Die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance
Jede Schweizer Zulassungsinhaberin muss eine fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance benennen, kurz RPPV. Grundlage ist Art. 65 VAM. Sie braucht nachweisbar umfassende PV-Kenntnisse, muss während Schweizer Geschäftszeiten erreichbar sein und ist Ansprechpartnerin von Swissmedic. Ein Wohnsitz in der Schweiz ist nicht verlangt.
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Was ist die RPPV?
Die RPPV ist die namentlich benannte Person, die für das Pharmacovigilance-System einer Schweizer Zulassungsinhaberin fachtechnisch verantwortlich ist. Sie gibt Fälle frei, entscheidet über Signale, zeichnet PSUR und ist Ansprechpartnerin von Swissmedic. Die Rolle ist in Art. 65 VAM verankert und im Kontext der Betriebsbewilligung zusätzlich in Art. 12 AMBV relevant. Sie ist nicht identisch mit der EU-QPPV: die Schweiz ist kein Teil von EudraVigilance.
Wer kann RPPV sein?
Die VAM nennt keinen Studienabschluss, sondern verlangt nachweisbar umfassende Kenntnisse in der Pharmacovigilance. In der Praxis sind das eine naturwissenschaftliche oder medizinische Ausbildung, mehrere Jahre operative PV-Erfahrung, Kenntnis des Schweizer Rechts und der ElViS-Prozesse sowie Erfahrung mit Inspektionen. Die Angaben sind Swissmedic auf Verlangen zu liefern.
- Nachweisbare, umfassende Kenntnisse der Pharmacovigilance, belegt über CV, Schulungen und Referenzen
- Kenntnis von HMG, VAM, ICH-Standards und der Schweizer Meldewege inklusive ElViS
- Erreichbarkeit während Schweizer Geschäftszeiten, mit Pikettregelung darüber hinaus
- Kein Wohnsitzerfordernis in der Schweiz, die Details sind Swissmedic aber auf Verlangen zu nennen
- Ausreichende Weisungsbefugnis, um Meldungen freizugeben und Massnahmen auszulösen
- Sprachlich handlungsfähig gegenüber Swissmedic und gegenüber Meldenden in der Schweiz
Aufgaben der RPPV
Die Rolle ist inhaltlich, nicht administrativ. Die RPPV überblickt das System, trägt die medizinische Verantwortung für Freigaben und ist der Punkt, an dem Sicherheitsentscheide zusammenlaufen. Die folgenden acht Aufgaben werden in Inspektionen einzeln abgefragt, meist am Beispiel eines konkreten Falls.
- Aufsicht über das PV-System: Prozesse, Datenbank, Fristenkontrolle, Kennzahlen
- Medizinischer Review und Freigabe von Einzelfallmeldungen vor der Übermittlung
- Prüfung und Zeichnung der periodischen Sicherheitsberichte
- Entscheid über Signale: Validierung, Priorisierung, Massnahme, Abschluss
- Ansprechpartnerin von Swissmedic, in Inspektionen und bei Einzelanfragen
- Schulung: Inhalte festlegen, Durchführung sicherstellen, Nachweise prüfen
- Abweichungen und CAPA: Ursachenanalyse, Korrektur, Wirksamkeitsprüfung
- Stellvertretung organisieren und im Übergang nachvollziehbar übergeben
RPPV und QPPV im Vergleich
Die beiden Rollen ähneln sich in der Funktion und unterscheiden sich in fast jedem formalen Detail. Wer die Unterschiede nicht abbildet, führt die Schweiz als EU-Anhang und erzeugt genau die Befunde, die eine Inspektion sucht. Die Tabelle zeigt die sieben relevanten Punkte.
| Merkmal | RPPV Schweiz | QPPV EU |
|---|---|---|
| Rechtsgrundlage | Art. 65 VAM, Kontext Art. 12 AMBV | Richtlinie 2001/83 und GVP-Modul I |
| Register | Benennung gegenüber Swissmedic | Eintrag in der EudraVigilance-Registrierung |
| Datenbank | ElViS, Gateway oder Portal | EudraVigilance |
| Wohnsitz | Nicht vorgeschrieben | Wohnsitz und Tätigkeit in der EU oder im EWR |
| Erreichbarkeit | Schweizer Geschäftszeiten, Pikett darüber hinaus | Permanent, rund um die Uhr |
| Ansprechpunkt | Ansprechpartnerin von Swissmedic für das Schweizer Portfolio | Single Point of Contact für die EU-Behörden |
| Stellvertretung | Zu regeln und zu dokumentieren | Formal zu benennen, Backup mit gleichem Profil |
Stellvertretung und Ferienabdeckung
Die Stellvertretung ist der häufigste Einzelbefund. Typisch ist eine benannte RPPV ohne gleichwertig geschulte Vertretung, ohne eigene ElViS-Rolle und ohne dokumentierte Übergabe. Fällt die RPPV zwei Wochen aus, laufen die 15-Tage-Fristen weiter, und die Freigabe hat niemand. Der Nachweis besteht aus drei Elementen.
