Klinische Studien Schweiz: Bewilligung im Überblick

Klinische Versuche in der Schweiz

Jeder klinische Versuch in der Schweiz braucht die Bewilligung der zuständigen kantonalen Ethikkommission, eingereicht über BASEC. Bei Arzneimittelversuchen der Kategorien B und C sowie bei Medizinproduktversuchen der Kategorie C kommt eine Bewilligung von Swissmedic dazu. Beide Verfahren laufen parallel.

Zuletzt geprüft: 2026-09-17

Lesezeit: 4 Min.

Fachlich geprüft von Swiss Pharmacovigilance

Was ist ein klinischer Versuch nach HFG?

Ein klinischer Versuch ist nach dem Humanforschungsgesetz (HFG) ein Forschungsprojekt, bei dem Personen prospektiv einer Gesundheitsintervention zugeteilt werden, um deren Wirkung auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen. Entscheidend ist die prospektive Zuteilung: eine rein retrospektive Datenauswertung ist ein Forschungsprojekt, aber kein klinischer Versuch.

Wer bewilligt was?

Zuständig sind zwei Behörden mit unterschiedlichem Auftrag. Die kantonale Ethikkommission prüft immer, bei jedem Versuch und in jeder Kategorie, den Schutz der teilnehmenden Personen. Swissmedic prüft die Produktsicherheit und bewilligt Arzneimittelversuche der Kategorien B und C sowie Medizinproduktversuche der Kategorie C. Kategorie A bleibt allein bei der Ethikkommission.

Der Rechtsrahmen in Kurzform

Drei Erlasse tragen das Verfahren. Das Humanforschungsgesetz (HFG, SR 810.30) ist das Rahmengesetz für die Forschung am Menschen und regelt Einwilligung, Würde, Datenschutz und die Ethikkommissionen. Die Verordnung über klinische Versuche (KlinV, SR 810.305) führt das Bewilligungsverfahren, die Fristen und die Sicherheitsmeldungen aus. Für Medizinproduktversuche gilt die KlinV-Mep.

Dazu kommen zwei nicht staatliche, aber verbindlich referenzierte Standards. Die Deklaration von Helsinki setzt die ethischen Grundsätze, an denen die Ethikkommissionen ein Protokoll messen. ICH GCP (E6) beschreibt die gute klinische Praxis, also Monitoring, Dokumentation, Prüfpersonenqualifikation und Archivierung. Die KlinV verweist für Arzneimittelversuche auf diese Regeln der guten klinischen Praxis.

Vom Protokoll zum Studienstart

Der Ablauf ist in jeder Kategorie gleich aufgebaut und unterscheidet sich nur darin, ob Swissmedic mitprüft. Die Kategorisierung steht am Anfang, weil sie über den zweiten Bewilligungsstrang entscheidet. Danach folgen Einreichung, formelle Vollständigkeitsprüfung, inhaltliche Prüfung, Entscheid und der laufende Meldebetrieb während der ganzen Studiendauer.

Verfahrensschritte bei einem klinischen Versuch in der Schweiz
Schritt	Zuständig	Instrument	Typische Dauer
Kategorisierung des Protokolls	Sponsor, bei Bedarf mit Swissmedic-Beratung	KlinV, KlinV-Mep	1 bis 2 Wochen
Einreichung bei der Ethikkommission	Sponsor oder Prüfperson	BASEC	Dossieraufbau 4 bis 8 Wochen
Gesuch bei Swissmedic	Sponsor, nur Kategorie B und C	Swissmedic-Gesuchsformular	Parallel zur Einreichung
Parallele Prüfung	Ethikkommission und Swissmedic	Rückfragen an den Sponsor	Prüfung in Arbeitstagen
Entscheid der Ethikkommission	Zuständige Ethikkommission	Bewilligung über BASEC	30 Arbeitstage ab vollständigem Dossier
Studienstart	Sponsor und Prüfzentren	Vertrag, Site Initiation	Nach beiden Bewilligungen
Laufende Meldungen	Sponsor	SUSAR, Amendments, Jahresbericht	Ganze Studiendauer

Was in der Schweiz anders ist als in der EU

Die Schweiz steht ausserhalb der EU-Verordnung 536/2014 und ausserhalb von CTIS. Eine in der EU über CTIS erteilte Bewilligung gilt in der Schweiz nicht und überträgt sich auch nicht automatisch. Es braucht eine eigenständige nationale Einreichung über BASEC und, je nach Kategorie, ein separates Swissmedic-Gesuch mit schweizspezifischen Unterlagen.

