Signalmanagement Schweiz: Zyklus und Dokumentation

Signalmanagement als Schweizer Zulassungsinhaberin

Signalmanagement ist der Prozess, mit dem aus einzelnen Sicherheitsinformationen ein begründeter Verdacht auf ein neues Risiko wird und daraus eine Massnahme folgt. Verlangt ist ein laufender, dokumentierter Prozess mit klaren Verantwortlichkeiten, nicht ein jährlicher Bericht. Bei Schweizer Fallzahlen trägt vor allem die qualitative Bewertung.

Zuletzt geprüft: 2026-09-17

Lesezeit: 4 Min.

Fachlich geprüft von Swiss Pharmacovigilance

Was ist ein Signal?

Ein Signal ist eine Information aus einer oder mehreren Quellen, die einen neuen, möglichen Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem Ereignis nahelegt, oder eine neue Facette eines bekannten Zusammenhangs, und die eine weitere Prüfung rechtfertigt. Ein Signal ist kein bestätigtes Risiko: es ist ein Prüfauftrag mit Frist und Verantwortlichkeit.

Woher Signale kommen

Für eine Schweizer Zulassungsinhaberin sind die eigenen Fälle die kleinste Quelle. Die meisten Signale kommen von aussen: aus der Literatur, aus Massnahmen ausländischer Behörden, aus dem globalen Konzernprozess und aus Qualitätsdaten. Der Prozess muss alle Quellen systematisch abdecken, nicht nur die Datenbank.

Eigene Spontanfälle und Follow-up-Informationen aus der Schweiz
Literatur: Fallberichte, Studien, Schweizer Fachpresse
Massnahmen und Publikationen ausländischer Behörden, etwa EMA, PRAC, FDA oder MHRA
Die WHO-Datenbank VigiBase, in die Swissmedic pseudonymisierte Fälle weiterleitet
Klasseneffekte bei wirkstoffverwandten Präparaten anderer Anbieter
Qualitätsdaten: Reklamationstrends, Chargenauffälligkeiten, Qualitätsmängel
Beobachtungen aus dem eigenen Aussendienst und aus Medical Information

Der Signalmanagement-Zyklus

Der Zyklus ist international einheitlich und in acht Schritte gegliedert. Wichtig ist nicht die Terminologie, sondern dass jeder Schritt eine benannte Verantwortlichkeit, ein Datum und ein Ergebnis hat. Ein Signal, das ohne Entscheid im System steht, ist in einer Inspektion belastender als ein Signal, das dokumentiert verworfen wurde.

Detektion: Quellen systematisch durchsehen, Kandidaten erfassen, Eingangsdatum festhalten.
Validierung: Ist die Information neu, plausibel und ausreichend belegt, um ein Signal zu sein?
Priorisierung: Schweregrad, Reversibilität, betroffene Population und Massnahmenpotenzial gewichten.
Bewertung: alle Fälle, Literatur, Exposition und Alternativerklärungen zusammenführen.
Empfehlung: Massnahme vorschlagen, mit Begründung und Alternativen.
Entscheid: die RPPV entscheidet dokumentiert, mit Datum und Begründung.
Umsetzung: Textänderung, Rundschreiben, RMP-Anpassung oder Meldung an Swissmedic.
Nachverfolgung bis zum Abschluss, mit Wirksamkeitsprüfung und Abschlussvermerk.

Schritt, Verantwortlichkeit, Nachweis, Zeit

Die Tabelle übersetzt den Zyklus in eine Arbeitsgrundlage: wer macht was, was ist der Nachweis, und in welcher Zeit ist der Schritt realistisch. Die Zeitangaben sind Erfahrungswerte für ein mittelgrosses Portfolio und gehören als interne Zielgrössen in die SOP.

