スイス向けリスク管理計画
リスク管理計画は、製品の重要な特定されたリスクおよび潜在的リスク、情報不足、ならびにそれらに対処する措置を記載するものです。スイスでは、EU RMPをそのままコピーするのではなく適応します。スイスの連絡先、スイス製品情報の文言、実際のスイスでの流通体制、および教育資材の言語版を反映します。
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- レビュー担当者 Swiss Pharmacovigilance
RMPとは何で、いつ必要ですか？
RMPは、保有者が製品についてまだ把握していないことと、その不確実性をどのように管理するかを記載する文書です。Swissmedicは、安全性プロファイル上必要な場合、通常は新有効成分、重大な特定されたリスクを有する製品、および安全な使用が製品情報以外の措置にも依存する製品についてRMPを要求します。
EU RMPをスイス向けに適応する
安全性検討事項およびファーマコビジランス計画は、科学的根拠が同じであるため、通常は変更せずに移行できます。変更が必要なのは、スイス市場に関わるすべての事項です。すなわち、連絡先、承認されたスイスの文言、当地で製品を流通させる者、および資材を対象者に届ける言語です。
- EU QPPVではなく、スイスの連絡先と指名されたRPPV
- EU SmPCではなく、スイス製品情報からの引用
- スイスでの流通の実態：どのチャネルか、どの調剤区分か
- 患者および医療関係者向け資材のすべての言語版
- 存在する場合のスイス曝露量、および存在しない場合の誠実な注記
- スイス固有のコミットメント、および適用されないEUコミットメントの削除
通常の措置と追加の措置
通常のリスク最小化措置は、製品情報、包装、調剤区分および法的ステータスです。追加の措置は、それらでは不十分であるために実施しなければならないすべての措置です。この区別は重要です。追加の措置にはSwissmedicとの合意、展開および有効性評価が必要だからです。
- 通常：スイス製品情報および患者向け添付文書の文言
- 通常：包装サイズ、剤形・包装形態および調剤区分
- 追加：処方者または調剤者向け教育資材
- 追加：患者カードまたはアラートカード
- 追加：妊娠予防プログラム
- 追加：管理されたアクセスまたは処方者認証要件
- 追加：レジストリまたは承認後安全性試験
措置、実施および指標
指標のない措置は報告できず、報告されない措置は機能していないとみなされます。PSURの期限が来てからではなく、措置を設計するときに指標を定義してください。
| 措置の種類 | 例 | スイスでの実施 | 有効性指標 |
|---|---|---|---|
| 教育資材 | 処方者向け用量設定・モニタリングガイド | スイスのチャネルを通じてドイツ語、フランス語およびイタリア語で配布 | 配布カバレッジおよび処方者認知度調査 |
| 患者カード | 重大な特定されたリスクに関するアラートカード | 包装内に同梱するか、調剤時に配布し、施設の言語で提供 | 治療を受けている患者におけるカード保有率 |
| 治療前チェックリスト | 初回投与前のベースライン検査 | Swissmedicと合意し、資材とともに発行 | ベースライン検査が記録されている患者の割合 |
| 妊娠予防 | 検査および避妊の要件 | プログラム文書に加え、管理された調剤経路 | 妊娠曝露率およびプロトコル遵守率 |
| 管理されたアクセス | 認証済みセンターのみで調剤 | 合意済みのセンターリストをRMPに記録 | 意図した経路外での調剤の割合 |
| レジストリまたは試験 | 承認後安全性試験 | スイスの参加またはスイスコホート | 登録数の目標に対する進捗および中間所見 |
4言語市場における教育資材
スイスでは、1つの成果物が3つまたは4つになります。製品が調剤される地域の言語で資材を用意し、各版で同じ内容を述べ、言語だけでなく治療領域にも精通した者が翻訳をレビューする必要があります。翻訳、レビューおよびSwissmedicとの合意には6～8週間を見込み、製品情報が変更されるたびにすべての版を改訂する費用も予算化してください。
有効性の測定と報告
有効性は、定義した指標に基づいて評価し、PSURで報告します。配布数だけではプロセス指標にすぎず、有効性ではありません。資材が建物を出たことは示しますが、行動が変化したことは示しません。指標が措置の機能不全を示す場合は、その旨を記載し、変更を提案してください。裏付けデータがないまま5年間有効と報告される措置は、誠実に無効と報告される措置より悪いものです。
よくある質問
すべての製品にスイスでRMPが必要ですか？
いいえ。Swissmedicは、安全性プロファイル上必要な場合、特に新有効成分および安全な使用が製品情報以外の措置にも依存する製品についてRMPを要求します。既存製品では、通常の措置のみで対応できることが多くあります。
EU RMPをそのまま提出できますか？
安全性検討事項およびファーマコビジランス計画は、通常は移行できます。適応が必要なのは、スイスの連絡先、スイス製品情報からの引用、流通の実態および資材の言語版です。
スイスでは誰が教育資材を承認しますか？
追加のリスク最小化資材は、配布前にSwissmedicと合意します。先に印刷して後から確認を求めるのではなく、合意の工程をスケジュールに組み込んでください。
資材は何言語で必要ですか？
製品が調剤される地域の言語で必要です。全国的に流通する製品では、ドイツ語、フランス語およびイタリア語を意味し、病院の専門医向けには英語が追加されることもあります。すべての版は互いに整合していなければなりません。
措置の有効性はどのように示しますか？
RMPで定義し、PSURで報告する指標に基づいて示します。配布カバレッジは出発点ですが、認知度または行動の指標が有効性を示します。
スイスでRPPVが必要ですか？
当社はファーマコビジランスの責任者として、症例処理を実施し、スイスの承認に関するPSURを作成します。