Glossar der Schweizer Pharmakovigilanz
Vierzig Begriffe, die in der Schweizer Vigilance täglich gebraucht werden, von UAW über Tag 0 bis SUSAR. Jeder Eintrag beginnt mit einer Definition in einem Satz, danach folgt der Schweizer Bezug: welche Behörde, welche Frist, welche Rechtsgrundlage.
- Zuletzt geprüft:
- Lesezeit: 1 Min.
- Fachlich geprüft von Swiss Pharmacovigilance
Kein Begriff gefunden. Versuchen Sie eine Abkürzung wie PSUR oder RMP.
- Arzneimittelverordnung (VAM)VAM / OMéd / OM / TPO
Die Verordnung über die Arzneimittel, SR 812.212.21, mit den Ausführungsbestimmungen zur Pharmacovigilance in Art. 61 ff.
Die VAM konkretisiert die Meldepflicht des HMG: welche Fälle zu melden sind, in welcher Frist, in welcher Form, wer die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance ist und welche periodischen Berichte verlangt werden.
Wer die Schweizer Pharmacovigilance aufbaut, liest zuerst Art. 61 ff. VAM und danach die Merkblätter von Swissmedic, die die Umsetzung im Detail beschreiben.
- BASEC
Die Einreichungsplattform für Gesuche an die schweizerischen Ethikkommissionen.
Über BASEC werden Erstgesuche, Amendments, Sicherheitsmeldungen, Zwischen- und Schlussberichte eingereicht und der Verlauf dokumentiert. Die Kommission entscheidet spätestens innert 30 Arbeitstagen nach Bestätigung der Vollständigkeit.
Die Vollständigkeitsprüfung ist der Punkt, an dem die Uhr stehen bleibt: ein unvollständiges Dossier startet die Frist nicht. Fehlende Sprachversionen und der Versicherungsnachweis sind die häufigsten Auslöser.
- Chargenrückruf
Die Rücknahme einer bestimmten Charge aus dem Markt, wenn ein Qualitätsmangel oder ein Sicherheitsrisiko dies erfordert.
Die Rückrufstufe richtet sich nach dem Risiko und reicht von der Information des Grosshandels bis zum Rückruf auf Patientenebene. Zeitkritisch ist die Rekonstruktion, wohin die Charge geliefert wurde.
Swissmedic veröffentlicht Rückrufe und wird vorab informiert. Die Wirksamkeit des Rückrufs wird über die Rücklaufquote geprüft und dokumentiert.
- Corrective and Preventive Action (CAPA)CAPA
Die Korrektur- und Vorbeugemassnahme, mit der eine Abweichung an der Ursache behoben wird.
Eine CAPA besteht aus der Sofortkorrektur, der Ursachenanalyse, der vorbeugenden Massnahme, einem Termin, einer verantwortlichen Person und einer Wirksamkeitsprüfung. Ohne Wirksamkeitsprüfung ist sie nicht abgeschlossen.
Eine selbst erkannte, analysierte und behobene Abweichung ist in einer Inspektion ein Zeichen für einen beherrschten Prozess. Eine Abweichung, die erst der Inspektor findet, ist ein Systembefund.
- Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)DHPC
Das mit der Behörde abgestimmte Rundschreiben, mit dem Fachpersonen über ein neues Sicherheitsrisiko informiert werden.
Eine DHPC wird ausgelöst, wenn ein Signal bestätigt ist und die Änderung der Fachinformation allein zu langsam wirkt. Inhalt, Adressatenkreis und Zeitpunkt werden mit Swissmedic abgestimmt.
In der Schweiz ist die Aussendung in den betroffenen Sprachen zu planen, gemeinsam mit der Aktualisierung von Fach- und Patienteninformation. Die Verteilung ist zu dokumentieren.
- ElViS
Das elektronische Vigilance-Meldeportal von Swissmedic, Eingangsschnittstelle für alle Arzneimittel-Vigilance-Meldungen.
Seit dem 1. Juli 2021 akzeptiert Swissmedic Meldungen von Zulassungsinhaberinnen nur noch elektronisch: über eine Gateway-Anbindung im Format ICH E2B(R3) oder über das ElViS-Portal. Papier und E-Mail sind für Unternehmen nicht zulässig.
Der Zugang läuft über das Bundes-Login eIAM. Medizinalpersonen können ElViS nutzen, sind aber nicht darauf verpflichtet und melden alternativ über ein regionales Pharmacovigilance-Zentrum.
