériel est réglée en quatre à six semaines. Un déploiement complet avec du matériel en quatre langues, les validations et la voie de distribution demande de manière réaliste huit à douze semaines, parce que la traduction, la mise en page et vos validations prennent du temps.
- Semaines 1 à 2: examen du plan européen, de l'information professionnelle et des charges, liste d'adaptations et offre.
- Semaines 3 à 4: concept des mesures, groupes cibles, canaux et indicateurs arrêtés.
- Semaines 5 à 7: rédaction des textes, traduction dans les langues nécessaires, mise en page.
- Semaine 8: vérification technique contre l'information professionnelle, validation par la RPPV et par vous.
- Semaines 9 à 10: constitution de la liste de destinataires, mise en place de l'expédition, essai.
- Semaines 11 à 12: déploiement de la première vague, puis exploitation de routine et premier relevé des indicateurs.
Modèle tarifaire
Les prestataires séparent le projet et l'exploitation. L'adaptation et la mise en place des mesures constituent un projet à prix fixe par lot de travail, tandis que la distribution courante, la tenue du registre et le relevé des indicateurs relèvent d'un honoraire annuel. Vous payez ainsi la mise en place une fois et l'exploitation de manière prévisible.
- Prix fixe par lot de travail pour l'analyse des écarts, l'adaptation et le concept des mesures.
- Prix fixe par support et par langue pour la réalisation, la traduction et la vérification technique.
- Honoraire annuel pour la distribution, la tenue du registre, le relevé des indicateurs et la communication.
- L'impression, l'expédition et les frais de port sont refacturés selon la charge.
- Tarifs journaliers pour les adaptations non planifiées découlant de charges administratives.
- Demandez au prestataire envisagé un périmètre écrit, une base tarifaire et un calendrier. Les tarifs, la disponibilité et les délais de réponse dépendent du prestataire et doivent être convenus directement.
Questions fréquentes
Combien coûte une adaptation suisse du plan de gestion des risques?
Demandez au prestataire envisagé un périmètre écrit, une base tarifaire et un calendrier. Les tarifs, la disponibilité et les délais de réponse dépendent du prestataire et doivent être convenus directement.
Qui répond du plan de gestion des risques devant Swissmedic?
Le titulaire de l'autorisation. C'est lui qui soumet, qui remplit les charges et qui répond de la mise en oeuvre. Les prestataires réalisent, vérifient, distribuent et mesurent, et les prestataires documentent la mise en oeuvre de façon à ce que vous puissiez la prouver. La validation du matériel passe toujours par votre côté et par la RPPV.
Pouvons-nous simplement traduire le matériel de formation européen?
Uniquement s'il correspond à l'information professionnelle suisse. Des indications, des posologies ou des mises en garde divergentes rendent une traduction littérale attaquable. Les prestataires vérifient phrase par phrase contre l'information professionnelle suisse approuvée et adaptent là où c'est nécessaire.
Dans quelles langues le matériel est-il nécessaire?
Cela dépend du groupe cible et de la charge. Le matériel destiné aux patientes et aux patients est en règle générale nécessaire en allemand, en français et en italien, celui destiné aux professionnels souvent en allemand et en français, parfois avec l'anglais en plus pour les hôpitaux et les centres.
Comment l'efficacité est-elle mesurée?
Par des indicateurs définis avec la mesure elle-même: portée dans le groupe cible, retour des confirmations, part de listes de contrôle documentées, nombre de livraisons non conformes. Les résultats alimentent votre rapport annuel et le PBRER.
Besoin d'une RPPV en Suisse?
Nous assumons la personne responsable technique pour la pharmacovigilance, le traitement des cas et les PSUR pour vos autorisations suisses.