Was kostet ein Schweizer PV-Mandat?

Fordern Sie beim möglichen Anbieter einen schriftlichen Leistungsumfang, eine Preisgrundlage und einen Zeitplan an. Kosten, Verfügbarkeit und Antwortzeiten hängen vom Anbieter ab und sind direkt zu vereinbaren.

Können externe Anbieter die Verantwortung vollständig abgeben?

Nein. Die Meldepflicht nach Art. 59 HMG und die Systempflichten nach Art. 61 ff. VAM treffen die Zulassungsinhaberin. Externe Anbieter übernehmen die Durchführung und haften vertraglich für ihre Leistung, aber Swissmedic adressiert Befunde an Sie. Genau deshalb regeln externe Anbieter Rollen und Eskalation schriftlich.

Wie schnell können externe Anbieter starten?

Vier bis acht Wochen sind realistisch, inklusive Vertrag, PV-Agreement, Benennung der RPPV und Übergabe der Altfälle. Reine Fallbearbeitung ohne RPPV-Wechsel geht schneller. Ein akuter Ausfall der RPPV lässt sich als Interimslösung kurzfristig überbrücken.

Genügt ihre EU-QPPV für die Schweiz?

Nein. Die Schweiz nimmt nicht an EudraVigilance teil und verlangt nach Art. 65 VAM eine eigene fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance. Diese muss nicht in der Schweiz wohnen, aber in den Schweizer Geschäftszeiten erreichbar sein und die Schweizer Verhältnisse kennen.

Arbeiten Sie auch für Medizinprodukte?

Materiovigilance nach Art. 66 MepV folgt anderen Fristen und anderen Meldeformularen als die Arzneimittel-Pharmacovigilance. Sprechen Sie uns mit Ihrer Produktklasse und Ihrer Rolle als Herstellerin oder CH-REP an, dann klären externe Anbieter den Umfang konkret.

Pharmacovigilance Services Schweiz für Zulassungsinhaber

Was heisst Pharmacovigilance auslagern in der Schweiz?

Auslagern heisst: Sie beauftragen externe Anbieter vertraglich mit den Tätigkeiten, die Art. 61 ff. VAM verlangt, und externe Anbieter stellen Personal, Prozesse, Systeme und Nachweise. Nicht auslagerbar ist die Verantwortung der Zulassungsinhaberin. Swissmedic adressiert Befunde immer an Sie, auch wenn die Arbeit bei einem Dienstleister liegt. Deshalb ist jedes Mandat mit einem schriftlichen PV-Agreement (SDEA), einer Rollenmatrix und einem Eskalationsweg hinterlegt.

Drei Wege, mit externen Anbietern zu arbeiten

Die meisten Mandate beginnen mit einer von drei Konstellationen: nur die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance, die RPPV zusammen mit der Fallbearbeitung, oder das komplette Schweizer PV-System inklusive PSUR, Literatur und RMP. Der Unterschied liegt nicht im Umfang der Pflichten, sondern darin, wie viel davon Ihr eigenes Team noch selbst trägt.

Modelle der Zusammenarbeit im Schweizer PV-Mandat
Modell	Enthalten	Passt zu	Bleibt bei Ihnen
RPPV only	Benannte RPPV und Stellvertretung, Meldedaten an Swissmedic, Freigaben, Inspektionskontakt	Zulassungsinhaberinnen mit eigener PV-Abteilung im Ausland	Fallbearbeitung, Datenbank, PSUR, Literatur
RPPV plus Case Management	RPPV-Rolle und vollständige Fallbearbeitung mit ElViS-Übermittlung	Firmen ohne Personal in der Schweiz und ohne E2B-Gateway	Globale Datenbank, Signalstrategie, RMP-Inhalte
Vollständiges Schweizer PV-System	RPPV, Fälle, PSUR, Literatur, RMP-Umsetzung, Audits und Schulung	Neueintritte in den Schweizer Markt und kleine Portfolios	Rechtliche Verantwortung, Zulassungsentscheide, Budget

Warum ein Schweizer Anbieter und nicht das EU-Team?

