Accords de pharmacovigilance et SDEA en Suisse
Un accord de pharmacovigilance règle par écrit qui transmet quelle information de sécurité, à qui, dans quel délai et dans quel format. Il est requis partout où un tiers peut recevoir une information de sécurité sur votre préparation. La partie efficace n'est pas la signature, mais la cascade de délais et la réconciliation périodique.
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Qu'est-ce qu'un SDEA?
Un SDEA (safety data exchange agreement), soit un accord de pharmacovigilance, est le règlement contractuel de l'échange des données de sécurité entre deux parties. Il figure en général en annexe d'un contrat de licence, de distribution ou de prestation et constitue en inspection un thème d'examen à part entière, parce que les délais de déclaration du titulaire ne sont tenables que si les partenaires livrent plus vite.
Quand un accord est nécessaire
La question n'est pas de savoir si un partenaire assume des tâches de pharmacovigilance, mais si une information de sécurité peut lui parvenir. C'est le cas de presque tout partenaire ayant un contact avec le marché ou la clientèle. En cas de doute, la règle est simple: aucun point de contact sans transmission réglée.
- Donneur ou preneur de licence, avec échange réciproque de cas et de signaux
- Partenaire de distribution et distributeur en Suisse, service externe et service clientèle compris
- CRO et prestataire PV pour la gestion des cas, la littérature ou le PSUR
- Partenaire de co-marketing ou de co-promotion disposant de son propre accès au marché
- Grossistes et points de remise ayant un contact direct avec les patients
- Pour les dispositifs médicaux: le mandataire suisse (CH-REP) avec son rattachement à la matériovigilance
- Sociétés du groupe, lorsque l'autorisation suisse est détenue par une entité distincte
Les dix clauses indispensables
Un accord utilisable est court et opérationnel. Il répond à dix questions avec une précision suffisante pour qu'une personne chargée du dossier puisse agir sans demander. Tout ce qui ne satisfait que le service juridique n'aide pas lors de l'entretien d'inspection.
- Champ d'application: préparations, territoire, autorisations, domaines exclus
- Définition du jour 0 et de ce qui compte comme prise de connaissance chez le partenaire
- Délais d'échange en cascade, plus courts que le délai réglementaire, exprimés en jours civils
- Formats et canaux: E2B(R3), formulaire, boîte sécurisée, adresse de réception nommée
- Langue de l'information transmise et responsabilité des traductions
- Responsabilité de la veille de la littérature, avec délimitation des champs de recherche
- Contributions au PSUR: étendue, gel des données, date de livraison
- Échange de signaux: ce qui est communiqué, qui évalue, qui décide
- Droit d'audit, obligation de formation et tenue des preuves par le partenaire
- Escalade, résiliation et remise des données à la fin du contrat
Cascade de délais par type de partenaire
Le délai réglementaire court dès le jour 0 dans toute l'entreprise, partenaires compris. Pour que les 15 jours ne soient pas consommés chez le partenaire, chaque échelon a besoin de son propre délai, plus court. Le tableau présente des valeurs éprouvées et précise qui transmet finalement à Swissmedic.
| Type de partenaire | Ce qu'il livre | Délai en cascade | Qui transmet à Swissmedic |
|---|---|---|---|
| Distributeur Suisse | Toute information de sécurité issue du contact client ou patient | 24 heures | Titulaire de l'autorisation |
| Service externe | Indices de cas recueillis en cabinet et en pharmacie | 24 heures | Titulaire de l'autorisation |
| Partenaire de licence à l'étranger | Cas avec lien suisse, signaux, mesures prises à l'étranger | 5 jours civils, mesures sans délai | Titulaire de l'autorisation |
| Prestataire PV | Cas traités, accusés de transmission, indicateurs | Selon la procédure, transmission dans le délai | Prestataire sur mandat |
| Prestataire littérature | Listes d'occurrences et textes intégraux des publications pertinentes | 3 jours civils dès l'exécution de la recherche | Titulaire de l'autorisation |
| Partenaire de co-marketing | Cas, demandes, mesures locales | 24 heures | Le titulaire concerné, par autorisation |
| CH-REP dispositifs médicaux | Incidents, retours d'utilisateurs, réponses aux FSCA | 24 heures | Fabricant ou CH-REP selon l'ODim |
Réconciliation: compter, pas faire confiance
La réconciliation est la comparaison périodique des nombres de cas entre vous et le partenaire: combien de cas chacun a reçus sur la période, combien il en a transmis, et les numéros concordent-ils. Elle met au jour précisément l'erreur qui resterait invisible autrement, à savoir le cas qui n'est jamais arrivé.
- Convenir de la cadence: mensuelle en cas de volume significatif, trimestrielle au minimum.
- Fixer le gel des données et les champs de comparaison: numéro de cas, date d'entrée, date de sortie, gravité.
- Échanger les listes de part et d'autre et éclaircir chaque différence individuellement, sans compensation globale.
- Retraiter immédiatement les cas manquants et saisir le dépassement de délai comme déviation.
- Signer et classer un procès-verbal avec la date, les chiffres, les différences et les mesures.
- Traiter les différences récurrentes comme un CAPA et en contrôler l'efficacité au cycle suivant.
Un accord sans réconciliation est un contrôle de papier
La signature prouve seulement que les deux parties connaissent la règle. Seule la comparaison chiffrée documentée prouve qu'elle s'applique. En inspection, la question du dernier procès-verbal de réconciliation est le chemin le plus rapide vers un constat, et la réponse manque souvent.
Questions fréquentes
Une clause dans le contrat de distribution suffit-elle?
Le plus souvent non. Une clause nomme l'obligation mais ne règle ni les délais, ni les formats, ni les destinataires, ni la formation, ni la réconciliation, ni l'escalade. Une annexe séparée et courte, modifiable sans rouvrir le contrat principal, a fait ses preuves.
Quelle doit être la brièveté du délai en cascade?
Assez bref pour qu'il vous reste, après réception, le temps nécessaire à l'évaluation, au suivi, à la libération et à la transmission. Pour les partenaires en contact avec les patients, 24 heures sont le standard. Avec plusieurs échelons entre le point de contact et le service PV, chaque échelon a besoin de son propre délai.
Qui répond du retard de livraison d'un partenaire?
Envers Swissmedic, le titulaire de l'autorisation reste responsable. Le retard du partenaire n'excuse pas le dépassement du délai, il l'explique seulement. C'est précisément pourquoi il faut des délais en cascade, une réconciliation et une voie d'escalade documentée.
À quelle fréquence réexaminer les accords?
Au moins une fois par an et toujours lors de changements: nouvelles préparations, nouvelles autorisations, nouveau cadre juridique, changement de RPPV, changement d'adresses de contact. Tenez une liste des accords avec version, date et prochaine revue, intégrée à la description du système.
Faut-il un accord à l'intérieur du groupe?
Oui, lorsque l'autorisation suisse est détenue par une autre entité que l'équipe de sécurité globale. Une convention interne ou un accord interne devient alors obligatoire: Swissmedic examine l'interface indépendamment du fait que les parties appartiennent au même groupe.
Besoin d'une RPPV en Suisse?
Nous assumons la personne responsable technique pour la pharmacovigilance, le traitement des cas et les PSUR pour vos autorisations suisses.