PV-Audits, Mock-Inspektionen und Schulungen
Externe Anbieter prüfen Ihr Schweizer Pharmacovigilance-System gegen Art. 61 ff. VAM, führen Mock-Inspektionen mit schriftlichem Bericht durch, überprüfen Ihre PV-Agreements, begleiten die CAPA-Umsetzung und schulen Ihre Rollen in Deutsch, Französisch und Englisch. Ziel ist eine Inspektion ohne Überraschungen.
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- Fachlich geprüft von Swiss Pharmacovigilance
Was ist ein PV-Audit?
Ein PV-Audit ist die systematische, unabhängige Prüfung Ihres Pharmacovigilance-Systems gegen die rechtlichen Anforderungen und Ihre eigenen SOP. Geprüft werden Rollen, Fristen, Fallakten, Datenbanken, Verträge und Schulungsnachweise. Eine Mock-Inspektion geht einen Schritt weiter: sie simuliert Ablauf, Fragestil und Dokumentenanforderungen einer Swissmedic-Inspektion, inklusive Interviews und schriftlichem Befundbericht.
Was Sie bekommen
Sie bekommen einen schriftlichen Bericht, der jeden Befund an die verletzte Anforderung bindet, nach Risiko priorisiert und einen umsetzbaren Massnahmenvorschlag nennt. Dazu, wenn gewünscht, die Schulungen, die die häufigsten Befunde von vornherein verhindern.
- Gap-Analyse Ihres PV-Systems gegen Art. 61 ff. VAM und gegen Ihre eigenen SOP.
- Mock-Inspektion mit Eröffnungsgespräch, Dokumentenprüfung, Interviews und Abschlussbesprechung.
- Stichprobenprüfung von Fallakten auf Tag 0, Codierung, Bewertung, Freigabe und Fristen.
- Review der PV-Agreements (SDEA) mit Ihren Partnern, Distributoren und Lizenznehmern.
- Prüfung von Rollen, Stellvertretung, Erreichbarkeit und Schulungsnachweisen.
- Schriftlicher Bericht mit Befunden, Risikoeinstufung, Anforderungsbezug und Massnahmenvorschlag.
- CAPA-Begleitung mit Massnahmenplan, Terminen, Verantwortlichen und Wirksamkeitsprüfung.
- Rollenbasierte Schulungen für Aussendienst, Medical Information, Qualität und Geschäftsleitung.
Wie externe Anbieter es betreiben
Externe Anbieter arbeiten nach einem angekündigten Prüfplan, damit die Vorbereitung selbst schon Nutzen bringt. Der Ablauf folgt bewusst dem Muster einer Behördeninspektion: Dokumente zuerst, danach Interviews, danach die Prüfung, ob die Aussagen und die Akten übereinstimmen.
- Scoping mit Festlegung von Prüfumfang, Standorten, Systemen und Zeitfenster.
- Dokumentenanforderung vorab: SOP, Organigramm, Rollenbeschreibungen, SDEA, Schulungsnachweise, Fallliste.
- Prüfung der Dokumente und Auswahl der Stichprobe an Fallakten und Fristen.
- Vor-Ort- oder Remote-Audit mit Interviews der beteiligten Rollen, nach Inspektionsmuster geführt.
- Abschlussbesprechung mit den wesentlichen Befunden am gleichen Tag.
- Schriftlicher Bericht innerhalb von zehn Arbeitstagen, mit Risikoeinstufung je Befund.
- CAPA-Workshop, Massnahmenplan und Nachprüfung der Wirksamkeit nach vereinbarter Frist.
Was externe Anbieter von Ihnen brauchen
Externe Anbieter brauchen die Dokumente vorab und verbindliche Interviewtermine. Der häufigste Grund für ein unbefriedigendes Audit ist nicht ein schlechtes System, sondern Dokumente, die erst während des Audits zusammengesucht werden.
- Aktuelle SOP zur Pharmacovigilance und das PV-System-Master-File oder eine gleichwertige Beschreibung.
- Organigramm, Rollenbeschreibungen, Benennung von RPPV und Stellvertretung.
- Liste aller PV-Agreements (SDEA) mit Partnern, Distributoren und Lizenznehmern.
- Fallliste des Prüfzeitraums mit Tag 0, Übermittlungsdatum und Quittungen.
- Schulungsnachweise der letzten zwei Jahre, je Rolle.
- Verbindliche Termine mit den zu interviewenden Personen, inklusive Aussendienst.
| Leistung | Methode | Ergebnis | Dauer |
|---|---|---|---|
| Gap-Analyse | Dokumentenprüfung remote, ohne Interviews | Befundliste mit Priorisierung | Zwei bis drei Tage |
| Mock-Inspektion | Vor Ort, Dokumente plus Interviews nach Inspektionsmuster | Schriftlicher Befundbericht mit Risikoeinstufung | Zwei bis drei Tage vor Ort |
| SDEA-Review | Vertragsanalyse gegen Rollen- und Fristenmatrix | Änderungsvorschläge je Vertrag | Ein bis zwei Tage |
| Fallaktenstichprobe | Prüfung ausgewählter Akten gegen SOP und Fristen | Fehlerbild mit Ursachenhinweis | Ein Tag je zwanzig Akten |
| CAPA-Begleitung | Workshop und Nachverfolgung der Massnahmen | Massnahmenplan und Wirksamkeitsnachweis | Ein Tag plus Nachprüfung |
| Rollenbasierte Schulung | Präsenz oder Online, Deutsch, Französisch oder Englisch | Schulungsunterlagen und Teilnahmenachweis | Ein halber Tag je Rolle |
Onboarding
Ein Audit ist in drei bis fünf Wochen von der Beauftragung bis zum Bericht durchführbar. Der grösste Teil der Zeit geht in die Dokumentenlieferung und die Terminfindung für die Interviews, nicht in die Prüfung selbst.
