PV-Agreement SDEA Schweiz: Inhalt und Fristen

PV-Agreements und SDEA für Schweizer Zulassungen

Ein SDEA regelt schriftlich, wer welche Sicherheitsinformation in welcher Frist und in welchem Format an wen weitergibt. Nötig ist es überall, wo ein Dritter Sicherheitsinformation zu Ihrem Präparat erhalten kann. Der wirksame Teil ist nicht die Unterschrift, sondern die Fristenkaskade und die periodische Reconciliation.

Zuletzt geprüft: 2026-09-17

Lesezeit: 4 Min.

Fachlich geprüft von Swiss Pharmacovigilance

Was ist ein SDEA?

Ein SDEA (Safety Data Exchange Agreement), im deutschen Sprachraum auch PV-Agreement, ist die vertragliche Regelung des Austauschs sicherheitsrelevanter Daten zwischen zwei Parteien. Es hängt in der Regel als Anhang an einem Lizenz-, Vertriebs- oder Dienstleistungsvertrag und ist in Inspektionen ein eigenes Prüfthema, weil die Meldefristen der Zulassungsinhaberin nur haltbar sind, wenn die Partner schneller liefern.

Wann Sie ein SDEA brauchen

Die Frage ist nicht, ob ein Partner PV-Aufgaben hat, sondern ob bei ihm eine Sicherheitsinformation ankommen kann. Das ist bei fast jedem Partner mit Markt- oder Kundenkontakt der Fall. Im Zweifel gilt: kein Kontaktpunkt ohne geregelte Weiterleitung.

Lizenzgeberin oder Lizenznehmerin, mit gegenseitigem Fall- und Signalaustausch
Vertriebspartner und Distributor in der Schweiz, inklusive Aussendienst und Kundendienst
CRO und PV-Dienstleister für Case Management, Literatur oder PSUR
Co-Marketing- und Co-Promotion-Partner mit eigenem Marktzugang
Grosshändler und Abgabestellen mit direktem Patientenkontakt
Bei Medizinprodukten: der Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) mit Vigilance-Anbindung
Konzerngesellschaften, wenn die Schweizer Zulassung bei einer eigenen Einheit liegt

Die zehn Klauseln, die hineingehören

Ein brauchbares SDEA ist kurz und operativ. Es beantwortet zehn Fragen so präzise, dass eine sachbearbeitende Person danach handeln kann, ohne zu fragen. Alles, was nur den Rechtsdienst befriedigt, hilft im Inspektionsgespräch nicht.

Geltungsbereich: Präparate, Territorium, Zulassungen, ausgenommene Bereiche
Definition von Tag 0 und was als Kenntnisnahme beim Partner gilt
Austauschfristen als Kaskade, kürzer als die regulatorische Frist, in Kalendertagen
Formate und Kanäle: E2B(R3), Formular, gesichertes Postfach, benannte Empfängeradresse
Sprache der übermittelten Information und Zuständigkeit für Übersetzungen
Zuständigkeit für die Literaturüberwachung, mit Abgrenzung der Suchräume
Beiträge zum PSUR: Umfang, Datenschnitt, Liefertermin
Signalaustausch: was gemeldet wird, wer bewertet, wer entscheidet
Audit-Recht, Schulungspflicht und Nachweisführung des Partners
Eskalation, Kündigung und Datenübergabe bei Vertragsende

Fristenkaskade nach Partnertyp

Die regulatorische Frist läuft ab Tag 0 im ganzen Unternehmen, einschliesslich der Partner. Damit die 15 Tage nicht beim Partner verbraucht werden, braucht jede Stufe eine eigene, kürzere Frist. Die Tabelle zeigt bewährte Werte und hält fest, wer am Ende an Swissmedic übermittelt.