- EudraVigilance
Das zentrale EU-System für die Erfassung und Auswertung von Nebenwirkungsmeldungen, betrieben von der EMA.
Die Schweiz nimmt an EudraVigilance nicht teil. Eine Meldung in EudraVigilance erfüllt keine Schweizer Meldepflicht, und ein Zugriff auf die EudraVigilance-Daten ersetzt die Schweizer Fallbearbeitung nicht.
Wer ein globales System betreibt, braucht deshalb einen definierten Abzweig: Schweizer Fälle werden identifiziert, gegen die Schweizer Fachinformation bewertet und separat über ElViS übermittelt.
- Fachinformation
Die von Swissmedic genehmigte Produktinformation für Fachpersonen, Referenz für die Erwartetheit einer Reaktion.
Die Erwartetheit wird immer gegen die in der Schweiz genehmigte Fachinformation bewertet, nicht gegen die EU-SmPC und nicht gegen die Company Core Safety Information. Eine in der EU gelistete Reaktion kann in der Schweiz unerwartet sein.
Daraus folgt, dass Meldepflicht und Frist eines Falls von der Schweizer Textversion abhängen. Die aktuelle Version gehört deshalb in jede Fallbewertung, nicht nur ins Zulassungsdossier.
- Fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance (RPPV)RPPV
Die von der Zulassungsinhaberin benannte Person, die für das Schweizer Pharmacovigilance-System verantwortlich ist.
Die RPPV muss umfassende Kenntnisse in Pharmacovigilance nachweisen und während der Schweizer Geschäftszeiten erreichbar sein, mit Bereitschaft darüber hinaus. Ein Wohnsitz in der Schweiz ist nicht vorgeschrieben, die Angaben sind Swissmedic auf Verlangen zu nennen.
Zu den Aufgaben gehören die Aufsicht über das System, die Freigabe von Fällen, die Zeichnung des PSUR, Entscheide im Signalmanagement und die Rolle als Ansprechperson in der Inspektion. Eine geregelte Stellvertretung ist Pflicht und der häufigste Befund, wenn sie fehlt.
- Field Safety Corrective Action (FSCA)FSCA
Eine korrektive Sicherheitsmassnahme im Feld, mit der ein Hersteller das Risiko eines bereits vertriebenen Produkts senkt.
Typische FSCA sind Rückruf, Austausch, Nachrüstung, Softwareupdate, Zusatzüberwachung oder eine geänderte Gebrauchsanweisung. Die Massnahme ist Swissmedic grundsätzlich vor der Umsetzung im Markt zu melden.
Begleitet wird sie von einer Field Safety Notice an die betroffenen Anwender. Die Wirksamkeit der Massnahme ist nachzuverfolgen und der Abschluss zu dokumentieren.
- Field Safety Notice (FSN)FSN
Das Kundeninformationsschreiben, das eine korrektive Sicherheitsmassnahme im Feld begleitet.
Die FSN benennt Produkt, betroffene Serien- oder Chargennummern, das Risiko in verständlicher Sprache, die erforderliche Handlung und eine Kontaktstelle. Sie ist an alle betroffenen Anwender und Betreiber zu richten.
In der Schweiz wird die FSN in den betroffenen Sprachregionen benötigt. Der Nachweis, wer sie erhalten hat und wer reagiert hat, gehört zur Dokumentation der Massnahme.
- Follow-up
Die gezielte Nachfrage zu einem gemeldeten Fall, um fehlende Angaben und den Ausgang zu ergänzen.
Follow-up ist keine Höflichkeitsschleife, sondern der Teil des Prozesses, der einen Fall bewertbar macht. Gefragt wird gezielt: Ausgang, Reexposition, Laborwerte, Begleitmedikation, alternative Erklärungen.
Erwartet werden mindestens zwei dokumentierte Versuche mit Datum, Kanal und gestellter Frage, bei schwerwiegenden Fällen mit unbekanntem Ausgang mehr. Ein Follow-up mit neuer relevanter Information löst eine Nachmeldung in derselben Frist wie die Erstmeldung aus.
- Good Pharmacovigilance Practices (GVP)GVP
Die EU-Leitlinien, die die praktische Umsetzung der Pharmacovigilance in Modulen beschreiben.
Die GVP-Module sind in der Schweiz nicht unmittelbar anwendbares Recht, gelten aber faktisch als Stand der Technik. Wer sein System nach GVP aufbaut und die Schweizer Besonderheiten ergänzt, ist regulatorisch gut aufgestellt.
