Case Management: Einzelfallmeldungen von der Aufnahme bis ElViS

Was Sie bekommen

Sie bekommen einen Meldeeingang, der jederzeit funktioniert, und eine Fallakte, die einer Inspektion standhält. Jeder Fall trägt einen begründeten Tag 0, eine dokumentierte Bewertung gegen die genehmigte Schweizer Fachinformation und den Nachweis der Übermittlung samt Quittung von Swissmedic.

• Meldeeingang über eine Schweizer Telefonnummer, eine dedizierte Mailbox und ein Webformular, rund um die Uhr besetzt oder mit Rückruf.
• Dublettenprüfung gegen bereits erfasste Fälle und gegen Ihre globale Datenbank.
• Belastbare Erfassung von Tag 0, auch wenn die Meldung zuerst beim Aussendienst oder bei einem Vertriebspartner ankam.
• Codierung der Ereignisse und Begleitmedikation nach MedDRA in der jeweils gültigen Version.
• Bewertung von Schweregrad und Erwartetheit gegen die Schweizer Fachinformation, nicht gegen die EU-SmPC.
• Strukturiertes Follow-up beim Melder mit dokumentierten Versuchen und Fristenkontrolle.
• Medizinischer Review und fachtechnische Freigabe vor der Übermittlung.
• Übermittlung über ElViS oder E2B-Gateway, Ablage des Acknowledgements, monatlicher Compliance-Report.

Wie externe Anbieter es betreiben

Der Ablauf ist für jeden Fall gleich und in einer SOP festgeschrieben. Entscheidend ist der Anfang: sobald die vier Minimalangaben vorliegen, also identifizierbare Patientin, identifizierbares Arzneimittel, beschriebene Reaktion und identifizierbarer Melder, läuft die Frist. Alles Weitere ist Follow-up.

1. Annahme der Meldung und sofortige Erfassung von Eingangsdatum, Kanal und Melder, damit Tag 0 dokumentiert ist.
2. Prüfung auf die vier Minimalangaben und auf Dubletten, danach Anlage oder Ergänzung des Falls.
3. Codierung nach MedDRA, Einstufung als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend, Abgleich mit der Schweizer Fachinformation.
4. Follow-up beim Melder für fehlende Angaben zu Verlauf, Ausgang, Begleitmedikation und Labordaten.
5. Medizinischer Review mit Kausalitätsbeurteilung, danach Freigabe durch die fachtechnisch verantwortliche Person.
6. Elektronische Übermittlung an Swissmedic, Prüfung der Quittung und Ablage im Fallarchiv.
7. Monatlicher Compliance-Report mit Fallzahlen, Fristenkonformität, offenen Follow-ups und Auffälligkeiten.

Was externe Anbieter von Ihnen brauchen

Externe Anbieter brauchen die Grundlagen für die Bewertung und einen klaren Weg für die Fälle, die nicht bei externen Anbietern, sondern bei Ihnen oder Ihren Partnern ankommen. Ohne den zweiten Punkt entstehen Fristverletzungen, die niemand bemerkt, bis eine Inspektion sie findet.

• Aktuelle genehmigte Fachinformationen aller Schweizer Produkte, mit Meldung jeder Änderung.
• Zulassungsnummern, Präparatenamen und Angaben zu Vertriebspartnern und Distributoren in der Schweiz.
• Liste aller Stellen mit Kundenkontakt, die eine Meldung erhalten könnten, für Schulung und Weiterleitungsregel.
• Zugang oder Lieferweg zu Ihrer globalen Sicherheitsdatenbank, für Dublettenprüfung und Datenrückfluss.
• Benannte medizinische Ansprechperson für Rückfragen zu komplexen Fällen.
• Bestehende PV-Agreements (SDEA) mit Ihren Schweizer Partnern.

Onboarding

Reine Fallbearbeitung ist in zwei bis vier Wochen produktiv, wenn die Fachinformationen vorliegen und der Meldeweg geklärt ist. Den Takt bestimmt die Einrichtung der Zugänge und die Schulung Ihrer Schnittstellen, nicht die Fallbearbeitung selbst.

1. Woche 1: Vertrag und PV-Agreement, Übergabe der Fachinformationen und der Produktliste.
2. Woche 2: Einrichtung von Telefonnummer, Mailbox, Webformular und der Zugänge für die elektronische Übermittlung.
3. Woche 3: Schulung Ihrer Schnittstellen zu Tag 0 und Weiterleitung, Testübermittlung und Prüfung der Quittung.
4. Woche 4: Übernahme offener Altfälle mit ihren laufenden Fristen, danach produktiver Betrieb.
5. Ende Monat 1: erster Compliance-Report und Nachjustierung der Weiterleitungsregeln.

Preismodell

Fallbearbeitung wird pro Fall abgerechnet, weil der Aufwand mit dem Volumen skaliert. Erstmeldungen und Folgemeldungen sind unterschiedlich bepreist, ebenso Fälle mit medizinischem Review gegenüber einfachen nicht schwerwiegenden Meldungen. Eine geringe Grundpauschale hält den Meldeeingang auch in ruhigen Monaten verfügbar.

• Preis pro Erstmeldung, gestaffelt nach Schweregrad und Bearbeitungstiefe.
• Reduzierter Preis pro Folgemeldung zu einem bereits erfassten Fall.
• Grundpauschale für die Verfügbarkeit des Meldeeingangs und den monatlichen Compliance-Report.
• Mengenstaffel ab definierten Jahresvolumen, vereinbart beim Start.
• Übernahme von Altfällen und Datenmigration als einmaliger Aufwand.
• Fordern Sie beim möglichen Anbieter einen schriftlichen Leistungsumfang, eine Preisgrundlage und einen Zeitplan an. Kosten, Verfügbarkeit und Antwortzeiten hängen vom Anbieter ab und sind direkt zu vereinbaren.