Partnertypen, Lieferpflichten und Kaskadenfristen
Partnertyp	Was er liefert	Kaskadenfrist	Wer übermittelt an Swissmedic
Distributor Schweiz	Jede Sicherheitsinformation aus Kunden- und Patientenkontakt	24 Stunden	Zulassungsinhaberin
Aussendienst	Fallhinweise aus Praxis- und Apothekenbesuchen	24 Stunden	Zulassungsinhaberin
Lizenzpartner im Ausland	Fälle mit Schweizer Bezug, Signale, Massnahmen im Ausland	5 Kalendertage, Massnahmen unverzüglich	Zulassungsinhaberin
PV-Dienstleister	Bearbeitete Fälle, Übermittlungsbestätigungen, Kennzahlen	Nach SOP, Übermittlung innerhalb der Frist	Dienstleister im Auftrag
Literaturdienstleister	Trefferlisten und Volltexte relevanter Publikationen	3 Kalendertage ab Suchlauf	Zulassungsinhaberin
Co-Marketing-Partner	Fälle, Anfragen, lokale Massnahmen	24 Stunden	Je Zulassung die jeweilige Inhaberin
CH-REP Medizinprodukte	Vorkommnisse, Anwenderrückmeldungen, FSCA-Rückläufe	24 Stunden	Hersteller oder CH-REP nach MepV

Reconciliation: zählen, nicht vertrauen

Reconciliation ist der periodische Abgleich der Fallzahlen zwischen Ihnen und dem Partner: Wer hat in der Periode wie viele Fälle erhalten, wie viele übermittelt, und stimmen die Nummern überein. Sie deckt genau den Fehler auf, der sonst unbemerkt bleibt, nämlich den Fall, der nie angekommen ist.

Kadenz vereinbaren: monatlich bei relevantem Volumen, mindestens quartalsweise.
Datenschnitt und Vergleichsfelder festlegen: Fallnummer, Eingangsdatum, Ausgangsdatum, Schweregrad.
Listen gegenseitig austauschen und Differenzen einzeln aufklären, nicht saldieren.
Fehlende Fälle sofort nachbearbeiten und die Fristverletzung als Abweichung erfassen.
Protokoll mit Datum, Zahlen, Differenzen und Massnahmen unterzeichnen und ablegen.
Wiederholte Differenzen als CAPA behandeln und im nächsten Zyklus auf Wirksamkeit prüfen.

Ein SDEA ohne Reconciliation ist eine Papierkontrolle

Die Unterschrift belegt nur, dass beide Seiten die Regel kennen. Erst der dokumentierte Zahlenabgleich belegt, dass sie gilt. In Inspektionen ist die Frage nach dem letzten Reconciliation-Protokoll der schnellste Weg zu einem Befund, und die Antwort fehlt häufig.

Häufige Fragen

Genügt eine Klausel im Vertriebsvertrag?

Meist nicht. Eine Klausel benennt die Pflicht, regelt aber nicht Fristen, Formate, Empfänger, Schulung, Reconciliation und Eskalation. Bewährt ist ein separater, kurzer Anhang, der ohne Öffnung des Hauptvertrags aktualisiert werden kann.

Wie kurz muss die Kaskadenfrist sein?

So kurz, dass Ihnen nach Eingang genug Zeit für Bewertung, Follow-up, Freigabe und Übermittlung bleibt. Für Partner mit Patientenkontakt sind 24 Stunden Standard. Bei mehreren Stufen zwischen Kontaktpunkt und PV-Abteilung braucht jede Stufe ihre eigene Frist.

Wer haftet, wenn der Partner zu spät liefert?

Gegenüber Swissmedic bleibt die Zulassungsinhaberin verantwortlich. Der Verzug des Partners entschuldigt die Fristverletzung nicht, er begründet sie nur. Genau deshalb braucht es Kaskadenfristen, Reconciliation und einen dokumentierten Eskalationsweg.

Wie oft sind SDEA zu überprüfen?

Mindestens jährlich und immer bei Änderungen: neue Präparate, neue Zulassungen, neue Rechtslage, Wechsel der RPPV, Wechsel der Kontaktadressen. Führen Sie eine SDEA-Liste mit Version, Datum und nächster Prüfung als Teil der Systembeschreibung.

Brauchen wir ein SDEA innerhalb des Konzerns?

Ja, wenn die Schweizer Zulassung bei einer anderen Einheit liegt als das globale Safety-Team. Eine interne Vereinbarung oder ein internes SDEA ist dann Pflichtstoff: Swissmedic prüft die Schnittstelle unabhängig davon, ob die Parteien zum gleichen Konzern gehören.