PSUR und PBRER für Schweizer Zulassungen erstellen
Externe Anbieter schreiben, prüfen und reichen Ihre periodischen Sicherheitsberichte nach ICH E2C(R2) ein: Datenabzug für das Intervall, Expositionsschätzung, Literaturintegration, Signalabschnitt, Nutzen-Risiko-Bewertung und Schweizer Anhang. Das Einreichintervall legt Swissmedic je Zulassung fest. Rückfragen beantworten externe Anbieter bis zum Abschluss.
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- Fachlich geprüft von Swiss Pharmacovigilance
Was ist ein PSUR?
Der periodische Sicherheitsbericht, nach dem heutigen Standard PBRER gemäss ICH E2C(R2), fasst für ein definiertes Intervall alle Sicherheitsinformationen zu einem Arzneimittel zusammen und leitet daraus eine Nutzen-Risiko-Bewertung ab. Grundlage sind die Einzelfälle, die Literatur, Studiendaten und behördliche Massnahmen. Erwartetheit wird gegen die in der Schweiz genehmigte Fachinformation beurteilt, das Einreichintervall setzt Swissmedic je Zulassung.
Was Sie bekommen
Sie bekommen einen einreichfähigen Bericht in der Struktur von ICH E2C(R2), mit nachvollziehbaren Quellen für jede Zahl, einem Schweizer Anhang zu den nationalen Besonderheiten und einer abgeschlossenen Einreichung inklusive Antwort auf Rückfragen von Swissmedic.
- Vollständiger PBRER in der Gliederung nach ICH E2C(R2), auf Deutsch oder Englisch.
- Datenabzug für das Intervall mit dokumentierten Suchkriterien und Stichdatum.
- Expositionsschätzung aus Absatzdaten, mit erläuterter Methode und Annahmen.
- Integration der Literaturtreffer aus dem Monitoring-Intervall.
- Signalabschnitt mit Bewertung offener, geschlossener und neu aufgetretener Signale.
- Nutzen-Risiko-Bewertung mit Schlussfolgerung und Massnahmenvorschlag.
- Schweizer Anhang zu Abweichungen zwischen Fachinformation und EU-SmPC sowie zu nationalen Massnahmen.
- Einreichung bei Swissmedic, Fristenkontrolle und Beantwortung der Rückfragen.
Wie externe Anbieter es betreiben
Externe Anbieter arbeiten gegen einen Rückwärtsplan ab dem Einreichdatum. Der Datenabzug steht am Anfang, weil alle weiteren Abschnitte darauf aufbauen. Die Nutzen-Risiko-Bewertung entsteht zuletzt, damit sie die Befunde aus Fällen, Literatur und Signalen tatsächlich abbildet und nicht vorwegnimmt.
- Kick-off mit Festlegung von Intervall, Stichdatum, Einreichtermin und Verantwortlichkeiten je Abschnitt.
- Datenabzug der Einzelfälle und Aufbereitung der Tabellen, inklusive Abgleich mit den ElViS-Quittungen.
- Expositionsschätzung aus Ihren Absatzdaten und Herleitung der Patientenjahre.
- Erstellung der Abschnitte zu Fällen, Literatur, Studien und behördlichen Massnahmen.
- Signalabschnitt und Nutzen-Risiko-Bewertung, danach medizinischer Review.
- Ihr Review mit Kommentarrunde, danach Freigabe durch die fachtechnisch verantwortliche Person.
- Einreichung, Eingangsbestätigung und Bearbeitung der Rückfragen bis zum Abschluss.
Was externe Anbieter von Ihnen brauchen
Der Bericht ist nur so gut wie die Rohdaten. Am häufigsten fehlen belastbare Absatzdaten für die Expositionsschätzung und die Information, welche Massnahmen im Intervall in anderen Ländern ergriffen wurden.
- Den letzten eingereichten PSUR oder PBRER und die Rückfragen dazu.
- Absatz- oder Verkaufsdaten für das Intervall, in verkauften Einheiten pro Monat.
- Aktuelle Schweizer Fachinformation und die parallel gültige EU-SmPC, falls vorhanden.
- Fallexport oder Datenbankzugriff für das Intervall, inklusive der Fälle ausserhalb der Schweiz.
- Angaben zu laufenden Studien, Signalen und behördlichen Massnahmen im Intervall.