Ergänzt werden müssen insbesondere die Schweizer Rollen und Kanäle: RPPV statt QPPV, ElViS statt EudraVigilance, Schweizer Fachinformation als Referenz für die Erwartetheit.
- Heilmittelgesetz (HMG)HMG / LPTh / LATer / TPA
Das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, SR 812.21, Grundlage der Schweizer Heilmittelregulierung.
Art. 59 HMG begründet die Meldepflicht für unerwünschte Wirkungen und Qualitätsmängel. Das Gesetz regelt ausserdem Zulassung, Herstellung, Vertrieb, Werbung und Marktüberwachung.
Die Ausführungsbestimmungen stehen in den Verordnungen, insbesondere in der VAM für Arzneimittel und in der MepV für Medizinprodukte. Wer eine Frist sucht, findet sie in der Verordnung, nicht im Gesetz.
- Humanforschungsgesetz (HFG)HFG / LRH / LRUm / HRA
Das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen, SR 810.30, Rahmengesetz für klinische Versuche in der Schweiz.
Das HFG regelt Einwilligung, Schutz der Würde und Persönlichkeit, Datenschutz in der Forschung, die Rolle der Ethikkommissionen, die Risikokategorisierung, die Registrierungspflicht sowie Haftung und Versicherung.
Konkretisiert wird es in Verordnungen, insbesondere in der Klinische Versuche Verordnung (KlinV) für Arzneimittel und in der KlinV-Mep für Medizinprodukte.
- ICH E2B(R3)
Der internationale XML-Datenstandard für die elektronische Übermittlung von Einzelfallmeldungen.
E2B definiert, welche Felder eine Fallmeldung enthält und wie sie strukturiert sind, von der Meldungs-Identifikation über die Patientenangaben bis zur Bewertung des Ausgangs. Swissmedic arbeitet mit der Version R3.
Wer eine Gateway-Anbindung betreibt, muss die Validierungsregeln von Swissmedic einhalten; ein Fall, der die Validierung nicht passiert, gilt als nicht übermittelt und die Frist läuft weiter.
- ICH E2C(R2)
Die ICH-Leitlinie, die Aufbau und Inhalt des periodischen Nutzen-Risiko-Berichts festlegt.
E2C(R2) beschreibt die Kapitelstruktur des PBRER, von der weltweiten Zulassungssituation über die Expositionsschätzung und die Datenübersicht bis zur integrierten Nutzen-Risiko-Analyse und den Schlussfolgerungen.
Swissmedic akzeptiert Berichte in diesem Format. Wer einen EU-Bericht für die Schweiz verwendet, ergänzt ihn um die Schweizer Exposition, Schweizer Massnahmen und die Bewertung gegen die Schweizer Fachinformation.
- Individual Case Safety Report (ICSR)ICSR
Die strukturierte elektronische Meldung eines einzelnen Verdachtsfalls.
Ein ICSR bündelt Patientendaten, Verdachtsmedikation, Reaktion, Verlauf und Meldequelle in einem definierten Datenmodell. Der Standard ist ICH E2B(R3), die Begriffe sind in MedDRA codiert.
In der Schweiz wird ein ICSR über ElViS an Swissmedic übermittelt, entweder per Gateway oder über das Portal. Die Übermittlungsbestätigung ist der Nachweis der Fristeinhaltung und gehört in die Fallakte.
- Klinische Versuche Verordnung (KlinV)KlinV / OClin / OSRUm / ClinO
Die Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung, SR 810.305, mit Bewilligungsverfahren und Sicherheitsmeldungen.
Die KlinV regelt die Risikokategorien A, B und C, das Verfahren bei Ethikkommission und Swissmedic, die Fristen, die Sicherheitsmeldungen einschliesslich SUSAR, die Sponsorpflichten sowie Dokumentation und Archivierung.
Für klinische Versuche mit Medizinprodukten gilt die separate KlinV-Mep. Wer kategorisiert, liest zuerst die Kategoriendefinitionen und danach die Zuständigkeitsregeln.
- Literaturrecherche
Die systematische, dokumentierte Suche nach publizierten Sicherheitsinformationen zu den eigenen Produkten.
Gesucht wird in Datenbanken wie Embase und Medline sowie in der Schweizer Fachpresse, mit produktspezifischen Suchstrings, definierter Frequenz und dokumentierter Trefferbewertung. Der Nachweis ist die reproduzierbare Suchstrategie, nicht die Trefferliste.
