Braucht die Schweiz ein PSMF?

Nicht im EU-Sinn. Verlangt ist eine aktuelle, nachvollziehbare Beschreibung Ihres Systems. Wer ein PSMF führt, verwendet es als Basis und ergänzt einen Schweizer Annex mit RPPV, Zulassungen, ElViS-Zugängen, Partnern und lokalen Prozessen.

Wie lange dauert eine Swissmedic-PV-Inspektion?

Üblich sind ein bis zwei Tage bei einem überschaubaren Portfolio, mehr bei grossem Umfang, mehreren Standorten oder ausgelagerten Prozessen. Rechnen Sie mit einer Ankündigung mit Vorlauf, einer Dokumentenanforderung vorab und einem Bericht mit Fristen für den CAPA-Plan.

Wird ein Dienstleister mitinspiziert?

Möglich ist es. Ausgelagerte Prozesse bleiben Ihre Verantwortung, und der Inspektor kann Unterlagen des Dienstleisters verlangen oder ihn einbeziehen. Halten Sie Audit-Rechte, Datenzugriff und Nachweisführung vertraglich fest und auditieren Sie den Dienstleister selbst regelmässig.

Wie oft sind interne Audits nötig?

Es gibt keine festgeschriebene Frequenz. Bewährt ist ein risikobasierter Mehrjahresplan, der jeden Kernprozess und jeden wesentlichen Partner innerhalb von zwei bis drei Jahren erfasst, mit einem jährlichen Selbstcheck der Fristeinhaltung.

Was ist bei der Archivierung zu beachten?

Sicherheitsrelevante Unterlagen müssen über die Lebensdauer der Zulassung hinaus lesbar und rekonstruierbar bleiben. Bei elektronischer Ablage gehören Audit-Trail, Zugriffskontrolle, Datensicherung und ein Migrationskonzept dazu, damit ein Systemwechsel keine Lücke erzeugt.

Unser Portfolio ist sehr klein. Genügt eine einzige SOP?

In der Praxis nicht. Sie können knapp schreiben und Prozesse zusammenfassen, aber Fallbearbeitung, Fristenkontrolle, Signale, Literatur, PSUR, Schulung und CAPA brauchen je eine eindeutig prüfbare Regelung. Wichtiger als der Umfang ist, dass die SOP das beschreibt, was Sie wirklich tun.

PV-System und Swissmedic-Inspektion vorbereiten

PV-System und PSMF

Das PV-System ist die Gesamtheit aus Personal, Prozessen, Systemen und Dokumenten zur Erfüllung der Pharmacovigilance-Pflichten. Das PV System Master File ist die EU-Form seiner Beschreibung. Die Schweiz verlangt kein PSMF im EU-Sinn, aber eine aktuelle Systembeschreibung. Wer ein PSMF führt, ergänzt es um einen Schweizer Annex mit RPPV, Zulassungen, ElViS-Zugängen, SDEA-Liste und lokalen Prozessen.

Die Bestandteile eines funktionierenden Systems

Acht Bestandteile tragen ein PV-System. Fehlt einer, bricht die Kette an dieser Stelle, meist unbemerkt bis zur Inspektion. Prüfen Sie die Liste nicht auf Existenz, sondern auf Aktualität: eine SOP von 2019 zu einem Prozess, der 2023 geändert wurde, ist schlechter als keine.

Beschriebenes System: Organigramm, Rollen, Schnittstellen, Schweizer Annex
Versionierte, freigegebene und geschulte SOP für jeden Kernprozess
Geschulte Personen in jeder Funktion mit Patienten- oder Kundenkontakt
Falldatenbank oder validiertes Fallverzeichnis mit Audit-Trail
Fristenkontrolle mit Vorlaufalarm und periodischer Auswertung der Einhaltung
Abweichungs- und CAPA-Verfahren mit Ursachenanalyse und Wirksamkeitsprüfung
Unterzeichnete und gepflegte SDEA mit allen Partnern
Archivierung mit definierter Aufbewahrungsdauer und rekonstruierbarem Zugriff

Die SOP, die Sie tatsächlich brauchen

Acht SOP decken die Pflichten eines Schweizer Portfolios ab. Mehr Dokumente erhöhen das Risiko, dass sie widersprüchlich werden. Jede SOP braucht Version, Freigabedatum, nächste Prüfung, verantwortliche Rolle und einen Schulungsnachweis pro betroffene Funktion.

Fallbearbeitung: Eingang, Triage, Tag 0, Bewertung, Codierung, Follow-up, Freigabe, Übermittlung
Fristenkontrolle und Eskalation bei absehbarer Fristverletzung
Signalmanagement: Detektion, Validierung, Bewertung, Entscheid, Abschluss
Literaturüberwachung: Strategie, Kadenz, Bewertung, Archivierung
Periodische Sicherheitsberichte: Planung, Datenbeschaffung, Erstellung, Zeichnung, Einreichung
Qualitätsmängel, Chargenrückrufe und Rundschreiben an Fachpersonen
Schulung: Inhalte, Zielgruppen, Kadenz, Nachweisführung
Abweichungen, CAPA, interne Audits und Inspektionsmanagement

Schulung: wer, wie oft, welcher Nachweis

Geschult wird nicht nur die PV-Abteilung, sondern jede Funktion, die auf eine Sicherheitsinformation stossen kann: Aussendienst, Medical Information, Kundendienst, Vertrieb, Regulatory, Marketing und die Geschäftsleitung. Einmal bei Eintritt und danach jährlich, mit dokumentierter Wissensprüfung.

