ElViS: das Vigilance-Meldeportal von Swissmedic
ElViS ist das elektronische Vigilance-Meldeportal von Swissmedic. Seit dem 1. Juli 2021 nimmt Swissmedic Meldungen von Zulassungsinhaberinnen nur noch elektronisch an, über eine Gateway-Anbindung im E2B-Format oder über das ElViS-Portal. Medizinalpersonen können das Portal ebenfalls nutzen.
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- Fachlich geprüft von Swiss Pharmacovigilance
Was ist ElViS?
ElViS steht für elektronisches Vigilance-System. Es ist die Eingangsschnittstelle von Swissmedic für Vigilance-Meldungen zu Arzneimitteln, mit Rollen für Unternehmen, Medizinalpersonen und Institutionen. Der Zugang läuft über das Bundes-Login eIAM.
Portal oder Gateway: was passt zu Ihnen?
Das Portal ist eine Weboberfläche, in die ein Fall manuell eingegeben oder eine E2B-Datei hochgeladen wird. Der Gateway ist eine Maschinenschnittstelle, die Ihr Safety-System direkt mit Swissmedic verbindet. Ab etwa fünfzig bis hundert Fällen pro Jahr rechnet sich der Gateway, darunter ist das Portal robuster, weil es keine Schnittstellenpflege braucht.
| Kriterium | ElViS-Portal | Gateway |
|---|---|---|
| Geeignet für | Kleines bis mittleres Fallvolumen | Hohes Fallvolumen, Konzernsysteme |
| Eingabe | Manuell oder E2B-Upload | Automatisiert aus dem Safety-System |
| Setup | eIAM-Konto und Rollenantrag | Technische Registrierung und Testphase |
| Format | Formular oder E2B(R3) | E2B(R3) |
| Bestätigung | Im Portal einsehbar | Acknowledgement-Meldung |
| Aufwand pro Fall | Höher | Niedrig nach Setup |
Zugang einrichten
Der Zugang braucht zwei Schritte: ein persönliches eIAM-Konto und die Freischaltung der Unternehmensrolle für ElViS. Planen Sie dafür Vorlauf ein und richten Sie von Anfang an mindestens zwei Personen ein, sonst steht Ihre Meldefähigkeit an einer einzigen Ferienabwesenheit.
- eIAM-Konto erstellen und mit Zwei-Faktor-Authentisierung absichern.
- Zugriff auf ElViS beantragen und die Rolle für Ihr Unternehmen zuordnen lassen.
- Mindestens eine Stellvertretung mit identischen Rechten einrichten.
- Bei Gateway-Nutzung die technische Registrierung und den Testversand mit Swissmedic abschliessen.
- Zugangsdaten, Rollen und Verantwortlichkeiten in der PV-SOP dokumentieren.
Eine Meldung im Portal erfassen
Die Reihenfolge im Portal folgt dem E2B-Datenmodell: erst Administratives und Quelle, dann Patient, dann Arzneimittel, dann Reaktion, dann Verlauf und Ausgang. Wer die Felder in dieser Reihenfolge vorbereitet, füllt das Formular ohne Rücksprünge aus.
- Administratives: Meldungstyp, Quelle, Erstkenntnisdatum als Tag 0
- Patient: Initialen, Geburtsjahr, Geschlecht, Gewicht wo relevant
- Arzneimittel: Präparat, Schweizer Zulassungsnummer, Dosierung, Applikation, Charge bei Biologika
- Reaktion: MedDRA-Begriff, Beginn, Ende, Schweregrad, Erwartetheit
- Verlauf: Massnahmen, Reexposition, Ausgang, Begleitmedikation
Typische Fehler, die eine Meldung unbrauchbar machen
Das Erstkenntnisdatum wird auf den Erfassungstag gesetzt und verschiebt damit die Frist. Die Reaktion wird als Freitext statt als MedDRA-Begriff eingetragen. Das Arzneimittel wird ohne Schweizer Zulassungsnummer erfasst, wodurch es nicht eindeutig zuordenbar ist. Die Bestätigung wird nicht abgelegt, sodass die Übermittlung später nicht belegbar ist.
Bestätigung und Beweisführung
Nach jeder Übermittlung gibt es eine Bestätigung, im Portal als Eintrag und beim Gateway als Acknowledgement. Legen Sie diese Bestätigung im Fallakt ab. Sie ist der einzige Nachweis, dass die Meldung innerhalb der Frist bei Swissmedic war, und sie ist in Inspektionen der erste Beleg, der verlangt wird.
Ausfall und Notfallweg
Wenn das Portal oder Ihr Gateway ausfällt, läuft die Frist weiter. Dokumentieren Sie den Ausfall mit Zeitstempel und Screenshot, kontaktieren Sie Swissmedic und übermitteln Sie unverzüglich nach Wiederherstellung. Ein beschriebener Notfallweg in der SOP ist genau für diesen Fall da und wird in Inspektionen abgefragt.
Häufige Fragen
Ist ElViS für Medizinalpersonen verpflichtend?
Nein. Die elektronische Meldepflicht über ElViS gilt für Zulassungsinhaberinnen. Medizinalpersonen können ElViS nutzen oder über ein regionales Pharmacovigilance-Zentrum melden.
Welches E2B-Format verlangt Swissmedic?
Swissmedic arbeitet mit ICH E2B(R3) und MedDRA-codierten Begriffen. Prüfen Sie vor einer Gateway-Anbindung die aktuellen technischen Vorgaben und das Handbuch auf der ElViS-Seite, weil Versionen und Validierungsregeln fortgeschrieben werden.
Können wir ElViS über einen Dienstleister nutzen?
Ja. Die Übermittlung kann ein Dienstleister übernehmen, die Verantwortung bleibt bei der Zulassungsinhaberin. Regeln Sie Umfang, Fristen und Eskalation in einem SDEA und lassen Sie sich die Übermittlungsbestätigungen systematisch zustellen.
Was kostet ElViS?
Die Nutzung des Meldeportals selbst ist nicht kostenpflichtig. Aufwand entsteht bei der Gateway-Anbindung, bei der Validierung und beim Betrieb Ihres Safety-Systems.
Brauchen Sie eine RPPV in der Schweiz?
Wir übernehmen die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance, die Fallbearbeitung und die PSUR für Ihre Schweizer Zulassungen.