스위스를 위한 위해성 관리 계획
위해성 관리 계획은 제품의 중요한 확인된 위해성 및 잠재적 위해성, 부족한 정보, 그리고 이를 해결하는 조치를 설명합니다. 스위스에서는 EU RMP를 그대로 복사하지 않고 조정합니다. 즉, 스위스 연락처, 스위스 제품 정보의 문구, 실제 스위스 유통 체계 및 모든 교육 자료의 언어 버전을 반영합니다.
- 최종 검토일:
- 읽는 시간: 3 분
- 검토자 Swiss Pharmacovigilance
RMP란 무엇이며 언제 필요합니까?
RMP는 보유자가 제품에 대해 아직 알지 못하는 사항과 그러한 불확실성을 어떻게 관리할지를 명시하는 문서입니다. Swissmedic은 안전성 프로파일상 필요하다고 판단되는 경우 RMP를 요구하며, 일반적으로 신규 유효성분, 유의한 확인된 위해성이 있는 제품 및 제품 정보 이상의 조치에 의존해야 안전하게 사용할 수 있는 제품에 요구합니다.
스위스를 위한 EU RMP 조정
안전성 규격과 약물감시 계획은 과학적 내용이 동일하므로 대개 변경 없이 이전할 수 있습니다. 변경해야 하는 것은 스위스 시장과 관련된 모든 사항입니다. 즉, 연락 대상, 실제 승인된 스위스 문구, 스위스에서 제품을 유통하는 주체 및 자료가 대상에게 전달되는 언어를 반영해야 합니다.
- EU QPPV 대신 스위스 연락처와 지정된 RPPV
- EU SmPC가 아닌 스위스 제품 정보의 인용문
- 스위스 유통 현실: 어떤 유통 경로와 어떤 조제 범주인지
- 환자 및 전문가 대상 모든 자료의 언어 버전
- 존재하는 경우 스위스 노출 수치와, 존재하지 않는 경우 이를 정직하게 설명하는 주석
- 스위스 특이적 이행사항 및 적용되지 않는 EU 이행사항의 삭제
통상적 조치와 추가 조치
통상적 위해성 최소화는 제품 정보, 포장, 조제 범주 및 법적 지위입니다. 추가 조치는 이러한 요소만으로 충분하지 않기 때문에 수행해야 하는 모든 조치입니다. 이러한 구분이 중요한 이유는 추가 조치에는 Swissmedic과의 합의, 시행 및 효과성 평가가 필요하기 때문입니다.
- 통상적: 스위스 제품 정보 및 환자용 설명서의 문구
- 통상적: 포장 단위, 제시 형태 및 조제 범주
- 추가: 처방자 또는 조제자를 위한 교육 자료
- 추가: 환자 카드 또는 경고 카드
- 추가: 임신 예방 프로그램
- 추가: 제한적 접근 또는 처방자 인증 요건
- 추가: 등록부 또는 시판 후 안전성 조사
조치, 이행 및 지표
지표가 없는 조치는 보고할 수 없으며, 보고되지 않는 조치는 작동하지 않는 것으로 간주됩니다. PSUR 기한이 되었을 때가 아니라 조치를 설계할 때 지표를 정의하십시오.
| 조치 유형 | 예시 | 스위스 이행 | 효과성 지표 |
|---|---|---|---|
| 교육 자료 | 처방자를 위한 투여 및 모니터링 가이드 | 스위스 경로를 통해 독일어, 프랑스어 및 이탈리아어로 배포 | 배포 범위 및 처방자 인식 조사 |
| 환자 카드 | 중대한 확인된 위해성에 대한 경고 카드 | 포장 안에 넣거나 조제 시 제공하며, 해당 지역의 언어로 작성 | 치료받는 환자 중 카드 소지율 |
| 치료 전 체크리스트 | 첫 번째 투여 전 기초검사 | Swissmedic과 합의하고 자료와 함께 발행 | 기초검사가 문서화된 환자의 비율 |
| 임신 예방 | 검사 및 피임 요건 | 프로그램 문서와 제한된 조제 경로 | 임신 노출률 및 프로토콜 준수도 |
| 제한적 접근 | 인증된 센터를 통해서만 조제 | RMP에 합의된 센터 목록으로 문서화 | 의도된 경로 외 조제 비율 |
| 등록부 또는 조사 | 시판 후 안전성 조사 | 스위스 참여 또는 스위스 코호트 | 목표 대비 등록률 및 중간 결과 |
4개 언어 시장에서의 교육 자료
스위스에서는 하나의 자료가 3개 또는 4개의 자료가 됩니다. 제품이 조제되는 지역의 언어로 자료가 존재해야 하고, 각 버전은 동일한 내용을 담아야 하며, 번역은 언어만 아는 사람이 아니라 치료 영역을 이해하는 사람이 검토해야 합니다. 번역, 검토 및 Swissmedic 합의에 6~8주를 계획하고, 제품 정보가 변경될 때마다 모든 버전을 개정할 예산을 책정하십시오.
효과성 측정 및 보고
효과성은 정의한 지표를 기준으로 평가하고 PSUR에 보고합니다. 배포 수치만으로는 과정 지표일 뿐 효과성이 아닙니다. 이는 자료가 건물을 떠났다는 사실만 보여줄 뿐 행동이 변했다는 것을 보여주지 못합니다. 지표에서 조치가 효과가 없는 것으로 나타나면 그렇게 명시하고 변경을 제안하십시오. 뒷받침 자료 없이 5년 동안 효과적인 것으로 보고된 조치는 정직하게 부정적인 결과를 보고하는 것보다 더 문제가 됩니다.
자주 묻는 질문
모든 제품에 스위스에서 RMP가 필요합니까?
아니요. Swissmedic은 안전성 프로파일상 필요하다고 판단되는 경우, 특히 신규 유효성분과 제품 정보 이상의 조치에 의존해야 안전하게 사용할 수 있는 제품에 RMP를 요구합니다. 확립된 제품은 통상적 조치만으로 관리되는 경우가 많습니다.
EU RMP를 현재 상태 그대로 제출할 수 있습니까?
안전성 규격과 약물감시 계획은 대개 이전할 수 있습니다. 조정해야 하는 것은 스위스 연락처, 스위스 제품 정보의 인용문, 유통 현실 및 모든 자료의 언어 버전입니다.
스위스에서 교육 자료는 누가 승인합니까?
추가 위해성 최소화 자료는 배포 전에 Swissmedic과 합의해야 합니다. 먼저 인쇄하고 나중에 요청하지 말고, 일정에 합의 단계를 포함하십시오.
자료는 몇 개 언어로 필요합니까?
제품이 조제되는 지역의 언어가 필요합니다. 전국적으로 유통되는 제품의 경우 독일어, 프랑스어 및 이탈리아어가 필요하며, 병원 전문의용으로 영어를 추가하는 경우가 많습니다. 모든 버전은 서로 일관되어야 합니다.
조치가 효과적이라는 것을 어떻게 입증합니까?
RMP에서 정의하고 PSUR에 보고한 지표를 기준으로 합니다. 배포 범위는 출발점이지만, 인식 또는 행동 측정이 효과성을 입증합니다.
스위스에서 RPPV가 필요합니까?
당사는 약물감시에 책임을 지는 적격자로서 업무를 수행하고, 사례 처리를 진행하며, 귀하의 스위스 허가에 대한 PSUR을 작성합니다.