Nebenwirkungen melden in der Schweiz
In der Schweiz führen drei Meldewege zu Swissmedic: Betroffene melden freiwillig über ein Online-Formular, Medizinalpersonen melden pflichtgemäss über ElViS oder ein regionales Zentrum, Zulassungsinhaberinnen melden ausschliesslich elektronisch. Schwerwiegende Fälle innerhalb von 15 Tagen, nicht schwerwiegende innerhalb von 60 Tagen.
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- Fachlich geprüft von Swiss Pharmacovigilance
Was ist eine unerwünschte Arzneimittelwirkung?
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel, bei der ein Zusammenhang mit der Anwendung zumindest möglich ist. Ein Kausalitätsbeweis ist nicht nötig: der Verdacht genügt. Das gilt auch bei Anwendung ausserhalb der zugelassenen Indikation, bei Überdosierung, Missbrauch und Medikationsfehlern.
Wer muss in der Schweiz melden?
Meldepflichtig sind zwei Gruppen: Medizinalpersonen, die Arzneimittel verschreiben, abgeben oder anwenden, und Unternehmen, die verwendungsfertige Arzneimittel herstellen oder vertreiben. Rechtsgrundlage ist Art. 59 HMG, die Einzelheiten stehen in Art. 61 ff. VAM. Patientinnen, Patienten und Angehörige dürfen melden, sind aber nicht verpflichtet.
Welche Fristen gelten?
Swissmedic staffelt die Fristen nach Schweregrad, nicht nach Melderolle. Schwerwiegende Verdachtsfälle sind innerhalb von 15 Tagen zu melden, nicht schwerwiegende und bisher nicht bekannte innerhalb von 60 Tagen. Bei Medizinprodukten übernimmt die MepV die Fristen von Art. 87 EU-MDR, die bis auf zwei Tage verkürzt sind.
| Fall | Wer meldet | Frist | Kanal |
|---|---|---|---|
| Schwerwiegende UAW | Medizinalperson, Zulassungsinhaberin | 15 Tage | ElViS |
| Nicht schwerwiegende, bisher unbekannte UAW | Medizinalperson, Zulassungsinhaberin | 60 Tage | ElViS |
| UAW-Meldung durch Betroffene | Patientin, Patient, Angehörige | Keine Frist | Online-Formular |
| Qualitätsmangel mit Gefährdung | Zulassungsinhaberin, Fachperson | Unverzüglich | Marktüberwachung |
| Medizinprodukt: ernste Gefahr | Hersteller, Bevollmächtigter | 2 Tage | Formular Wirtschaftsakteure |
| Medizinprodukt: Tod, schwere Verschlechterung | Hersteller, Bevollmächtigter | 10 Tage | Formular Wirtschaftsakteure |
| Medizinprodukt: übrige schwerwiegende Vorkommnisse | Hersteller, Bevollmächtigter | 15 Tage | Formular Wirtschaftsakteure |
Wann beginnt die Frist?
Tag 0 ist der Tag, an dem die Minimalinformation erstmals irgendwo im Unternehmen eingeht, auch bei einer Aussendienstmitarbeiterin, im Callcenter oder bei einem Dienstleister. Nicht der Tag, an dem die Pharmacovigilance-Abteilung davon erfährt. Diese Unterscheidung kostet in Inspektionen regelmässig Befunde.
Was gilt als schwerwiegend?
Schwerwiegend ist eine Reaktion, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, eine Hospitalisation nötig macht oder verlängert, zu bleibender Behinderung führt, eine kongenitale Anomalie verursacht oder medizinisch als vergleichbar bedeutsam eingeschätzt wird. Der Begriff beschreibt die Folge, nicht die Intensität: starke Kopfschmerzen sind nicht schwerwiegend, ein stiller Leberwertanstieg mit Hospitalisation ist es.
- Tod oder Lebensgefahr
- Hospitalisation oder deren Verlängerung
- Bleibende oder erhebliche Behinderung
- Kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler
- Medizinisch bedeutsames Ereignis, das eines der obigen verhindert hat
Welche Angaben braucht eine Meldung?
