Literaturmonitoring für Schweizer Zulassungen
Externe Anbieter führen die wöchentliche dokumentierte Literatursuche für Ihre Schweizer Produkte in Embase und Medline sowie in der Schweizer Fachpresse durch, mit definierten Suchstrings pro Wirkstoff. Treffer werden triagiert, relevante Fälle mit identifizierbarer Patientin in der Schweiz werden als Einzelfallmeldung erfasst und übermittelt.
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- Fachlich geprüft von Swiss Pharmacovigilance
Was ist Literaturmonitoring?
Literaturmonitoring ist die systematische, dokumentierte Durchsicht der wissenschaftlichen Literatur nach Sicherheitsinformationen zu den eigenen Wirkstoffen. Publizierte Fallberichte können meldepflichtige Verdachtsfälle sein, wenn Patientin, Arzneimittel, Reaktion und Melder identifizierbar sind. Entscheidend ist nicht nur das Finden, sondern der Nachweis der Suche: Suchstring, Datenbank, Datum, Trefferzahl und Triage-Entscheid müssen rekonstruierbar sein.
Was Sie bekommen
Sie bekommen eine Suche, die jede Woche stattfindet und jede Woche belegt ist, dazu die Fälle, die daraus entstehen, und ein Archiv, das eine Inspektion in Minuten prüfen kann. Die Suchstrings werden je Wirkstoff definiert und quartalsweise überprüft.
- Definierte, versionierte Suchstrings pro Wirkstoff, abgestimmt mit Ihrer medizinischen Ansprechperson.
- Wöchentliche Suche in Embase und Medline, mit protokollierter Trefferzahl und Suchdatum.
- Ergänzende Sichtung der Schweizer Fachpresse und der Publikationen der Fachgesellschaften.
- Triage jedes Treffers in relevant, nicht relevant oder Volltext nötig, mit begründetem Entscheid.
- Erstellung von Einzelfallmeldungen aus Publikationen mit identifizierbarer Patientin in der Schweiz.
- Zusammenfassung relevanter Publikationen für den Signalprozess und den PBRER.
- Quartalsweiser Strategiereview der Suchstrings und der abgedeckten Quellen.
- Inspektionsfähiges Archiv mit Suchprotokollen, Abstracts, Volltexten und Triage-Entscheiden.
Wie externe Anbieter es betreiben
Der Ablauf ist wöchentlich getaktet und immer gleich dokumentiert. Wichtig ist die Trennung von Suche und Bewertung: die Suche läuft mechanisch nach dem festgelegten String, die Triage ist ein begründeter fachlicher Entscheid. Nur so bleibt beides prüfbar.
- Definition der Suchstrings je Wirkstoff, mit Synonymen, Handelsnamen und relevanten Ereignisbegriffen.
- Wöchentlicher Suchlauf mit Speicherung von String, Datenbank, Zeitraum, Datum und Trefferliste.
- Erste Triage anhand von Titel und Abstract, mit dokumentierter Begründung je Ausschluss.
- Beschaffung der Volltexte für alle Treffer, die eine Einzelfallmeldung enthalten könnten.
- Erfassung der meldepflichtigen Fälle mit Tag 0 am Tag des Suchlaufs und Übermittlung über ElViS.
- Monatlicher Bericht mit Trefferzahlen, erstellten Fällen und Publikationen für den Signalprozess.
- Quartalsweiser Review der Suchstrategie, mit Anpassung bei neuen Indikationen oder Signalen.
Nicht jeder Treffer ist ein Fall
Eine Publikation wird nur dann zur meldepflichtigen Einzelfallmeldung, wenn die vier Minimalangaben erkennbar sind und ein Bezug zur Schweiz besteht. Aggregierte Studienergebnisse ohne identifizierbare Patientin sind kein Fall, können aber ein Signal auslösen und gehören in den PBRER. Beide Wege sind dokumentiert, damit die Entscheidung später nachvollziehbar bleibt.
Was externe Anbieter von Ihnen brauchen
Externe Anbieter brauchen die Wirkstoffe und Handelsnamen präzise, dazu die Freigabe der Suchstrings durch eine fachlich zuständige Person auf Ihrer Seite. Ohne diese Freigabe ist die Suchstrategie später schwer zu verteidigen.
- Wirkstoffnamen, Handelsnamen in der Schweiz und relevante Synonyme, auch historische.
- Aktuelle Schweizer Fachinformation je Produkt, für die Beurteilung der Erwartetheit.
- Freigabe der Suchstrings durch Ihre medizinische oder regulatorische Ansprechperson.
- Angaben zu neuen Indikationen, laufenden Studien und bekannten Signalen.
