Risk-Management-Plan für die Schweiz adaptieren und umsetzen
Externe Anbieter adaptieren Ihren EU-RMP für die Schweiz, gestalten und rollen die zusätzlichen Risikominimierungsmassnahmen aus, erstellen Schulungs- und Patientenmaterial in bis zu vier Sprachen, richten die kontrollierte Verteilung ein und berichten die Wirksamkeitsindikatoren. Massgeblich ist die in der Schweiz genehmigte Fachinformation.
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- Fachlich geprüft von Swiss Pharmacovigilance
Was ist ein Risk-Management-Plan?
Der Risk-Management-Plan beschreibt die bekannten und potenziellen Risiken eines Arzneimittels, die fehlenden Informationen und die Massnahmen, mit denen diese Risiken beherrscht werden. Neben den Routinemassnahmen, also Fachinformation und Packungsbeilage, kann er zusätzliche Risikominimierungsmassnahmen vorsehen: Schulungsmaterial, Patientenkarten, Checklisten, kontrollierten Zugang. Für die Schweiz zählt die genehmigte Fachinformation, nicht die EU-SmPC.
Was Sie bekommen
Sie bekommen einen Schweizer RMP-Stand, der zu Ihrer genehmigten Fachinformation passt, die Materialien in den nötigen Sprachen, einen funktionierenden Verteilweg mit Nachweis und eine Messung, die zeigt, ob die Massnahmen tatsächlich wirken.
- Gap-Analyse zwischen EU-RMP und Schweizer Zulassungsstand, mit Liste der Anpassungen.
- Schweizer RMP-Anhang oder angepasster RMP, abgestimmt auf die genehmigte Fachinformation.
- Konzept der zusätzlichen Risikominimierungsmassnahmen mit Zielgruppen und Auslieferungslogik.
- Schulungs- und Patientenmaterial in Deutsch, Französisch, Italienisch und Englisch nach Bedarf.
- Fachliche Prüfung der Materialien gegen die Fachinformation vor der Nutzung.
- Aufbau der kontrollierten Verteilung mit Empfängerliste, Versandnachweis und Bestätigungsrücklauf.
- Definition der Wirksamkeitsindikatoren und deren regelmässige Erhebung.
- Berichterstattung der Indikatoren an Sie und Einbau in den PBRER.
Wie externe Anbieter es betreiben
Externe Anbieter beginnen mit dem Abgleich zwischen EU-RMP und Schweizer Zulassung, weil sich daraus ergibt, was überhaupt anzupassen ist. Danach folgt die Umsetzung in Material und Verteilweg. Die Wirksamkeitsmessung wird zusammen mit der Massnahme konzipiert, nicht nachträglich angehängt.
- Abgleich von EU-RMP, Schweizer Fachinformation und Zulassungsauflagen, Ergebnis ist eine Anpassungsliste.
- Festlegung der Massnahmen je Risiko, mit Zielgruppe, Kanal, Sprache und geplanter Wirkung.
- Erstellung und fachliche Prüfung der Materialien, danach Freigabe durch die RPPV und durch Sie.
- Aufbau der Empfängerliste und des Verteilwegs, inklusive Nachweis von Versand und Empfang.
- Rollout mit Begleitung der ersten Welle und Korrektur erkennbarer Reibungspunkte.
- Erhebung der Wirksamkeitsindikatoren nach dem vereinbarten Takt.
- Jährliche Beurteilung, ob die Massnahmen wirken, mit Empfehlung zu Anpassung oder Beendigung.
Was externe Anbieter von Ihnen brauchen
Externe Anbieter brauchen den aktuellen EU-RMP mit allen Anhängen und die Schweizer Zulassungsunterlagen, dazu Zugang zu den Verteilkanälen. Ohne belastbare Empfängerlisten lässt sich eine kontrollierte Verteilung nicht nachweisen.
- Aktueller EU-RMP mit Anhängen und bestehende Materialien der zusätzlichen Massnahmen.
- Schweizer Zulassungsentscheid, Auflagen und die genehmigte Fachinformation.
- Angaben zu Zielgruppen in der Schweiz: Fachgruppen, Spitäler, Apotheken, Patientenzahlen.
- Zugang zu Verteilkanälen, etwa Aussendienst, Vertriebspartner oder Versanddienstleister.
