La veille de la littérature pour les autorisations suisses
La veille de la littérature fait partie de l'obligation de pharmacovigilance: une information de sécurité publiée est réputée connue du titulaire de l'autorisation. Ce qui est exigé est une stratégie de recherche définie et reproductible, une exécution régulière et la preuve de celle-ci, non une liste d'occurrences.
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Pourquoi la littérature relève de l'obligation de déclarer
L'obligation de recueillir l'information de sécurité est neutre quant à la source: elle ne distingue pas un appel téléphonique d'une publication. Si un rapport de cas concernant votre préparation paraît avec un patient identifiable en Suisse, il s'agit d'un cas à déclarer, et le jour 0 est le jour de la connaissance de la publication. Ne pas chercher ne protège pas: l'absence de recherche est évaluée comme un contrôle manquant.
Ce qui doit être recherché
Le coeur du dispositif est constitué des bases de données biomédicales internationales, en pratique Embase et Medline, avec une recherche portant sur le principe actif. S'y ajoutent les sources suisses non indexées au plan international et les publications propres au produit, par exemple des résumés de congrès ou des publications issues de vos propres études.
- Embase et Medline, recherche sur le principe actif et le nom commercial, avec synonymes et variantes d'écriture
- Presse et revues spécialisées suisses qui ne sont pas indexées au plan international
- Publications des centres régionaux de pharmacovigilance et des sociétés de discipline
- Résumés de congrès et posters, lorsqu'ils concernent votre préparation
- Publications issues de vos propres études ou d'études cofinancées, quel que soit le lieu de publication
- En cas de licence: la recherche du partenaire, avec une délimitation réglée par contrat
Cadence et documentation
La recherche doit être menée assez souvent pour que le délai de 15 jours à compter de la connaissance de la publication puisse être tenu. Concrètement, cela signifie une fréquence hebdomadaire. La preuve se compose de la stratégie de recherche gelée, du procès-verbal d'exécution, des occurrences évaluées et des archives de textes intégraux.
- Définir la stratégie: bases de données, termes de recherche, fenêtre temporelle, critères d'inclusion et d'exclusion, puis la libérer de manière versionnée.
- Exécuter la recherche chaque semaine, en consignant la date, la personne qui l'a menée et le nombre d'occurrences.
- Saisir les occurrences dans un journal, y compris celles écartées, avec une brève motivation d'exclusion.
- Évaluer les occurrences pertinentes sur le texte intégral: un patient identifiable est-il nommé, un lien est-il possible?
- En présence d'un cas suisse, créer un ICSR et le transmettre via ElViS dans le délai, avec le jour 0 au jour de la connaissance.
- Archiver la stratégie, les procès-verbaux, les journaux d'occurrences et les textes intégraux, et les tenir prêts pour le PSUR.
Source, cadence, responsabilité, conservation
Le tableau constitue la base de travail exigée en inspection: pour chaque source une cadence, un service responsable et une durée de conservation. Qui peut le présenter rempli a apporté la preuve de l'exhaustivité de sa veille, ce qui est précisément la question posée.
| Source | Cadence | Qui | Conservation |
|---|---|---|---|
| Embase | Hebdomadaire | PV ou service documentaire | Stratégie, procès-verbal et occurrences au dossier produit, durablement |
| Medline | Hebdomadaire | PV ou service documentaire | Stratégie, procès-verbal et occurrences au dossier produit, durablement |
| Presse spécialisée suisse | Mensuelle | PV avec Medical | Occurrences et évaluation au dossier produit |
| Résumés de congrès | Selon le calendrier des congrès | Medical | Résumé et évaluation au dossier produit |
| Publications de nos études | À la publication | Medical avec Regulatory | Texte intégral au dossier d'étude et au dossier produit |
| Recherche du partenaire selon l'accord | Comme convenu, au moins hebdomadaire | Partenaire, contrôle par la PV | Rapport du partenaire et procès-verbal de réconciliation |
Quand une occurrence devient un ICSR
Une occurrence devient déclarable lorsqu'elle contient les quatre informations minimales et que le cas concerne la Suisse: patient identifiable, médicament identifiable, réaction décrite et source déclarante identifiable, ici la publication et ses auteurs. Le jour 0 est le jour où la publication a été portée à connaissance.
La stratégie de recherche est le livrable
Une inspection ne contrôle pas combien d'occurrences vous avez trouvées, mais si votre recherche était appropriée, documentée et reproductible. Une semaine sans occurrence, avec un procès-verbal complet, est une bonne preuve. Des occurrences sans stratégie traçable n'en sont pas une.
Questions fréquentes
Une recherche PubMed suffit-elle?
En règle générale non. PubMed couvre Medline, mais pas Embase, qui indexe davantage de revues européennes et pharmacologiques. Ce qui est exigé est une recherche appropriée à votre préparation: pour un principe actif largement publié, cela signifie les deux bases plus les sources suisses.
Pouvons-nous externaliser la recherche de littérature?
Oui. La recherche, la présélection et la documentation s'externalisent. L'évaluation de la pertinence et la décision sur l'obligation de déclarer restent chez vous. Réglez la stratégie, la cadence, le format de livraison et l'escalade en cas d'occurrence dans un accord écrit.
Faut-il déclarer les cas de littérature étrangers?
Les cas isolés provenant de l'étranger ne sont pas à transmettre individuellement à Swissmedic. Ils alimentent le PSUR et la gestion des signaux. Sont à transmettre les cas de littérature comportant un patient identifiable en Suisse.
Combien de temps conserver les documents de littérature?
Les documents pertinents pour la sécurité appartiennent au dossier produit et sont à conserver au delà de la durée de vie de l'autorisation. Gardez ensemble la stratégie, les procès-verbaux, les journaux d'occurrences et les textes intégraux, afin qu'un cas reste reconstituable des années plus tard.
Qu'est-ce qui compte comme prise de connaissance?
Le jour où la publication ou un résumé comportant les informations minimales a été vu quelque part dans votre organisation ou chez un tiers mandaté. Avec une recherche hebdomadaire, c'est le jour de l'exécution de la recherche, et cette date appartient au procès-verbal.
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