RPPV im Mandat: fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance
Externe Anbieter stellen die benannte fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance für Ihre Schweizer Zulassungen, mit dokumentierter Stellvertretung, Erreichbarkeit in den Schweizer Geschäftszeiten und Pikett darüber hinaus. Die RPPV gibt Fälle frei, zeichnet PSUR, entscheidet über Signale und ist Ansprechperson für Swissmedic bei Inspektionen.
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- Fachlich geprüft von Swiss Pharmacovigilance
Was ist die RPPV?
Die RPPV ist die von der Zulassungsinhaberin benannte Person, die nach Art. 65 VAM für das Pharmacovigilance-System verantwortlich ist. Sie muss nachweisbar umfangreiche PV-Kenntnisse haben, während der Schweizer Geschäftszeiten erreichbar sein und ihre Angaben auf Verlangen von Swissmedic bereitstellen. Ein Wohnsitz in der Schweiz ist nicht verlangt, eine EU-QPPV ersetzt die Rolle aber nicht: die Schweiz ist nicht Teil von EudraVigilance.
Was Sie bekommen
Sie erhalten eine namentlich benannte RPPV, eine ebenso benannte Stellvertretung und die zugehörige Dokumentation, die eine Inspektion sehen will: Lebenslauf, Aufgabenbeschreibung, Vertretungsregelung, Erreichbarkeitsplan und die Nachweise der laufenden Weiterbildung. Dazu die operativen Entscheide, die die Rolle verlangt.
- Benannte RPPV und benannte Stellvertretung, beide mit aktueller Aufgabenbeschreibung und Qualifikationsnachweis.
- Meldung und Pflege der Kontaktdaten gegenüber Swissmedic, inklusive Änderungen bei Personalwechsel.
- Erreichbarkeit während der Schweizer Geschäftszeiten, mit Pikettnummer für dringende Fälle ausserhalb.
- Fachliche Freigabe der Einzelfallmeldungen vor der Übermittlung über ElViS oder Gateway.
- Unterzeichnung und Freigabe von PSUR, PBRER und Schweizer Anhängen.
- Entscheid über Signale, Massnahmen und über Rückrufe oder Chargensperren bei Qualitätsmängeln.
- Ansprechperson für Swissmedic bei Inspektionen, Rückfragen und behördlichen Auflagen.
- Jährlicher Systemreview mit schriftlichem Bericht und Schulung Ihrer Schweizer Schnittstellen.
Wie externe Anbieter die Rolle betreiben
Die Rolle lebt von Verfügbarkeit und von einem dokumentierten Entscheidweg. Externe Anbieter richten deshalb zuerst die Erreichbarkeitskette ein, danach die Freigabeprozesse. Jeder Entscheid der RPPV wird mit Datum, Begründung und Grundlage abgelegt, damit er drei Jahre später in einer Inspektion noch nachvollziehbar ist.
- Benennung von RPPV und Stellvertretung, Meldung der Angaben an Swissmedic, Aufnahme in Ihr PV-System-Master-File.
- Einrichtung der Erreichbarkeitskette: Festnetz, Mobil, Pikett, definierte Rückrufzeiten und Abwesenheitsvertretung.
- Festlegung der Freigabelogik: welche Fälle die RPPV persönlich sieht, welche über delegierte medizinische Review laufen.
- Laufende Überwachung von Fristen, offenen Follow-ups und Acknowledgements aus ElViS.
- Monatlicher Bericht an Sie mit Fallzahlen, Fristenkonformität, offenen Punkten und Signalthemen.
- Jährlicher Systemreview mit Prüfung von SOP, Schulungsstand, SDEA und Abweichungen.
- Inspektionsbereitschaft: Vorbereitung, Teilnahme, Antworten an Swissmedic und Nachbearbeitung der Befunde.
Was externe Anbieter von Ihnen brauchen
Die RPPV kann nur verantworten, was sie sieht. Externe Anbieter brauchen deshalb vollständigen Zugriff auf die sicherheitsrelevanten Informationen zu Ihren Schweizer Produkten und eine benannte Gegenstelle auf Ihrer Seite, die innerhalb von Arbeitstagen antwortet.
- Liste der Schweizer Zulassungen mit Zulassungsnummern und aktuell genehmigter Fachinformation.
- Zugriff auf Ihre Sicherheitsdatenbank oder eine vereinbarte Lieferung der Fälle in E2B oder als Formular.
- Benannte Gegenstelle bei Ihnen für medizinische und regulatorische Rückfragen.
- Bestehende SOP, PV-Agreements (SDEA) und Angaben zu Ihren Schweizer Partnern und Vertriebswegen.