- Vertretung namentlich benennen, mit gleichwertiger Qualifikation und eigenem Pflichtenheft.
- Eigene ElViS-Rolle und eigene Datenbankrechte für die Vertretung einrichten, nicht geteilte Zugänge.
- Übergabeprotokoll bei Abwesenheit: offene Fälle, laufende Fristen, offene Signale, laufende PSUR.
- Pikettregelung für Zeiten ausserhalb der Geschäftszeiten schriftlich festhalten, mit Rufnummer und Eskalation.
- Jährlich prüfen, ob Benennung, Schulung und Zugänge der Vertretung noch aktuell sind.
Intern besetzen oder auslagern?
Die Entscheidung hängt an fünf Grössen: Fallvolumen, Anzahl Zulassungen, Sprachanforderungen, benötigte Erreichbarkeit und vorhandene Inspektionserfahrung. Unter etwa fünfzig Fällen pro Jahr und bei wenigen Zulassungen lässt sich eine eigene RPPV-Funktion mit Vertretung kaum wirtschaftlich und kaum ausfallsicher aufbauen.
| Kriterium | Spricht für intern | Spricht für Auslagerung |
|---|---|---|
| Fallvolumen | Konstant hoch, eigenes Team vorhanden | Niedrig oder stark schwankend |
| Zulassungen | Grosses Schweizer Portfolio | Eine bis wenige Zulassungen |
| Sprachen | Deutsch, Französisch, Italienisch intern abgedeckt | Nur eine Sprache intern verfügbar |
| Erreichbarkeit | Bestehende Pikettorganisation | Keine Bereitschaft ausserhalb der Bürozeiten |
| Inspektionserfahrung | Mehrere Schweizer Inspektionen begleitet | Keine Erfahrung mit Swissmedic |
Häufige Fragen
Kann unsere EU-QPPV auch Schweizer RPPV sein?
In der Praxis ja, sofern die Person die Schweizer Anforderungen erfüllt. Die Schweizer Rolle muss aber separat benannt, mit eigenem Pflichtenheft dokumentiert und eigenständig erreichbar sein. Eine Benennung, die nur im EU-PSMF steht, genügt gegenüber Swissmedic nicht.
Muss die RPPV in der Schweiz wohnen?
Nein. Ein Wohnsitz in der Schweiz ist nicht verlangt. Verlangt sind Erreichbarkeit während Schweizer Geschäftszeiten, eine Pikettregelung darüber hinaus und die Fähigkeit, gegenüber Swissmedic handlungsfähig aufzutreten. Die Angaben zur Person sind auf Verlangen zu liefern.
Muss die RPPV Ärztin sein?
Die VAM verlangt keinen bestimmten Abschluss, sondern nachweisbar umfassende PV-Kenntnisse. Verbreitet sind Pharmazie, Medizin und Naturwissenschaften. Für die medizinische Kausalitäts- und Nutzen-Risiko-Bewertung braucht es in jedem Fall Zugriff auf ärztliche Kompetenz, intern oder vertraglich geregelt.
Wie melden wir einen Wechsel der RPPV?
Der Wechsel ist Swissmedic mitzuteilen, mit Angaben zur neuen Person und zur Stellvertretung. Regeln Sie parallel die Übergabe: offene Fälle, laufende Fristen, offene Signale, Datenbank- und ElViS-Rechte. Ein RPPV-Wechsel ist ein typischer Anlass für eine Inspektion.
Darf die RPPV weitere Rollen im Unternehmen haben?
Ja, solange keine Interessenkollision entsteht und die Zeit real verfügbar ist. Kritisch beurteilt werden Kombinationen mit Vertriebs- oder Marketingverantwortung. Die Doppelrolle mit der fachtechnisch verantwortlichen Person nach AMBV ist verbreitet und unproblematisch, wenn die Kapazität belegt ist.
Was prüft Swissmedic zur RPPV in einer Inspektion?
Benennung, CV und Schulungsnachweise, das Pflichtenheft, die tatsächliche Erreichbarkeit, die Stellvertretung mit eigenen Zugängen sowie Beispiele für Entscheide: freigegebene Fälle, gezeichnete PSUR und abgeschlossene Signale mit dokumentierter Begründung.
Brauchen Sie eine RPPV in der Schweiz?
Wir übernehmen die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance, die Fallbearbeitung und die PSUR für Ihre Schweizer Zulassungen.