- Benannte Reviewerin bei Ihnen mit einem verbindlichen Zeitfenster für die Kommentarrunde.
| Baustein | Wer erstellt | Wer prüft | Vorlaufzeit |
|---|---|---|---|
| Datenabzug und Falltabellen | Externe Anbieter | Ihre PV-Abteilung | Ab Stichdatum, Woche 1 |
| Expositionsschätzung | Externe Anbieter, aus Ihren Absatzdaten | Ihr Commercial oder Supply | Woche 1 bis 2 |
| Literaturabschnitt | Externe Anbieter | Medizinischer Review | Woche 2 |
| Studien und behördliche Massnahmen | Sie, externe Anbieter konsolidieren | Externe Anbieter | Woche 2 bis 3 |
| Signalabschnitt | Externe Anbieter | RPPV | Woche 3 bis 4 |
| Nutzen-Risiko-Bewertung | Externe Anbieter, medizinisch | Sie und RPPV | Woche 4 bis 5 |
| Schweizer Anhang und Einreichung | Externe Anbieter | RPPV gibt frei | Woche 5 bis 6 |
Onboarding
Für einen einzelnen Bericht rechnen externe Anbieter mit sechs bis acht Wochen ab Stichdatum bis zur Einreichung. Beim ersten gemeinsamen Bericht kommt eine Woche für die Einarbeitung in Produkt und Vorgeschichte dazu. Danach läuft der Zyklus planbar gegen den von Swissmedic gesetzten Termin.
- Woche 0: Sichtung des letzten Berichts, Klärung von Intervall und Einreichtermin, Angebot mit Fixpreis.
- Woche 1: Vertrag, Datenlieferung, Stichdatum und Rückwärtsplan verbindlich festgelegt.
- Woche 2 bis 4: Erstellung der Abschnitte, laufende Rückfragen an Ihre Ansprechpersonen.
- Woche 5: Entwurf bei Ihnen im Review, Kommentarrunde innerhalb von fünf Arbeitstagen.
- Woche 6: Finalisierung, Freigabe durch die RPPV, Einreichung bei Swissmedic.
- Danach: Beantwortung von Rückfragen und Aufnahme der Folgetermine in den Fristenkalender.
Preismodell
Externe Anbieter arbeiten mit einem Fixpreis pro Bericht, vereinbart nach Sichtung des letzten PSUR und der Fallzahlen im Intervall. Ein Fixpreis ist hier fairer als ein Tagessatz, weil Sie beim Budget Planungssicherheit brauchen und der Aufwand nach der Sichtung gut abschätzbar ist.
- Fixpreis pro PSUR oder PBRER, nach Sichtung des Vorgängerberichts vereinbart.
- Treiber sind Fallzahl im Intervall, Zahl der Indikationen und Umfang der Literatur.
- Enthalten sind eine Kommentarrunde mit Ihnen und die Beantwortung der Rückfragen von Swissmedic.
- Reduzierter Preis für reines Review und Schweizer Anhang zu einem bestehenden EU-PBRER.
- Mehrjahresvereinbarung mit festem Preis pro Zyklus möglich.
- Fordern Sie beim möglichen Anbieter einen schriftlichen Leistungsumfang, eine Preisgrundlage und einen Zeitplan an. Kosten, Verfügbarkeit und Antwortzeiten hängen vom Anbieter ab und sind direkt zu vereinbaren.
Häufige Fragen
Was kostet ein PSUR?
Externe Anbieter vereinbaren einen Fixpreis pro Bericht, nachdem externe Anbieter den letzten PSUR und die Fallzahlen im Intervall gesehen haben. Treiber sind Fallzahl, Zahl der Indikationen und der Umfang der Literatur. Ein reines Review mit Schweizer Anhang zu einem bestehenden EU-Bericht ist deutlich günstiger als eine Neuerstellung.
Wer unterzeichnet den Bericht?
Die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance gibt den Bericht frei, eingereicht wird er im Namen der Zulassungsinhaberin. Die Verantwortung für Inhalt und Vollständigkeit bleibt bei Ihnen, auch wenn externe Anbieter schreiben. Deshalb ist Ihre Kommentarrunde ein fester Bestandteil des Ablaufs.
Reicht ihr EU-PBRER für die Schweiz?
Oft als Grundlage ja, aber nicht unverändert. Erwartetheit ist gegen die Schweizer Fachinformation zu beurteilen, und nationale Massnahmen, Schweizer Fallzahlen und Abweichungen zur EU-SmPC gehören in einen Schweizer Anhang. Genau diese Anpassung ist ihr häufigstes Mandat in diesem Bereich.
Wie oft müssen externe Anbieter einreichen?
Das Intervall legt Swissmedic je Zulassung fest, es steht in Ihrem Zulassungsentscheid oder in den Auflagen. Ein neu zugelassenes Produkt hat in der Regel kürzere Intervalle als ein seit Jahren etabliertes. Externe Anbieter führen den Fristenkalender und melden sich Termine vier Monate im Voraus.
Wie lange dauert die Erstellung?
Sechs bis acht Wochen ab Stichdatum, inklusive Ihrer Kommentarrunde. Beim ersten gemeinsamen Bericht kommt eine Woche Einarbeitung dazu. Kürzer geht es, wenn Falldaten und Absatzdaten am Stichdatum vollständig bereitstehen.
Brauchen Sie eine RPPV in der Schweiz?
Wir übernehmen die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance, die Fallbearbeitung und die PSUR für Ihre Schweizer Zulassungen.