Ein Literaturfall mit einer identifizierbaren Patientin aus der Schweiz ist wie ein Spontanfall zu behandeln, mit Tag 0 am Tag der Kenntnis der Publikation.
- Materiovigilance
Die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen, mit Meldepflicht für Vorkommnisse und korrektive Massnahmen.
Fachpersonen und Betreiber melden schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich an den Hersteller oder dessen Schweizer Bevollmächtigten und an Swissmedic. Hersteller und Bevollmächtigte melden als Wirtschaftsakteure innerhalb von zwei, zehn oder fünfzehn Tagen.
Das betroffene Produkt ist unverändert zu asservieren: nicht reinigen, nicht reparieren, nicht reprozessieren, nicht entsorgen. Ohne das Produkt ist die Ursachenanalyse meist nicht möglich.
- MedDRA
Das medizinische Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten, mit dem Reaktionen und Diagnosen codiert werden.
MedDRA ist hierarchisch aufgebaut, vom Lowest Level Term über den Preferred Term bis zum System Organ Class. Die Codierung macht Fälle vergleichbar und ist die Voraussetzung dafür, dass aus Einzelmeldungen ein Signal erkennbar wird.
Fehlende oder grobe Codierung ist ein häufiger Qualitätsmangel: wer eine Reaktion als Freitext erfasst, macht sie für jede Auswertung unsichtbar. MedDRA wird zweimal jährlich aktualisiert, die verwendete Version gehört dokumentiert.
- Medizinprodukteverordnung (MepV)MepV / ODim / ODmed / MedDO
Die Verordnung über Medizinprodukte, SR 812.213, mit der Materiovigilance in Art. 66.
Die MepV ist weitgehend an die EU-Verordnung 2017/745 angelehnt und verweist für die Meldefristen von Vorkommnissen auf deren Art. 87: zwei, zehn und fünfzehn Tage je nach Schwere.
Sie regelt zudem den Schweizer Bevollmächtigten, die Pflichten von Importeuren und Händlern und die Registrierung. Für In-vitro-Diagnostika gilt die parallele IvDV mit Verweis auf die EU-Verordnung 2017/746.
- Minimalinformation
Die vier Angaben, ohne die eine Fallmeldung nicht gültig ist: Patient, Arzneimittel, Reaktion, Melder.
Verlangt sind eine identifizierbare Patientin oder ein identifizierbarer Patient, ein identifizierbares Arzneimittel, eine beschriebene Reaktion und eine identifizierbare meldende Person. Fehlt eine davon, liegt eine Anfrage vor, keine Meldung.
Der Eingang der Minimalinformation setzt Tag 0 und damit den Fristenlauf. Weitere Details werden im Follow-up nachgefordert, die Frist verlängert sich dadurch nicht.
- Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER)PBRER
Das inhaltliche Format des periodischen Sicherheitsberichts nach ICH E2C(R2), mit Nutzen und Risiko in einem Dokument.
Der PBRER hat den älteren PSUR-Aufbau ersetzt und verlangt ausdrücklich eine integrierte Nutzen-Risiko-Betrachtung statt einer reinen Fallsammlung. Er enthält kumulative und intervallbezogene Daten, eine Signalübersicht und eine Bewertung der Wirksamkeit der Risikominimierung.
Die Begriffe PSUR und PBRER werden im Alltag synonym verwendet: PSUR bezeichnet die regulatorische Pflicht, PBRER das Format, in dem sie erfüllt wird.
- Periodic Safety Update Report (PSUR)PSUR
Der periodische Sicherheitsbericht, in dem die Zulassungsinhaberin die Nutzen-Risiko-Bilanz eines Produkts neu bewertet.
Der PSUR fasst die Sicherheitsdaten eines Intervalls zusammen: weltweite Exposition, Einzelfälle, Literatur, Studien, Signale, behördliche Massnahmen und die daraus folgende Nutzen-Risiko-Bewertung. Das inhaltliche Format ist der PBRER nach ICH E2C(R2).
Swissmedic legt das Einreichintervall pro Zulassung fest. Die Bewertung der Erwartetheit erfolgt gegen die in der Schweiz genehmigte Fachinformation, weshalb ein EU-PSUR in der Regel einen Schweizer Anhang braucht.
- Pharmacovigilance System Master File (PSMF)PSMF
Die zentrale Beschreibung des Pharmacovigilance-Systems einer Zulassungsinhaberin.
