Ihre Pharmacovigilance-Pflichten als Schweizer Zulassungsinhaberin
Wer in der Schweiz eine Zulassung hält, muss ein dokumentiertes Pharmacovigilance-System betreiben: eine benannte RPPV, fristgerechte Einzelfallmeldungen über ElViS, periodische Sicherheitsberichte, Signalmanagement, Literaturüberwachung und geregelte Verträge mit Partnern. Grundlage sind Art. 59 HMG und Art. 61 ff. VAM.
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- Fachlich geprüft von Swiss Pharmacovigilance
Was ist ein Pharmacovigilance-System?
Ein Pharmacovigilance-System ist die Gesamtheit aus Personen, Prozessen, Dokumenten und Systemen, mit der eine Zulassungsinhaberin Sicherheitsinformationen zu ihren Präparaten erfasst, bewertet und daraus Massnahmen ableitet. Die Pflicht folgt aus Art. 59 HMG, die Ausgestaltung aus Art. 61 ff. VAM. Sie ist keine Dokumentationspflicht, sondern eine Wirksamkeitspflicht: das System muss belegbar funktionieren.
Welche Pflichten treffen wen?
Pflichtträgerin ist in erster Linie die Zulassungsinhaberin, und zwar für jede Schweizer Zulassung einzeln. Sie kann Tätigkeiten delegieren, nicht aber die Verantwortung. Vertriebspartner, Importeure und Betriebe mit Bewilligung nach AMBV haben eigene Meldepflichten gegenüber der Zulassungsinhaberin und gegenüber Swissmedic, wenn Sicherheitsinformationen bei ihnen anfallen.
- Zulassungsinhaberin: vollständiges PV-System, RPPV, Meldungen, PSUR, RMP, Signalmanagement
- Vertriebspartner und Distributor: Weiterleitung jeder Sicherheitsinformation innerhalb der vereinbarten Kaskade
- Betrieb mit Herstellungs- oder Einfuhrbewilligung: Qualitätsmängel und Chargenthemen an die Zulassungsinhaberin und an Swissmedic
- Lizenzgeberin oder Lizenznehmerin: Austausch von Fällen, Signalen und PSUR-Beiträgen über ein SDEA
- Dienstleister im Case Management: Arbeit nach den SOP der Zulassungsinhaberin, mit Audit-Recht
Was Swissmedic in einer PV-Inspektion prüft
Eine PV-Inspektion folgt dem Fall und dem System: vom Erstkontakt im Unternehmen bis zur Übermittlung, und von der SOP bis zum Schulungsnachweis. Geprüft wird nicht, ob Dokumente existieren, sondern ob sie das beschreiben, was im Case-Log tatsächlich passiert ist. Abweichungen zwischen Beschreibung und Praxis sind der häufigste Befund.
- Benennung, Qualifikation, Erreichbarkeit und Stellvertretung der RPPV
- Tag 0 gegen die Quellunterlage, nicht gegen das Datenbankfeld
- Fristeinhaltung und die eigene Liste der Überschreitungen mit Ursachenanalyse
- Erwartetheitsbewertung gegen die aktuelle Schweizer Fachinformation
- Aktualität und Versionierung der SOP sowie Schulungsnachweise pro Funktion
- PSUR-Historie, Einreichungsbelege und die Umsetzung von Swissmedic-Auflagen
- Signalprozess mit nachvollziehbaren Entscheiden und Verantwortlichkeiten
- SDEA mit allen Partnern, inklusive Fristenkaskade, Reconciliation und Eskalation
Pflicht, Kadenz und Nachweis im Überblick
Die folgende Tabelle ordnet jede Kernpflicht einer Verantwortlichkeit, einer Kadenz und dem Nachweis zu, den ein Inspektor typischerweise verlangt. Wer diese acht Zeilen jederzeit belegen kann, hat die Substanz einer Inspektion beisammen, unabhängig von der Grösse des Portfolios.