Signalprozess mit Verantwortlichkeiten und Zeitzielen
Schritt	Verantwortlich	Nachweis	Zeitziel
Detektion	PV-Fachperson	Review-Protokoll mit Datum und Quellen	Laufend, mindestens monatlich
Validierung	PV-Fachperson mit RPPV	Validierungsvermerk mit Begründung	10 Arbeitstage
Priorisierung	RPPV	Prioritätsstufe im Tracking	5 Arbeitstage
Bewertung	Medical mit PV	Signalbewertungsbericht	30 bis 60 Tage nach Priorität
Empfehlung	Medical	Dokumentierter Vorschlag mit Alternativen	Mit der Bewertung
Entscheid	RPPV	Unterzeichneter Entscheid mit Datum	10 Arbeitstage
Umsetzung	Regulatory, Vertrieb, PV	Einreichung, Versandnachweis, RMP-Version	Nach Massnahmenart
Abschluss	RPPV	Abschlussvermerk mit Wirksamkeitsprüfung	Bei Zielerreichung

Kleine Fallzahlen: was statt Statistik hilft

Disproportionalitätsmethoden brauchen Datenmengen, die ein Schweizer Portfolio selten hat. Bei zehn Fällen pro Jahr erzeugt eine statistische Auswertung Zufallsbefunde und verdeckt echte Hinweise. Was trägt, ist die sorgfältige qualitative Einzelfalldurchsicht, kombiniert mit dem Zugang zu den globalen Daten.

Jeden schwerwiegenden und jeden unerwarteten Fall einzeln medizinisch durchsehen, nicht nur aggregieren
Auf Muster achten: dieselbe Organklasse, ähnlicher Zeitverlauf, gleiche Population, gleiche Charge
Den globalen Signalprozess des Konzerns oder Lizenzpartners vertraglich anbinden und Ergebnisse dokumentiert übernehmen
Behördliche Massnahmen im Ausland als Signalquelle systematisch auswerten, nicht anlassbezogen
Quantitative Methoden, wenn überhaupt, nur auf der globalen Datenbasis anwenden und die Übertragbarkeit begründen
Die eigene Methodenwahl in der SOP begründen, statt eine statistische Methode zu behaupten, die nicht angewandt wird

Einen Entscheid inspektionsfest dokumentieren

Ein Inspektor liest den Entscheid, nicht die Bewertung. Nachvollziehbar heisst: Aus der Dokumentation muss hervorgehen, welche Information vorlag, wer sie wie bewertet hat, welche Optionen geprüft wurden, wer entschieden hat und was daraus folgte. Fünf Angaben genügen, wenn sie vollständig sind.

Der verworfene Verdacht ist auch ein Ergebnis

Ein dokumentiert geprüftes und begründet verworfenes Signal ist ein funktionierender Prozess. Ein Signalkandidat, der ohne Vermerk aus der Liste verschwindet, ist ein Befund. Halten Sie auch Negativentscheide mit Datum, Begründung und Unterschrift fest.

Häufige Fragen

Wie oft müssen wir Signale durchsehen?

Verlangt ist ein laufender Prozess. Praktikabel ist eine monatliche strukturierte Durchsicht mit Protokoll, ergänzt um eine sofortige Bewertung bei schwerwiegenden unerwarteten Fällen und bei behördlichen Massnahmen im Ausland. Die Kadenz gehört in die SOP und muss belegbar eingehalten sein.

Müssen wir ein Signal Swissmedic melden?

Ein Signalkandidat als solcher ist nicht meldepflichtig. Meldepflichtig ist, was daraus folgt: eine Änderung der Nutzen-Risiko-Bewertung, eine Sicherheitsmassnahme, eine Textänderung. Massnahmen aus Sicherheitsgründen im Ausland sind Swissmedic unverzüglich zu melden.

Können wir den globalen Signalprozess des Konzerns nutzen?

Ja, und in der Regel ist das sinnvoll. Verlangt sind die vertragliche Anbindung, der dokumentierte Erhalt der Ergebnisse, eine Schweizer Bewertung der Relevanz gegen die Schweizer Fachinformation und ein eigener Entscheid der RPPV.

Brauchen wir eine Software für Signalmanagement?

Nicht zwingend. Bei kleinen Portfolios genügt ein versioniertes, zugriffsgeschütztes Tracking mit den Pflichtfeldern Quelle, Datum, Bewertung, Entscheid und Abschluss. Entscheidend ist die Nachvollziehbarkeit, nicht das Werkzeug.

Wer darf ein Signal abschliessen?

Die RPPV oder eine in der SOP namentlich delegierte Person mit medizinischer Qualifikation. Der Abschluss braucht Datum, Begründung, Bezug auf die geprüfte Datenlage und, wo Massnahmen ergriffen wurden, die Wirksamkeitsprüfung.