- Information, ob eine globale Literatursuche bereits läuft, damit externe Anbieter Dubletten vermeiden.
| Quelle | Takt | Ergebnis | Aufbewahrung |
|---|---|---|---|
| Embase | Wöchentlich | Trefferliste, Triage, Volltexte bei Bedarf | Archiv mit Suchprotokoll |
| Medline | Wöchentlich | Trefferliste, Triage, Volltexte bei Bedarf | Archiv mit Suchprotokoll |
| Schweizer Fachpresse | Monatlich | Fundstellen mit Schweizer Bezug | Archiv mit Fundstellennachweis |
| Publikationen der Fachgesellschaften | Quartalsweise | Hinweise für den Signalprozess | Archiv, Zusammenfassung |
| Erstellte Einzelfallmeldungen | Laufend | Fall in ElViS mit Quittung | Fallarchiv mit Publikation |
| Strategiereview | Quartalsweise | Angepasste Suchstrings, versioniert | Reviewprotokoll |
Onboarding
Das Monitoring ist nach zwei bis drei Wochen produktiv. Der Aufwand liegt fast vollständig in der Definition und Freigabe der Suchstrings. Sobald diese stehen, ist der wöchentliche Lauf Routine und die Dokumentation entsteht automatisch mit.
- Woche 1: Produktliste, Wirkstoffe und Synonyme erfassen, Entwurf der Suchstrings erstellen.
- Woche 2: Abstimmung und schriftliche Freigabe der Suchstrings, Aufbau des Archivs.
- Woche 3: erster dokumentierter Suchlauf, Kalibrierung der Trefferzahl und der Triage-Kriterien.
- Ab Woche 4: wöchentlicher Routinebetrieb mit monatlichem Bericht.
- Nach drei Monaten: erster Strategiereview mit Anpassung der Strings.
Preismodell
Literaturmonitoring wird pro Produkt und Jahr abgerechnet, weil der wöchentliche Lauf pro Wirkstoff den Aufwand bestimmt. Die Zahl der Suchstrings und die zu erwartende Trefferzahl beeinflussen den Preis, nicht die Zahl Ihrer Zulassungen mit demselben Wirkstoff.
- Fixpreis pro Wirkstoff und Jahr für den wöchentlichen Suchlauf und die Triage.
- Mehrere Zulassungen mit demselben Wirkstoff laufen unter einem Suchstring und kosten nicht mehr.
- Volltextbeschaffung und daraus entstehende Einzelfallmeldungen werden nach Aufwand oder pro Fall verrechnet.
- Enthalten sind Monatsbericht, Archiv und der quartalsweise Strategiereview.
- Einmaliger Aufwand für die erste Definition der Suchstrings und den Aufbau des Archivs.
- Fordern Sie beim möglichen Anbieter einen schriftlichen Leistungsumfang, eine Preisgrundlage und einen Zeitplan an. Kosten, Verfügbarkeit und Antwortzeiten hängen vom Anbieter ab und sind direkt zu vereinbaren.
Häufige Fragen
Wie wird das Monitoring bepreist?
Fordern Sie beim möglichen Anbieter einen schriftlichen Leistungsumfang, eine Preisgrundlage und einen Zeitplan an. Kosten, Verfügbarkeit und Antwortzeiten hängen vom Anbieter ab und sind direkt zu vereinbaren.
Wer verantwortet die Suchstrategie?
Die Strategie wird von uns entworfen und von Ihnen freigegeben, verantwortlich für ihre Angemessenheit bleibt die Zulassungsinhaberin. Genau deshalb halten externe Anbieter die Freigabe schriftlich und versioniert, damit in einer Inspektion belegbar ist, wer wann welche Strategie bestätigt hat.
Genügt eine monatliche Suche?
Für ein Produkt mit 60-Tage-Frist mag sie knapp reichen, für schwerwiegende Fälle mit 15-Tage-Frist ist sie riskant: Tag 0 ist der Tag des Suchlaufs, und eine monatliche Lücke verbraucht die Frist unnötig. Externe Anbieter arbeiten wöchentlich, weil das die Frist verlässlich einhält.
Müssen alle Treffer als Fall gemeldet werden?
Nein. Meldepflichtig ist ein Treffer nur, wenn die vier Minimalangaben erkennbar sind und ein Schweizer Bezug besteht. Alles andere wird triagiert, begründet abgelegt und, wenn fachlich relevant, in den Signalprozess und in den PBRER übernommen.
Was gehört in das Archiv?
Suchstring, Datenbank, abgedeckter Zeitraum, Suchdatum, Trefferzahl, die vollständige Trefferliste, der Triage-Entscheid je Treffer mit Begründung und die beschafften Volltexte. Damit ist jede Woche einzeln nachprüfbar, auch Jahre später.
Brauchen Sie eine RPPV in der Schweiz?
Wir übernehmen die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance, die Fallbearbeitung und die PSUR für Ihre Schweizer Zulassungen.