Der PSMF beschreibt Organisation, Rollen, Prozesse, Datenbanken, Dienstleister und Verträge und enthält ein Logbuch der Änderungen. Er ist das Dokument, mit dem eine Inspektion beginnt.
In der Schweiz wird das System beschrieben und die Beschreibung aktuell gehalten, auch wenn der PSMF selbst ein EU-Konzept ist. Ein Schweizer Annex mit RPPV, ElViS-Zugängen, SDEA-Übersicht und Schweizer SOP hat sich in Inspektionen bewährt.
- Pharmacovigilance-Inspektion
Die Prüfung des Pharmacovigilance-Systems einer Zulassungsinhaberin durch Swissmedic.
Geprüft wird, ob das beschriebene System dem tatsächlich gelebten entspricht. Der Einstieg ist der PSMF, die Substanz sind Stichproben aus dem Case-Log über zwölf bis vierundzwanzig Monate, die bis zur Quellunterlage zurückverfolgt werden.
Befunde werden nach Schweregrad klassifiziert und über CAPA abgearbeitet. Wer seine eigenen Fristverletzungen kennt, analysiert und korrigiert hat, kommt deutlich besser durch als wer eine saubere Statistik ohne Abweichungsprozess vorlegt.
- Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)QPPV
Die in der EU vorgeschriebene verantwortliche Person für Pharmacovigilance, mit Wohnsitz und Tätigkeit in der EU.
Die QPPV ist in EudraVigilance registriert und im Pharmacovigilance System Master File benannt. Ihre Zuständigkeit endet an der EU-Grenze: für die Schweiz braucht es eine separat benannte RPPV.
In der Praxis ist es oft dieselbe Person. Zulässig ist das, solange die Schweizer Rolle eigenständig dokumentiert, gegenüber Swissmedic benannt und in Schweizer Geschäftszeiten erreichbar ist.
- Qualitätsmangel
Ein Mangel am Produkt selbst, etwa verfärbte Tabletten, ein defektes Behältnis, eine falsche Beschriftung oder eine Kontamination.
Der Qualitätsmangel betrifft das Arzneimittel, nicht seine Wirkung am Menschen: er läuft deshalb über die Marktüberwachung und nicht über die Pharmacovigilance. Bei Gesundheitsgefährdung ist unverzüglich zu melden.
Die betroffene Charge wird gesperrt, ein Rückstellmuster behalten und die Vertriebsdaten zusammengestellt. Über Rückruf und Rückrufstufe entscheidet die fachtechnisch verantwortliche Person in Abstimmung mit Swissmedic.
- Regionales Pharmacovigilance-Zentrum
Eines von fünf an Universitätsspitäler angebundenen Zentren, die Meldungen von Medizinalpersonen bearbeiten und klinisch bewerten.
Die Zentren nehmen Meldungen an, bewerten Kausalität und Relevanz, stellen Rückfragen und beraten Fachpersonen im Einzelfall zu Absetzen, Umstellen oder Reexposition. Die bewerteten Fälle gehen an Swissmedic.
Für Medizinalpersonen ist das Zentrum die bessere Adresse, wenn eine fachliche Einschätzung gebraucht wird; ElViS ist der direkte Weg, wenn der Fall vollständig dokumentiert ist.
- Risikokategorien A, B und C
Die Einteilung klinischer Versuche nach Gefährdungspotenzial, die bestimmt, welche Bewilligungen nötig sind.
Bei Kategorie A genügt die Bewilligung der zuständigen kantonalen Ethikkommission. Für die Kategorien B und C nach KlinV und für die Kategorie C nach KlinV-Mep kommt die Bewilligung von Swissmedic hinzu.
Das Gefährdungspotenzial nimmt von A nach C zu. Eine falsche Kategorisierung kostet eine Neueinreichung und damit Wochen, weshalb sie vor dem Dossieraufbau geklärt wird.
- Risk Management Plan (RMP)RMP
Der Plan, der die bekannten und potenziellen Risiken eines Arzneimittels und die Massnahmen dagegen beschreibt.
Ein RMP enthält das Sicherheitsprofil, die wichtigen identifizierten und potenziellen Risiken, fehlende Informationen, den Pharmacovigilance-Plan und die Massnahmen zur Risikominimierung, unterteilt in routinemässige und zusätzliche.
Für die Schweiz wird ein EU-RMP angepasst: Schweizer Kontaktangaben, Wortlaut der Schweizer Fachinformation, Sprachversionen des Schulungsmaterials und die tatsächliche Schweizer Vertriebssituation. Die Wirksamkeit der Massnahmen ist zu messen und im PSUR zu berichten.
