Materiovigilance: Vorkommnisse mit Medizinprodukten melden
Die Materiovigilance regelt Meldungen zu Medizinprodukten. Rechtsgrundlage ist Art. 66 MepV, der die Fristen von Art. 87 EU-MDR übernimmt: zwei Tage bei ernster Gefahr für die öffentliche Gesundheit, zehn Tage bei Tod oder schwerwiegender Verschlechterung, fünfzehn Tage bei übrigen schwerwiegenden Vorkommnissen.
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Was ist ein schwerwiegendes Vorkommnis?
Ein Vorkommnis ist eine Fehlfunktion, eine Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines Produkts, ein Anwendungsfehler durch ergonomische Merkmale oder eine unzureichende Information des Herstellers. Schwerwiegend ist es, wenn es direkt oder indirekt zum Tod, zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands oder zu einer ernsten Gefahr für die öffentliche Gesundheit geführt hat oder führen könnte.
Wer meldet was?
Die Materiovigilance kennt zwei Meldepfade. Fachpersonen und Betreiber melden Vorkommnisse an den Hersteller oder dessen Schweizer Bevollmächtigten und an Swissmedic. Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler melden als Wirtschaftsakteure an Swissmedic, mit den kurzen Fristen und mit der Pflicht, Trends und korrektive Massnahmen zu erfassen.
| Wer | Was | Frist | Wohin |
|---|---|---|---|
| Fachperson, Spital, Betreiber | Schwerwiegendes Vorkommnis | Unverzüglich | Hersteller oder CH-REP und Swissmedic |
| Hersteller, Bevollmächtigter | Ernste Gefahr für die öffentliche Gesundheit | 2 Tage | Swissmedic |
| Hersteller, Bevollmächtigter | Tod oder schwerwiegende Verschlechterung | 10 Tage | Swissmedic |
| Hersteller, Bevollmächtigter | Übrige schwerwiegende Vorkommnisse | 15 Tage | Swissmedic |
| Hersteller, Bevollmächtigter | Korrektive Sicherheitsmassnahme im Feld (FSCA) | Vor der Umsetzung | Swissmedic |
| Patientin, Patient | Vorkommnis | Keine Frist | Abgabestelle, alternativ Swissmedic |
Zwei Tage heissen Kalendertage
Die Zweitagesfrist bei ernster Gefahr für die öffentliche Gesundheit läuft über das Wochenende. Wer keine Bereitschaft hat, verliert bei einem Freitagsfall die Frist. Legen Sie die Triage-Entscheidung und die Erreichbarkeit der verantwortlichen Person schriftlich fest.
FSCA und Field Safety Notice
Eine korrektive Sicherheitsmassnahme im Feld, kurz FSCA, ist jede Massnahme, die ein Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergreift, um das Risiko eines in Verkehr gebrachten Produkts zu senken: Rückruf, Austausch, Nachrüstung, Softwareupdate oder eine geänderte Gebrauchsanweisung. Die begleitende Kundeninformation heisst Field Safety Notice.
- Risiko bewerten und die Massnahme festlegen, mit Begründung und betroffenen Serien- oder Chargennummern.
- FSCA-Meldung an Swissmedic einreichen, grundsätzlich vor der Umsetzung im Markt.
- Field Safety Notice erstellen, in den nötigen Landessprachen und adressatengerecht.
- Massnahme umsetzen und die Rückmeldungen der Anwender nachverfolgen.
- Wirksamkeit prüfen und die Massnahme dokumentiert abschliessen.
Die Rolle des Schweizer Bevollmächtigten
Ein Hersteller ohne Sitz in der Schweiz braucht einen Schweizer Bevollmächtigten, den CH-REP. Dieser ist Ansprechpartner von Swissmedic, hält die technische Dokumentation verfügbar und ist in die Vigilance eingebunden. In der Praxis scheitert Materiovigilance häufig an der Schnittstelle zwischen Hersteller und CH-REP: ohne vertraglich geregelte Meldekette und ohne Zugriff auf die Vorkommnisdaten kann der CH-REP seine Rolle nicht erfüllen.
Vorkommnis im Spital: was sofort zu tun ist
Die ersten Minuten entscheiden, ob der Fall aufklärbar bleibt. Sichern Sie das Produkt im Zustand, in dem es war: nicht reinigen, nicht reparieren, nicht reprozessieren und nicht entsorgen. Dokumentieren Sie Einstellungen, Alarme, Verbrauchsmaterialien und Umgebungsbedingungen, und halten Sie die Serien- oder Chargennummer fest.
- Produkt asservieren, unverändert und gekennzeichnet
- Serien- oder Chargennummer, UDI und Softwareversion erfassen
- Einstellungen, Alarme und Fehlermeldungen fotografieren
- Beteiligtes Verbrauchsmaterial und Zubehör aufbewahren
- Interne Materiovigilance-Kontaktperson informieren
- Meldung an Hersteller oder CH-REP und an Swissmedic auslösen
Abgrenzung zur Arzneimittel-Pharmacovigilance
Bei Kombinationsprodukten ist die Zuordnung nicht immer offensichtlich. Ein Fertigpen mit Wirkstoff ist ein Arzneimittel, ein Injektionsgerät ohne Wirkstoff ein Medizinprodukt. Versagt der Pen mechanisch und erhält die Patientin dadurch keine Dosis, betrifft das beide Systeme: melden Sie den Ausfall der Wirkung als Arzneimittelfall und das technische Versagen als Vorkommnis, und verweisen Sie in beiden Meldungen auf die andere.
Häufige Fragen
Wo ist die Materiovigilance in der Schweiz geregelt?
In der Medizinprodukteverordnung MepV (SR 812.213), insbesondere Art. 66, die für die Meldefristen auf Art. 87 der EU-Verordnung 2017/745 verweist. Für In-vitro-Diagnostika gilt die IvDV mit Verweis auf Art. 82 der EU-Verordnung 2017/746.
Müssen Anwender jedes Vorkommnis melden?
Meldepflichtig sind schwerwiegende Vorkommnisse. Kleinere Fehlfunktionen ohne Gesundheitsrisiko gehen als Reklamation an den Hersteller, der sie in seiner Trendanalyse auswerten muss. Im Zweifel melden: die Triage ist Aufgabe des Herstellers und von Swissmedic.
Was ist eine Trendmeldung?
Eine Trendmeldung erfasst eine statistisch signifikante Zunahme nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter Nebenwirkungen, die einzeln nicht meldepflichtig wären. Der Hersteller muss dafür Schwellenwerte festlegen und die Auswertung dokumentieren.
Braucht ein ausländischer Hersteller eine Schweizer Vigilance-Kontaktperson?
Der Schweizer Bevollmächtigte ist der behördliche Ansprechpartner und muss in die Vigilance-Prozesse eingebunden sein. Spitäler und Betreiber benennen zusätzlich eine interne Materiovigilance-Kontaktperson, die Meldungen sammelt und weiterleitet.
Dürfen wir das Produkt nach dem Vorkommnis weiterverwenden?
Das betroffene Exemplar ist zu asservieren und nicht weiter einzusetzen, bis der Hersteller es untersucht hat. Ob gleichartige Produkte weiterverwendet werden dürfen, hängt von der Risikobewertung und von einer allfälligen FSCA ab.
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