Eigene nationale Einreichung über BASEC, kein CTIS-Dossier als Ersatz
Kategorisierung nach KlinV, nicht nach dem EU-Konzept der low-intervention trials
Eigene Sicherheitsmeldungen an Swissmedic und an die Ethikkommission
Schweizspezifische Einwilligungsdokumente in der Sprache des Prüfzentrums
Versicherungsnachweis nach schweizerischem Recht
Bei ausländischem Sponsor eine Vertretung in der Schweiz

Laufende Pflichten während der Studie

Mit der Bewilligung beginnt der eigentliche Meldebetrieb. Änderungen am Protokoll sind bewilligungs- oder meldepflichtig, Sicherheitsereignisse haben eigene Fristen, und am Ende steht eine Abschlussmeldung mit Schlussbericht. Wer diese Pflichten erst nach dem Studienstart organisiert, verliert bei der ersten SUSAR Zeit, die die Frist nicht hergibt.

Wesentliche Änderungen am Protokoll vor der Umsetzung einreichen
SUSAR an Swissmedic und die Ethikkommission melden, tödlich oder lebensbedrohlich innerhalb von 7 Tagen, übrige innerhalb von 15 Tagen
Sicherheitsmassnahmen, die dringend getroffen wurden, unverzüglich mitteilen
Jährlichen Sicherheitsbericht über die ganze Studiendauer einreichen
Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des Versuchs melden
Schlussbericht nachreichen und die Studienunterlagen archivieren

Häufige Fragen

Braucht jeder klinische Versuch eine Swissmedic-Bewilligung?

Nein. Die Ethikkommission ist immer zuständig, Swissmedic nur bei Arzneimittelversuchen der Kategorien B und C sowie bei Medizinproduktversuchen der Kategorie C. Versuche der Kategorie A brauchen ausschliesslich die Bewilligung der Ethikkommission.

Gilt eine EU-Bewilligung aus CTIS in der Schweiz?

Nein. Die Schweiz ist nicht Teil der EU-Verordnung über klinische Prüfungen und nicht an CTIS angeschlossen. Sie brauchen eine eigene Einreichung über BASEC und je nach Kategorie ein separates Swissmedic-Gesuch. Vorarbeiten aus dem EU-Dossier lassen sich aber weitgehend verwenden.

Wie lange dauert der Entscheid der Ethikkommission?

Die Ethikkommission entscheidet innerhalb von 30 Arbeitstagen nach der Bestätigung, dass das Dossier vollständig ist. Rückfragen und ein unvollständiges Dossier verschieben diesen Startpunkt, weshalb die tatsächliche Kalenderdauer meist länger ausfällt.

Kann eine Prüfperson selbst Sponsor sein?

Ja. Bei investigator-initiated trials übernimmt die Prüfperson oder deren Institution die Sponsorrolle mit allen Pflichten, also Protokollverantwortung, Monitoring, Sicherheitsmeldungen, Versicherung und Archivierung. Die Doppelrolle entlastet nicht von einer einzigen dieser Pflichten.

Welche Ethikkommission ist zuständig?

Zuständig ist grundsätzlich die Ethikkommission am Ort des Prüfzentrums. Bei Multizenterstudien übernimmt eine Leitkommission die inhaltliche Prüfung, die weiteren betroffenen Kommissionen beurteilen die örtlichen Verhältnisse. swissethics koordiniert die sieben kantonalen Ethikkommissionen.