Fälle melden als Zulassungsinhaberin
Zulassungsinhaberinnen melden Einzelfälle ausschliesslich elektronisch, über eine Gateway-Anbindung im E2B-Format oder über das ElViS-Portal. Schwerwiegende Fälle innerhalb von 15 Tagen, nicht schwerwiegende und bisher unbekannte innerhalb von 60 Tagen, jeweils ab einem belegbaren Tag 0.
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- Fachlich geprüft von Swiss Pharmacovigilance
Was ist ein ICSR?
Ein ICSR (Individual Case Safety Report) ist die strukturierte Meldung eines einzelnen Verdachtsfalls. Der Datenstandard ist ICH E2B(R3), also ein XML-Format mit MedDRA-codierten Begriffen. Swissmedic nimmt ICSR über den Gateway oder über das ElViS-Portal an, nicht per E-Mail und nicht auf Papier.
Tag 0 richtig setzen
Tag 0 ist der Kalendertag, an dem die Minimalinformation erstmals irgendwo in Ihrer Organisation oder bei einem beauftragten Dritten eingeht. Das umfasst den Aussendienst, das Medical-Information-Postfach, die Reklamationshotline des Distributors und den Partner mit SDEA. Nicht der Tag, an dem Ihre PV-Abteilung den Fall erhält.
Der häufigste Inspektionsbefund
Ein Fall erreicht die PV-Abteilung über den Aussendienst mit vier Tagen Verzug, die Frist wird ab Eingang in der Abteilung gezählt und formal eingehalten. Materiell ist sie überschritten. Halten Sie den Erstkontakt im Case-Log fest und schulen Sie jede Funktion, die Patientenkontakt hat, auf die 24-Stunden-Weiterleitung.
Der Fallprozess von Eingang bis Übermittlung
Der Prozess ist in jeder Organisation gleich aufgebaut und wird in der Inspektion genau in dieser Reihenfolge nachgefragt. Entscheidend sind die Übergänge: Wer entscheidet über Schweregrad, wer über Erwartetheit, und wo ist dieser Entscheid dokumentiert?
- Eingang und Triage: Quelle, Datum, Vollständigkeit der Minimalinformation, Duplikatsprüfung.
- Bewertung: schwerwiegend oder nicht, erwartet oder unerwartet gegen die Schweizer Fachinformation, Kausalität.
- Codierung: Reaktion und Anamnese in MedDRA, Arzneimittel gegen die Schweizer Zulassungsnummer.
- Follow-up: gezielte Rückfrage innerhalb von wenigen Tagen, mindestens zwei dokumentierte Versuche.
- Medizinischer Review und Freigabe durch die RPPV oder eine delegierte Person.
- Übermittlung über ElViS und Ablage der Bestätigung im Fallakt.
Erwartetheit gegen die Schweizer Fachinformation
Die Erwartetheit wird immer gegen die in der Schweiz genehmigte Fachinformation bewertet, nicht gegen die EU-SmPC und nicht gegen die Company Core Safety Information. Das ist der Punkt, an dem EU-basierte Prozesse in der Schweiz schiefgehen: eine Reaktion kann in der EU gelistet und in der Schweiz unerwartet sein, womit sich Meldepflicht und Frist ändern.
| Fall | Frist | Format | Kanal |
|---|---|---|---|
| Schwerwiegend, Schweiz | 15 Tage | E2B(R3) | Gateway oder ElViS-Portal |
| Nicht schwerwiegend und unerwartet, Schweiz | 60 Tage | E2B(R3) | Gateway oder ElViS-Portal |
| Follow-up mit neuer relevanter Information | Wie Erstmeldung | E2B(R3) | Gateway oder ElViS-Portal |
| Qualitätsmangel mit Gefährdung | Unverzüglich | Formular | Marktüberwachung |
| Massnahme aus Sicherheitsgründen im Ausland | Unverzüglich | Schreiben | Swissmedic |
Auslandsfälle und Literaturfälle
Meldepflichtig gegenüber Swissmedic sind Fälle aus der Schweiz. Ausländische Fälle sind einzeln nicht zu übermitteln, gehen aber in den PSUR und ins Signalmanagement ein. Ausnahme sind Massnahmen aus Sicherheitsgründen im Ausland, also Rückruf, Indikationseinschränkung oder Marktrückzug: diese sind Swissmedic unverzüglich zu melden, weil sie die Schweizer Nutzen-Risiko-Bewertung direkt betreffen.
Literaturfälle mit einer identifizierbaren Patientin aus der Schweiz sind wie Spontanfälle zu behandeln, mit Tag 0 am Tag der Kenntnis der Publikation. Die dokumentierte Suchstrategie dafür ist Teil des PV-Systems.
Was Swissmedic in der Inspektion prüft
Die Prüfung folgt dem Fall vom Eingang bis zur Übermittlung und vergleicht das, was die SOP beschreibt, mit dem, was das Case-Log zeigt. Rechnen Sie mit Stichproben über zwölf bis vierundzwanzig Monate und mit der Frage, wie Sie Fristverletzungen selbst erkannt haben.
- Tag 0 gegen die Quellunterlage, nicht gegen das Datenbankfeld
- Fristeinhaltung und die Liste der Überschreitungen mit Ursachenanalyse
- Erwartetheitsbewertung gegen die aktuelle Schweizer Fachinformation
- Vollständigkeit und Qualität der Follow-up-Versuche
- Schulungsnachweise für alle Funktionen mit Patientenkontakt
- SDEA mit Partnern, inklusive Fristenkaskade und Eskalationsweg
Häufige Fragen
Dürfen wir Fälle noch per E-Mail an Swissmedic senden?
Nein. Seit dem 1. Juli 2021 akzeptiert Swissmedic von Zulassungsinhaberinnen nur elektronische Meldungen, entweder über eine Gateway-Anbindung im E2B-Format oder über das ElViS-Portal. E-Mail und Papier sind für Unternehmen nicht mehr zulässig.
Müssen wir ausländische Einzelfälle an Swissmedic melden?
Einzelfälle aus dem Ausland sind nicht einzeln übermittlungspflichtig. Sie gehen in den PSUR und ins Signalmanagement ein. Massnahmen aus Sicherheitsgründen im Ausland sind dagegen unverzüglich zu melden.
Wie dokumentieren wir Follow-up-Versuche belastbar?
Halten Sie jeden Versuch mit Datum, Kanal und Ergebnis im Fallakt fest, mit der konkreten Frage, die gestellt wurde. Zwei dokumentierte, inhaltlich gezielte Versuche gelten in der Praxis als angemessen, bei schwerwiegenden Fällen mit fehlendem Ausgang erwartet Swissmedic mehr.
Wer darf einen Fall freigeben?
Die Freigabe liegt bei der fachtechnisch verantwortlichen Person für Pharmacovigilance oder bei einer in der SOP namentlich delegierten Person mit medizinischer Qualifikation. Die Delegation muss dokumentiert und die Stellvertretung geregelt sein.
Was passiert bei einer versäumten Frist?
Erkennen, dokumentieren, Ursache analysieren und korrigieren. Eine selbst erkannte, analysierte und korrigierte Fristverletzung ist in einer Inspektion ein beherrschter Prozess. Eine vom Inspektor gefundene, nirgends erfasste Verletzung ist ein Systembefund.
Brauchen Sie eine RPPV in der Schweiz?
Wir übernehmen die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance, die Fallbearbeitung und die PSUR für Ihre Schweizer Zulassungen.