瑞士风险管理计划

风险管理计划描述产品的重要已识别风险和潜在风险、缺失信息以及应对这些风险的措施。对于瑞士，应调整欧盟RMP，而不是直接复制：纳入瑞士联系人、瑞士产品信息的措辞、实际的瑞士分销安排，以及任何教育材料的语言版本。

上次审核: 2026-09-17

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审核人 Swiss Pharmacovigilance

什么是RMP，何时需要RMP？

RMP是持有人说明其对产品尚不了解的内容以及如何管理这种不确定性的文件。当安全性特征需要时，Swissmedic会要求提供RMP，通常适用于新活性物质、具有重大已识别风险的产品，以及其安全使用依赖于产品信息之外措施的产品。

为瑞士调整欧盟RMP

安全性特征和药物警戒计划通常可以原样转用，因为科学依据相同。必须改变的是所有涉及瑞士市场的内容：应联系谁、获批准的瑞士文本实际表述是什么、谁在瑞士分销该产品，以及材料以哪些语言面向受众提供。

常规风险最小化措施包括产品信息、包装、调配类别和法律状态。额外措施是指由于这些内容不足而必须采取的一切措施。这一区分很重要，因为额外措施需要与Swissmedic达成一致、进行实施，并开展有效性评估。

没有指标的措施无法报告，而未被报告的措施会被视为不起作用。在设计措施时就定义指标，而不是等到PSUR到期时才定义。

风险最小化措施及其有效性指标
措施类型	示例	瑞士实施	有效性指标
教育材料	面向处方医生的给药和监测指南	通过瑞士渠道以德语、法语和意大利语分发	分发覆盖率和处方医生知晓度调查
患者卡	针对严重已识别风险的警示卡	放入包装内，或在调配时发放，并使用所在地点的语言	接受治疗患者中的持卡率
治疗前核查清单	首次给药前进行基线检测	与Swissmedic达成一致，并随材料一起发布	有记录的基线检测患者比例
妊娠预防	检测和避孕要求	计划文件加受控调配途径	妊娠暴露率和方案依从性
受控准入	仅通过经认证的中心调配	约定的中心清单，记录在RMP中	在预期途径之外进行调配的比例
登记系统或研究	上市后安全性研究	瑞士参与或瑞士队列	入组人数与目标的对比及中期研究结果

瑞士会将一项交付内容变成三或四项。材料必须以产品调配所在地区的语言提供，各版本必须表达相同内容，而且翻译应由了解治疗领域而不仅仅是语言的人进行审查。翻译、审查和与Swissmedic达成一致需计划六至八周，并应为产品信息发生变化时修订所有版本预留预算。

应根据您定义的指标评估有效性，并在PSUR中报告。仅有分发数量属于过程指标，而非有效性指标：它们表明材料已经发出，而不能表明行为发生了改变。如果某项指标显示措施不起作用，应如实说明并提出变更建议；一项连续五年被报告为有效但没有支持数据的措施，比诚实的负面结果更糟糕。

常见问题

每种产品在瑞士都需要RMP吗？

不需要。Swissmedic会在安全性特征需要时要求提供RMP，尤其适用于新活性物质，以及其安全使用依赖于产品信息之外措施的产品。成熟产品通常仅依靠常规措施即可进行管理。

我们可以按现状提交欧盟RMP吗？

安全性特征和药物警戒计划通常可以转用。必须调整的是瑞士联系人信息、瑞士产品信息中的引文、实际分销情况以及任何材料的语言版本。

谁批准瑞士的教育材料？

额外风险最小化材料在分发前须与Swissmedic达成一致。应将达成一致这一环节纳入时间表，而不是先印刷、事后再询问。

我们需要以多少种语言提供材料？

应使用产品调配所在地区的语言；对于全国分销的产品，这意味着德语、法语和意大利语，医院专科医生通常还会增加英语。所有版本必须彼此一致。

如何证明一项措施有效？

依据您在RMP中定义并在PSUR中报告的指标。分发覆盖率是起点，但知晓度或行为指标才能证明有效性。