Il piano di gestione dei rischi per la Svizzera
Un piano di gestione dei rischi descrive i rischi noti e presunti di un preparato, le informazioni mancanti e le misure con cui i rischi vengono ridotti. Swissmedic lo richiede tipicamente per i nuovi principi attivi e per i preparati con un profilo di rischio particolare. Un RMP europeo ne è la base, non la soluzione.
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Che cos'è un piano di gestione dei rischi?
L'RMP è il documento che elenca sistematicamente i problemi di sicurezza di un preparato e assegna a ciascuno una misura: attività di farmacovigilanza per chiarire ulteriormente e misure di minimizzazione per limitare il danno. È un documento vivo e va aggiornato a ogni nuova conoscenza, a ogni estensione dell'indicazione e a ogni misura di sicurezza.
Adattare un RMP europeo alla Svizzera
La parte scientifica di un RMP europeo è trasferibile, quella operativa no. Vanno adattati il punto di contatto locale, il riferimento all'informazione professionale svizzera omologata, la realtà svizzera della distribuzione e della dispensazione e le versioni linguistiche del materiale di accompagnamento. Senza questi interventi il piano descrive misure che in Svizzera non esistono.
- Punto di contatto locale: RPPV, vie di segnalazione e reperibilità invece di QPPV europea ed EudraVigilance
- Testo di riferimento: informazione professionale e foglietto illustrativo svizzeri, con le divergenze rispetto alla SmPC
- Realtà distributiva: categoria di dispensazione, canale ospedaliero o in farmacia, distributori coinvolti
- Lingue: materiale formativo e per i pazienti in italiano, francese e tedesco
- Vie di attuazione: chi porta in Svizzera ogni misura e con quale prova
- Indicazioni: soltanto quelle omologate in Svizzera, senza indicazioni europee prive di omologazione svizzera
Misure di routine e misure supplementari
La minimizzazione del rischio conosce due livelli. Le misure di routine sono gli strumenti di cui ogni preparato dispone: informazione professionale, foglietto illustrativo, dimensione della confezione, categoria di dispensazione. Le misure supplementari si aggiungono quando le prime dimostrabilmente non bastano e la loro efficacia va documentata.
- Routine: testo dell'informazione professionale con avvertenze, controindicazioni e istruzioni di monitoraggio
- Routine: foglietto illustrativo in una lingua comprensibile per il paziente
- Routine: dimensione della confezione e categoria di dispensazione come limiti all'accesso
- Supplementare: materiale formativo per i professionisti, con conferma di ricezione
- Supplementare: carta del paziente o passaporto con i segnali di allarme e il numero di contatto
- Supplementare: programma ad accesso controllato con centri o prescrittori qualificati
- Supplementare: programma di prevenzione della gravidanza con test e consulenza documentati
Misura, attuazione e indicatore
Una misura senza indicatore è una dichiarazione di intenti. Per ogni misura supplementare nell'RMP vanno indicate l'attuazione svizzera concreta e un indicatore misurabile, che viene poi riportato nel PSUR. La tabella mostra le combinazioni ricorrenti nella prassi svizzera e il loro indicatore usuale.