- Safety Data Exchange Agreement (SDEA)SDEA
Der Vertrag, der den Austausch von Sicherheitsdaten zwischen zwei Partnern regelt.
Ein SDEA definiert Geltungsbereich, Tag-0-Definition, Austauschfristen, Formate, Sprache, Zuständigkeit für Literatur und PSUR, Signalaustausch, Auditrechte, Eskalation und die Datenübergabe bei Kündigung. Die internen Fristen müssen kürzer sein als die regulatorischen.
Nötig ist ein SDEA mit Lizenzgebern und Lizenznehmern, Distributoren, Dienstleistern, Co-Marketing-Partnern und beim Medizinprodukt mit dem Schweizer Bevollmächtigten. Ohne periodischen Abgleich der Fallzahlen ist er eine Papierkontrolle.
- Schulung
Der belegte Nachweis, dass jede Funktion mit Patientenkontakt ihre Pharmacovigilance-Pflichten kennt.
Geschult werden nicht nur Pharmacovigilance-Mitarbeitende, sondern Aussendienst, Medical Information, Marketing, Qualität, Regulatory und die Geschäftsleitung. Inhalt ist mindestens: was ist eine Meldung, wie erkenne ich sie, innerhalb von 24 Stunden weiterleiten, an wen.
Nachweis sind Teilnehmerlisten mit Datum, Inhaltsübersicht und eine Wiederholung in definiertem Rhythmus. Fehlende Schulung des Aussendienstes ist der typische Weg, auf dem Tag 0 verloren geht.
- Schulungsmaterial
Zusätzliche Risikominimierungsmassnahme in Form von Informationsmaterial für Fachpersonen oder Patienten.
Schulungsmaterial ist dann eine Auflage, wenn die Fachinformation allein ein Risiko nicht ausreichend beherrscht: Dosierungskarten, Checklisten vor Therapiebeginn, Patientenpässe oder Schwangerschaftsverhütungsprogramme.
In der Schweiz ist es in den betroffenen Sprachregionen bereitzustellen und mit Swissmedic abzustimmen. Die Verteilung und die Wirksamkeit sind zu dokumentieren, sonst ist die Massnahme regulatorisch nicht belegt.
- Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP)CH-REP
Die in der Schweiz ansässige Vertretung eines ausländischen Medizinprodukteherstellers gegenüber Swissmedic.
Der CH-REP ist Ansprechpartner der Behörde, hält die technische Dokumentation verfügbar und ist in die Vigilance-Prozesse eingebunden. Er ist eine regulatorische Rolle, keine Vertriebsfunktion.
In der Praxis scheitert Materiovigilance oft an dieser Schnittstelle: ohne vertraglich geregelte Meldekette und ohne Zugriff auf die Vorkommnisdaten kann der CH-REP seine Pflichten nicht erfüllen.
- Schwerwiegend
Einstufung einer Reaktion nach ihrer Folge: Tod, Lebensgefahr, Hospitalisation, bleibende Behinderung oder kongenitale Anomalie.
Schwerwiegend beschreibt die Konsequenz, nicht die Intensität. Starke Kopfschmerzen sind nicht schwerwiegend, ein symptomarmer Leberwertanstieg mit Hospitalisation ist es. Dazu kommt die Kategorie der medizinisch vergleichbar bedeutsamen Ereignisse.
Die Einstufung entscheidet über die Frist: schwerwiegend bedeutet 15 Tage. Sie wird in der Fallakte begründet und ist in Inspektionen ein häufiger Prüfpunkt, weil eine zu milde Einstufung die Frist faktisch verlängert.
- Signal
Information, die einen neuen oder veränderten Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem Ereignis möglich erscheinen lässt.
Ein Signal ist noch keine Erkenntnis, sondern eine Hypothese, die geprüft werden muss. Quellen sind eigene Fälle, Literatur, Studien, Massnahmen anderer Behörden, Datenbanken wie VigiBase und Qualitätstrends.
Ein einzelner gut dokumentierter Fall kann ein Signal sein, wenn die Reaktion charakteristisch ist. In der Schweiz sind die Fallzahlen klein, weshalb qualitative Prüfung und der Abgleich mit dem globalen Signalprozess wichtiger sind als Statistik.
- Signalmanagement
Der dokumentierte Zyklus von Signalerkennung, Validierung, Priorisierung, Bewertung, Entscheid und Nachverfolgung.
