תוכנית ניהול סיכונים עבור שווייץ

תוכנית ניהול הסיכונים עבור שווייץ

תוכנית ניהול סיכונים מתארת את הסיכונים החשובים שזוהו ואת הסיכונים הפוטנציאליים של מוצר, את המידע החסר ואת האמצעים המטפלים בהם. עבור שווייץ, RMP של EU מותאמת ולא מועתקת: אנשי קשר שווייצריים, הניסוח של מידע המוצר השווייצרי, מערך ההפצה השווייצרי בפועל וגרסאות השפה של כל חומר חינוכי.

נבדק לאחרונה: 2026-09-17

זמן קריאה: 3 דקות

נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance

מהו RMP ומתי הוא נדרש?

RMP הוא המסמך שבו בעל האישור מצהיר מה עדיין אינו ידוע לו על מוצר וכיצד ינהל את אי-הוודאות הזו. Swissmedic דורשת אותו כאשר פרופיל הבטיחות מצדיק זאת, בדרך כלל עבור חומרים פעילים חדשים, מוצרים בעלי סיכון משמעותי שזוהה ומוצרים שהשימוש הבטוח בהם תלוי באמצעים החורגים ממידע המוצר.

התאמת RMP של EU עבור שווייץ

מפרט הבטיחות ותוכנית המעקב התרופתי מועברים בדרך כלל ללא שינוי, משום שהמדע זהה. מה שחייב להשתנות הוא כל מה שנוגע לשוק השווייצרי: למי לפנות, מה בדיוק אומר הטקסט השווייצרי המאושר, מי מפיץ את המוצר כאן ובאילו שפות החומר מגיע לקהל היעד.

פרטי קשר שווייצריים וה-RPPV הנקוב במקום ה-QPPV של EU
ציטוטים ממידע המוצר השווייצרי במקום מה-SmPC של EU
מציאות ההפצה בשווייץ: אילו ערוצים ואיזו קטגוריית ניפוק
גרסאות שפה של כל חומר המיועד למטופלים ולאנשי מקצוע
נתוני חשיפה שווייצריים כאשר הם קיימים, והערה כנה כאשר אינם קיימים
התחייבויות ייחודיות לשווייץ והסרת התחייבויות של EU שאינן חלות

אמצעים שגרתיים ונוספים

מזעור סיכונים שגרתי הוא מידע המוצר, האריזה, קטגוריית הניפוק והסטטוס המשפטי. אמצעים נוספים הם כל מה שעליכם לעשות משום שאמצעים אלה אינם מספיקים. ההבחנה חשובה משום שאמצעים נוספים דורשים הסכמה עם Swissmedic, פריסה והערכת יעילות.

שגרתי: מידע המוצר השווייצרי וניסוח העלון למטופל
שגרתי: גודל האריזה, צורת ההצגה וקטגוריית הניפוק
נוסף: חומר חינוכי לרושמים או למנפקים
נוסף: כרטיס מטופל או כרטיס התרעה
נוסף: תוכנית למניעת היריון
נוסף: גישה מבוקרת או דרישה להסמכת רושמים
נוסף: מרשם או מחקר בטיחות לאחר אישור

אמצעי, יישום ומדד

לא ניתן לדווח על אמצעי ללא מדד, ואמצעי שלא מדווחים עליו נחשב כאמצעי שאינו פועל. הגדירו את המדד בעת תכנון האמצעי, ולא כאשר מועד ה-PSUR מגיע.

אמצעי מזעור סיכונים ומדדי היעילות שלהם
סוג האמצעי	דוגמה	יישום בשווייץ	מדד יעילות
חומרי הדרכה	מדריך מינון וניטור לרושמים	מופץ בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית דרך הערוץ השווייצרי	כיסוי ההפצה וסקר מודעות בקרב רושמים
כרטיס מטופל	כרטיס התרעה לסיכון משמעותי שזוהה	באריזה או נמסר בעת הניפוק, בשפת האתר	שיעור החזקת הכרטיס בקרב מטופלים מטופלים
רשימת בדיקה טרום-טיפולית	בדיקות בסיס לפני המנה הראשונה	מוסכם עם Swissmedic ומונפק יחד עם החומר	שיעור המטופלים עם בדיקות בסיס מתועדות
מניעת היריון	דרישות בדיקה ואמצעי מניעה	מסמכי התוכנית וכן מסלול ניפוק מבוקר	שיעור חשיפה להיריון ועמידה בפרוטוקול
גישה מבוקרת	ניפוק רק דרך מרכזים מוסמכים	רשימת מרכזים מוסכמת, מתועדת ב-RMP	שיעור הניפוקים מחוץ למסלול המיועד
מרשם או מחקר	מחקר בטיחות לאחר אישור	השתתפות שווייצרית או עוקבה שווייצרית	גיוס ביחס ליעד וממצאי ביניים

חומר חינוכי בשוק בעל ארבע שפות

שווייץ הופכת תוצר אחד לשלושה או לארבעה. החומר חייב להתקיים בשפות האזורים שבהם המוצר מנופק, הגרסאות חייבות לומר את אותו הדבר, והתרגום חייב להיבדק בידי מי שמכיר את התחום הטיפולי ולא רק את השפה. תכננו שישה עד שמונה שבועות לתרגום, סקירה והסכמה עם Swissmedic, ותקצבו תיקון של כל הגרסאות בכל פעם שמידע המוצר משתנה.

מדידת היעילות ודיווח עליה

היעילות נבחנת מול המדד שהגדרתם ומדווחת ב-PSUR. מספרי הפצה בלבד הם מדדי תהליך, לא מדדי יעילות: הם מראים שהחומר יצא מהבניין, לא שההתנהגות השתנתה. כאשר מדד מראה שאמצעי אינו פועל, ציינו זאת והציעו שינוי; אמצעי המדווח כיעיל במשך חמש שנים ללא נתונים תומכים גרוע יותר מתוצאה שלילית כנה.

שאלות נפוצות

האם כל מוצר זקוק ל-RMP בשווייץ?

לא. Swissmedic דורשת זאת כאשר פרופיל הבטיחות מצדיק זאת, במיוחד עבור חומרים פעילים חדשים ועבור מוצרים שהשימוש הבטוח בהם תלוי באמצעים החורגים ממידע המוצר. מוצרים מבוססים מסתפקים לעיתים קרובות באמצעים שגרתיים בלבד.

האם ניתן להגיש את ה-RMP של EU כפי שהיא?

מפרט הבטיחות ותוכנית המעקב התרופתי מועברים בדרך כלל. מה שצריך להתאים הם פרטי הקשר השווייצריים, הציטוטים ממידע המוצר השווייצרי, מציאות ההפצה וגרסאות השפה של כל חומר.

מי מאשר חומר חינוכי בשווייץ?

חומר נוסף למזעור סיכונים מוסכם עם Swissmedic לפני הפצתו. יש לשלב את שלב ההסכמה בלוח הזמנים שלכם, במקום להדפיס תחילה ולבקש אישור לאחר מכן.

בכמה שפות אנו זקוקים לחומר?

בשפות האזורים שבהם המוצר מנופק, ובמוצר המופץ ארצית המשמעות היא גרמנית, צרפתית ואיטלקית, כאשר אנגלית מתווספת לעיתים קרובות עבור מומחים בבתי חולים. כל הגרסאות חייבות להיות עקביות זו עם זו.

כיצד מראים שאמצעי יעיל?

מול המדד שהגדרתם ב-RMP ושדווח ב-PSUR. כיסוי ההפצה הוא נקודת התחלה, אך מדד מודעות או התנהגות הוא שמדגים יעילות.