- Woche 1: Scoping-Gespräch, Angebot, Beauftragung und Versand der Dokumentenanforderung.
- Woche 2: Sie liefern die Dokumente, externe Anbieter prüfen vorab und ziehen die Stichprobe.
- Woche 3: Audit oder Mock-Inspektion mit Interviews und Abschlussbesprechung.
- Woche 4: schriftlicher Bericht mit Befunden, Risikoeinstufung und Massnahmenvorschlägen.
- Woche 5: CAPA-Workshop, Massnahmenplan mit Terminen und Verantwortlichen.
- Nach drei bis sechs Monaten: Nachprüfung der Wirksamkeit der Massnahmen.
Preismodell
Audits und Schulungen werden im Tagessatz abgerechnet, weil der Aufwand vom Prüfumfang abhängt und nicht von Ihrem Fallvolumen. Externe Anbieter schätzen die Tage im Angebot verbindlich und melden uns, bevor ein Mehraufwand entsteht. Berichtserstellung ist im Tagesbudget enthalten.
- Tagessatz für Audit, Mock-Inspektion, SDEA-Review und CAPA-Begleitung.
- Verbindlich geschätzte Tagesanzahl im Angebot, Mehraufwand nur nach Ihrer Freigabe.
- Berichterstellung und Abschlussbesprechung sind im geschätzten Budget enthalten.
- Schulungen mit Fixpreis pro Halbtag und Sprache, inklusive Unterlagen und Teilnahmenachweis.
- Reisekosten nach Aufwand, Remote-Durchführung reduziert sie vollständig.
- Fordern Sie beim möglichen Anbieter einen schriftlichen Leistungsumfang, eine Preisgrundlage und einen Zeitplan an. Kosten, Verfügbarkeit und Antwortzeiten hängen vom Anbieter ab und sind direkt zu vereinbaren.
Häufige Fragen
Was kostet ein PV-Audit?
Es wird im Tagessatz abgerechnet. Eine Gap-Analyse remote braucht zwei bis drei Tage, eine Mock-Inspektion vor Ort zwei bis drei Tage plus Berichterstellung. Die Tagesanzahl schätzen externe Anbieter im Angebot verbindlich. Remote-Durchführung spart die Reisekosten vollständig.
Bleibt die Verantwortung für die Befunde bei externen Anbietern?
Ja. Externe Anbieter stellen Befunde fest und schlagen Massnahmen vor, die Entscheidung über Umsetzung, Ressourcen und Priorität liegt bei der Zulassungsinhaberin. Auch gegenüber Swissmedic antworten Sie, nicht wir. Unser Bericht ist ein internes Dokument, das Sie in einer Inspektion nicht vorlegen müssen.
Wie unterscheidet sich eine Mock-Inspektion von einem Audit?
Ein Audit prüft Dokumente und Prozesse gegen Anforderungen. Eine Mock-Inspektion simuliert zusätzlich den Ablauf: Eröffnung, Dokumentenanforderung unter Zeitdruck, Interviews mit den tatsächlich zuständigen Personen und Abschlussbesprechung. Sie zeigt nicht nur Lücken im System, sondern auch Lücken in der Inspektionsbereitschaft.
Wen sollten externe Anbieter schulen lassen?
Alle Rollen mit Kundenkontakt oder Entscheidkompetenz: Aussendienst, Medical Information, Kundendienst, Qualität, Regulatory und die Geschäftsleitung. Der Aussendienst ist am wichtigsten, weil dort Tag 0 entsteht und dort die häufigsten Fristverletzungen ihren Ursprung haben.
Können Sie uns auf eine angekündigte Swissmedic-Inspektion vorbereiten?
Ja, das ist ein häufiger Anlass. Realistisch sind vier bis sechs Wochen Vorbereitung: Mock-Inspektion, Behebung der kritischen Befunde, Aufarbeitung der Dokumentation und ein Interviewtraining für die beteiligten Rollen.
Prüfen Sie auch ihre PV-Agreements?
Ja, im SDEA-Review. Externe Anbieter prüfen jeden Vertrag gegen eine Rollen- und Fristenmatrix und suchen die typischen Lücken: keine Frist für die Weiterleitung an Sie, keine Regelung für Literatur und Signale, keine Pflicht zur Schulung beim Partner, kein Auditrecht.
Brauchen Sie eine RPPV in der Schweiz?
Wir übernehmen die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance, die Fallbearbeitung und die PSUR für Ihre Schweizer Zulassungen.