| Tipo di misura | Esempio | Attuazione in Svizzera | Indicatore di efficacia |
|---|---|---|---|
| Testo dell'informazione | Avvertenza su un rischio epatico | Modifica omologata dell'informazione professionale | Quota di prescrizioni con monitoraggio di laboratorio |
| Materiale formativo | Guida al dosaggio per gli specialisti | Invio in tre lingue con conferma di ricezione | Quota di destinatari raggiunti e verifica delle conoscenze |
| Carta del paziente | Carta con i segnali di allarme | Consegna in farmacia e in ospedale | Quota di pazienti in possesso della carta |
| Accesso controllato | Dispensazione soltanto in centri qualificati | Elenco dei centri e formazione obbligatoria | Numero di dispensazioni fuori elenco |
| Prevenzione della gravidanza | Test e consulenza prima della prescrizione | Modulo di consulenza e conferma documentata | Numero di esposizioni in gravidanza per anno |
| Limitazione della confezione | Sola confezione piccola per l'avvio | Categoria di dispensazione e assortimento adattati | Quota di avvii con confezione piccola |
| Circolare agli operatori | Informazione su un nuovo rischio | Circolare concordata con Swissmedic, in tre lingue | Copertura dei destinatari e reazioni registrate |
Materiale formativo in un mercato quadrilingue
La Svizzera esige materiale che raggiunga i destinatari nella loro lingua. In pratica significa italiano, francese e tedesco, all'occorrenza inglese per i centri specializzati. La traduzione è la parte semplice: impegnativi sono la distribuzione con prova e l'aggiornamento di tutte le versioni linguistiche dopo ogni modifica di testo.
- Concordare con Swissmedic il contenuto e la forma del materiale prima della produzione.
- Far tradurre nelle lingue necessarie e far riesaminare le traduzioni da un professionista del ramo.
- Definire l'elenco dei destinatari per gruppo professionale, regione linguistica e canale di distribuzione.
- Distribuire con prova di consegna: registro degli invii, conferme di ricezione, richiami dei mancanti.
- Rilevare l'indicatore di efficacia e riportarlo nel PSUR con il periodo di riferimento.
- Dopo ogni modifica di testo aggiornare tutte le versioni linguistiche e ritirare le versioni superate.
Misurare l'efficacia e riportarla nel PSUR
La misura dell'efficacia è la parte che manca più spesso nelle ispezioni. Non si chiede un progetto di ricerca, ma un'affermazione documentata: la misura è arrivata a destinazione e il comportamento a rischio è cambiato. Gli indicatori di processo mostrano la distribuzione, quelli di esito mostrano l'effetto.
Piccolo, ma misurato davvero
Con i numeri di casi svizzeri gli indicatori di esito statisticamente solidi sono spesso inaccessibili. È allora difendibile un indicatore di processo con un valore obiettivo chiaro, completato dall'inquadramento nei dati globali. Non è difendibile non misurare e tacerlo nel PSUR.
Domande frequenti
Ogni preparato ha bisogno di un RMP?
No. Swissmedic lo richiede in funzione del rischio, tipicamente per i nuovi principi attivi, per i preparati con un profilo di rischio particolare, in caso di estensioni rilevanti dell'indicazione e quando sono previste misure supplementari di minimizzazione. La richiesta figura nella corrispondenza di omologazione.
Basta la versione europea in inglese?
Per il nucleo scientifico l'inglese è di regola accettato. Tutto ciò che raggiunge destinatari in Svizzera, cioè materiale formativo, carte del paziente e circolari, richiede versioni in italiano, francese e tedesco.
Quando dobbiamo aggiornare l'RMP?
A ogni nuovo problema di sicurezza, alla conclusione di uno studio previsto nell'RMP, a ogni modifica dell'indicazione o del testo, alla modifica o alla sospensione di una misura e quando Swissmedic lo richiede. Ogni versione va tenuta tracciabile con data, motivo e rilascio.
Chi risponde dell'RMP in azienda?
Nel contenuto la RPPV insieme a Medical, nella forma Regulatory Affairs per la presentazione. L'attuazione delle misure supplementari ricade spesso sulla distribuzione: allora serve un'assegnazione scritta e un processo di prova, altrimenti la misura esiste soltanto sulla carta.
Che cosa fare se una misura non funziona?
Va cambiata, non ripetuta. Documenti la misurazione, la conclusione e la nuova misura nell'RMP e riporti entrambe nel PSUR. Una misura dimostrabilmente inefficace che prosegue invariata è un rilievo sicuro nella prossima ispezione.
Le serve una RPPV in Svizzera?
Assumiamo la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, la gestione dei casi e i PSUR per le sue omologazioni svizzere.