Schulungsmatrix erstellen: Funktion, Inhalt, Kadenz, verantwortliche Person.
Basisschulung bei Eintritt, vor der ersten Kundeninteraktion, nicht danach.
Jährliche Auffrischung mit aktuellen Beispielen aus eigenen Fällen und Befunden.
Wissensprüfung mit Bestehensgrenze, Ergebnis im Schulungsdossier ablegen.
Ad-hoc-Schulung nach jeder Prozessänderung und nach jedem relevanten Befund.
Jährlich prüfen, ob die Matrix alle Funktionen abdeckt und alle Nachweise vorliegen.

Was der Inspektor fragt und wo die Antwort liegt

Eine Inspektion arbeitet mit Belegen, nicht mit Auskünften. Die Tabelle ordnet jedem Prüfthema die verlangte Unterlage und ihren Ablageort zu. Wenn Sie diese Zuordnung vorab füllen können, verkürzt sich die Inspektion, und die Zahl der Nachreichungen sinkt deutlich.

Inspektionsthemen, verlangte Belege und Ablageort
Thema	Was der Inspektor verlangt	Wo es liegt
RPPV	Benennung, CV, Pflichtenheft, Erreichbarkeit, Vertretung	Personaldossier und Systembeschreibung
Fallprozess	Stichprobe Fälle mit Tag 0 gegen die Quellunterlage	Case-Log und Fallakten
Fristen	Einhaltungsstatistik und Liste der Überschreitungen	Fristenkontrolle und CAPA-Register
Erwartetheit	Bewertung gegen die gültige Schweizer Fachinformation	Fallakte und Fachinformationsarchiv
SOP	Version, Freigabe, Schulungsnachweis pro Funktion	Dokumentenlenkung und Schulungsdossier
Signale	Tracking mit Entscheid, Begründung, Abschluss	Signalregister
PSUR	Eingereichte Berichte und Einreichungsbelege	PSUR-Archiv
Partner	Unterzeichnete SDEA und Reconciliation-Protokolle	Vertragsablage und PV-Ablage
Archivierung	Rekonstruktion eines alten Falls auf Zuruf	Archiv mit Zugriffsnachweis

Zwölf Wochen bis zur Inspektion

Eine Ankündigung ist genug Vorlauf, wenn er strukturiert genutzt wird. Der Plan hat zwei Ziele: erstens vorhandene Lücken selbst finden und mit eröffnetem CAPA belegen, zweitens die Unterlagen so bereitstellen, dass jede Frage in Minuten beantwortet ist.

Woche 12: Systembeschreibung und Schweizer Annex aktualisieren, Zulassungsliste und SDEA-Liste abgleichen.
Woche 10: SOP-Bestand prüfen, überfällige Reviews abschliessen, Widersprüche zwischen SOP beseitigen.
Woche 8: Fallstichprobe selbst ziehen, Tag 0 und Fristen gegen die Quellunterlagen prüfen.
Woche 6: Lücken als Abweichung eröffnen, Ursache analysieren, CAPA mit Termin hinterlegen.
Woche 4: Schulungsnachweise vervollständigen, fehlende Schulungen nachholen und dokumentieren.
Woche 2: Unterlagen indexieren, Zugriff auf Archiv und Datenbank testen, Rollen für die Inspektion festlegen.
Woche 1: Probelauf mit den häufigsten Fragen, Vorstellungsrunde und Ablauf des ersten Tages abstimmen.
Inspektionstag: eine Person führt, eine protokolliert, Nachreichungen mit Termin quittieren, nichts improvisieren.

Befunde und CAPA

Ein Befund ist erst dann erledigt, wenn die Ursache adressiert und die Wirksamkeit belegt ist. Die häufigste Schwäche in CAPA-Plänen ist eine Korrektur ohne Ursachenanalyse: eine nachgeholte Meldung behebt den Einzelfall, nicht die Lücke im Prozess, die ihn erzeugt hat.

Schulung ist keine Ursachenanalyse

Wer jeden Befund mit einer Zusatzschulung schliesst, wird beim nächsten Mal denselben Befund erhalten. Fragen Sie, warum der Prozess die Abweichung zugelassen hat: fehlende Kontrolle, unklare Zuständigkeit, nicht abgebildeter Sonderfall. Erst dann kommt die Massnahme, und danach die Wirksamkeitsprüfung mit Datum.

Das Pharmacovigilance-System und die Swissmedic-Inspektion