| Pflicht | Wer | Kadenz | Nachweis in der Inspektion |
|---|---|---|---|
| RPPV benannt und erreichbar | Zulassungsinhaberin | Dauernd | Benennung, CV, Pflichtenheft, Erreichbarkeitsplan |
| Einzelfallmeldung über ElViS | PV-Abteilung, Freigabe RPPV | 15 und 60 Tage | Case-Log mit Tag 0 und Übermittlungsbestätigung |
| PSUR nach ICH E2C(R2) | PV mit Medical und Regulatory | Von Swissmedic je Zulassung gesetzt | Eingereichte Berichte und Einreichungsbelege |
| Risk-Management-Plan | PV mit Regulatory | Bei Zulassung und bei Änderungen | Aktuelle Schweizer RMP-Version und Wirksamkeitsdaten |
| Signalmanagement | RPPV mit Medical | Laufend, mit periodischem Review | Signal-Tracking mit Entscheid, Datum und Begründung |
| Literaturüberwachung | PV oder Dienstleister | Wöchentlich | Suchstrategie, Trefferlog, Bewertungen, Archiv |
| SOP und Schulung | PV mit QA | Jährlich geprüft | Versionierte SOP und Schulungsmatrix pro Funktion |
| SDEA mit Partnern | PV mit Legal | Bei Vertragsbeginn, dann periodisch | Unterzeichnete Agreements und Reconciliation-Protokolle |
Die drei Fehler, die am meisten kosten
In Schweizer PV-Inspektionen wiederholen sich drei Befunde. Sie entstehen nicht aus fehlendem Wissen, sondern aus Prozessen, die aus einem EU-Kontext übernommen und nicht auf die Schweiz umgestellt wurden. Alle drei sind mit begrenztem Aufwand behebbar, wenn sie erkannt sind.
- Tag 0 falsch gesetzt: gezählt wird ab Eingang in der PV-Abteilung statt ab Erstkontakt irgendwo im Unternehmen oder bei einem Dienstleister.
- Erwartetheit gegen die EU-SmPC oder die Company Core Safety Information bewertet statt gegen die in der Schweiz genehmigte Fachinformation.
- SDEA unterzeichnet und danach nie wieder angeschaut: keine Fristenkaskade, keine Reconciliation, kein Nachweis, dass der Partner überhaupt meldet.
Die Schweiz ist kein EU-Mitgliedstaat
Die Schweiz ist nicht Teil von EudraVigilance, und eine EU-QPPV ersetzt die Schweizer RPPV nicht. Wer das Schweizer Portfolio als Anhang des EU-Systems führt, verletzt keine Formalität, sondern verschiebt Fristen und Bewertungsmassstäbe.
Häufige Fragen
Gilt die PV-Pflicht auch bei einer einzigen Zulassung?
Ja. Die Pflichten aus Art. 59 HMG und Art. 61 ff. VAM hängen nicht am Umsatz oder am Portfolioumfang. Der Aufwand skaliert, die Pflicht selbst nicht: auch bei einer einzigen Zulassung brauchen Sie eine benannte RPPV, ein beschriebenes System und einen belegbaren Meldeprozess.
Können wir die Pharmacovigilance vollständig auslagern?
Sie können nahezu alle Tätigkeiten auslagern, inklusive RPPV-Funktion, Case Management und PSUR. Die rechtliche Verantwortung bleibt bei der Zulassungsinhaberin. Verlangt werden ein schriftliches Agreement, Zugriff auf die Daten, ein Audit-Recht und ein dokumentierter Eskalationsweg.
Wie oft inspiziert Swissmedic die Pharmacovigilance?
Es gibt keinen festen Zyklus. Swissmedic inspiziert risikobasiert und anlassbezogen, etwa nach Fristverletzungen, auffälligen Meldezahlen, Portfolioänderungen oder nach einem Wechsel der RPPV. Rechnen Sie damit, dass die Inspektion Stichproben über zwölf bis vierundzwanzig Monate zieht.
Brauchen wir ein PV-System Master File wie in der EU?
Die Schweiz verlangt kein PSMF im EU-Sinn, aber ein beschriebenes und aktuelles System. Wer ein PSMF führt, nutzt es sinnvollerweise als Basis und ergänzt einen Schweizer Annex mit RPPV, Zulassungen, ElViS-Zugängen, SDEA-Liste und lokalen Prozessen.
Was passiert bei einer Pflichtverletzung?
Swissmedic kann Auflagen erteilen, eine Nachinspektion anordnen, Massnahmen bis zum Vertriebsstopp verfügen und Verwaltungsverfahren einleiten. In der Praxis beginnt es mit Befunden und einem verbindlichen CAPA-Plan, dessen Umsetzung nachweispflichtig ist.
Brauchen Sie eine RPPV in der Schweiz?
Wir übernehmen die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance, die Fallbearbeitung und die PSUR für Ihre Schweizer Zulassungen.