- Information über geplante Zulassungsänderungen, Rückrufe und Änderungen der Fachinformation.
| Zusage | Ziel | Wie gemessen |
|---|---|---|
| Erreichbarkeit | Schweizer Geschäftszeiten, Pikett darüber hinaus | Erreichbarkeitsplan und protokollierte Anrufe |
| Reaktion auf einen schwerwiegenden Fall | Rückmeldung am gleichen Arbeitstag | Zeitstempel im Fall und im E-Mail-Verlauf |
| Fachliche Freigabe vor Übermittlung | Vor Ablauf der 15-Tage-Frist mit Reserve | Freigabedatum gegen Tag 0 im Fallbericht |
| Eskalation an Ihre Geschäftsleitung | Bei Marktrückzug, Rückruf oder behördlicher Auflage unverzüglich | Eskalationsprotokoll mit Uhrzeit und Empfänger |
| Systemreview | Einmal pro Kalenderjahr, schriftlich | Datierter Reviewbericht mit Massnahmenliste |
| Stellvertretung | Jederzeit benannt und eingearbeitet | Aktuelle Vertretungsregelung im PV-Master-File |
Onboarding
Ein RPPV-Wechsel ist in drei bis sechs Wochen machbar, wenn die Dokumentation vorliegt. Ein akuter Ausfall lässt sich als Interimslösung deutlich schneller überbrücken, weil die Benennung selbst nur Meldung und Dokumentation braucht und nicht auf einen Behördenentscheid wartet.
- Woche 1: Sichtung Ihrer Zulassungen, SOP und Altlasten, Klärung der Schnittstellen und Vertragsentwurf.
- Woche 2: Vertrag und PV-Agreement unterzeichnet, RPPV und Stellvertretung bestimmt.
- Woche 3: Meldung der Angaben an Swissmedic, Aufnahme in das PV-System-Master-File, Einrichtung der Zugänge.
- Woche 4: Übergabegespräch mit der bisherigen Verantwortlichen, Übernahme offener Fälle und Fristen.
- Woche 5: Schulung Ihrer Schweizer Schnittstellen, darunter Aussendienst und Medical Information.
- Woche 6: Erster Monatsbericht, Feinjustierung der Freigabelogik, danach Routinebetrieb.
Preismodell
Die RPPV-Rolle wird als fixes Jahreshonorar abgerechnet, nicht pro Fall. Der Grund ist einfach: die Rolle muss verfügbar sein, unabhängig davon, ob in einem Monat kein Fall oder zwanzig Fälle eingehen. Der Betrag richtet sich nach Portfoliogrösse und Komplexität.
- Fixes Jahreshonorar, in Quartalsraten abgerechnet, inklusive Stellvertretung und Pikett.
- Treiber sind Zahl der Zulassungen, Produktkomplexität und Zahl der Schweizer Partner im SDEA-Netz.
- Enthalten sind Freigaben, Monatsbericht, jährlicher Systemreview und ein Schulungstermin pro Jahr.
- Nicht enthalten sind Fallbearbeitung, PSUR-Erstellung und Literaturmonitoring, diese werden separat beauftragt.
- Inspektionsbegleitung über den vereinbarten Umfang hinaus läuft im Tagessatz.
- Fordern Sie beim möglichen Anbieter einen schriftlichen Leistungsumfang, eine Preisgrundlage und einen Zeitplan an. Kosten, Verfügbarkeit und Antwortzeiten hängen vom Anbieter ab und sind direkt zu vereinbaren.
Häufige Fragen
Was kostet eine ausgelagerte RPPV?
Fordern Sie beim möglichen Anbieter einen schriftlichen Leistungsumfang, eine Preisgrundlage und einen Zeitplan an. Kosten, Verfügbarkeit und Antwortzeiten hängen vom Anbieter ab und sind direkt zu vereinbaren.
Bleibt die Verantwortung bei externen Anbietern, wenn Sie die RPPV stellen?
Ja. Die Zulassungsinhaberin bleibt nach Art. 59 HMG und Art. 61 ff. VAM verantwortlich. Die RPPV trägt die fachtechnische Verantwortung für das System und entscheidet operativ, aber Swissmedic richtet Auflagen und Befunde an Sie. Das PV-Agreement legt fest, wer was entscheidet und wer wann informiert wird.
Muss die RPPV in der Schweiz wohnen?
Nein, ein Wohnsitz in der Schweiz ist nicht vorgeschrieben. Verlangt sind nachweisbar umfangreiche Kenntnisse in Pharmacovigilance und die Erreichbarkeit während der Schweizer Geschäftszeiten, mit Abdeckung darüber hinaus. Die Angaben zur Person sind Swissmedic auf Verlangen bereitzustellen.
Was passiert, wenn die RPPV in den Ferien ist?
Dann übernimmt die benannte Stellvertretung, die eingearbeitet ist und die gleichen Freigaberechte hat. Die Vertretungsregelung liegt schriftlich im PV-System-Master-File. Eine Abwesenheit ohne benannte Vertretung ist ein klassischer Inspektionsbefund und wird bei externen Anbietern technisch verhindert.
Können Sie eine RPPV interimistisch stellen?
Ja. Bei einem kurzfristigen Ausfall übernehmen externe Anbieter die Rolle als Übergangslösung, bis Sie intern nachbesetzt haben. Externe Anbieter brauchen dafür die Zulassungsliste, Zugriff auf die offenen Fälle und eine unterzeichnete Beauftragung.
Vertreten Sie uns auch in einer Swissmedic-Inspektion?
Die RPPV ist Ansprechperson und führt durch das PV-System, die Vorbereitung und die Beantwortung der Befunde. Die Zulassungsinhaberin muss aber selbst vertreten sein, weil Entscheide über Massnahmen und Ressourcen bei Ihnen liegen.
Brauchen Sie eine RPPV in der Schweiz?
Wir übernehmen die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance, die Fallbearbeitung und die PSUR für Ihre Schweizer Zulassungen.