- Freigabeprozess und Ansprechperson auf Ihrer Seite für Text und Layout der Materialien.
| Massnahme | Umsetzung in der Schweiz | Wirksamkeitsindikator |
|---|---|---|
| Schulungsmaterial für Fachpersonen | Versand und Online-Bereitstellung in drei Landessprachen, mit Empfangsbestätigung | Anteil erreichter Zielgruppe, Rücklaufquote der Bestätigungen |
| Patientenkarte | Beilage über die Abgabestelle, Nachdruck über den Vertriebspartner gesteuert | Ausgegebene Karten gegenüber behandelten Patienten |
| Checkliste vor Verschreibung | Verknüpft mit der Erstbelieferung, dokumentiert beim Verschreiber | Anteil dokumentierter Checklisten je Ersttherapie |
| Kontrollierter Zugang | Belieferung nur an registrierte Zentren, Registerpflege durch uns | Zahl nicht registrierter Belieferungen, Ziel ist null |
| Schwangerschaftsverhütungsprogramm | Material und Ablauf in vier Sprachen, Abgabe über den Verschreiber | Dokumentierte Beratungen, gemeldete Exponierungen in der Schwangerschaft |
| Meldeaufruf an Fachpersonen | Hinweis mit Schweizer Meldeweg und Kontaktangaben in jedem Material | Entwicklung der Meldezahlen aus der Schweiz |
Onboarding
Eine reine Adaption ohne neue Materialien ist in vier bis sechs Wochen erledigt. Ein vollständiger Rollout mit Material in vier Sprachen, Freigaben und Verteilweg braucht realistisch acht bis zwölf Wochen, weil Übersetzung, Layout und Ihre Freigaben Zeit brauchen.
- Woche 1 bis 2: Sichtung von EU-RMP, Fachinformation und Auflagen, Anpassungsliste und Angebot.
- Woche 3 bis 4: Massnahmenkonzept, Zielgruppen, Kanäle und Indikatoren festgelegt.
- Woche 5 bis 7: Texterstellung, Übersetzung in die nötigen Sprachen, Layout.
- Woche 8: fachliche Prüfung gegen die Fachinformation, Freigabe durch RPPV und durch Sie.
- Woche 9 bis 10: Aufbau der Empfängerliste, Versandeinrichtung, Testlauf.
- Woche 11 bis 12: Rollout der ersten Welle, danach Routinebetrieb und erste Indikatorenerhebung.
Preismodell
Externe Anbieter trennen Projekt und Betrieb. Die Adaption und der Aufbau der Massnahmen sind ein Projekt mit Fixpreis je Arbeitspaket, die laufende Verteilung, Registerpflege und Indikatorenerhebung ist ein Jahreshonorar. So zahlen Sie den Aufbau einmal und den Betrieb planbar.
- Fixpreis pro Arbeitspaket für Gap-Analyse, Adaption und Massnahmenkonzept.
- Fixpreis pro Material und Sprache für Erstellung, Übersetzung und fachliche Prüfung.
- Jahreshonorar für Verteilung, Registerpflege, Indikatorenerhebung und Berichterstattung.
- Druck, Versand und Porto werden nach Aufwand weiterverrechnet.
- Tagessätze für ungeplante Anpassungen aus behördlichen Auflagen.
- Fordern Sie beim möglichen Anbieter einen schriftlichen Leistungsumfang, eine Preisgrundlage und einen Zeitplan an. Kosten, Verfügbarkeit und Antwortzeiten hängen vom Anbieter ab und sind direkt zu vereinbaren.
Häufige Fragen
Was kostet eine Schweizer RMP-Adaption?
Fordern Sie beim möglichen Anbieter einen schriftlichen Leistungsumfang, eine Preisgrundlage und einen Zeitplan an. Kosten, Verfügbarkeit und Antwortzeiten hängen vom Anbieter ab und sind direkt zu vereinbaren.
Wer verantwortet den RMP gegenüber Swissmedic?
Die Zulassungsinhaberin. Sie reicht ein, sie erfüllt die Auflagen, sie haftet für die Umsetzung. Externe Anbieter erstellen, prüfen, verteilen und messen, und externe Anbieter dokumentieren die Umsetzung so, dass Sie sie belegen können. Die Freigabe der Materialien läuft immer über Ihre Seite und die RPPV.
Können externe Anbieter das EU-Schulungsmaterial einfach übersetzen?
Nur wenn es zur Schweizer Fachinformation passt. Abweichende Indikationen, Dosierungen oder Warnhinweise machen eine wörtliche Übersetzung angreifbar. Externe Anbieter prüfen Satz für Satz gegen die genehmigte Schweizer Fachinformation und passen an, wo es nötig ist.
In welchen Sprachen braucht es die Materialien?
Das richtet sich nach Zielgruppe und Auflage. Material für Patientinnen und Patienten ist in der Regel in Deutsch, Französisch und Italienisch nötig, Material für Fachpersonen oft in Deutsch und Französisch, teils zusätzlich Englisch für Spitäler und Zentren.
Wie wird die Wirksamkeit gemessen?
Mit Indikatoren, die zusammen mit der Massnahme definiert werden: Reichweite in der Zielgruppe, Rücklauf von Bestätigungen, Anteil dokumentierter Checklisten, Zahl nicht regelkonformer Belieferungen. Die Ergebnisse gehen in Ihren Jahresbericht und in den PBRER.
Brauchen Sie eine RPPV in der Schweiz?
Wir übernehmen die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance, die Fallbearbeitung und die PSUR für Ihre Schweizer Zulassungen.