Weil die Schweiz kein EU-Mitglied ist und nicht an EudraVigilance teilnimmt. Erwartetheit wird gegen die in der Schweiz zugelassene Fachinformation bewertet, nicht gegen die EU-SmPC. Meldungen laufen über ElViS, nicht über die EMA. Inspizierende Behörde ist Swissmedic. Eine EU-QPPV ersetzt die Schweizer Rolle nach Art. 65 VAM nicht.

Erwartetheit wird gegen die Schweizer Fachinformation beurteilt, was bei abweichenden Texten zu anderen Einstufungen führt als in der EU.
Meldungen an Swissmedic gehen seit dem 1. Juli 2021 ausschliesslich elektronisch, über Gateway im Format ICH E2B(R3) oder über das ElViS-Portal.
Der Zugang zu ElViS läuft über das Bundeslogin eIAM, das eine Schweizer Prozessverantwortung praktisch voraussetzt.
Intake und Kundenkorrespondenz auf Deutsch, Französisch, Italienisch und Englisch, ohne Umweg über eine Übersetzung.
Inspektionen führt Swissmedic durch, mit eigener Fragelogik, eigenen Erwartungen an die Dokumentation und Korrespondenz auf Deutsch oder Französisch.
Erreichbarkeit während der Schweizer Geschäftszeiten, wie es Art. 65 VAM für die RPPV verlangt, mit Pikett darüber hinaus.

Wie ein Mandat startet

Der Start ist standardisiert und dauert in der Regel vier bis acht Wochen von der ersten Anfrage bis zum aktiven Mandat. Den grössten Teil der Zeit brauchen nicht wir, sondern der Vertragsweg auf Ihrer Seite und die Übergabe der Altfälle aus Ihrer bestehenden Datenbank.

Sie schicken uns Zulassungsnummern, Produktliste, Fallvolumen der letzten zwölf Monate und den geplanten Starttermin.
Fordern Sie beim möglichen Anbieter einen schriftlichen Leistungsumfang, eine Preisgrundlage und einen Zeitplan an. Kosten, Verfügbarkeit und Antwortzeiten hängen vom Anbieter ab und sind direkt zu vereinbaren.
Telefonat oder Videocall über Zuständigkeiten, Schnittstellen und offene Punkte aus Ihrem bestehenden System.
Vertrag und PV-Agreement (SDEA) mit Rollenmatrix, Fristen und Eskalationsweg.
Benennung der RPPV und Meldung der Kontaktdaten an Swissmedic, Aufbau der ElViS-Zugänge.
Übergabe der laufenden Fälle, Testübermittlung, danach produktiver Betrieb mit monatlichem Compliance-Report.

Preismodell im Überblick

Externe Anbieter arbeiten nicht mit einem Pauschalpreis für alles, weil die Treiber unterschiedlich sind. Die RPPV-Rolle ist ein fixes Jahreshonorar, weil sie unabhängig vom Volumen verfügbar sein muss. Fallbearbeitung wird pro Fall abgerechnet, PSUR pro Bericht, Literaturmonitoring pro Produkt, Audits und Schulungen im Tagessatz.

Fixes Jahreshonorar für die RPPV-Rolle inklusive Stellvertretung und Pikett.
Preis pro Fall für die Fallbearbeitung, gestaffelt nach Aufwand für Erst- und Folgemeldungen.
Fixpreis pro PSUR oder PBRER, vereinbart nach Sichtung des letzten Berichts.
Preis pro Produkt und Jahr für das Literaturmonitoring, abhängig von der Zahl der Suchstrings.
Tagessätze für Audits, Mock-Inspektionen, CAPA-Begleitung und Schulungen.
Fordern Sie beim möglichen Anbieter einen schriftlichen Leistungsumfang, eine Preisgrundlage und einen Zeitplan an. Kosten, Verfügbarkeit und Antwortzeiten hängen vom Anbieter ab und sind direkt zu vereinbaren.

Direkt fragen

externe PV-Anbieter info@swisspharmacovigilance.com. Für eine Einschätzung genügen Produktliste, Zulassungsnummern und das Fallvolumen des letzten Jahres.

Pharmacovigilance Services für Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz