Pharmacovigilance: Unterschiede zwischen EU und Schweiz
Die Schweiz ist für die EU-Pharmacovigilance ein Drittland. Kein EudraVigilance, keine EURD-Liste, keine automatische Übernahme von PRAC-Ergebnissen. Wer ein globales System betreibt, kann es weiterverwenden, muss aber sechs Prozesspunkte schweizspezifisch abbilden, sonst verschieben sich Fristen und Bewertungsmassstäbe unbemerkt.
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- Fachlich geprüft von Swiss Pharmacovigilance
Drittland, nicht Sonderfall
Die Schweiz ist kein Mitglied der EU und nicht Teil des europäischen Pharmacovigilance-Netzes. Es gibt keinen Zugang zu EudraVigilance, keine Teilnahme an der EURD-Liste und keine Bindung an PRAC-Empfehlungen. Massgebend sind HMG und VAM, zuständig ist Swissmedic. Technisch und methodisch orientiert sich die Schweiz an denselben ICH-Standards, formal ist sie ein eigenständiges System.
Die sechs Unterschiede, die den Prozess ändern
Viele Unterschiede sind Kosmetik. Sechs ändern die operative Arbeit und erzeugen Befunde, wenn sie im globalen Prozess nicht abgebildet sind. Prüfen Sie sie einzeln gegen Ihre SOP: alle sechs lassen sich mit begrenztem Aufwand in ein bestehendes System einbauen.
- Verantwortliche Person: eine benannte RPPV für die Schweiz, die EU-QPPV genügt formal nicht
- Übermittlung: ElViS über Gateway oder Portal statt EudraVigilance, mit eigenen Zugängen
- Erwartetheit: Bewertung gegen die genehmigte Schweizer Fachinformation, nicht gegen die SmPC
- PSUR-Intervall: von Swissmedic je Zulassung gesetzt, nicht aus der EURD-Liste abgeleitet
- Literatur: keine Entlastung durch einen zentralen Dienst, die Suche bleibt Ihre Pflicht
- Massnahmen: EU-Entscheide gelten in der Schweiz nicht automatisch, sie brauchen ein eigenes Verfahren
EU und Schweiz Punkt für Punkt
Die Tabelle stellt die zehn relevanten Themen gegenüber. Sie taugt als Checkliste für ein Gap-Assessment: gehen Sie jede Zeile durch und halten Sie fest, wo Ihr System heute nur die EU-Variante kennt. Genau dort entstehen die Befunde einer Schweizer Inspektion.
| Thema | EU | Schweiz |
|---|---|---|
| Rechtsgrundlage | Verordnung 726/2004, Richtlinie 2001/83, GVP-Module | HMG (SR 812.21) und VAM (SR 812.212.21) |
| Verantwortliche Person | QPPV mit Wohnsitz in der EU oder im EWR, permanent erreichbar | RPPV nach Art. 65 VAM, Schweizer Geschäftszeiten mit Pikett, kein Wohnsitzerfordernis |
| Datenbank | EudraVigilance, zentral für alle Mitgliedstaaten | ElViS, Gateway oder Portal, Zugang über eIAM |
| Format | ICH E2B(R3) | ICH E2B(R3) |
| Erwartetheit | Referenz ist die genehmigte SmPC | Referenz ist die genehmigte Schweizer Fachinformation |
| Literatur | Zentraler Dienst der EMA für ausgewählte Wirkstoffe, eigene Suche darüber hinaus | Vollständig eigene, dokumentierte Suche |
| PSUR | EURD-Liste mit harmonisierten Stichtagen, gemeinsame Bewertung im PSUSA-Verfahren | Intervall von Swissmedic je Zulassung gesetzt, nationale Bewertung |
| Signalmanagement | EU-Signalprozess mit EudraVigilance-Monitoring und PRAC-Empfehlungen | Eigener Prozess der Zulassungsinhaberin, Entscheid durch die RPPV |
| RMP | EU-RMP im vorgegebenen Format, zentral bewertet | Schweizer Adaption mit lokaler Kontaktstelle, Schweizer Text und Sprachversionen |
| Inspektionen | Nationale zuständige Behörde des Mitgliedstaats, EU-weit koordiniert | Swissmedic, risikobasiert und anlassbezogen |
Was nicht automatisch überträgt
Der teuerste Irrtum ist die Annahme, ein EU-Entscheid gelte in der Schweiz mit. Er gilt nicht. Eine EU-Textänderung ist in der Schweiz ein eigenes Gesuch, eine PRAC-Empfehlung ist eine Information, und ein EU-Rundschreiben ist in der Schweiz ohne Abstimmung mit Swissmedic nicht zu versenden.
- Textänderungen der SmPC: in der Schweiz ein eigenes Gesuch für die Fachinformation und die Packungsbeilage
- PRAC-Empfehlungen und Kommissionsbeschlüsse: relevante Information, aber kein Schweizer Entscheid
- Referral-Verfahren: kein Schweizer Pendant, das Ergebnis ist eigenständig zu bewerten
- Rundschreiben an Fachpersonen: Wortlaut, Adressatenkreis und Zeitpunkt mit Swissmedic abstimmen, dreisprachig
- Zusätzliche Risikominderungsmassnahmen: Umsetzbarkeit und Material für die Schweiz eigenständig prüfen
- Marktrückzug oder Indikationseinschränkung im Ausland: Swissmedic unverzüglich melden, nicht erst im PSUR
Ein globales System mit compliantem Schweizer Zweig
Die effiziente Lösung ist kein zweites System, sondern ein Schweizer Zweig im bestehenden: gleiche Datenbank, gleiche Prozesslogik, aber eigene Rollen, eigene Referenztexte, eigene Fristenlogik und eigene Übermittlung. Sechs Schritte genügen, wenn sie dokumentiert werden.
- RPPV und Stellvertretung benennen, Pflichtenhefte schreiben, Erreichbarkeit und Pikett regeln.
- Schweizer Annex zur Systembeschreibung erstellen: Zulassungen, Partner, ElViS-Zugänge, lokale Prozesse.
- Referenztexte hinterlegen: die gültige Schweizer Fachinformation je Präparat, versioniert und im Fallprozess verlinkt.
- Fristenlogik in der Datenbank abbilden: Schweizer Fälle mit 15 und 60 Tagen ab dokumentiertem Tag 0.
- Übermittlungsweg einrichten und testen: Gateway oder Portal, mit Ablage der Bestätigungen.
- Schweizspezifische Schulung für alle Funktionen mit Marktkontakt, jährlich und nach jeder Änderung.
Der stille Fehler: die falsche Referenz
Wenn Ihr Safety-System nur die SmPC als Referenztext kennt, ist jede Erwartetheitsbewertung für die Schweiz potenziell falsch. Eine in der EU gelistete Reaktion kann in der Schweiz unerwartet sein, womit sich Meldepflicht und Frist ändern. Der Fehler ist systematisch, betrifft alle Fälle und fällt in der Inspektion sofort auf.
Häufige Fragen
Können wir Schweizer Fälle einfach in EudraVigilance einstellen?
Nein. Die Schweiz hat keinen Zugang zu EudraVigilance. Fälle aus der Schweiz sind über ElViS an Swissmedic zu übermitteln, per Gateway oder Portal. Seit dem 1. Juli 2021 sind Papier und E-Mail für Unternehmen nicht mehr zulässig.
Genügt unser EU-PSMF für die Schweiz?
Als Basis ja, als Ganzes nein. Ergänzen Sie einen Schweizer Annex mit RPPV und Vertretung, Schweizer Zulassungen, ElViS-Zugängen, SDEA-Liste, Referenztexten und den lokalen Abweichungen der Prozesse.
Müssen wir EU-Textänderungen in der Schweiz nachvollziehen?
Sicherheitsrelevante Änderungen sind zu prüfen und, wo einschlägig, als Gesuch bei Swissmedic einzureichen. Automatisch gelten sie nicht. Dokumentieren Sie die Prüfung und die Begründung, auch wenn Sie einen EU-Änderung nicht übernehmen.
Zählen die Schweiz und die EU zusammen für die Exposition im PSUR?
Für die globale Expositionsschätzung ja, für die Schweizer Bewertung braucht es zusätzlich Schweizer Zahlen. Die Nutzen-Risiko-Bewertung für Swissmedic muss die Schweizer Situation erkennbar berücksichtigen, nicht in einer EU-Aggregation verschwinden lassen.
Braucht es eine separate Schweizer Safety-Datenbank?
Nein. Eine Datenbank genügt, solange Schweizer Fälle als solche markiert, mit Schweizer Referenztext bewertet, mit Schweizer Fristen überwacht und über ElViS übermittelt werden. Die Trennung ist eine Frage der Konfiguration, nicht der Infrastruktur.
Gilt das alles auch für Medizinprodukte?
Die Logik ist ähnlich, die Rechtsgrundlage ist anders: Art. 66 MepV übernimmt die Fristen von Art. 87 der EU-Verordnung 2017/745, also zwei, zehn und fünfzehn Tage. Statt einer RPPV braucht ein ausländischer Hersteller einen Schweizer Bevollmächtigten mit Vigilance-Anbindung.
Brauchen Sie eine RPPV in der Schweiz?
Wir übernehmen die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance, die Fallbearbeitung und die PSUR für Ihre Schweizer Zulassungen.