Damit Swissmedic eine Meldung verarbeiten kann, braucht es vier Minimalangaben. Fehlt eine davon, ist es keine gültige Meldung, sondern eine Anfrage. In der Praxis lohnt es sich, die vier Punkte zuerst zu sichern und Details danach im Follow-up nachzuliefern.
- Eine identifizierbare Patientin oder ein identifizierbarer Patient, mindestens mit Initialen, Alter oder Geschlecht.
- Ein identifizierbares Arzneimittel, idealerweise mit Präparatename, Zulassungsnummer und Chargennummer.
- Eine beschriebene Reaktion mit Beginn und Verlauf.
- Eine identifizierbare meldende Person mit Kontaktangaben für das Follow-up.
Was passiert nach der Meldung?
Swissmedic erfasst den Fall in der nationalen Datenbank, bewertet ihn und leitet ihn an die WHO-Datenbank VigiBase weiter. Meldungen von Medizinalpersonen durchlaufen häufig zuerst ein regionales Pharmacovigilance-Zentrum an einem Universitätsspital, das medizinisch bewertet und Rückfragen stellt. Aus der Summe der Meldungen entstehen Signale, die zu Änderungen der Fachinformation, zu einem Rundschreiben oder in seltenen Fällen zum Marktrückzug führen.
Nebenwirkung, Qualitätsmangel oder Vorkommnis?
Drei Begriffe, drei Meldewege. Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung betrifft die Wirkung des Präparats am Menschen. Ein Qualitätsmangel betrifft das Produkt selbst, etwa verfärbte Tabletten, ein defektes Behältnis oder eine falsche Beschriftung. Ein Vorkommnis betrifft ein Medizinprodukt, das fehlerhaft funktioniert hat. Wer den falschen Kanal wählt, verliert Zeit, aber nichts Endgültiges: Swissmedic leitet intern weiter.
Häufige Fragen
Muss ich als Patientin eine Nebenwirkung melden?
Nein. Für Patientinnen, Patienten und Angehörige ist die Meldung freiwillig und an keine Frist gebunden. Meldepflichtig sind nur Medizinalpersonen und Unternehmen. Ihre Meldung ist trotzdem wertvoll, weil sie Beschwerden erfasst, die in der Praxis nicht zur Sprache kommen.
Kann ich anonym melden?
Die meldende Person muss für Swissmedic identifizierbar sein, damit Rückfragen möglich sind. Ihre Personendaten werden vertraulich behandelt und in der Falldatenbank pseudonymisiert geführt. Gegenüber der Zulassungsinhaberin werden Sie nicht namentlich genannt.
Was mache ich, wenn ich unsicher bin, ob das Medikament die Ursache war?
Melden Sie trotzdem. Ein Kausalzusammenhang muss nicht bewiesen sein, der Verdacht genügt. Die Bewertung der Kausalität ist Aufgabe von Swissmedic und der regionalen Zentren, nicht der meldenden Person.
Zählt ein Medikationsfehler als meldepflichtige Nebenwirkung?
Ein Medikationsfehler, der zu einer schädlichen Reaktion geführt hat, ist meldepflichtig wie jede andere schwerwiegende unerwünschte Wirkung. Fehler ohne Schaden werden als Qualitäts- oder Prozessthema behandelt, sind aber für Zulassungsinhaberinnen im Signalmanagement relevant.
Gilt die Meldepflicht auch für Komplementärmedizin und OTC?
Ja. Die Meldepflicht nach Art. 59 HMG gilt für alle zugelassenen Arzneimittel, also auch für nicht verschreibungspflichtige Präparate, Phytotherapeutika und homöopathische Arzneimittel mit Zulassung.
Brauchen Sie eine RPPV in der Schweiz?
Wir übernehmen die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance, die Fallbearbeitung und die PSUR für Ihre Schweizer Zulassungen.