Jeder Schritt braucht eine verantwortliche Person, ein Datum und eine nachvollziehbare Begründung. Ein Signal wird entweder widerlegt, weiter beobachtet oder bestätigt; ein bestätigtes Signal führt zu einer Massnahme.
In der Inspektion wird nicht die Methode geprüft, sondern die Nachvollziehbarkeit: Kann ein Dritter anhand der Unterlagen verstehen, warum entschieden wurde, wie entschieden wurde? Das Protokoll ist die Leistung, nicht die Datenbankabfrage.
- Sponsor
Die Person oder Institution, die die Verantwortung für Initiierung, Management und Finanzierung eines klinischen Versuchs trägt.
Der Sponsor verantwortet Protokoll, GCP-Konformität, Monitoring, Sicherheitsmeldungen, Amendments, Versicherung, Archivierung und die Meldung des Studienendes. Bei investigatorinitiierten Studien ist es häufig das Spital oder die Prüfperson selbst.
Ein Sponsor mit Sitz im Ausland braucht eine Vertretung in der Schweiz, damit Behörde und Ethikkommission einen erreichbaren Ansprechpartner haben.
- Standard Operating Procedure (SOP)SOP
Die schriftliche Verfahrensanweisung, die einen Pharmacovigilance-Prozess verbindlich festlegt.
Eine SOP nennt Zweck, Geltungsbereich, Verantwortlichkeiten, den Ablauf mit Fristen und die zu erstellenden Aufzeichnungen. Ohne Datum, Version und Freigabe ist sie regulatorisch wertlos.
Für ein Schweizer System werden mindestens Fallbearbeitung, Fristenüberwachung, Literaturrecherche, Signalmanagement, PSUR, Schulung, Abweichungen und CAPA sowie der Ausfall von ElViS beschrieben.
- Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR)SUSAR
Eine vermutete, unerwartete und schwerwiegende Nebenwirkung in einem klinischen Versuch.
Unerwartet heisst: nicht oder nicht in dieser Schwere in der Prüferinformation beschrieben. Die drei Merkmale vermutet, unerwartet und schwerwiegend müssen zusammen vorliegen.
Der Sponsor meldet tödliche oder lebensbedrohende SUSAR innerhalb von 7 Tagen, alle übrigen innerhalb von 15 Tagen, an Swissmedic und an die Ethikkommission. Die Frist läuft auch über das Wochenende.
- swissethics
Der Dachverband der schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen.
swissethics koordiniert die sieben kantonalen Ethikkommissionen, veröffentlicht die Vorlagen für Gesuche, Einwilligungserklärungen und Meldungen und betreibt die Einreichungsplattform BASEC.
Die Bewilligung selbst erteilt nicht swissethics, sondern die zuständige kantonale Kommission. Bei Multizenterstudien führt eine Kommission das Verfahren, die beteiligten Kommissionen werden einbezogen.
- Swissmedic
Das Schweizerische Heilmittelinstitut, die nationale Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel.
Swissmedic erteilt Zulassungen, führt die Marktüberwachung, betreibt die Pharmacovigilance und die Materiovigilance, inspiziert Betriebe und bewilligt klinische Versuche der Kategorien B und C.
Zuständig für die Vergütung durch die Grundversicherung und die Spezialitätenliste ist dagegen nicht Swissmedic, sondern das Bundesamt für Gesundheit. Die beiden Verfahren laufen getrennt und mit eigenen Fristen.
- Tag 0
Der Kalendertag, an dem die Minimalinformation erstmals irgendwo im Unternehmen oder bei einem Dienstleister eingeht.
Tag 0 ist nicht der Tag, an dem die Pharmacovigilance-Abteilung den Fall erhält. Er umfasst den Aussendienst, das Medical-Information-Postfach, die Reklamationshotline des Distributors und jeden Partner mit SDEA.
Die falsche Setzung von Tag 0 ist der häufigste materielle Fristverstoss und in Inspektionen der erste Prüfpunkt. Wirksame Gegenmittel sind eine 24-Stunden-Weiterleitungspflicht für alle Funktionen mit Patientenkontakt und die Dokumentation des Erstkontakts im Case-Log.
- Tox Info Suisse145
Das nationale Beratungszentrum für Vergiftungen, rund um die Uhr erreichbar unter der Nummer 145.
Bei einer Vergiftung, einer versehentlichen Einnahme oder einer Überdosierung berät Tox Info Suisse Laien und Fachpersonen sofort und kostenlos. Bei akuter Lebensgefahr gilt die 144.
Eine Meldung an Swissmedic ist eine Sicherheitsmeldung für die Marktüberwachung und keine Behandlung. Beides schliesst sich nicht aus: zuerst behandeln, danach melden.
- Trendmeldung
Die Meldung einer statistisch signifikanten Zunahme nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter Nebenwirkungen.
Einzeln wären die betroffenen Ereignisse nicht meldepflichtig; in der Häufung sind sie es. Der Hersteller muss dafür vorab Schwellenwerte definieren und die Auswertung nachvollziehbar dokumentieren.
Ohne definierten Schwellenwert gibt es faktisch keine Trendmeldung, weil niemand feststellen kann, wann der Trend eingetreten ist. Genau danach fragt eine Vigilance-Inspektion.
- Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)UAW / ADR
Schädliche, unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel, bei der ein Zusammenhang mit der Anwendung zumindest möglich ist.
Der Begriff setzt keinen Kausalitätsbeweis voraus: für eine Meldung genügt der Verdacht. Erfasst sind auch Reaktionen bei Anwendung ausserhalb der Zulassung, bei Überdosierung, bei Missbrauch und nach Medikationsfehlern.
In der Schweiz sind Medizinalpersonen und Zulassungsinhaberinnen nach Art. 59 HMG meldepflichtig. Schwerwiegende Fälle gehen innerhalb von 15 Tagen, nicht schwerwiegende und bisher unbekannte innerhalb von 60 Tagen an Swissmedic.
- VigiBase
Die globale Datenbank für Einzelfallmeldungen, geführt vom WHO Collaborating Centre in Uppsala.
Swissmedic übermittelt Schweizer Meldungen pseudonymisiert an VigiBase. Damit gehen Schweizer Fälle in die internationale Signalerkennung ein, obwohl die Schweiz nicht an EudraVigilance teilnimmt.
Für Zulassungsinhaberinnen ist VigiBase eine Quelle im Signalmanagement, kein Meldeweg: die Meldepflicht in der Schweiz wird ausschliesslich über ElViS erfüllt.
- ZulassungsinhaberinMAH
Die juristische Person, auf deren Namen ein Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist, und die für dessen Sicherheit haftet.
Die Zulassungsinhaberin trägt die Pharmacovigilance-Pflichten: System, RPPV, Meldungen, PSUR, Signalmanagement und Massnahmen. Diese Pflichten können operativ ausgelagert werden, die Verantwortung bleibt.
Ein Sitz in der Schweiz ist für die Zulassung nicht in jedem Fall erforderlich, ein funktionierendes Schweizer Pharmacovigilance-System mit erreichbarer RPPV schon.
Unklar, was für Ihr Produkt gilt?
Schicken Sie uns Ihre Zulassungsnummer, wir prüfen die PV-Pflichten.
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen RPPV und QPPV?
Die RPPV ist die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance nach Schweizer Recht, die QPPV die entsprechende Rolle in der EU. Die Schweiz ist nicht Teil von EudraVigilance, deshalb muss die Schweizer Rolle separat benannt, dokumentiert und in Schweizer Geschäftszeiten erreichbar sein, auch wenn es fachlich dieselbe Person ist.
Was bedeutet Tag 0?
Tag 0 ist der Kalendertag, an dem die Minimalinformation zu einem Fall erstmals irgendwo im Unternehmen oder bei einem Dienstleister eingeht, also auch beim Aussendienst oder im Callcenter. Ab diesem Tag laufen die 15 und 60 Tage.
Wo finde ich die Rechtsgrundlagen zu diesen Begriffen?
Die Meldepflicht steht in Art. 59 HMG, die Details in Art. 61 ff. VAM, die Materiovigilance in Art. 66 MepV und die klinischen Versuche im HFG und in der KlinV. Die Einträge verlinken die jeweilige Originalquelle auf fedlex.admin.ch oder swissmedic.ch.
Gilt eine EU-Definition automatisch auch in der Schweiz?
Die Definitionen sind inhaltlich weitgehend deckungsgleich, weil sie auf ICH-Standards beruhen. Die Rollen, Kanäle und Referenzdokumente unterscheiden sich aber: ElViS statt EudraVigilance, RPPV statt QPPV, Schweizer Fachinformation statt EU-SmPC als Referenz für die Erwartetheit.
Brauchen Sie eine RPPV in der Schweiz?
Wir übernehmen die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance, die Fallbearbeitung und die PSUR für Ihre Schweizer Zulassungen.